Alimera Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica con sede en Alpharetta, Georgia, que se especializa en la comercialización y desarrollo de fármacos oftálmicos recetados . El enfoque principal de la compañía son las enfermedades que afectan la parte posterior del ojo o la retina . [2] Su producto principal es Iluvien, un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona .
Alimera fue fundada en junio de 2003 por Dan Myers, Daniel White, Dave Holland y Mark Testerman. Tres de los fundadores formaban parte de Ciba Vision Ophthalmics, que pasó a llamarse Novartis Ophthalmics tras una fusión. [3]
En 2004, Alimera Sciences presentó las gotas oftálmicas emolientes (lubricantes) Soothe para personas con ojos secos . Soothe fue el primer colirio lubricante que incluyó Restoryl, [4] un restaurador de lípidos que trabaja para restablecer la capa de lípidos (aceitosa) de las lágrimas, promoviendo la retención sostenida de la humedad. Soothe era una emulsión de aceite mineral en agua desarrollada por Chris Brancewicz (entonces en la Universidad de Clarkson) para Ocular Research of Boston de 1996 a 2001. Soothe se vendió a Bausch & Lomb en agosto de 2007. [5]
En 2006, Alimera Sciences desarrolló y presentó para la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Una solicitud de prescripción para el cambio de medicamentos de venta libre de fumarato de ketotifeno al 0.025% , para el alivio temporal del prurito ocular. Este producto, Alaway , fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en diciembre de 2006 [6] y se vendió junto con una posible extensión futura de la línea a Bausch & Lomb, que comenzó a comercializar Alaway en la primavera de 2007. [4]
El producto principal de la compañía, Iluvien, es un implante intravítreo de liberación sostenida que administra niveles de sub-microgramos de acetónido de fluocinolona durante 36 meses. Alimera realizó dos ensayos clínicos de fase 3 para Iluvien en los que participaron 956 pacientes en lugares de Estados Unidos , Canadá , Europa e India para evaluar la eficacia y seguridad de Iluvien en dos niveles de dosis. [7] La empresa presentó la solicitud de nuevo fármaco de Iluvien a la FDA en junio de 2010 y se le otorgó una revisión prioritaria en agosto de 2010. [8]En diciembre de 2010, noviembre de 2011 y octubre de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió cartas de respuesta completas indicando que no podía aprobar una nueva solicitud de medicamento para Iluvien. [9] Alimera se reunió con la Administración de Alimentos y Medicamentos en diciembre de 2013 y entró en discusiones sobre etiquetado. Como resultado, la compañía planea volver a presentar la solicitud ante la FDA a principios de 2014. [ necesita actualización ]
En julio de 2010, se envió una solicitud de autorización de comercialización para Iluvien a siete países europeos a través del Procedimiento Regulador Descentralizado con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido como Estado Miembro de Referencia. Los seis Estados miembros afectados son Austria, Francia, Alemania, Italia, España y Portugal. [10]