Un producto basado en suscripción del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), MedDRA o Diccionario Médico para Actividades Regulatorias es un diccionario de terminología médica internacional clínicamente validado - tesauro utilizado por las autoridades reguladoras y la industria biofarmacéutica durante la proceso regulatorio, desde la precomercialización (fase de investigación clínica 0 a la fase 3) hasta las actividades de poscomercialización (farmacovigilancia o fase de investigación clínica 4), y para la entrada, recuperación, evaluación y presentación de datos de seguridad. [1] Además, es el diccionario de clasificación de eventos adversos . [2]
MedDRA ahora también se traduce al chino, checo, holandés, francés, alemán, húngaro, italiano, coreano, portugués, portugués brasileño, ruso y español. [3]
En muchos países / regiones, el uso de MedDRA por parte de empresas biofarmacéuticas es obligatorio para los informes de seguridad. Muchas otras industrias, incluidas las del tabaco y los cosméticos , también están comenzando a utilizar MedDRA para capturar eventos adversos para la salud.
A partir de 2020, los siguientes miembros reguladores de la ICH han implementado MedDRA: EC , Europa; FDA , Estados Unidos; HSA , Singapur; [4] Health Canada , Canadá; [5] MHLW / PMDA , Japón; Swissmedic , Suiza; y TFDA , Taipei Chino. [ cita requerida ]
La información sobre el estado de implementación de MedDRA por parte de los miembros reguladores de la ICH es actualizada por la ICH en su sitio web. [6]
MedDRA se utiliza ampliamente a nivel internacional, con más de 6800 organizaciones suscritas de más de 125 países. Cada organización, independientemente de su número de usuarios, requiere solo una suscripción a MedDRA.