Polatuzumab vedotin ( DCI ; [4] de marca Polivy , es un conjugado anticuerpo-fármaco o ADC diseñado para el tratamiento del cáncer. [5] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó el polatuzumab vedotin en junio de 2019 para el tratamiento de células B grandes difusas linfoma cuando se usa en combinación con bendamustina y rituximab . [6] [7] El fármaco fue desarrollado por Genentech y Roche . [ no verificado en el cuerpo ]
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humanizado (del ratón ) |
Objetivo | CD79B |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Polivy |
Otros nombres | DCDS4501A, RG7596, polatuzumab vedotin-piiq |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a619039 |
Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
Número CAS |
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PubChem SID | |
IUPHAR / BPS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6670 H 10317 N 1745 O 2087 S 40 |
Masa molar | 149 627 0,43 g · mol -1 |
Historia
En junio de 2019, polatuzumab vedotin-piiq fue aprobado en los Estados Unidos en combinación con la quimioterapia bendamustina y un producto de rituximab (una combinación conocida como "BR"), para tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) que tiene progresó o regresó después de al menos dos terapias anteriores. [6] Polatuzumab vedotin es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco, y el DLBCL es el tipo más común de linfoma no Hodgkin. [6]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación acelerada al polatuzumab vedotin usado en combinación con la quimioterapia bendamustina y un producto de rituximab. [6] Se necesitan más ensayos clínicos para verificar y describir el beneficio clínico de polatuzumab vedotin. [6]
La FDA aprobó polatuzumab vedotin basándose principalmente en la evidencia de un ensayo clínico (NCT02257567) [8] que se llevó a cabo en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia. [7] Los pacientes que participaron en el ensayo tenían linfoma que regresó o no mejoró después del tratamiento anterior. [7]
La FDA concedió la aplicación de la designación de terapia innovadora de polatuzumab vedotin-piiq , la designación de revisión de prioridad y la designación de fármaco huérfano . [6] La FDA otorgó la aprobación de Polivy a Genentech. [6]
Polatuzumab vedotin fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2020. [3] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) designó a polatuzumab vedotin como medicamento huérfano en abril de 2018. [3]
Referencias
- ^ "Resumen de decisión de medicina de prescripción australiana de Polivy" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 13 de diciembre de 2019 . Consultado el 23 de agosto de 2020 .
- ^ "Polivy- polatuzumab vedotin inyectable, polvo, liofilizado, para solución" . DailyMed . 14 de noviembre de 2019 . Consultado el 23 de agosto de 2020 .
- ^ a b c "Polivy EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de enero de 2020 . Consultado el 8 de marzo de 2020 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2012). "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI). DCI propuesta: Lista 108" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 26 (4).
- ^ Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de USAN - Polatuzumab Vedotin , Asociación Médica Estadounidense - Necesita inicio de sesión / suscripción.
- ^ a b c d e f g "La FDA aprueba el primer régimen de quimioinmunoterapia para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 10 de junio de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ a b c "Instantáneas de ensayos de drogas: Polivy" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 17 de junio de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ Número de ensayo clínico NCT02257567 para "Un estudio de Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) en combinación con Rituximab u Obinutuzumab más Bendamustina en participantes con linfoma de células B grandes difuso o folicular en recaída o refractario" en ClinicalTrials.gov
enlaces externos
- "Polatuzumab vedotin" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Paquete de aprobación de medicamentos: Polivy" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) .