RTS, S / AS01 (nombre comercial Mosquirix ) es una vacuna contra la malaria basada en proteínas recombinantes .
Aprobada para su uso por los reguladores europeos en julio de 2015, [1] es la primera vacuna contra la malaria autorizada del mundo y también la primera vacuna autorizada para su uso contra una enfermedad parasitaria humana de cualquier tipo. [2] La vacuna RTS, S fue concebida y creada a finales de la década de 1980 por científicos que trabajaban en los laboratorios de SmithKline Beecham Biologicals (ahora GlaxoSmithKline Vaccines) en Bélgica. [3] La vacuna se desarrolló aún más a través de una colaboración entre GSK y el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed [4] y ha sido financiada en parte por la Iniciativa de Vacuna contra la Malaria PATH y la Fundación Bill y Melinda Gates . Sula eficacia varía del 26 al 50% en lactantes y niños pequeños. El 23 de octubre de 2015, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud y el Comité Asesor de Políticas de Malaria (MPAC) recomendaron conjuntamente una implementación piloto de la vacuna en África. [5]
Este proyecto piloto de vacunación se lanzó el 23 de abril de 2019 en Malawi , el 30 de abril de 2019 en Ghana y el 13 de septiembre de 2019 en Kenia . [6] [7]
Historia
Las posibles vacunas contra la malaria han sido un área intensa de investigación desde la década de 1960. [8] El SPf66 se probó extensamente en áreas endémicas en la década de 1990, pero los ensayos clínicos demostraron que no era lo suficientemente eficaz. [9] Otras vacunas candidatas, dirigidas a la etapa sanguínea del ciclo de vida del parásito de la malaria, también han sido insuficientes por sí solas. [10] Entre varias vacunas potenciales en desarrollo que se dirigen a la etapa preeritrocítica de la enfermedad, RTS, S ha mostrado los resultados más prometedores hasta ahora. [11]
RTS, S ha sido financiado, más recientemente, por la iniciativa sin fines de lucro PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) y GlaxoSmithKline con fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates . [12]
Se había demostrado previamente que la formulación de la vacuna basada en RTS, S era segura, bien tolerada, inmunogénica y potencialmente confería una eficacia parcial tanto en adultos como en niños sin experiencia y sin malaria. [13]
En noviembre de 2012, los hallazgos de un ensayo de fase III de RTS, S informaron que brindaba una protección modesta contra la malaria clínica y grave en bebés pequeños. En octubre de 2013, GlaxoSmithKline (GSK) informó que la vacuna RTS, S redujo el número de casos entre los niños pequeños en casi un 50 por ciento y entre los bebés en alrededor del 25 por ciento, luego de la conclusión de un ensayo clínico de 18 meses. Los datos mostraron que el efecto protector después de los 18 meses, sin embargo, fue menor que el que se había visto previamente después de los 12 meses.
La EMA aprobó la vacuna RTS, S en julio de 2015, con la recomendación de que se use en África para bebés con riesgo de contraer malaria. RTS, S fue la primera vacuna contra la malaria del mundo en obtener la aprobación para este uso. [14] [2] Después de decisiones regulatorias adicionales por parte de la Organización Mundial de la Salud y los gobiernos de los países africanos individuales, una "implementación" del producto podría llegar ya en 2017.
La investigación preliminar sugiere que la dosificación fraccionada retrasada podría aumentar la eficacia de la vacuna hasta en un 86%. [15] [16]
El 17 de noviembre de 2016, la OMS anunció que la vacuna RTS, S se implementaría en proyectos piloto en 3 países del África subsahariana. El programa piloto, coordinado por la OMS, evaluará hasta qué punto el efecto protector de la vacuna demostrado en ensayos clínicos avanzados puede replicarse en entornos de la vida real. Específicamente, el programa evaluará la factibilidad de administrar las 4 dosis requeridas de la vacuna; el impacto de la vacuna en las vidas salvadas; y la seguridad de la vacuna en el contexto del uso rutinario. [17]
Las vacunaciones de los ministerios de salud de Malawi, Ghana y Kenia comenzaron en abril y septiembre de 2019 y se dirigen a 360 000 niños por año en áreas donde la vacunación tendría el mayor impacto. Está previsto que la Organización Mundial de la Salud utilice los resultados para asesorar sobre un posible despliegue futuro de la vacuna. [6] [7] [18]
Componentes y mecanismo
La vacuna RTS, S se diseñó utilizando genes del epítopo de células T y repetición en la proteína circumsporozoíto preeritrocítica (CSP) del parásito de la malaria Plasmodium falciparum y una proteína de la envoltura viral del virus de la hepatitis B ( HBsAg ), a la que se añadió un adyuvante químico (AS01) para aumentar la respuesta del sistema inmunológico. [19] La infección se previene mediante la inducción de inmunidad humoral y celular , con altos títulos de anticuerpos, que impiden que el parásito infecte el hígado. [20]
El epítopo de células T de CSP está O-fucosilado en Plasmodium falciparum [21] [22] y Plasmodium vivax , [23] mientras que la vacuna RTS, S producida en levadura no lo es.
Ver también
- Ensayo de vacuna
Referencias
- ^ "Mosquirix HW-2300" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 4 de marzo de 2021 .
- ^ a b Walsh, Fergus (24 de julio de 2015). "La vacuna contra la malaria recibe 'luz verde ' " . BBC . Consultado el 25 de julio de 2015 .
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Otras lecturas
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enlaces externos
- Mosquirix: información de producto
- Mosquirix: Informe de evaluación pública