VigiBase es una base de datos mundial de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que contiene los ICSR presentados por los estados miembros participantes inscritos en el programa internacional de vigilancia de medicamentos de la OMS. Es el repositorio de datos sobre seguridad de los medicamentos más grande del mundo. Desde 1978, el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC; establecido en Uppsala , Suecia ) en nombre de la OMS, ha mantenido VigiBase. [1]Vigibase se utiliza para obtener información sobre el perfil de seguridad de un medicamento. Estos datos son utilizados por las industrias farmacéuticas, las instituciones académicas y las autoridades reguladoras para la detección de señales estadísticas, la actualización de informes periódicos, las comparaciones del ICSR con las bases de datos de la empresa y el estudio de los patrones de informes. [2] Los datos (principalmente casos graves y no graves posteriores a la comercialización) se recopilan de cada uno de sus 110 estados miembros, que actualmente comprenden más de 10 millones de ICSR (octubre de 2014). [3] Cada año se agregan alrededor de cien mil ICSR.
Es obligatorio que todos los países participantes (125 estados miembros y 28 miembros asociados) presenten ICSR a la UMC a través de su centro nacional designado con sede en los respectivos estados miembros, autorizado por su autoridad competente o la propia autoridad sanitaria . Estos informes suelen ser enviados al centro nacional respectivo por los titulares de la autorización de comercialización, los profesionales de la salud (HCP), los consumidores o cualquier centro regional. La mayoría de los miembros participantes tienen un sistema bien establecido para la recolección de ICSR. [5] Estas presentaciones están en ICH.Formato E2B y se informan más de una vez al mes o al menos cada trimestre. Para algunos estados miembros que carecen de una base de datos compatible con E2B para la gestión de ICSR, UMC en colaboración con "Swissmedic" ha desarrollado "VigiFlow", un sistema de gestión de ICSR basado en la web. VigiFlow funciona como un sistema de gestión de base de datos ICSR nacional y una herramienta de análisis, a través del cual los casos se envían a UMC. [6]
Con el objetivo principal de identificar las señales de farmacovigilancia más tempranas posibles , el uso de VigiBase está permitido y tiene acceso a las siguientes autoridades: [7]
VigiBase es un sistema de gestión de bases de datos relacionales (RDMS) que es compatible con ODBC ( conectividad de base de datos abierta ) y utiliza SQL para la comunicación de la base de datos. Se puede acceder al RDMS a través de aplicaciones de servidor cliente, ODBC y aplicaciones de Internet. Además de la gestión de datos, el sistema VigiBase incluye un proceso de detección de señales automatizado que utiliza herramientas avanzadas de minería de datos ("VigiMine", una herramienta de minería de datos Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN)). [8] VigiBase incluye además un diccionario de fármacos de la OMS (WHO-DD y -DDE) y un diccionario de terminología médica como el de Terminología de Reacciones Adversas de la OMS (WHO-ART), la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) y elDiccionario médico de actividades reguladoras (MedDRA). [9]
Tipo de notificaciones: Los datos más preferidos incluyen ICSR de casos graves y no graves espontáneos posteriores a la comercialización. A veces se incluyen informes de casos de estudios, ensayos clínicos o seguimiento especial y literatura, pero están marcados. [10] Tipo de medicamento: la base de datos incluye ICSR sobre medicamentos alopáticos ordinarios , medicamentos tradicionales (hierbas), productos biológicos, vacunas y dispositivos médicos . Además, también se consideran los ICSR sobre errores de medicación, fracaso terapéutico y medicamentos falsificados / deficientes. [11]