La Ley de Virus-Suero-Toxina o VSTA (PL 430 de 1913, según enmendada; 21 USC 151-158) fue una legislación federal de los Estados Unidos diseñada para proteger a los granjeros y criadores de ganado mediante la regulación de la calidad de las vacunas y los diagnósticos en el punto de atención para animales. [1] Inicialmente, se creó la Ley Virus-Suero-Toxina debido a pérdidas significativas por la fabricación y distribución no reguladas de suero anti-cólera porcino. El propósito previsto de la ley es garantizar el suministro seguro y eficiente de vacunas para animales y otros productos biológicos. El Secretario de Agricultura de los Estados Unidoses responsable de otorgar licencias y regular la fabricación, importación y exportación de los agentes afectados. La ley y sus pautas aplicables son administradas por el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). [2]
Historia
![Seal of the United States Department of Homeland Security.svg](http://wikiimg.tojsiabtv.com/wikipedia/commons/thumb/8/8a/Seal_of_the_United_States_Department_of_Homeland_Security.svg/180px-Seal_of_the_United_States_Department_of_Homeland_Security.svg.png)
La Ley Virus-Suero-Toxina fue promulgada en 1913. Durante este tiempo, un funcionario del USDA declaró que el proyecto de ley era crucial "para proteger al agricultor y al criador de ganado de sueros, toxinas y virus mal elaborados y preparados". Después de siete décadas, la ley fue enmendada en 1985 para abordar los efectos del avance, la industrialización y la modernización en el campo de la agricultura. La Ley de Seguridad Alimentaria de 1985 enumera las enmiendas específicas: (1) autorizar al USDA a regular el movimiento de productos biológicos dentro del estado, así como entre estados, (2) ampliar la autoridad del Secretario para emitir regulaciones, (3) mejorar los poderes de ejecución y ( 4) reconocer la opinión del Congreso de que la regulación es "necesaria para prevenir y eliminar las cargas sobre el comercio y regularlo de manera efectiva". En 2002, VSTA fue una de las siete leyes agrícolas afectadas por la Ley de Seguridad Nacional de 2002 . Esto no provocó cambios en las disposiciones de la ley, sino que solo cambió ciertas funciones de un departamento a otro. En este caso, las funciones de inspección de fronteras y de importación se trasladaron del USDA al Departamento de Seguridad Nacional . Después de los ataques terroristas que tuvieron lugar en Estados Unidos el 11 de septiembre de 2001, el Congreso quería fusionar todas las principales actividades de inspección fronteriza bajo el control de un departamento para hacer las cosas más fáciles y eficientes. Actualmente, el DHS administra la inspección física de las importaciones, pero el USDA todavía tiene autoridad sobre las regulaciones y políticas de VSTA. Se requiere que el DHS y el USDA cooperen entre sí para una adecuada reglamentación y práctica de inspección. [2]
Provisiones
![USDA APHIS](http://wikiimg.tojsiabtv.com/wikipedia/en/thumb/2/28/USDA-APHIS.gif/275px-USDA-APHIS.gif)
Hace que sea ilegal que cualquier persona, empresa o corporación participe en la "preparación, venta, trueque, intercambio o envío" de virus , suero , toxina o productos biológicos animales análogos "inútiles, contaminados, peligrosos o dañinos" en el comercio interestatal. . La Ley prevé la concesión de licencias de productos y establecimientos, y exige permisos para la importación de productos biológicos de origen animal. Las regulaciones requieren la preparación de productos biológicos de acuerdo con un esquema de producción aprobado para cumplir con los requisitos de prueba prescritos para pureza, seguridad, potencia y eficacia. Las regulaciones también requieren la aprobación de todo el etiquetado y las afirmaciones que se hagan en la publicidad. Los productos biológicos animales están sujetos tanto a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos como a la Ley VST. El Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal del USDA (APHIS) hace cumplir la Ley VST.
Licencias emitidas por el administrador
Se requiere que toda persona que esté capacitada para preparar productos biológicos sujetos a VSTA tenga una Licencia de establecimiento de productos biológicos veterinarios de los EE. UU. No vencida, no suspendida y no revocada y al menos una Licencia de producto biológico veterinario no vencida, no suspendida y no revocada emitida por el Administrador. para preparar un producto biológico. Los solicitantes que soliciten una licencia de establecimiento también deben solicitar al menos una licencia de producto. No se emitirá una licencia de establecimiento sin una licencia que permita la producción de un producto biológico en el establecimiento. [3]
Tipos de solicitudes de licencia y sus regulaciones
- Licencia de establecimiento de productos biológicos veterinarios de EE. UU .: El operador de cada establecimiento debe presentar una solicitud por escrito al Administrador para obtener una licencia. Las solicitudes en blanco están disponibles a pedido del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal . Cuando una persona dirige más de un establecimiento, se requiere una solicitud por separado para cada establecimiento. La persona del establecimiento que esté interesada en solicitar una licencia debe tener una declaración que explique la relación entre el solicitante y la empresa. Si hay un cambio en la propiedad, operación, ubicación del establecimiento o la licencia expira, se debe completar una nueva solicitud. Antes de que el Administrador pueda emitir la licencia, se llevará a cabo una inspección del establecimiento. Se examinarán las condiciones, equipos, instalaciones y métodos utilizados para preparar los productos biológicos. La inspección verificará que el establecimiento cumpla con todos los requisitos. No se emitirá una licencia a menos que el Administrador considere que el establecimiento utilizará los productos de manera eficiente para todos los fines previstos. También deben operar de conformidad con VSTA. Además, el solicitante o la persona responsable de producir el producto biológico debe estar calificado por educación y / o experiencia. El establecimiento debe manifestar por escrito que no utilizará publicidad falsa sobre el producto biológico. Los consumidores no pueden ser engañados ni engañados. [3]
- Licencia de producto biológico veterinario de EE. UU .: El operador del establecimiento debe presentar una solicitud por escrito al Administrador para obtener una licencia para cada producto biológico que se preparará en el establecimiento. Junto con la solicitud, se deben adjuntar varios documentos. El primer tipo de documento incluye al menos cuatro copias de un esquema de producción. En segundo lugar, se deben adjuntar al menos tres copias de los informes de prueba y los datos de investigación necesarios para establecer la pureza, seguridad, potencia y eficacia del producto. En tercer lugar, se requieren leyendas que describan qué instalaciones van a preparar cada fracción de producto. El cuarto documento debe contener etiquetas completas. Junto con estas etiquetas, se debe adjuntar todo el material publicitario y la información relacionada con todas las afirmaciones que se realizarán en las etiquetas. Una vez recibida, la Oficina de Gestión y Presupuesto aprobará esta solicitud. Una vez aprobada, varias cosas deben aparecer en la licencia. Se debe incluir el nombre verdadero del producto y su número de código. Se debe mostrar la fecha en la que se emitió la licencia. Habrá restricciones relacionadas con el uso del producto, que pueden incluir distribución limitada y uso supervisado. Las personas con licencia tienen la opción de solicitar restricciones específicas sobre el producto si se trata de la protección y seguridad de los animales domésticos y / o la salud pública. Estas solicitudes deben ser escritas y enviadas al Director del Centro de Productos Biológicos Veterinarios, Licencias y Desarrollo de Políticas. En las solicitudes, la persona debe indicar por qué se necesitan las restricciones. También se pueden adjuntar documentos de respaldo para estas solicitudes. [3]
Controversia
El primer caso de encefalopatía espongiforme bovina (EEB), o enfermedad de las vacas locas , en los EE. UU. Se informó en diciembre de 2003 en una granja en el estado de Washington. Dado que la vaca era de Canadá, los funcionarios del USDA pensaron que el suministro de carne estadounidense era seguro. Sin embargo, después de que Japón y otros cincuenta y dos países prohibieron la carne de vacuno estadounidense, el USDA inició un programa para evaluar a la mitad de las 450.000 vacas del país que no podían caminar. El programa no encontró ningún caso de la enfermedad de las vacas locas hasta el 25 de junio de 2005. Se descubrió que la vaca era originaria de Estados Unidos, se evaluó por primera vez en noviembre de 2004 y se recomendó volver a realizar la prueba. Durante este tiempo, la administración Bush restauró alrededor de un tercio de las exportaciones de carne de vacuno de Estados Unidos mediante un intenso cabildeo, pero Japón, el mayor mercado de exportación, siguió negando la carne de vacuno estadounidense. Después de un tiempo, Japón levantó parte de su prohibición. Permitieron carne solo de los cadáveres de vacas jóvenes a las que se les extrajo la médula espinal, las vértebras, el cerebro y la médula ósea. Finalmente, Japón volvió a promulgar la prohibición después de que un envío de los EE. UU. Contenía carne con las vértebras aún adheridas. Esto ha provocado especulaciones sobre si VSTA regula las pruebas de EEB en vacas. Mucha gente cree que el Congreso debería aprobar una legislación que obligue al USDA a autorizar las pruebas de EEB a los ganaderos y mataderos, y es posible enmendar la VSTA para hacerlo. [4] [5]
Después del primer caso de enfermedad de las vacas locas que se descubrió, surgieron dos casos más. En 2005, la segunda instancia se encontró en una vaca en Texas y la tercera en 2006 en una vaca de Alabama. En 2012, este tema sigue siendo controvertido. El 24 de abril de 2012, el Departamento de Agricultura descubrió una vaca lechera en el centro de California con la enfermedad de las vacas locas. El director veterinario del USDA, John Clifford , declaró que la carne de la vaca no ingresó al suministro de alimentos. Además de esto, el cadáver será destruido. La vaca infectada se encontró debido a un muestreo aleatorio y se considera la cuarta vaca en los EE. UU. Infectada con BSE. Esto ha provocado que la controversia surja una vez más y la especulación sobre si VSTA regula las pruebas de EEB en vacas sigue siendo un tema candente para debatir. [6]
Referencias
- Texto de la ley
- Informe de CRS para el Congreso: Agricultura: Glosario de términos, programas y leyes, edición de 2005 - Código de pedido 97-905
- ^ HESKA CORP - Informe anual 10-K - 31/12/1998 . Getfilings.com. Consultado el 14 de enero de 2014.
- ^ a b Monke, Jim. Informe para el Congreso. La Ley Virus-Suero-Toxina: Breve Historia y Análisis (PDF) (Informe). Servicio de Investigación del Congreso. Archivado desde el original (PDF) el 8 de marzo de 2012 . Consultado el 9 de marzo de 2012 .
- ^ a b c "Código de Regulaciones Federales Título 9: Animales y Productos Animales. Parte 102 Licencias para Productos Biológicos" .
- ^ IATP | Piense en el futuro . Iatp.typepad.com. Consultado el 14 de enero de 2014.
- ^ "Las pruebas federales para la enfermedad de las vacas locas son un fracaso, dice el editor de revisión de leyes" . Biomedicina. 15 de mayo de 2006 . Consultado el 23 de noviembre de 2017 .
- ^ Gann, Carrie; Childs, Dan (24 de abril de 2012). "Enfermedad de las vacas locas encontrada en bovinos de Estados Unidos" . ABC News . Consultado el 23 de noviembre de 2017 .