Los medicamentos de especialidad o los productos farmacéuticos de especialidad son una designación reciente de los productos farmacéuticos [1] [2] que se clasifican como de alto costo, [3] [4] [5] de alta complejidad y / o alto contacto . [4] Los medicamentos de especialidad son a menudo biológicos [3] [6] - "medicamentos derivados de células vivas" [7] que son inyectables o infundidos (aunque algunos son medicamentos orales). [4] Se utilizan para tratar enfermedades crónicas complejas o raras como cáncer , artritis reumatoide , hemofilia , VIH [5] psoriasis , [3] la enfermedad inflamatoria intestinal [3] y hepatitis C . [4] [8] En 1990 había 10 medicamentos especiales en el mercado, [9] a mediados de la década de 1990 había menos de 30, [10] en 2008 había 200, [10] y en 2015 había 300. [11] Los medicamentos a menudo se definen como especializados porque su precio es mucho más alto que el de los medicamentos no especializados. [3] [4] [5] Medicare define cualquier medicamento por el cual el precio negociado es de $ 670 por mes o más, como un medicamento de especialidad que se coloca en un nivel de especialidad que requiere un costo compartido mayor para el paciente. [11] [12] Los medicamentos también se identifican como especialidades cuando existe un requisito de manipulación especial [3] o el medicamento solo está disponible a través de una red de distribución limitada. [3] Para 2015, "los medicamentos especializados representaron un tercio de todo el gasto en medicamentos en los Estados Unidos, frente al 19 por ciento en 2004 y dirigiéndose hacia el 50 por ciento en los próximos 10 años", [5] según IMS Health , que rastrea prescripciones. Según un artículo de 2010 en Forbes , los medicamentos especializados para enfermedades raras se volvieron más caros "de lo que nadie imaginaba" y su éxito llegó "en un momento en que el negocio tradicional de venta de medicamentos a las masas" estaba "en declive". [13] En 2015, un análisis de The Wall Street Journal sugirió que la gran prima se debía al valor percibido de los tratamientos de enfermedades raras, que generalmente son muy costosos en comparación con los tratamientos para enfermedades más comunes. [14]
Definición y características comunes
Los medicamentos deben identificarse como de alto costo, alta complejidad o alto contacto para que Magellan Rx Management los clasifique como medicamentos de especialidad. [4] Los productos farmacéuticos especializados se definen como "medicamentos orales o inyectables de alto costo utilizados para tratar afecciones crónicas complejas". [4] Según un artículo de 2013 en el Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy , sobre el papel cada vez más importante de los medicamentos especializados en el tratamiento de afecciones crónicas y su costo, los medicamentos se definen normalmente como especializados porque son caros. [3] Otros criterios utilizados para definir un fármaco como especialidad incluyen "fármacos biológicos, la necesidad de inyectar o infundir el fármaco, el requisito de manipulación especial o la disponibilidad del fármaco sólo a través de una red de distribución limitada". [3] El precio de los medicamentos especializados en comparación con los medicamentos no especializados es muy alto, "más de $ 1,000 por suministro para 30 días". [4] [5]
Los medicamentos especializados cubren más de cuarenta categorías terapéuticas y estados patológicos especiales con más de 500 medicamentos. [4]
Vogenberg afirma que no existe una definición estándar de medicamento especializado, que es una de las razones por las que son difíciles de administrar. [6] "[T] ose productos farmacéuticos que generalmente requieren un manejo y administración especiales, una gestión de inventario única y un alto nivel de seguimiento del paciente y apoyo a los consumidores con afecciones crónicas específicas, eventos agudos o terapias complejas, y brinda servicios integrales de educación para el paciente. y coordinación con el paciente y el prescriptor ". [15]
Alto costo
Los medicamentos generalmente se definen como especialidades porque son costosos. [3] Son de alto costo "tanto en total como por paciente". [16] Los medicamentos de alto costo generalmente tienen un precio de más de $ 1,000 por suministro de 30 días. [4] [5] El programa de la Parte D de Medicare "define un medicamento especializado como uno que cuesta más de $ 600 por mes". [16] [17] La mayoría de las recetas surtidas por Philidor Rx Services , una farmacia especializada en pedidos por correo en línea con licencia de Pensilvania , que vendía principalmente [18] [19] [20] Valeant Pharmaceuticals International Inc medicamentos costosos directamente a los pacientes y manejaba Las reclamaciones de seguros en nombre de los clientes, [21] [22] como Solodyn , Jublia , [14] [23] [24] y Tretinoína , se considerarían medicamentos especializados. [25]
Alta complejidad
Los medicamentos especializados son más complejos de fabricar. [16] Son "medicamentos muy complejos, típicamente basados en la biología, que imitan estructuralmente los compuestos que se encuentran dentro del cuerpo". [4] Los medicamentos de especialidad son a menudo biológicos [3] [6] - "medicamentos derivados de células vivas" - pero los biológicos "no siempre se consideran medicamentos de especialidad". [7] Los productos biológicos "pueden producirse mediante métodos biotecnológicos y otras tecnologías de vanguardia. Los productos biológicos celulares y basados en genes, por ejemplo, suelen estar a la vanguardia de la investigación biomédica y pueden utilizarse para tratar una variedad de afecciones médicas para las que no hay otros tratamientos disponibles ". [26]
"A diferencia de la mayoría de los medicamentos que se sintetizan químicamente y su estructura es conocida, la mayoría de los biológicos son mezclas complejas que no se identifican ni caracterizan fácilmente. Los productos biológicos, incluidos los fabricados mediante biotecnología, tienden a ser sensibles al calor y susceptibles a la contaminación microbiana. Por lo tanto, , es necesario utilizar principios asépticos desde los pasos iniciales de fabricación, lo que también contrasta con la mayoría de los medicamentos convencionales. Los productos biológicos a menudo representan la vanguardia de la investigación biomédica y, con el tiempo, pueden ofrecer los medios más efectivos para tratar una variedad de enfermedades y afecciones médicas que actualmente no tienen otros tratamientos disponibles ".
- Administración de Drogas y Alimentos de EE . UU.
Según los productos biológicos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), o [26]
"Los productos biológicos incluyen una amplia gama de productos como vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alérgenos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes. Los productos biológicos pueden estar compuestos de azúcares, proteínas o ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estos. sustancias o pueden ser entidades vivas como células y tejidos. Los productos biológicos se aíslan de una variedad de fuentes naturales: humanos, animales o microorganismos ... "
- Administración de Drogas y Alimentos de EE . UU.
Alto contacto
Algunos medicamentos especializados pueden ser medicamentos orales o inyectables autoadministrados. Otros pueden ser administrados profesionalmente o inyectables / infusiones. [4] Por lo general, se requiere una administración de atención al paciente de alto nivel para controlar los efectos secundarios y garantizar el cumplimiento. También es necesario un manejo y distribución especializados para garantizar la administración adecuada de los medicamentos. [4] La gestión de la atención al paciente con medicamentos especializados está destinada a ser tanto de alta tecnología como de atención de alto contacto, o atención centrada en el paciente con "más tiempo cara a cara, más conexiones personales". El Instituto de Medicina define la atención centrada en el paciente como "la atención que respeta y responde a las preferencias, necesidades y valores individuales del paciente". [27]
Los medicamentos de especialidad pueden ser "difíciles de tomar para los pacientes sin un apoyo clínico continuo". [dieciséis]
Disponibilidad limitada
Los medicamentos especializados pueden tener requisitos especiales para los procedimientos de manipulación y administración, incluida la necesidad de tener entornos controlados, como controles de temperatura altamente específicos para garantizar la integridad del producto. [16] A menudo, solo están disponibles a través de una red de distribución limitada, como una farmacia especial. [3] Los medicamentos especializados pueden ser "difíciles de administrar para los proveedores". [dieciséis]
Enfermedades raras y complejas
Los medicamentos de especialidad pueden ser tomados "por poblaciones de pacientes relativamente pequeñas que presentan condiciones médicas complejas". [dieciséis]
Historia
"Las farmacias especializadas tienen sus raíces en la década de 1970, cuando comenzaron a distribuir medicamentos de temperatura controlada para tratar el cáncer, el VIH, la infertilidad y la hemofilia". [28]
"El negocio creció a medida que se disponía de más medicamentos para que los pacientes se inyectaran ellos mismos y las aseguradoras buscaban gestionar los gastos de los pacientes con enfermedades crónicas, según un informe de IMS Health. Los fabricantes han confiado cada vez más en estas farmacias cuando se trata de medicamentos frágiles que necesitan medicamentos especiales. manipulan o tienen efectos secundarios potencialmente peligrosos que requieren que se tomen bajo un programa de manejo ".
- Bloomberg 2015
Según The American Journal of Managed Care , en 1990 había 10 medicamentos especializados en el mercado. [9] Según el Centro Nacional de Información Biotecnológica , a mediados de la década de 1990, había menos de 30 medicamentos especiales en el mercado, pero en 2008 ese número había aumentado a 200. [10]
Los medicamentos especializados también pueden designarse como medicamentos huérfanos o ultrahuérfanos según la Ley de medicamentos huérfanos de EE. UU . De 1983 . Esto se promulgó para facilitar el desarrollo de medicamentos huérfanos: medicamentos para enfermedades raras como la enfermedad de Huntington , mioclonías , esclerosis lateral amiotrófica , síndrome de Tourette y distrofia muscular que afectan a un pequeño número de personas que residen en los Estados Unidos. [29]
No todos los medicamentos especializados son medicamentos huérfanos. Según Thomson Reuters en su publicación de 2012 "El poder económico de los medicamentos huérfanos", ha aumentado la inversión en la investigación y el desarrollo de medicamentos huérfanos en parte desde que el Congreso de los Estados Unidos promulgó la Ley de Medicamentos Huérfanos, que otorga un monopolio adicional a los medicamentos para las "enfermedades huérfanas". que afectó a menos de 200.000 personas en el país. [13] Actos similares comenzaron a existir en otras regiones del mundo, muchos impulsados por "fondos filantrópicos de alto perfil". [30] [31] Según un artículo de 2010 en Forbes , antes de 1983 las compañías farmacéuticas ignoraban en gran medida las enfermedades raras y se centraban en medicamentos que afectaban a millones de pacientes. [13]
El término medicamentos de especialidad se usó ya en 1988 en un artículo del New York Times sobre la adquisición por parte de Eastman Kodak Company de Sterling Drug Inc. , con sede en Nueva York , fabricante de medicamentos de especialidad junto con muchos y diversos otros productos. [2] Cuando Shire Pharmaceuticals adquirió BioChem Pharma en 2000, crearon una empresa farmacéutica especializada. [32] En 2001, Shire era una de las empresas farmacéuticas especializadas de más rápido crecimiento en el mundo. [33]
En 2001 , la farmacia de especialidades de CVS , ProCare, era el "proveedor minorista / por correo integrado más grande de servicios de farmacia especializada" en los Estados Unidos. [34] : 10 Se consolidó con su compañía de administración de beneficios farmacéuticos PharmaCare en 2002. En su informe anual de 2001, CVS anticipó que el "mercado de farmacias especializadas de $ 16 mil millones" crecería a "un ritmo aún más rápido que el de la farmacia tradicional debido en gran parte a la sólida cartera de medicamentos biotecnológicos ". [34] Para 2014 CVS Caremark, Express Scripts y Walgreens representaban más del 50% del mercado de medicamentos de especialidad en los Estados Unidos. [35] : 4
Cuando un número cada vez mayor de agentes de oncología oral entró por primera vez en el mercado entre 2000 y 2010, la mayor parte de la atención oncológica se proporcionó en prácticas de oncología comunitaria. Para 2008, se habían desarrollado muchos otros medicamentos para tratar el cáncer, y el desarrollo de medicamentos se había convertido en una industria multimillonaria. [36]
En 2003, el Medicare de recetas médicas, Mejora y Modernización de la Ley [37] se promulgó [38] , el mayor revisión de Medicare en el programa de salud pública 38 años de historia, incluida la Parte D de Medicare un derecho beneficio para medicamentos recetados , a través de reducciones de impuestos y subvenciones. En 2004, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU . Prepararon un informe sobre la orientación final con respecto al acceso a la cobertura de medicamentos promulgada en el que incluían el nivel de medicamentos de especialidad en el formulario de medicamentos recetados. [1] En ese momento, las pautas de CMS incluían cuatro niveles: el nivel 1 incluye los genéricos preferidos, el nivel 2 incluye las marcas preferidas, el nivel 3 incluye las marcas no preferidas y los genéricos y el nivel 4 incluye los medicamentos de especialidad. [1] Para el 1 de enero de 2006, la controvertida [¿ según quién? ] Se puso en vigor la Parte D de Medicare . Fue una expansión masiva [se necesita aclaración ] de la provisión de cobertura de medicamentos recetados por parte del gobierno federal a los estadounidenses que antes no tenían seguro, en particular a las personas mayores. [39] : 69 En 2006 en los Estados Unidos no existía una nomenclatura estándar, por lo que los vendedores podían llamar al plan como quisieran y cubrir los medicamentos que quisieran. [40]
En 2008, la mayoría de los planes de medicamentos recetados en los Estados Unidos usaban niveles de medicamentos especializados y algunos tenían un nivel de beneficios separado para los medicamentos inyectables. El costo compartido de los beneficiarios fue mayor para los medicamentos en estos niveles. [41]
Para 2011 en los Estados Unidos, un número creciente de planes de seguro médico de la Parte D de Medicare, que normalmente incluyen niveles genéricos, preferidos y no preferidos con una tasa de costos compartidos o copago, habían agregado un "nivel adicional para -medicamentos de costo que se conoce como un nivel de especialidad ". [42] : 1
Para 2014 en los Estados Unidos, en el nuevo Mercado de Seguros de Salud, luego de la implementación de la Ley de Cuidado de Salud Asequible de EE. UU . , También conocida como Obamacare [43], la mayoría de los planes de salud tenían un formulario de medicamentos recetados de cuatro o cinco niveles con medicamentos de especialidad en el más alto de los niveles. [44]
AARP
Según un informe de AARP 2015, "Todas menos 4 de las 46 categorías terapéuticas de productos farmacéuticos especializados tuvieron aumentos de precios minoristas anuales promedio que excedieron la tasa de inflación general en 2013. Los aumentos de precios por categoría terapéutica oscilaron entre el 1,7 por ciento y el 77,2 por ciento". [45]
Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)
El 27 de septiembre de 2007, el presidente George W. Bush enmendó la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) para autorizar a la FDA a exigir Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) en los medicamentos si es necesario para minimizar los riesgos asociados con algunos medicamentos " . Estos medicamentos fueron designados como medicamentos especializados y requieren farmacias especializadas. Cuando la FDA aprueba un nuevo medicamento, es posible que requieran un programa REMS que "puede contener cualquier combinación de 5 criterios: Guía del medicamento, Plan de comunicación, Elementos para garantizar un uso seguro, Sistema de implementación , y calendario para la presentación de evaluaciones ". [46] " En 2010, el 48% de todas las nuevas entidades moleculares y el 60% de todas las nuevas aprobaciones de medicamentos de especialidad requerían un programa REMS. "Los mecanismos de reducción de riesgos pueden incluir el" uso de socios distribuidores especializados ", farmacia especial. [47]
Terapia innovadora
En 2013, la FDA introdujo el innovador programa de designación de terapias que acortó el proceso de desarrollo de nuevas terapias en varios años. Esto significó que la FDA podría "introducir medicamentos importantes en el mercado basándose en resultados muy prometedores de ensayos clínicos de fase 2 en lugar de fase 3". Poco después de la promulgación de la ley, Ivacaftor , en enero de 2013, se convirtió en el primer medicamento en recibir la designación de terapia innovadora. [48]
El 3 de febrero de 2015, el medicamento Ibrance de Pfizer, con sede en Nueva York, fue aprobado a través del programa de designación de Terapia Avanzada de la FDA como tratamiento para el cáncer de mama avanzado. [49] Solo se puede pedir a través de farmacias especializadas y se vende por "$ 9,850 por mes o $ 118,200 por año". [50] Según una declaración de Pfizer, con sede en Nueva York, el precio "no es el costo que pagan la mayoría de los pacientes o pagadores", ya que la mayoría de las recetas se dispensan a través de planes de salud, que negocian descuentos para medicamentos u obtienen concesiones de precios exigidas por el gobierno. [50]
Tendencias del gasto en Estados Unidos
Según Express Scripts, [51]
"[E] l panorama farmacéutico [en los Estados Unidos] experimentó un cambio sísmico, y el impacto presupuestario para los pagadores de atención médica fue significativo. El gasto en medicamentos recetados en EE. UU. Aumentó un 13,1% en 2014, el mayor aumento anual desde 2003, y esto se debió en gran medida por un aumento sin precedentes del 30,9% en el gasto en medicamentos de especialidad. La utilización de medicamentos tradicionales se mantuvo estable (-0,1%), mientras que el uso de medicamentos de especialidad aumentó un 5,8%. Sin embargo, los principales factores que contribuyeron al aumento del gasto fueron los aumentos de precios de "
- Informe de tendencias de drogas de Express Scripts
Para 2015, "los medicamentos especializados representan un tercio de todo el gasto en medicamentos en los Estados Unidos, frente al 19 por ciento en 2004 y dirigiéndose hacia el 50 por ciento en los próximos 10 años, según IMS Health, que rastrea las recetas". [5] El negocio de las farmacias especializadas tuvo $ 20 mil millones en ventas en 2005. En 2014 había crecido a "$ 78 mil millones en ventas". [5] En Canadá, en 2013, "los medicamentos especializados constituían menos del 1,3 por ciento de todas las recetas canadienses, pero representaban el 24 por ciento del gasto total de Canadá en medicamentos recetados". [52]
Cuando Randy Vogenberg del Institute for Integrated Healthcare en Massachusetts y co-líder de la iniciativa Midwest Business Group, comenzó a investigar medicamentos especializados en 2003, "no aparecía en el radar". En 2009, los medicamentos de especialidad habían comenzado a duplicar su costo y los contribuyentes, como los empleadores, comenzaron a cuestionar. [6] Vogenberg observó que para 2014 la reforma de la atención médica había cambiado el panorama de los medicamentos especializados. Hay un cambio de un mercado basado en una perspectiva predominantemente clínica, a uno que pone la economía en primer lugar y la clínica en segundo lugar. [53] : 15
Muchos factores contribuyen al aumento continuo del precio de los medicamentos especializados. El desarrollo de medicamentos especializados no solo cuesta más, sino que también lleva más tiempo desarrollarlos que otros productos farmacéuticos de gran mercado [54] (ver Desarrollo de medicamentos ). Además, a menudo hay menos opciones de medicamentos para enfermedades raras o difíciles de tratar. [55] Esto da como resultado una menor competencia en el mercado de estos medicamentos debido a la protección de la patente, lo que permite que estas empresas actúen como monopolistas (véase la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes ). Debido a esta falta de competencia, las políticas que sirven para limitar los precios en otros mercados pueden resultar ineficaces o incluso contraproducentes cuando se aplican a medicamentos especiales. [56]
Los altos precios de los medicamentos especializados son un problema tanto para los pacientes como para los pagadores. Con frecuencia, los pacientes tienen dificultades para pagar estos medicamentos, lo que puede provocar la falta de acceso al tratamiento. [57] Los medicamentos especializados son ahora tan caros que están provocando aumentos en las primas de los seguros. [58] El control de los precios de los medicamentos especializados requerirá investigación para identificar opciones de políticas efectivas, que pueden incluir: disminuir la regulación, limitar la protección de patentes, permitir la negociación de los precios de los medicamentos por parte de Medicare o fijar el precio de los medicamentos en función de su efectividad. [59]
Definición de pagador de seguros
En los Estados Unidos, los pagadores de seguros privados favorecerán a un agente de menor costo que prefiera los genéricos y biosimilares a los medicamentos especializados más costosos si no hay una justificación basada en evidencia o revisada por pares para ellos. [53]
Según un informe de 2012 de Sun Life Financial, el costo promedio de las reclamaciones por medicamentos especializados fue de $ 10,753 frente a los $ 185 de los medicamentos no especializados y el costo de los medicamentos especializados sigue aumentando. Con precios tan elevados en 2012, los medicamentos de especialidad representaron entre el 15% y el 20% de las solicitudes de reembolso de medicamentos recetados. [60]
Los grupos de defensa de los pacientes que presionan para obtener el pago de medicamentos especializados incluyen la Alliance for Patient Access (AfPA), formada en 2006 y que, según un artículo de 2014 en el Wall Street Journal "representa a los médicos y está financiada en gran medida por la industria farmacéutica. incluyen fabricantes de medicamentos de marca y biotecnológicos, pero algunos, como Pfizer y Amgen, también están desarrollando biosimilares ". [61]
En 2013, el director de AfPA, David Charles, publicó un artículo sobre medicamentos especializados en el que estaba de acuerdo con las conclusiones de la Oficina de Presupuesto del Congreso de que gastar en medicamentos recetados "ahorra costos en otras áreas del gasto en atención médica". [62] Observó que los medicamentos especializados tienen un precio tan alto que muchos pacientes no surten las recetas, lo que aumenta los problemas de salud más graves. Su artículo se refería a medicamentos de especialidad como "nuevos medicamentos contra el cáncer especialmente formulados para pacientes con marcadores genéticos específicos". [62] Explicó el alto costo de estos "medicamentos individualizados basados en pruebas de diagnóstico; y" biológicos ", o medicamentos creados a través de procesos biológicos, en lugar de sintetizados químicamente como la mayoría de los productos farmacéuticos". [62] Argumentó que debería haber un ligero aumento en los copagos para los que utilizan con más frecuencia medicamentos de nivel inferior para permitir un copago más bajo para aquellos que "requieren medicamentos de nivel de especialidad de alto costo". [62]
Principales clases de terapia especializada y costos promedio de prescripción
Según el Informe de tendencias de medicamentos de Express Scripts de 2014, [51] el aumento más significativo de medicamentos recetados en los Estados Unidos en 2014 se debió al "aumento de la inflación y la utilización de la hepatitis C y los medicamentos compuestos". [51] "Excluyendo esas dos clases de terapia, el gasto total en medicamentos habría aumentado solo un 6,4%. [51]
El costo de "las tres clases principales de terapias especializadas (afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple y oncología) contribuyó con el 55,9% del gasto de todos los medicamentos especializados facturados a través del beneficio de farmacia en 2014. EE. UU. Gastó un 742,6% más en medicamentos para la hepatitis C en 2014 que lo hizo en 2013; esta clase de terapia no se encontraba entre las 10 principales clases de especialidades en 2013. [51]
Farmacias especializadas
A medida que el mercado demandaba especialización en la distribución de fármacos y la gestión clínica de terapias complejas, evolucionó la farmacia especializada (SP). [63] En 2001 , la farmacia especializada de CVS , ProCare, era el "mayor proveedor integrado de servicios de farmacia especializada al por menor / por correo" en los Estados Unidos. [34] : 10 Se consolidó con su compañía de administración de beneficios farmacéuticos, PharmaCare en 2002 para En su informe anual de 2001, CVS anticipó que el "mercado de farmacias especializadas de $ 16 mil millones" crecería a "un ritmo aún más rápido que la farmacia tradicional debido en gran parte a la sólida cartera de medicamentos biotecnológicos ". [34] Para 2014 CVS Caremark, Express Scripts y Walgreens representaban más del 50% del mercado de medicamentos de especialidad en los Estados Unidos. [35] : 4
El negocio de las farmacias especializadas tuvo $ 20 mil millones en ventas en 2005. En 2014 había crecido a "$ 78 mil millones en ventas". [5]
Las farmacias especializadas surgieron como resultado de necesidades insatisfechas. Según la National Comprehensive Cancer Network, "los objetivos principales de las farmacias especializadas son garantizar el uso adecuado de los medicamentos, maximizar la adherencia a los medicamentos, mejorar la satisfacción del paciente a través de la interacción directa con los profesionales de la salud, minimizar el impacto de los costos y optimizar los resultados de la atención farmacéutica y la entrega de información ". [64]
McKesson Specialty Care Solutions, una división de McKesson Corporation, es "uno de los mayores distribuidores de medicamentos especializados, biológicos y medicamentos reumatológicos para las prácticas de especialidades basadas en la comunidad". Es "líder en el desarrollo, implementación y gestión de Estrategias de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) ordenadas por la FDA para los fabricantes". [65] Por ejemplo, para que ProStrakan Group plc, una compañía farmacéutica internacional con sede en el Reino Unido, trabaje con McKesson Specialty Care Solutions para administrar su programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) aprobado por la FDA para Abstral . [sesenta y cinco]
La Acreditación de Farmacias Especializadas de URAC "proporciona una validación externa de excelencia en la Gestión de Farmacias Especializadas y proporciona procesos orientados a la Mejora Continua de Calidad (CQI) que mejoran las operaciones y mejoran el cumplimiento". [15]
Los productos farmacéuticos o biológicos especializados son una parte importante del mercado de tratamientos, sin embargo, todavía hay trabajo adicional que se debe hacer para administrar los costos. La definición de biológicos se ha descrito como una cuestión de perspectiva, con variaciones entre químicos, médicos, pagadores, microbiólogos y reguladores. [66] Un pagador puede definir un producto biológico por el costo, mientras que un bioquímico puede considerar la composición y la estructura y un proveedor los medios de administración o acción en el cuerpo. [66] La FDA generalmente define los productos biológicos como "una amplia gama de productos [que] ... pueden estar compuestos de azúcares, proteínas o ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser entidades vivas como células y tejidos . Los productos biológicos se aíslan de diversas fuentes naturales —humanas, animales o microorganismos— y pueden producirse mediante métodos biotecnológicos y otras tecnologías de vanguardia ". [67]
Debido a la complejidad, el riesgo de eventos adversos y reacciones alérgicas asociadas con los biológicos, el manejo es muy importante para la seguridad de los pacientes. [68] El manejo incluye áreas desde la educación del paciente y el cumplimiento de la administración de la medicación. Estos medicamentos a menudo requieren condiciones de almacenamiento muy específicas y un control de la temperatura, el nivel de agitación y la reconstitución adecuada del medicamento. [68] Debido al alto riesgo de errores y eventos adversos, se requiere el manejo del parto por parte del proveedor, especialmente para la inyección o infusión de algunos medicamentos biológicos. Estos productos biológicos a menudo se codifican de una manera que vincula el reembolso con la entrega por parte de un proveedor, ya sea un farmacéutico especializado o un proveedor de atención médica con esas habilidades. [69] A medida que se diseñan más productos biológicos para ser autoadministrados, los farmacéuticos están apoyando el manejo de estos medicamentos. Hacen llamadas para recordarles a los pacientes la necesidad de reabastecimientos, brindan educación a los pacientes, monitorean a los pacientes en busca de eventos adversos y trabajan con los consultorios del proveedor de atención primaria para monitorear los resultados de la medicación. [69]
El alto costo de los productos farmacéuticos especializados es una de sus características definitorias; como tal, la contención de costos ocupa un lugar destacado en la lista de todos los jugadores en la arena. Para los productos biológicos administrados por un médico, la contención de costos a menudo se maneja mediante la compra por volumen de medicamentos biológicos a precios con descuento, formularios, terapia escalonada para intentar otro tratamiento antes de comenzar con los productos biológicos y tarifas administrativas por parte de las aseguradoras para evitar que los médicos inflen artificialmente el reembolso solicitado de las compañías de seguros. [70] [69] [68] La contención de costos para los biológicos autoadministrados tiende a ocurrir a través de la exigencia de autorización para recetar esos medicamentos y el diseño de beneficios, como el coseguro para el costo compartido. [70] [69]
La Ley de Curas del Siglo XXI, que abordó la aprobación acelerada de productos farmacéuticos especializados, fue particularmente beneficiosa para abordar el desarrollo de biológicos de segunda ejecución (que podrían entenderse más fácilmente como "biológicos genéricos", aunque no existen). [71] El debate en torno a la ley planteó algunas cuestiones importantes sobre la eficacia de los biológicos y sus continuos altos costos. Algunos piden que las aseguradoras paguen solo el costo de producción a los fabricantes hasta que se pueda probar el beneficio de estos biológicos a largo plazo, y afirman que las aseguradoras no deben asumir el costo total de productos que pueden no ser confiables o tener una eficacia limitada. [71]
Para lograr esto, sería necesario realizar estudios que evalúen el valor, como estudios de efectividad comparativa y usar esos estudios para determinar los precios. La eficacia comparativa examinaría todos los aspectos del uso de productos biológicos, desde los resultados como los beneficios clínicos y los daños potenciales, hasta la eficiencia de la administración, los beneficios para la salud pública y la productividad del paciente después del tratamiento. [72] Esta es una nueva dirección en la gestión de los altos costos de los productos farmacéuticos especializados y no está exenta de desafíos. Una de las barreras es la regulación estricta por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de lo que los fabricantes de productos farmacéuticos pueden comunicar al público, limitando esa comunicación a los comités del formulario para la atención administrada, por ejemplo. [73] Además, los estudios tienden a construirse utilizando un diseño observacional, en lugar de ensayos controlados aleatorios, lo que limita su utilidad para la aplicación en el mundo real. [73]
Las dificultades experimentadas con la adherencia del paciente a los productos farmacéuticos especializados también limitan la disponibilidad de datos de resultados del mundo real para los productos biológicos. [71] [69] En 2016, los datos del mundo real que evaluaban la eficacia de los biológicos solo estaban disponibles públicamente para el mieloma múltiple a través de ICER (donde se encontró que los biológicos tenían un precio excesivo por sus resultados) [72] y para el tratamiento de la hepatitis C (que logró un alto tasas de curación (90%) para pacientes coinfectados con VIH y Hep C) a través de Curant Health. [71] Estos estudios muestran cuán útiles pueden resultar los precios basados en el valor para la contención de costos en el campo. La buena noticia es que actualmente se están llevando a cabo estudios de eficacia de los productos biológicos con el objetivo de proporcionar más datos. [71]
Regulación
Los productos biológicos o biológicos para uso humano están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), supervisado por la Oficina de Productos Médicos y Tabaco , dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Que incluye la Ley del Servicio de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Ley de Medicamentos y Cosméticos . [74] "El CBER protege y promueve la salud pública al garantizar que los productos biológicos sean seguros y eficaces y estén disponibles para quienes los necesitan. El CBER también proporciona al público información para promover el uso seguro y apropiado de los productos biológicos".
Participantes del mercado de especialidades
Hay varios actores en los medicamentos especializados, incluido el empleador, el plan de salud, el administrador de beneficios de farmacia y no está claro quién debería estar a cargo de controlar los costos y monitorear la atención. [6] Las farmacias generalmente compran un producto a un mayorista y lo venden (Buy & Bill) al paciente y brindan información y asesoramiento básicos sobre el uso de medicamentos. Según Maria Hardin, vicepresidenta de servicios para pacientes de la Organización Nacional de Enfermedades Raras , una alianza de grupos voluntarios de salud y defensa de pacientes que trabajan con enfermedades raras, "A medida que aumenta el costo de los medicamentos, la gestión del aspecto financiero se ha vuelto más compleja. .. Los problemas van desde la Parte D de Medicare hasta los beneficios escalonados, las autorizaciones previas y la ausencia de beneficios. Estos pacientes necesitan una farmacia con la experiencia y la influencia para ir a batear por ellos. Si el paciente no recibe tratamiento, la farmacia especializada no se le paga ". [75]
Alexion Pharmaceuticals fue uno de los pioneros en el uso de un modelo comercial de desarrollo de medicamentos para combatir enfermedades raras. "Conocer el valor de los medicamentos especializados, así como sus propias acciones, es el negocio de Alexion". [76] Dado que otras grandes compañías farmacéuticas habían tendido a ignorar estos mercados, Alexion tenía una competencia mínima al principio. En general, las compañías de seguros han estado dispuestas a pagar altos precios por estos medicamentos; dado que pocos de sus clientes necesitan los medicamentos, un precio alto no afecta significativamente los desembolsos de las compañías de seguros. [76] Por tanto, Alexion busca una posición más sólida en el lucrativo mercado de las enfermedades raras y está dispuesto a pagar una prima para obtener esa posición. [14] [76] El mercado de enfermedades raras se considera deseable porque las aseguradoras tienen un motivo mínimo para denegar reclamaciones (debido al tamaño reducido de la población de pacientes) y no pueden negociar mejores precios de los medicamentos debido a la falta de competencia. de mayo de 2015, Alexion busca actualmente la aprobación de su segundo fármaco, Strensiq. Se utilizará para tratar la hipofosfatasia, un trastorno metabólico poco común. En 2015, Alexion estimó que Synageva, su fármaco especializado para la deficiencia de lipasa ácida lisosomal , un trastorno genético mortal, podría llegar a tener ventas anuales de más de mil millones de dólares. [14] [77]
Empresas como Magellan RX Management brindan una "fuente única para la gestión de la atención del paciente de alto nivel para controlar los efectos secundarios, el apoyo y la educación del paciente para garantizar el cumplimiento o el tratamiento continuo, y el manejo y distribución especializados de medicamentos directamente al paciente o proveedor de atención. puede estar cubierto por el beneficio médico o de farmacia ". [4]
Según un artículo publicado en 2014 en la revista Pharmacoeconomics , [78] "Las farmacias especializadas combinan la dispensación de medicamentos con el manejo clínico de enfermedades. Sus servicios se han utilizado para mejorar los resultados de los pacientes y contener los costos de los productos farmacéuticos especializados. Estos pueden ser parte de empresas de farmacia independientes, cadenas de farmacias minoristas, mayoristas, administradores de beneficios de farmacia o compañías de seguros de salud. Durante los últimos años, los pagadores han hecho la transición para obligar a los beneficiarios a recibir agentes autoadministrados de farmacias especializadas contratadas, lo que limita la elección de una farmacia especializada aceptable proveedores (SPP) para servicios al paciente ". [78]
Planes de salud y administradores de beneficios de farmacia
Las organizaciones de atención administrada tienen contratos con proveedores de farmacias especializadas. "Las organizaciones de atención administrada (MCO) están utilizando diversas estrategias para administrar la utilización y los costos. Por ejemplo, el 58% de las 109 MCO encuestadas implementan autorizaciones previas para las terapias especializadas para la EM". [78] La Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) designa un producto como medicamento de especialidad si "[i] t requiere un proceso de entrega difícil o inusual al paciente (preparación, manipulación, almacenamiento, inventario, distribución, evaluación de riesgos y Programas de estrategia de mitigación (REMS), recopilación o administración de datos) o, manejo del paciente antes o después de la administración (monitoreo, enfermedad o sistemas de apoyo terapéutico) ". [79] Los planes de salud consideran que el "alto costo" (en promedio, un costo mensual mínimo de $ 1.200 dólares) es un factor determinante para identificar un medicamento de especialidad. [79]
Farmacias especializadas independientes
Tom Westrich, de Centric Health Resources, una farmacia especializada con sede en St. Louis, Missouri, describió cómo sus medicamentos especializados tratan las enfermedades ultrahuérfanas con una población total de pacientes de 20.000 en todo el país. [75]
Farmacias minoristas
Las farmacias especializadas diez primeros en 2014 eran matriz Especialidad CVS CVS Salud con $ 20.5B en las ventas, Express Scripts 's Accredo en $ 15B, Walgreens Alliance Boots ' Especialidad Walgreens s en $ 8.5B, UnitedHealth Group 's OptumRx a $ 2.4B, Diplomat farmacia de $ 2.1B, Catamarán 's BriovaRx a $ 2.0B, de Especialidad Prime Therapeutics Prime Therapeutics en $ 1.8B, Omnicare ' Scripts s Advanced Care en $ 1.3B, Humana RightSourceRx 's de $ 1.2B, Avella en $ 0.8B. Todas las demás farmacias especializadas representaron $ 22,4 mil millones de ventas en 2014 con un total de $ 78 mil millones. [80]
Hospitales y médicos
En 2010, Estados Unidos promulgó una nueva ley de salud que tuvo consecuencias imprevistas. Debido a la ley de 2010, compañías farmacéuticas como Genentech informaron a los hospitales de niños que ya no obtendrían descuentos para ciertos medicamentos contra el cáncer, como los medicamentos huérfanos Avastin , Herceptin , Rituxan , Tarceva o Activase . Esto le costó a los hospitales millones de dólares. [81]
Existe un debate sobre si los medicamentos especializados deben administrarse como un beneficio médico o farmacéutico. Los medicamentos infundidos o inyectados generalmente están cubiertos por el beneficio médico y los medicamentos orales están cubiertos por el beneficio de farmacia. Los medicamentos autoinyectados pueden ser cualquiera de los dos. [82] "Muchos productos biológicos, como los medicamentos de quimioterapia, se administran en el consultorio de un médico y requieren un control exhaustivo, lo que aumenta aún más los costos". [6] La quimioterapia generalmente se administra por vía intravenosa , aunque varios agentes pueden administrarse por vía oral (por ejemplo, medicamentos especiales, melfalán (nombre comercial Alkeran), busulfán , capecitabina ). Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH), una empresa especializada en dispositivos médicos y farmacéuticos, fabrica melfalán. [83]
En 2011, los medicamentos orales para pacientes con cáncer representaron aproximadamente el 35% de los medicamentos contra el cáncer. Antes del aumento de los medicamentos orales contra el cáncer, los centros oncológicos comunitarios se utilizaban para administrar los tratamientos de quimioterapia administrados en el consultorio . En ese momento, "la mayoría de las prácticas de oncología comunitaria no estaban familiarizadas con el proceso de prescripción y obtención de medicamentos que están cubiertos por el beneficio de farmacia" y "las cadenas de farmacias minoristas convencionales no estaban preparadas para almacenar agentes de oncología oral y no estaban configuradas para brindar el asesoramiento que suele acompañar a estos medicamentos ". [84]
Según IMS Health, "el gasto en productos farmacéuticos especializados va en aumento y se espera que aumente de aproximadamente 55.000 millones de dólares en 2005 a 1,7 billones de dólares en 2030, según la Asociación de Gestión de la Atención Farmacéutica. Eso refleja un aumento del 24% del gasto total en medicamentos en 2005". a aproximadamente el 44% del gasto total en medicamentos de un plan de salud en 2030 ". [35]
Fusiones y adquisiciones entre farmacias especializadas
Si bien CVS, Accredo y Walgreens lideraron el mercado de farmacias especializadas (SP) en ingresos en 2014, hay cambios constantes a través de fusiones y adquisiciones en términos de SP y distribuidores especializados (SD). [85] La red SP / SD enfrenta fortalezas comunes como "gestión clínica en profundidad, atención coordinada / integral y éxito temprano de la red de distribución limitada" y debilidades comunes, "falta de capacidad para personalizar los servicios, experiencia y resultados deficientes de integración, y tensas relaciones farmacéuticas ". [85] Walgreens adquirió BioScrip en 2012. [86] Se adquirieron empresas especializadas como Genzyme y MedImmune y están en transición hacia un nuevo modelo de negocio. [53] : 12
Hubs especiales
Según Nicolas Basta, en 2013 había "una serie de nuevas entidades" llamadas servicios centrales, "mecanismos mediante los cuales los fabricantes pueden controlar el mercado" en la industria farmacéutica especializada. Las "más grandes y antiguas de estas organizaciones" son "ramificaciones de compañías de seguros o [administradores de beneficios de farmacia] PBM, como la combinación de Express Scripts de Accredo y CuraScript (ambas farmacias especializadas) y HealthBridge (asistencia médica y para pacientes). UnitedHealth, un compañía de seguros, opera OptumRx, un PBM, que tiene una unidad de especialidad dentro. Cigna tiene Tel-Drug, una farmacia de pedidos por correo y un sistema de apoyo ". [87] Basta describió cómo los Hubs han existido desde aproximadamente 2002 "comenzando como" centros de reembolso "", generalmente brindados como un servicio por los fabricantes para ayudar a los pacientes y proveedores a navegar el proceso de obtener el permiso de uso y el reembolso de una especialidad costosa. terapias ". Los observadores de la industria esperan los esfuerzos pioneros de Genentech y Genzyme bajo el mandato de Henri Termeer ," cuando algunos de sus primeros productos biotecnológicos ingresaron al mercado ". [87] Los centros especializados brindan apoyo de reembolso a médicos y pacientes, así como educación para pacientes incluidas las líneas directas médicas Hay una inscripción voluntaria en el programa y una entrada en el registro con la administración del Programa de Asistencia al Paciente.
Asequibilidad de los medicamentos especializados y cumplimiento del paciente con el plan de atención.
Según un estudio de 2007 realizado por empleados de Express Scripts o su subsidiaria CuraScript de propiedad absoluta sobre los costos de las farmacias especializadas, si los pagadores administran el control de costos a través de copagos con los pacientes, existe un mayor riesgo de que los pacientes renuncien a medicamentos especializados esenciales pero costosos. [88] : 6 y los resultados de salud se vieron comprometidos. [39] : 69 En 2007, estos investigadores sugirieron la adopción de formularios y otras herramientas tradicionales de gestión de medicamentos. También recomendaron programas de administración de la utilización de medicamentos especializados que guían los planes de tratamiento y mejoran el cumplimiento de los pacientes ambulatorios. [88] : 88
Controversias de inflación de precios
Para el año 2010 Alexion Pharmaceuticals 's Soliris , fue considerado como el fármaco más caro del mundo. [13]
En un artículo de 2012 en el New York Times, el periodista Andrew Pollack describió cómo Don M. Bailey , un ingeniero mecánico de formación que se convirtió en presidente interino de Questcor Pharmaceuticals, Inc. (Questcor) en mayo de 2007, inició un nuevo modelo de precios para Acthar en Agosto de 2007 [89] cuando fue clasificado por la FDA como medicamento huérfano y medicamento especializado para tratar los espasmos infantiles. [90] Questcor, una empresa biofarmacéutica, se centra en el tratamiento de pacientes con "trastornos autoinmunitarios e inflamatorios graves y difíciles de tratar". Su producto principal es Acthar aprobado por la FDA, un medicamento inyectable que se usa para el tratamiento de 19 indicaciones. [91] Al mismo tiempo, Questcor creó "una red de seguridad ampliada para los pacientes que usan Acthar", proporcionó un "grupo de enlaces de ciencia médica para trabajar con los proveedores de atención médica que administran Acthar" y la distribución limitada a su único distribuidor especializado, Curascript . El modelo de precios de 2007 puso "Acthar en línea con el costo de los tratamientos para otras enfermedades muy raras". [89] El costo de un curso de tratamiento en 2007 se estimó en alrededor de "$ 80 000 - $ 100 000". [89] Acthar ahora se fabrica a través de un contratista en la Isla del Príncipe Eduardo , Canadá. [91] El precio aumentó de $ 40 por frasco a $ 700 y siguió aumentando. [90] En 2012, el precio de un frasco de Acthar era de 28.400 dólares. [90] y fue considerado uno de los medicamentos más caros del mundo en 2013.
En 2014, el precio del medicamento de especialidad de Gilead para la hepatitis C, Sovaldi o sofosbuvir , era de 84.000 a 168.000 dólares por un curso de tratamiento en los EE. UU., 35.000 libras esterlinas en el Reino Unido durante 12 semanas. [92] Sovaldi está en los medicamentos más importantes de la Organización Mundial de la Salud necesarios en un sistema de salud básico y el alto precio es muy controvertido. [93] [94] [95] En 2014, EE. UU. Gastó un 742,6% más en medicamentos para la hepatitis C que en 2013. [51]
En septiembre de 2015, varias organizaciones sanitarias criticaron a Martin Shkreli [96] por obtener licencias de fabricación de medicamentos antiguos, sin patente , [97] que salvan vidas, incluida la pirimetamina (marca Daraprim ), que se utiliza para tratar a pacientes con toxoplasmosis , malaria , algunos cánceres y SIDA , [98] y luego aumentar el precio del medicamento en los Estados Unidos de $ 13.50 a $ 750 por pastilla, un aumento del 5.455%. [99] [100] En una entrevista con Bloomberg News , Shkreli afirmó que a pesar del aumento de precio, los copagos de los pacientes serían más bajos, que muchos pacientes obtendrían el medicamento sin costo, que la compañía ha ampliado su programa de medicamentos gratuitos, y que vende la mitad de las drogas por un dólar. [101] [102]
Farmacias cautivas
En 2015, Bloomberg News utilizó el término `` farmacias cautivas '' para describir los supuestos acuerdos exclusivos, como el entre la farmacia especializada de pedido por correo Philodor y Valeant , la farmacia de pedido por correo Linden Care y Horizon Pharma Plc . En noviembre de 2015, Express Scripts Holding Co., el administrador de beneficios de medicamentos recetados más grande de EE. UU., "Eliminó a la farmacia de pedidos por correo Linden Care LLC de su red después de concluir que dispensaba una gran parte de sus medicamentos de Horizon Pharma Plc y no cumplía sus acuerdos contractuales ". Express Scripts estaba "evaluando otras 'farmacias cautivas' que, según dijo, distribuyen principalmente medicamentos Horizon". En 2015, las farmacias especializadas como "Philidor llamaron la atención por lo mucho que hicieron para surtir recetas con medicamentos de marca y luego asegurar el reembolso del seguro. [28]
Acuerdo de Asociación Transpacífico
Según Pfenex, una empresa de biotecnología en etapa clínica, los términos propuestos en la Asociación Trans-Pacífico, un acuerdo comercial entre doce países de la Cuenca del Pacífico , significaban que todos los países participantes tenían que adoptar el largo período de protección de exclusividad de patentes de medicamentos de los Estados Unidos de 12 años para medicamentos biológicos y especializados. [103]
Cultura popular
En 1981, un episodio de la serie de televisión Quincy, ME, protagonizada por la estrella, Jack Klugman como Quincy, titulado "Raramente silencioso, nunca escuchado" llamó la atención del público sobre la difícil situación de los niños con enfermedades huérfanas. En el episodio, Jeffrey, un niño con síndrome de Tourette , murió después de caerse de un edificio. El Dr. Arthur Ciotti ( Michael Constantine ), un médico que había estado investigando el síndrome de Tourette durante años, quería estudiar el cerebro de Jeffrey para descubrir la causa y la cura de la rara enfermedad. Le explicó a Quincy que las compañías farmacéuticas, como en la que trabajaba, no estaban interesadas en hacer la investigación porque tan pocas personas estaban afectadas por ellas que no era económicamente viable. [104] En 1982, otro episodio "Give Me Your Débil" Klugman como Quincy testificó ante el Congreso en un esfuerzo por lograr la aprobación de la Ley de Medicamentos Huérfanos. Le conmovió el dilema de una madre joven con mioclonías . [13] [105] [106] [107] [108]
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