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BioNTech SE
BioNTech logo.svg
Mainz.BioNTechSE.20200731.jpg
Sede en Mainz
TipoEmpresa pública ( Societas Europaea )
Negociado comoNasdaq :  BNTX
ES ENUS09075V1026
IndustriaBiotecnología
Fundado2008 ; hace 13 años ( 2008 )
Fundadores
SedeMainz , Renania-Palatinado , Alemania
Numero de locaciones8 (2020)
Área de servicioMundial
Gente clave
  • Uğur Şahin (director ejecutivo)
  • Özlem Türeci (CMO)
  • Sean Marett (CBO, CCO)
  • Sierk Poetting (director financiero, director de operaciones)
  • Ryan Richardson (CSO)
ProductosBNT162b2
ServiciosInmunoterapia
IngresosDisminución 121,5 millones de euros (2019)
Ingresos de explotación−181,518,000 euros (2019) Edita esto en Wikidata
Lngresos netos−179,172,000 euros (2019) Edita esto en Wikidata
Los activos totalesIncrementar 797,7 millones de euros (2019)
Equidad totalIncrementar 232,3 millones de euros (2019)
Número de empleadosIncrementar 1.323 (2019)
Sitio webbiontech .de Edita esto en Wikidata
Notas al pie / referencias Informe de la
SEC [1]

BionTech SE ( / ˌ b aɪ . Ɒ n t ɛ k / BYE -on- TEK ; [2] corto para biofarmacéuticos Nuevas Tecnologías ) es un alemán biotecnología empresa con sede en Mainz que desarrolla y fabrica activos inmunoterapias para el paciente específico acerca a el tratamiento de enfermedades. Desarrolla candidatos farmacéuticos basados ​​en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para su uso como inmunoterapias individualizadas contra el cáncer , como vacunas.contra enfermedades infecciosas y como terapias de reemplazo de proteínas para enfermedades raras , y también terapia celular diseñada , anticuerpos novedosos e inmunomoduladores de moléculas pequeñas como opciones de tratamiento para el cáncer.

La compañía ha desarrollado una terapia humana basada en ARNm para administración intravenosa para llevar la inmunoterapia individualizada contra el cáncer basada en ARNm a los ensayos clínicos y para establecer su propio proceso de fabricación. [1]

En 2020, BioNTech, en asociación con Pfizer para las pruebas y la logística, desarrolló la vacuna de ARN BNT162b2 para prevenir infecciones por COVID-19 , que ofrece una eficacia del 95% en la prevención de COVID-19 confirmada que ocurre al menos 7 días después de la segunda dosis de vacuna. [3] El 2 de diciembre de 2020, el gobierno del Reino Unido otorgó una autorización temporal de HMR para las vacunas contra BNT162b2 en el Reino Unido. [4] [5] Fue la primera vacuna de ARNm jamás autorizada. Unos días después, la vacuna también obtuvo una aprobación de emergencia en los Estados Unidos, [6] Canadá, [7] y Suiza . [8]El 21 de diciembre de 2020, la Comisión Europea aprobó la vacuna contra el coronavirus de BioNTech / Pfizer de acuerdo con la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). [9]

Historia [ editar ]

Fundación (2008-2013) [ editar ]

BioNTech fue fundada en 2008 sobre la base de la investigación de Uğur Şahin , Özlem Türeci , [10] y Christoph Huber, [11] con una inversión inicial de 150 millones de euros. [12] Las actividades de la empresa se centran en el desarrollo y producción de tecnologías y fármacos para la inmunoterapia individualizada contra el cáncer . [1] Andreas y Thomas Strüngmann , Michael Motschmann y Helmut Jeggle fueron cofundadores . [13] En 2009, tuvo lugar la adquisición de EUFETS y JPT Peptide Technologies. [14] [15] En 2013,Katalin Karikó se incorporó a BioNTech como vicepresidente senior. [dieciséis]

Expansión (2014-2019) [ editar ]

Entre 2014 y 2018, BioNTech publicó muchos resultados de investigación sobre mecanismos de ARNm. [17] Se concluyeron programas de colaboración y comercialización con varias empresas e instituciones científicas a partir de 2015. [18] Durante este período, BioNTech presentó varias solicitudes de patente y desarrolló una estrategia multicapa para proteger su propiedad intelectual en las diversas plataformas tecnológicas y sus aplicación en el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves.

En agosto de 2018, la compañía firmó una colaboración de investigación y desarrollo (I + D) de varios años con la compañía estadounidense Pfizer Inc. para desarrollar vacunas basadas en ARNm para la prevención de la influenza. Según los términos del acuerdo, tras la finalización de BioNTech de un primer estudio clínico en humanos, Pfizer asumiría la responsabilidad exclusiva de un mayor desarrollo clínico y comercialización de vacunas contra la influenza basadas en ARNm. [19]

En septiembre de 2019, BioNTech recibió una inversión de capital de US $ 55 millones de la Fundación Bill & Melinda Gates , con la opción de duplicar ese monto de inversión en una fecha posterior. [20]

OPI de Nasdaq (2019) [ editar ]

Desde el 10 de octubre de 2019, BioNTech, con su sede norteamericana recién fundada en Cambridge , Massachusetts, cotiza en bolsa como American Depository Shares (ADS) en el NASDAQ Global Select Market bajo el símbolo de cotización BNTX. [21] BioNTech pudo generar ingresos brutos totales de 150 millones de dólares de la OPI . [22]

Asuntos corporativos [ editar ]

Ubicaciones [ editar ]

El lugar de fundación y la sede mundial de BioNTech es Mainz , Alemania, donde se creó la vacuna Covid-19. La empresa tiene varios sitios en la ciudad. Otras ubicaciones de investigación se encuentran en San Diego y Cambridge, Massachusetts , la última de las cuales también sirve como sede en América del Norte.
Además, la empresa posee instalaciones de producción con certificación GMP en Idar-Oberstein , Martinsried , Neuried y Berlín . En noviembre de 2020, la compañía adquirió instalaciones de Novartis en Marburg para aumentar su producción de vacunas.

Financiamiento [ editar ]

En diciembre de 2019, BioNTech recibió un préstamo de 50 millones de euros, para financiar el desarrollo de sus inmunoterapias específicas para el paciente para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves, del Banco Europeo de Inversiones como parte del Plan de Inversiones de la Comisión Europea para Europa . [23]

En junio de 2020, BioNTech recibió 250 millones de euros de Temasek Holdings (Singapur) a través de la compra de acciones ordinarias y notas convertibles a 4 años, pero también de otros inversores a través de una colocación privada de bonos convertibles obligatorios . [24]

Junio ​​de 2020, BioNTech obtiene un préstamo de 100 millones de euros, del Banco Europeo de Inversiones , para financiar los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19. [25] [26]

El 15 de septiembre de 2020, el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) otorgó una subvención de 375 millones de euros a BioNTech, para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID-19. [27]

Actividades comerciales [ editar ]

Desarrollo de vacunas [ editar ]

Ver también: Vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 y vacuna COVID-19 § Los ensayos clínicos comenzaron en 2020
Vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19

El "Proyecto Lightspeed", el proyecto para desarrollar una nueva tecnología de ARNm para una vacuna COVID-19, comenzó a mediados de enero de 2020, pocos días después de que la secuencia genética del SARS-Cov-2 se hiciera pública por primera vez. [28] La empresa está asociada en este proyecto con Pfizer [29] y Fosun . [30] [31]

La producción de la vacuna fue seguida de ensayos clínicos, cuyo éxito fue un requisito previo para el inicio de la comercialización. El 9 de noviembre de 2020, BioNTech y Pfizer anunciaron que 43,500 personas en 6 países habían recibido una vacuna de prueba contra COVID-19 con más del 90 por ciento de efectividad. Sobre la base de pruebas exitosas, pidieron el derecho a distribuir vacunas en los Estados Unidos, así como en la Unión Europea, el Reino Unido y Japón. [32]

Cronograma de distribución de vacunas [ editar ]

En julio de 2020, BioNTech y la corporación farmacéutica Pfizer firmaron contratos para suministrar 120 millones de dosis para Japón, 100 millones de dosis para los Estados Unidos a $ 19.50 y 40 millones de dosis para el Reino Unido, si se demuestra que son efectivas, seguras y con licencia. [33] [34] [35] [36]

El 5 de agosto de 2020, Canadá ordenó por adelantado 20 millones de dosis de la vacuna. [37]

En septiembre de 2020, Alemania ordenó de forma privada 30 millones de dosis, fuera del plan colectivo de compras de la UE. [38]

El 5 de noviembre de 2020, Australia ordenó por adelantado 10 millones de dosis. [39]

El 9 de noviembre de 2020, BioNTech-Pfizer publicó un análisis intermedio positivo de un ensayo clínico de fase III en los Estados Unidos.

El 10 de noviembre de 2020, BioNTech y Pfizer solicitaron una autorización de uso de emergencia (EUA) con la FDA , que fue revisada a mediados de diciembre. [40] [41] La FDA publicó un documento que explica que un EUA es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19". [42]

El 11 de noviembre de 2020, la Unión Europea ordenó por adelantado 300 millones de dosis, a un precio inicial de 12 € por dosis. Según el acuerdo, la pareja productora de vacunas, BioNTech y Pfizer están sujetos a una obligación legal más estricta de llevar toda la experiencia que han adquirido a la EMA para su revisión. [43] [44] La secretaria de Estado de Presupuestos de Bélgica , Eva De Bleeker , reveló accidentalmente el precio por dosis de compra de la vacuna acordado por la UE con varias empresas, con Oxford-AstraZeneca a 1,78 €; Johnson & Johnson a $ 8,50, Sanofi-GSK a € 7,56, CureVac a € 10 y Moderna a $ 18. [45]

En noviembre de 2020, Israel ordenó 8 millones de dosis a 23,50 dólares la dosis. [46] [47]

En noviembre, BioNTech-Pfizer presentó una solicitud EUA en Canadá. [48]

El 2 de diciembre de 2020, el Reino Unido otorgó una autorización temporal condicional (en virtud del Reglamento 174 de las Regulaciones sobre medicamentos humanos de 2012 ) para BNT162b2, [4] convirtiéndose en el primer país en aprobar una vacuna de ARNm y el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19. para uso nacional. [5] [49] En el mismo mes, se reveló que BNT162b2 también estaba bajo evaluación para el estatus EUA en varios otros países. [50]

El 15 de diciembre de 2020, Fosun Pharma acordó un acuerdo para entregar 100 millones de dosis de la vacuna BioNTech-Pfizer a China. [51] Con Hong Kong obteniendo 7,5 millones de dosis.

El 21 de diciembre de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó un uso condicional de un año de la vacuna BioNTech-Pfizer en la Unión Europea. Emer Cooke , director de la EMA, afirmó que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos potenciales. [52]

El 26 de diciembre de 2020, tras la autorización, comenzó la vacunación masiva inicial contra el coronavirus en Hungría y Eslovaquia . [53]

El 8 de enero de 2021, la Unión Europea ordenó 200 millones de dosis adicionales de la vacuna, con opción a 100 millones más. [54]

Ver también [ editar ]

  • BBV152
  • CureVac
  • Vacuna Moderna COVID-19
  • Vacuna Novavax COVID-19
  • Vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19
  • Vacuna Sputnik V COVID-19

Referencias [ editar ]

  1. ^ a b c BioNTech SE (9 de septiembre de 2019), formulario F-1 , Comisión de Bolsa y Valores de EE . UU. , consultado el 23 de septiembre de 2020
  2. ^ "Video corporativo de BioNTech - YouTube" . Consultado el 7 de febrero de 2021 , a través de YouTube.
  3. ^ https://www.fda.gov/media/144245/download
  4. ^ a b "Condiciones de autorización para la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19" (PDF) . Gobierno del Reino Unido. 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  5. ^ a b "El regulador de medicamentos del Reino Unido da la aprobación para la primera vacuna COVID-19 del Reino Unido" . Gobierno del Reino Unido. 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  6. ^ Preguntas frecuentes sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 , consultado el 22 de diciembre de 2020
  7. ^ Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: Lo que debe saber , consultado el 22 de diciembre de 2020
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Enlaces externos [ editar ]

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