La rosuvastatina , que se vende bajo el nombre comercial Crestor entre otros, es una estatina que se usa para prevenir enfermedades cardiovasculares en personas de alto riesgo y tratar lípidos anormales . [3] Se recomienda su uso junto con cambios en la dieta, ejercicio y pérdida de peso. [3] Se toma por vía oral. [3]
Datos clinicos | |
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Pronunciación | / R oʊ s U v ə s t æ t ɪ n / roh- SOO -və-stat-in |
Nombres comerciales | Crestor, Rosulip, Zuvamor, otros |
Otros nombres | Rosuvastatina cálcica ( USAN EE . UU. ) |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a603033 |
Datos de licencia |
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Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Por vía oral ( tabletas ) |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | 20% [2] [3] |
Enlace proteico | 88% [2] [3] |
Metabolismo | Hígado : mediado por CYP2C9 (mayor) y CYP2C19 ; ~ 10% metabolizado [2] [3] |
Metabolitos | N -desmetil rosuvastatina (principal; 1 / 6–1 / 9 de la actividad de la rosuvastatina) [4] |
Vida media de eliminación | 19 horas [2] [3] |
Excreción | Heces (90%) [2] [3] |
Identificadores | |
Nombre IUPAC
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Número CAS |
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PubChem CID |
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IUPHAR / BPS |
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DrugBank |
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ChemSpider |
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UNII |
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KEGG |
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CHEBI |
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CHEMBL |
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Ligando PDB |
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Tablero CompTox ( EPA ) |
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Tarjeta de información ECHA | 100.216.011 |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 22 H 28 F N 3 O 6 S |
Masa molar | 481,539 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) |
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Sonrisas
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InChI
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(¿qué es esto?) (verificar) |
Los efectos secundarios comunes incluyen dolor abdominal, náuseas, dolores de cabeza y dolores musculares . [3] Los efectos secundarios graves pueden incluir rabdomiólisis , problemas hepáticos y diabetes . [3] El uso durante el embarazo puede dañar al bebé. [3] Como todas las estatinas, la rosuvastatina actúa inhibiendo la HMG-CoA reductasa , una enzima que se encuentra en el hígado y que juega un papel en la producción de colesterol . [3]
La rosuvastatina fue patentada en 1991 y aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2003. [3] [5] Está disponible como medicamento genérico . [3] En 2018, fue el medicamento número 29 más comúnmente recetado en los Estados Unidos, con más de 34 millones de recetas. [6] [7]
Usos médicos
El uso principal de rosuvastatina es para la prevención de enfermedades cardiovasculares en personas con alto riesgo y el tratamiento de lípidos anormales . [3]
Efectos sobre los niveles de colesterol
Los efectos de la rosuvastatina sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) están relacionados con la dosis. Las dosis más altas fueron más eficaces para mejorar el perfil lipídico de los pacientes con hipercolesterolemia que las dosis equivalentes en miligramos de atorvastatina y las dosis equivalentes en miligramos o más altas de simvastatina y pravastatina . [8]
El metanálisis mostró que la rosuvastatina también puede aumentar moderadamente los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), al igual que con otras estatinas. [9] Una revisión Cochrane de 2014 determinó que había buena evidencia de que la rosuvastatina reducía los niveles de no HDL linealmente con la dosis. [10] El HDL aumenta en un 7% sin que se observe ningún efecto de dosis. [ cita médica necesaria ]
Efectos secundarios y contraindicaciones.
Los efectos secundarios son poco frecuentes. Los siguientes efectos secundarios deben notificarse al médico que prescribe si persisten o empeoran: [11]
- estreñimiento
- acidez
- mareo
- insomnio
- depresión
- dolor en las articulaciones
- tos
- pérdida de memoria u olvido
- Confusión
Los siguientes efectos secundarios raros son más graves. Como todas las estatinas, la rosuvastatina puede causar miopatía , rabdomiólisis . Deje de tomar rosuvastatina y comuníquese con el médico que prescribe si se presenta cualquiera de los siguientes: [11] [4]
- dolor , sensibilidad o debilidad muscular
- falta de energía
- fiebre
- Dolor de pecho
- ictericia : coloración amarillenta de la piel o los ojos
- orina de color oscuro o espumosa
- dolor en la parte superior derecha del abdomen
- náusea
- cansancio extremo
- debilidad
- sangrado o hematomas inusuales
- pérdida de apetito
- síntomas similares a los de la gripe
- dolor de garganta , escalofríos u otros signos de infección
Si se desarrollan signos de una reacción alérgica, comuníquese con un servicio médico de emergencia de inmediato: [4]
- erupción
- urticaria
- Comezón
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
- ronquera
- entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies
La rosuvastatina tiene múltiples contraindicaciones , afecciones que justifican la suspensión del tratamiento con rosuvastatina, incluida la hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquier componente de la formulación, enfermedad hepática activa, elevación de las transaminasas séricas , embarazo o lactancia. [4] No se debe tomar rosuvastatina durante el embarazo, ya que puede causar daños graves al bebé. [4] En el caso de la lactancia materna, se desconoce si la rosuvastatina pasa a través de la leche materna pero, debido a la posibilidad de interrumpir el metabolismo de los lípidos del lactante, las pacientes no deben amamantar mientras toman rosuvastatina. [4] [12]
El riesgo de miopatía puede aumentar en los estadounidenses de origen asiático: "Debido a que los asiáticos parecen procesar el medicamento de manera diferente, la mitad de la dosis estándar puede tener el mismo beneficio para reducir el colesterol en esos pacientes, aunque una dosis completa podría aumentar el riesgo de efectos secundarios, indicó un estudio del fabricante del medicamento, AstraZeneca ". [13] [14] [15] Por lo tanto, se recomienda la dosis más baja en asiáticos. [dieciséis]
Miopatía
Al igual que con todas las estatinas, existe la preocupación de rabdomiólisis , un efecto secundario no deseado grave. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha indicado que "no parece que el riesgo [de rabdomiólisis] sea mayor con Crestor que con otras estatinas comercializadas", pero ha ordenado que una advertencia sobre este efecto secundario, así como una advertencia de toxicidad renal, debe agregarse a la etiqueta del producto. [17] [18]
Diabetes mellitus
Las estatinas aumentan el riesgo de diabetes, [19] de acuerdo con la revisión de la FDA, que informó un aumento del 27% en la diabetes mellitus informada por los investigadores en personas tratadas con rosuvastatina. [20]
Interacciones con la drogas
Los siguientes medicamentos pueden tener interacciones negativas con la rosuvastatina y deben analizarse con el médico que prescribe: [11] [4]
- Los anticoagulantes cumarínicos ('diluyentes de la sangre', por ejemplo, warfarina ) pueden afectar la eliminación de rosuvastatina.
- Ciclosporina , colchicina
- Medicamentos que pueden disminuir los niveles o la actividad de las hormonas esteroides endógenas, por ejemplo , cimetidina , ketoconazol y espironolactona.
- Medicamentos adicionales para el colesterol alto, como clofibrato , fenofibrato , gemfibrozil y niacina (cuando se toman en dosis modificadoras de lípidos de 1 g / día y más)
- Inhibidores de la proteasa específicos , incluido atazanavir (cuando se toma con ritonavir ), lopinavir / ritonavir y simeprevir
- La ingesta de alcohol debe reducirse mientras se toma rosuvastatina para disminuir el riesgo de desarrollar daño hepático [4].
- Los antiácidos de hidróxido de aluminio y magnesio no deben tomarse dentro de las dos horas posteriores a la toma de rosuvastatina [4].
- La coadministración de rosuvastatina con eluxadolina puede aumentar el riesgo de rabdomiólisis y miopatía [21]
Estructura
La rosuvastatina tiene similitudes estructurales con la mayoría de las otras estatinas sintéticas , por ejemplo, atorvastatina , cerivastatina y pitavastatina , pero a diferencia de otras estatinas, la rosuvastatina contiene azufre (en el grupo funcional sulfonilo ).
Crestor es en realidad una sal cálcica de rosuvastatina, es decir, rosuvastatina cálcica, [17] en la que el calcio reemplaza al hidrógeno en el grupo de ácido carboxílico a la derecha de la fórmula esquelética en la parte superior derecha de esta página.
Mecanismo de acción
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo de la enzima HMG-CoA reductasa , con un mecanismo de acción similar al de otras estatinas. [22]
Los supuestos efectos beneficiosos de la terapia con rosuvastatina sobre la insuficiencia cardíaca crónica pueden ser anulados por aumentos en los marcadores de recambio de colágeno, así como por una reducción de los niveles plasmáticos de coenzima Q 10 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. [23]
Farmacodinamia
En una revisión sistemática Cochrane se determinó la magnitud relacionada con la dosis de rosuvastatina en los lípidos en sangre. En el rango de dosis de 1 a 80 mg / día se encontraron fuertes efectos lineales relacionados con la dosis; El colesterol total se redujo entre un 22,1% y un 44,8%, el colesterol LDL entre un 31,2% y un 61,2%, el colesterol no HDL entre un 28,9% y un 56,7% y los triglicéridos entre un 14,4% y un 26,6%. [24]
Farmacocinética
La biodisponibilidad absoluta de la rosuvastatina es de aproximadamente el 20% y la C max se alcanza en 3 a 5 horas; la administración con alimentos no afectó el AUC según el estudio clínico presentado por el patrocinador original y según la etiqueta del producto. [4] Sin embargo, un estudio clínico posterior ha mostrado una marcada reducción en la exposición a rosuvastatina cuando se administra con alimentos. [25] Tiene un 88% de unión a proteínas , principalmente a la albúmina . [3] La fracción absorbida de rosuvastatina con frecuencia se cita erróneamente en la literatura como aproximadamente 0,5 (50%) [26] debido a un índice de extracción hepática mal calculado en el paquete de presentación original posteriormente corregido por el revisor de la FDA. [27] Es probable que se absorba cerca de 0,25 (25%) de la dosis administrada.
La rosuvastatina se metaboliza principalmente por CYP2C9 y no se metaboliza extensamente; aproximadamente el 10% se recupera como metabolito N -desmetil rosuvastatina. Se excreta principalmente en las heces (90%) y la vida media de eliminación es de aproximadamente 19 horas. [4] [3]
sociedad y Cultura
La rosuvastatina es la denominación común internacional (DCI) . [28]
Costo
Según las disposiciones de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA) en los Estados Unidos, no hay ningún costo para los adultos de 40 a 75 años de rosuvastatina 5 mg y 10 mg según las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF). [29] [30]
Indicaciones y regulación
La rosuvastatina está aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento del colesterol LDL alto ( dislipidemia ), colesterol total ( hipercolesterolemia ) y / o triglicéridos ( hipertrigliceridemia ). [31] En febrero de 2010, la FDA aprobó la rosuvastatina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares. [32]
A partir de 2004[actualizar], la rosuvastatina fue aprobada en 154 países y lanzada en 56. La aprobación en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se produjo el 13 de agosto de 2003. [33] [34]
Protección de patentes y versiones genéricas
La principal patente que protege la rosuvastatina (RE37,314, que vencerá en 2016) fue impugnada por ser una reedición indebida de una patente anterior. Esta impugnación fue rechazada en 2010, confirmando la protección hasta 2016. [35] [36] [37] [38]
En abril de 2016, la FDA aprobó la primera versión genérica de rosuvastatina (de Watson Pharmaceuticals Inc). [39] En julio de 2016, Mylan obtuvo la aprobación para su rosuvastatina cálcica genérica. [40]
Márketing
El fármaco fue anunciado como una "superestatina" durante su desarrollo clínico; la afirmación era que ofrece una alta potencia y una mejor reducción del colesterol en comparación con sus rivales de la clase. Los principales competidores de la rosuvastatina son atorvastatina y simvastatina . Sin embargo, las personas también pueden combinar ezetimiba con simvastatina o atorvastatina y otros agentes por sí mismos, para obtener tasas de respuesta aumentadas algo similares. A partir de 2006[actualizar]Se dispone de información publicada para comparar los resultados de rosuvastatina, atorvastatina y ezetimiba / simvastatina, pero muchos de los estudios relevantes todavía están [ ¿cuándo? ] en curso. [22]
Lanzado por primera vez en 2003, las ventas de rosuvastatina fueron de $ 129 millones y $ 908 millones en 2003 y 2004, respectivamente, con una población total de tratamiento de pacientes de más de cuatro millones a finales de 2004. [ cita requerida ] Costo anual para el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS) en 2018 para 5 a 40 mg de rosuvastatina al día fue de £ 24 a 40, en comparación con £ 10 a 20 para 20 a 80 mg de simvastatina. [41]
En 2013, fue el cuarto medicamento más vendido en los Estados Unidos, con aproximadamente $ 5.2 mil millones en ventas. [42]
Debate y críticas
En octubre de 2003, varios meses después de su introducción en Europa, Richard Horton , editor de la revista médica The Lancet , criticó la forma en que se había presentado Crestor. "Las tácticas de AstraZeneca en la comercialización de su fármaco para reducir el colesterol, la rosuvastatina, plantean inquietantes preguntas sobre cómo los fármacos entran en la práctica clínica y qué medidas existen para proteger a los pacientes de los medicamentos que no se investigan adecuadamente", según su editorial. La posición editorial de The Lancet es que los datos de la superioridad de Crestor dependen demasiado de la extrapolación de los datos del perfil lipídico (criterios de valoración sustitutos) y muy pocos de los criterios de valoración clínicos concretos, que están disponibles para otras estatinas que han estado en el mercado por más tiempo. . El fabricante respondió afirmando que pocos medicamentos se habían probado con tanto éxito en tantos pacientes. En la correspondencia publicada en The Lancet , el director ejecutivo de AstraZeneca, Sir Tom McKillop, calificó el editorial de "defectuoso e incorrecto" y criticó a la revista por hacer "una crítica tan escandalosa de una medicina seria y bien estudiada". [43]
En 2004, la organización de interés del consumidor Public Citizen presentó una Petición de Ciudadano ante la FDA, solicitando que Crestor fuera retirado del mercado estadounidense. El 11 de marzo de 2005, la FDA envió una carta a Sidney M. Wolfe, MD de Public Citizen, negando la petición y proporcionando un análisis detallado extenso de los hallazgos que demostraron que no hay base para preocupaciones sobre la rosuvastatina en comparación con las otras estatinas aprobadas para su comercialización en el Estados Unidos. [44]
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enlaces externos
- "Rosuvastatina" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.