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No confundir con reacción adversa a medicamentos .
Evento adverso de la vacuna
Otros nombresLesión por vacuna
EspecialidadMedicina de emergencia

Un evento adverso de la vacuna (VAE), a veces denominado lesión por vacuna , es un evento adverso causado por la vacunación . [1] La Organización Mundial de la Salud (OMS) conoce los EAV como eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) . [2]

Los AEFI pueden estar relacionados con la vacuna en sí (reacciones relacionadas con defectos de calidad o producto), con el proceso de vacunación (reacciones relacionadas con errores o estrés) o pueden ocurrir independientemente de la vacunación (coincidencia) y se clasifican como: [3]

  • Reacción relacionada con el producto de la vacuna
  • Reacción relacionada con defectos en la calidad de la vacuna
  • Reacción relacionada con el error de inmunización
  • Reacción relacionada con la ansiedad de inmunización
  • Evento coincidente

La mayoría de los eventos adversos de las vacunas son leves. Las lesiones graves y las muertes causadas por las vacunas son muy raras, y la OMS ha clasificado la idea de que los eventos graves son comunes como un "concepto erróneo común sobre la inmunización". [4] Algunas afirmaciones de lesiones causadas por vacunas no son, de hecho, causadas por vacunas; por ejemplo, existe una subcultura de defensores que atribuyen el autismo de sus hijos a las lesiones causadas por las vacunas, [5] a pesar de que las vacunas no causan autismo. [6] [7]

Las reclamaciones de lesiones por vacunas aparecieron en litigios en los Estados Unidos a fines del siglo XX. Algunas familias han ganado premios sustanciales de jurados comprensivos, a pesar de que muchos funcionarios de salud pública han dicho que las reclamaciones por lesiones son infundadas. [8] En respuesta, varios fabricantes de vacunas detuvieron la producción, lo que amenazó la salud pública , y se aprobaron leyes para proteger a los fabricantes de las responsabilidades derivadas de las reclamaciones por lesiones de vacunas. [8] [ ¿cuándo? ]

Eventos adversos [ editar ]

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. , Mientras que "[cualquier vacuna puede causar efectos secundarios", [9] la mayoría de los efectos secundarios son menores, y principalmente incluyen dolor en los brazos o fiebre leve. [9] A diferencia de la mayoría de las intervenciones médicas, las vacunas se administran a personas sanas, donde el riesgo de efectos secundarios no es tan fácilmente superado por el beneficio de tratar una enfermedad existente. Como tal, la comunidad científica se toma muy en serio la seguridad de las intervenciones de inmunización , con un monitoreo constante de una serie de fuentes de datos en busca de patrones de eventos adversos. [10]

A medida que aumenta el éxito de los programas de inmunización y disminuye la incidencia de enfermedades, la atención del público se desplaza de los riesgos de enfermedad al riesgo de la vacunación. [11] Las preocupaciones sobre la seguridad de la inmunización a menudo siguen un patrón. [11] Primero, algunos investigadores sugieren que una condición médica de prevalencia creciente o causa desconocida se debe a un efecto adverso de la vacunación. El estudio inicial y los estudios posteriores de los mismos investigadores tienen una metodología inadecuada, por lo general una serie de casos mal controlada o no controlada. [11]Se hace un anuncio prematuro del presunto efecto adverso, que resuena en las personas que padecen la afección y que subestima el daño potencial de no estar vacunado. El estudio inicial no es reproducido por otros investigadores. [11] Finalmente, pasan varios años antes de que el público recupere la confianza en la vacuna. [11]

Las controversias en esta área giran en torno a la cuestión de si los riesgos de eventos adversos después de la vacunación superan los beneficios de prevenir enfermedades infecciosas. En casos raros, las vacunas pueden causar efectos adversos graves, como la vacuna de gelatina contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) que causa anafilaxia , una reacción alérgica grave. [11] Las acusaciones se centran particularmente en los trastornos que se afirma son causados ​​por la vacuna MMR y el tiomersal , un conservante utilizado en las vacunas que se administraban habitualmente a los bebés estadounidenses antes de 2001. La evidencia científica actual no respalda las afirmaciones de que las vacunas causan varios trastornos. [12] [13]

El debate se complica por los conceptos erróneos sobre el registro y la notificación de eventos adversos por parte de activistas anti-vacunación. [14] Según las autoridades, los sitios web contra la vacunación exageran en gran medida el riesgo de efectos adversos graves de las vacunas y describen falsamente condiciones como el autismo y el síndrome del bebé sacudido como lesiones por vacunas, [15] [16] [17] lo que lleva a conceptos erróneos sobre el seguridad y eficacia de las vacunas. [18] [19] Esto ha tenido como resultado la estigmatización de las personas autistas y de los padres que las inmunizaron. [20]

La vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) es inusual porque contiene un virus vivo atenuado que puede excretarse y provocar una infección secundaria en comunidades subvacunadas. [21] Desde 2000, se han administrado más de 10 mil millones de dosis de OPV a casi 3 mil millones de niños en todo el mundo. Durante ese tiempo, ocurrieron 24 brotes de poliomielitis derivados de vacunas en 21 países, lo que resultó en menos de 760 casos. [21] La vacuna contra la poliomielitis también participó en el único brote a gran escala de enfermedad inducida por la vacuna, en el incidente de Cutter . Es probable que la poliomielitis no se erradique hasta que la OPV se reemplace por completo con vacunas inactivadas. [22]

Muchos países, incluidos Canadá, Alemania, Japón y los Estados Unidos, tienen requisitos específicos para informar los efectos adversos relacionados con las vacunas, mientras que otros países, como Australia, Francia y el Reino Unido, incluyen vacunas en sus requisitos generales para informar sobre lesiones asociadas con tratamientos médicos. . [23] : 8–11 Varios países cuentan con programas para la indemnización de lesiones supuestamente causadas por una vacuna. [23] : 9–44

Estados Unidos [ editar ]

Programa de compensación por lesiones causadas por vacunas [ editar ]

En 1988, entró en vigor el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) para compensar a las personas y familias de personas que han resultado lesionadas por vacunas infantiles específicas. [24] El VICP fue adoptado en respuesta a un susto anterior sobre la parte de la vacuna DPT contra la tos ferina. Estas afirmaciones fueron desacreditadas más tarde en general, pero algunas demandas de los Estados Unidos contra los fabricantes de vacunas ganaron premios sustanciales; la mayoría de los fabricantes cesaron la producción y el último gran fabricante que quedaba amenazó con hacerlo. [25] A octubre de 2019, se han otorgado $ 4.2 mil millones en compensación (sin incluir los honorarios y costos de abogados). [26]

Procedimiento y requisitos legales del Programa de Compensación por Lesiones por Vacunas [ editar ]

VICP utiliza un sistema simplificado para litigar reclamos por lesiones por vacuna según el cual el reclamante debe demostrar que la vacuna causó la lesión, pero al igual que en un litigio por lesión por cualquier otro producto, no está obligado a establecer que fue culpa de alguien (es decir, no es necesario que la negligencia ser probado) [27] Las reclamaciones que se niegan pueden presentarse a través de demandas civiles, aunque esto es poco común, y el estatuto que crea el VICP también impone limitaciones sustanciales a la capacidad de entablar tales demandas. El VICP cubre todas las vacunas enumeradas en la tabla de lesiones causadas por vacunas [28]que es mantenido por la Secretaría de Salud y Servicios Humanos. Para ganar un premio, se requiere que el reclamante demuestre una conexión causal entre una lesión y una de las vacunas enumeradas en la Tabla de lesiones por vacuna. La indemnización se paga por las lesiones "de mesa", las enumeradas en la Tabla de lesiones por vacunación, así como las lesiones "no incluidas en la tabla", las lesiones que no figuran en la tabla. [29]

Además, solo se puede otorgar una indemnización si la lesión del reclamante duró más de 6 meses después de que se administró la vacuna, resultó en una hospitalización y cirugía o resultó en la muerte. Los premios se basan en gastos médicos, pérdida de ingresos y dolor y sufrimiento (con un límite de $ 250,000). [30]

Desde 1988 hasta el 3 de marzo de 2011, se presentaron al VICP 5,636 reclamos relacionados con el autismo y 8,119 reclamos de no autismo. 2620 de estas reclamaciones, una relacionada con el autismo, fueron compensadas, con 4,463 reclamaciones de no autismo y 814 de autismo desestimadas; los premios (incluidos los honorarios de los abogados) ascendieron a más de $ 2 mil millones. El VICP también se aplica a reclamaciones por lesiones sufridas antes de 1988; hubo 4.264 de estas reclamaciones, de las cuales 1.189 fueron indemnizadas con indemnizaciones por un total de $ 903 millones. [28] A octubre de 2019, se han otorgado $ 4.2 mil millones en compensación (sin incluir los honorarios y costos de abogados) durante la vida del programa. [26]

Lesiones de mesa [ editar ]

Como parte del NVICP, se ha creado una tabla que enumera varias vacunas, los efectos secundarios que podrían ser causados ​​por ellas y el tiempo dentro del cual deben presentarse los síntomas para ser elegible para solicitar una compensación. [31] [32]

Por ejemplo, para las vacunas que contienen toxoide tetánico (por ejemplo, DTaP, DTP, DT, Td o TT) , se puede compensar la anafilaxia dentro de las cuatro horas o la neuritis braquial entre dos y veintiocho días después de la administración. [33]

Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas [ editar ]

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) es un programa de vigilancia pasiva administrado conjuntamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). [34]

VAERS está destinado a realizar un seguimiento de los eventos adversos asociados con las vacunas. VAERS recopila y analiza información de informes de eventos adversos (posibles efectos secundarios) que ocurren después de la administración de vacunas autorizadas en los EE. UU. Algunos han cuestionado el éxito del programa en el seguimiento de las lesiones causadas por las vacunas, y alegan que los médicos con frecuencia no presentan informes. [35] Otros dicen que puede exagerar las posibles lesiones, ya que muchos problemas neurológicos en la infancia pueden manifestarse alrededor de las mismas edades cuando las vacunas se administran de forma rutinaria. [ cita requerida ] El síndrome de Dravet es un ejemplo de una enfermedad neurológica de base genética que se manifiesta con frecuencia en el momento de las vacunas infantiles. [36]

Enlace de datos de seguridad de las vacunas [ editar ]

El Vaccine Safety Datalink (VSD), financiado por los Centros para el Control de Enfermedades , se compone de bases de datos de varias organizaciones que contienen información sobre los resultados de salud para millones de ciudadanos de Estados Unidos y para mejorar la evaluación de las lesiones de vacunas. Fue diseñado para permitir cosas tales como comparaciones entre poblaciones vacunadas y no vacunadas, y para la identificación de posibles grupos en riesgo de eventos adversos.

Reino Unido [ editar ]

La Ley de Pago de Daños por Vacunas de 1979 rige los AEFI en el Reino Unido y establece el Esquema de Pago de Daños por Vacunas (VDPS).

Esquema de pago de daños por vacunas [ editar ]

Según el VDPS, se cree que se han realizado miles de reclamaciones infructuosas. El pago máximo por reclamación es actualmente de 120.000 libras esterlinas. El 'umbral de discapacidad' antes de que se otorguen los pagos es del 60%. El plan cubre las vacunas para enfermedades como el tétanos , el sarampión , la tuberculosis y la meningitis C. En 2005, el gobierno británico había pagado 3,5 millones de libras esterlinas a pacientes con lesiones por vacunación desde 1997. [37]

Hasta el advenimiento de COVID-19 , los pacientes discapacitados con lesiones por vacunas podían presentar un reclamo hasta la edad de 21 años. [ Cita requerida ] El 2 de diciembre de 2020, el gobierno acordó, en virtud de la regulación secundaria a la Ley de 1979, el pago general de 120.000 ₤ para cualquier persona que pudiera demostrarse que la vacuna había dañado, y por la misma adición de Covid-19 a la lista, los fabricantes de covax aprobados por el gobierno quedaron exentos de la persecución legal. Las personas que proporcionan la vacuna (y, por lo tanto, el gobierno les permite hacerlo) también están protegidas. [38]

Canadá [ editar ]

Quebec tiene un proceso legal para compensar ciertas formas de lesiones por vacunación; el programa fue creado por ley en 1985, [39] y sus primeros premios se otorgaron en 1988. [40]

El 10 de diciembre de 2020, las naciones se enteraron a través de un artículo de opinión publicado en el Globe and Mail que "Canadá debe prepararse para problemas de salud raros pero graves resultantes de la vacunación [Covid-19]" por, entre otros, el Honorable Dr. Jane Philpott , ex miembro del gabinete y decana de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Queen's University . Los autores observaron que, fuera de Quebec, "las personas que sufren AEFI graves deben asumir los costos de honorarios legales, salarios perdidos, servicios médicos no asegurados y apoyos de rehabilitación", y se inclinaron por un sistema sin culpa , en el que "la compensación es necesaria -basados ​​y no punitivos ". [39] Continúan escribiendo:

En el contexto de la pandemia de COVID-19, nos preocupa que, dada la escala anticipada de la campaña de inmunización de COVID-19 y las nuevas tecnologías de vacunas empleadas, la inmunización masiva puede resultar en que un pequeño número de canadienses experimenten AEFI graves, a pesar de la adherencia a las mejores prácticas. Si bien los AEFI son posibles con inmunizaciones de rutina, las situaciones de pandemia son únicas con respecto a la velocidad y la escala con la que se desarrollan y distribuyen las tecnologías de vacunas. Es posible que los AEFI raros y graves no se capturen durante las fases de los ensayos clínicos porque puede requerir la inmunización de un gran número de la población para que se manifiesten los AEFI. La incidencia prevista de AEFI graves se puede estimar en 1 en un millón de inmunizaciones ...las posibles consecuencias para la salud de los eventos adversos posteriores a la inmunización que soportan unos pocos serán para nuestro beneficio colectivo para detener la propagación letal del virus. Operando bajo esta estimación, anticipamos que 25 canadienses pueden sufrir un resultado de salud grave después de la vacunación COVID-19, o 0.1 por 100,000 dosis.

Los autores concluyen que un "sistema de compensación equitativo y justo con un proceso transparente de rendición de cuentas para monitorear los AEFI potenciales asociados con la inmunización COVID-19 podría aumentar la confianza del público en las vacunas y promover la aceptación". [39]

Ver también [ editar ]

  • Vacilación ante la vacuna

Referencias [ editar ]

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Enlaces externos [ editar ]

Clasificación
D
  • ICD - 10 : T88.1 , Y58 - Y59
  • CIE - 9-MC : E948 , E949