BBV152

Vacuna contra COVID-19

Ver también: vacunación COVID-19 en India

BBV152

Una persona que sostiene un vial de la vacuna Covaxin.
Descripción de la vacuna
Objetivo	SARS-CoV-2
Tipo de vacuna	Inactivado
Datos clinicos
Nombres comerciales	Covaxina
Vías de administración	Intramuscular
Código ATC	Ninguno
Estatus legal
Estatus legal	EUA  : IND , IRN , ZBW , MU , NP
Identificadores
DrugBank	DB15847

Parte de una serie sobre el
Pandemia de COVID-19
SARS-CoV-2 (virus) COVID-19 (enfermedad)
Cronología 2019 2020 enero febrero respuestas marcha respuestas abril respuestas Mayo respuestas junio respuestas mes de julio respuestas agosto respuestas septiembre respuestas octubre respuestas noviembre respuestas diciembre respuestas 2021 enero respuestas febrero respuestas marcha respuestas
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BBV152 (también conocido como Covaxin ) es una vacuna COVID-19 basada en virus inactivado que está siendo desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica .

Investigación clínica

Ensayos de fase I y II

En mayo de 2020, el Instituto Nacional de Virología del Consejo Indio de Investigaciones Médicas ( ICMR ) aprobó y proporcionó las cepas del virus para desarrollar una vacuna COVID-19 totalmente autóctona . ^{[1] [2]} En junio de 2020, la compañía recibió permiso para realizar ensayos en humanos de Fase I y Fase II de una vacuna de desarrollo COVID-19 llamada Covaxin , del Controlador General de Drogas de la India ( DCGI ), Gobierno de la India . ^[3] El Consejo Indio de Investigación Médica seleccionó un total de 12 sitios.para ensayos clínicos de fase I y II aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de candidatos a vacuna. ^{[4] [5] [6]}

En diciembre de 2020, la compañía anunció el informe para los ensayos de Fase I y presentó los resultados a través de la preimpresión de medRxiv ; ^{[7] [8]} el informe se publicó más tarde en The Lancet . ^[9]

El 8 de marzo de 2021, los resultados de la Fase II se publicaron en The Lancet . El estudio mostró que los ensayos de Fase II tuvieron una respuesta inmune más alta e indujeron una respuesta de células T debido a la diferencia en el régimen de dosificación de la Fase I. Las dosis en la Fase II se administraron en un intervalo de 4 semanas en lugar de 2 semanas en la Fase I. Neutralización La respuesta de la vacuna se encontró significativamente más alta en la Fase II. ^[10]

Ensayos de fase III

En noviembre de 2020, Covaxin recibió la aprobación para realizar ensayos en humanos de fase III ^[11] después de completar las fases I y II. ^[12] El ensayo consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre voluntarios del grupo de edad de 18 años o más y que comenzó el 25 de noviembre. ^[13] En los ensayos de fase III participaron alrededor de 26.000 voluntarios de toda la India. ^[14] Los ensayos de fase III cubrieron un total de 22 sitios que constan de varios estados del país, incluidos Delhi , Karnataka y Bengala Occidental . ^[15]La tasa de rechazo de los ensayos de fase III fue mucho más alta que la de las fases I y II. Como resultado, al 22 de diciembre sólo se habían reclutado 13.000 voluntarios y el número aumentó a 23.000 el 5 de enero. ^{[16] [17]}

Al igual que en marzo de 2021, la tasa de eficacia provisional declarada para el ensayo de fase III es del 81%. ^{[18] [10]}

Variante B.1.1.7 (Reino Unido)

En diciembre de 2020, se identificó una nueva variante del SARS-CoV-2 , B.1.1.7 , en el Reino Unido. ^[19] Se llevó a cabo un estudio sobre esta variante y los resultados preliminares presentados en biorxiv han demostrado que Covaxin es eficaz para neutralizar esta cepa. ^[20]

Fabricación

La vacuna candidata se produce con la plataforma de fabricación de células vero interna de Bharat Biotech ^[21] que tiene la capacidad de administrar alrededor de 300 millones de dosis. ^[22] La compañía está en el proceso de establecer una segunda planta en sus instalaciones de Genome Valley en Hyderabad para producir Covaxin. La firma está en conversaciones con otros gobiernos estatales como Odisha ^[23] para otro sitio en el país para fabricar la vacuna. Además de esto, también están explorando lazos globales para la fabricación de Covaxin. ^[24]

En diciembre de 2020, Ocugen Inc se asoció con Bharat Biotech para desarrollar conjuntamente Covaxin para el mercado estadounidense. ^{[25] [26]} En enero de 2021, Precisa Med celebró un acuerdo con Bharat Biotech para suministrar Covaxin en Brasil. ^[27]

Autorización de uso de emergencia

Autorización por país

Autorización completa Ninguno   Autorización de emergencia India [28] Irán [29] Zimbabue [30] Mauricio [31] Nepal [32]

Ver también: Vacuna COVID-19 § Estado del ensayo y autorización

Bharat Biotech ha presentado una solicitud ante el Contralor General de Drogas de la India ( DCGI ), el Gobierno de la India que solicita una autorización de uso de emergencia ( EUA ). ^[33] Fue la tercera empresa después de Serum Institute of India y Pfizer en solicitar la aprobación de uso de emergencia. ^[34]

El 2 de enero de 2021, la Central Drugs Standard Control Organization ( CDSCO ) recomendó el permiso para EUA , ^[35] que se concedió el 3 de enero. ^[36] La aprobación de emergencia se otorgó antes de que se publicaran los datos del ensayo de fase III. Esto fue criticado en algunas secciones de los medios. ^{[37] [38]}

La vacuna también fue aprobada para uso de emergencia en Irán y Zimbabwe. ^{[30] [29]} Mauricio recibió su primer suministro comercial de Covaxin el 18 de marzo de 2021. ^[31] Nepal otorgó EUA para Covaxin el 19 de marzo de 2021. ^[32]

Referencias

1. "ICMR se asocia con Bharat Biotech para desarrollar la vacuna Covid-19" . Livemint . 9 de mayo de 2020.
2. Chakrabarti A (10 de mayo de 2020). "India para desarrollar la vacuna Covid 'totalmente autóctona' como socios de ICMR con Bharat Biotech" . ThePrint .
3. "Primera vacuna candidata COVID-19 de la India aprobada para ensayos en humanos" . The New York Times . 29 de junio de 2020.
4. "Los ensayos clínicos en humanos de la posible vacuna Covid-19 'COVAXIN' comenzaron en AIIMS" . DD News . Prasar Bharati, Ministerio de I & B, Gobierno de la India. 25 de julio de 2020.
5. Prensa, asociada (25 de julio de 2020). "Asia Today: en medio de un nuevo aumento, la India prueba una posible vacuna" . Washington Post . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
6. "Delhi: 30 años es el primero en recibir la dosis del fármaco de prueba Covaxin" . El Indian Express . 25 de julio de 2020.
7. Perappadan, Bindu Shajan (16 de diciembre de 2020). "Los resultados del ensayo de fase 1 de Coronavirus | Covaxin muestran resultados prometedores" . El hindú . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
8. Sabarwal, Harshit (16 de diciembre de 2020). "El resultado del ensayo de fase 1 de Covaxin muestra una sólida respuesta inmune, eventos adversos leves" . Tiempos del Hindustan . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
9. Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, áspero; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 de enero de 2021). "Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de SARS-CoV-2 inactivada, BBV152: un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego" . Las enfermedades infecciosas de Lancet . doi : 10.1016 / S1473-3099 (20) 30942-7 . PMC 7825810 . PMID 33485468  .
10. Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, áspero; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 de marzo de 2021). "Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2, BBV152: resultados provisionales de un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, y seguimiento de 3 meses de un ensayo de fase 1 aleatorizado y doble ciego" . Enfermedades Infecciosas de The Lancet. doi : 10.1016 / S1473-3099 (21) 00070-0 .
11. "Coronavirus | Ensayo de fase III de Covaxina de noviembre" . El hindú . 23 de octubre de 2020.
12. Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, et al. (9 de septiembre de 2020). "Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna SARS-CoV-2 con adyuvante, sesgado TH-1, virión completo inactivado - BBV152". doi : 10.1101 / 2020.09.09.285445 . S2CID 221635203 . 
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37. "Las disputas aumentan, pero la intención del gobierno descuidada de sacar candidatos a la vacuna" . El alambre . 12 de enero de 2021.
38. "AIPSN insta al gobierno a reconsiderar la aprobación de emergencia para Covaxin hasta que se publiquen los datos de la fase 3 - Health News, Firstpost" . Firstpost . 8 de enero de 2021.

Enlaces externos

Scholia tiene un perfil para Covaxin / BBV152 (Q98703813) .

• "Cómo funciona la vacuna de covaxina de Bharat Biotech" . The New York Times .