Un medicamento botánico se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos como un producto botánico que se comercializa para diagnosticar, mitigar, tratar o curar una enfermedad ; un producto botánico, a su vez, es un producto terminado y etiquetado que contiene ingredientes de plantas . Los productos químicos que se purifican a partir de plantas, como el paclitaxel , y los productos de fermentación industrial altamente purificados , como los biofarmacéuticos , no se consideran productos botánicos.
En 2006, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó el primer fármaco botánico en los Estados Unidos: las sinecatequinas , un extracto de té verde para las verrugas genitales . [1]
Definición
Un producto farmacéutico botánico se define en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) como un medicamento botánico que se comercializa para diagnosticar, mitigar, tratar o curar una enfermedad ; un producto botánico, a su vez, es un producto terminado y etiquetado que contiene materia vegetal como ingredientes. [2] : 2–3 Los productos químicos que se purifican a partir de plantas, como el paclitaxel o la artemisinina , y los productos de fermentación industrial altamente purificados , como los biofarmacéuticos , no se consideran productos botánicos. [2] : 3
La ley FD&C regula por separado los usos de productos botánicos como alimentos (incluidos los suplementos dietéticos ), dispositivos médicos (por ejemplo, gutapercha ) y cosméticos . [2] : 2
Regulación
Al igual que otros medicamentos, los medicamentos botánicos pueden venderse sin receta (OTC) o solo con receta. Para los medicamentos de venta libre, la empresa que desea comercializar el medicamento debe crear una monografía y luego ser aprobada por la FDA, luego de lo cual se publica en el Registro Federal . Para los medicamentos recetados, la FDA debe presentar y aprobar una Solicitud de medicamento nuevo (NDA); Los datos clínicos incluidos en el NDA se recopilan bajo una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación que la FDA también debe aprobar antes de que comiencen las pruebas clínicas. [2] : 3–4
La evaluación de la seguridad y toxicidad de los medicamentos botánicos en los ensayos clínicos, y para garantizar su calidad una vez que el medicamento está en el mercado, se complica por la naturaleza de las materias primas; surgen problemas en la identificación de las plantas correctas para cosechar, en la calidad de las plantas cosechadas, en su procesamiento y en la estabilidad de los componentes activos, que a menudo no se comprenden bien. [3]
La FDA se basa en una combinación de pruebas y controles para garantizar la identidad y la calidad de los medicamentos botánicos. Las pruebas incluyen "huellas dactilares" mediante espectroscopia o cromatografía , ensayos químicos o biológicos y controles de proceso en la recolección y procesamiento de materias primas. [2] : 5 Los estándares son más altos para los medicamentos botánicos que para los extractos o materia vegetal utilizados en los suplementos dietéticos . [2] : 5
Si la sustancia que se está desarrollando como fármaco botánico se ha utilizado en la medicina tradicional , es posible que se inicien ensayos clínicos pequeños iniciales sin realizar pruebas toxicológicas exhaustivas . [2] : 13 [4] [5] Sin embargo, se requieren pruebas de toxicidad antes de comenzar ensayos clínicos más grandes y ensayos que se utilizarán para obtener la aprobación para vender un medicamento botánico. [4]
La industria farmacéutica china endógena está formada principalmente por empresas que fabrican medicinas tradicionales chinas a base de hierbas y las venden sin receta; la vía reguladora de los EE. UU. es similar a la establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China . [6] : 15,20
La vía reguladora europea también es similar. [7]
Ejemplos de
- Sinecatechins (Veregen) fue el primer fármaco botánico aprobado en los EE. UU. En 2006; un extracto de té verde , para las verrugas genitales [1] [8]
- Crofelemer (Mytesi), aprobado por la FDA en 2012, un extracto de savia de " sangre de dragón " de la planta Croton lechleri , para la diarrea en personas con VIH / SIDA [8]
- Nabiximols ( USAN , [9] nombre comercial Sativex) es un extracto específico de Cannabis aprobado como fármaco botánico en el Reino Unido como aerosol bucal para personas con esclerosis múltiple , que pueden usarlo para aliviar el dolor neuropático , espasticidad , vejiga hiperactiva , y otros síntomas; fue desarrollado por la empresa británica GW Pharmaceuticals [10]
- Menerba es un candidato a fármaco botánico que consta de 22 hierbas que se han utilizado históricamente en la medicina tradicional china [11] y que actúan como un modulador selectivo del receptor de estrógeno . [12] En 2015, la FDA había aprobado la fabricación y los controles químicos de Bionovo [13] y Menerba estaba en un ensayo clínico de fase III como un tratamiento potencial para aliviar los sofocos asociados con la menopausia . [14]
Mercado
En 2012, la industria farmacéutica había expresado un gran interés en el desarrollo de medicamentos botánicos, con más de 500 solicitudes pendientes en la FDA. [15] Parte del interés proviene del deseo de dirigirse al mercado chino, donde las medicinas a base de hierbas siguen siendo ampliamente utilizadas y tuvieron $ 13 mil millones en ventas en 2011. [15]
Referencias
- ^ a b Chen ST; et al. (Octubre de 2008). "Comentario: nuevas terapias a partir de medicamentos antiguos" (PDF) . Nat Biotechnol . 26 (10): 1077–83. doi : 10.1038 / nbt1008-1077 . PMID 18846070 .
- ^ a b c d e f g Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Junio de 2004. Orientación para la industria: productos farmacéuticos botánicos
- ^ Jordan SA, Cunningham DG, Marles RJ (marzo de 2010). "Evaluación de medicamentos a base de plantas: desafíos y oportunidades para aumentar la base de conocimientos para la evaluación de la seguridad". Toxicol Appl Pharmacol . 243 (2): 198–216. doi : 10.1016 / j.taap.2009.12.005 . PMID 20018204 .CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
- ^ a b Wu KM, Ghantous H, Birnkrant DB (agosto de 2008). "Perspectivas actuales de la toxicología regulatoria sobre el desarrollo de medicamentos a base de hierbas para medicamentos recetados en los Estados Unidos" . Toxicol químico alimentario . 46 (8): 2606–10. doi : 10.1016 / j.fct.2008.05.029 . PMID 18614266 .CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
- ^ Wu KM; et al. (Febrero de 2010). "Perspectivas regulatorias actuales sobre las pruebas de genotoxicidad para el desarrollo de productos farmacéuticos botánicos en los EE.UU." Regul Toxicol Pharmacol . 56 (1): 1-3. doi : 10.1016 / j.yrtph.2009.09.012 . PMID 19782117 .
- ^ Deloitte, 2011 La siguiente fase: Oportunidades en el mercado farmacéutico de China
- ^ Poluzzi E; et al. (2014). " " Fitoestrógenos en la posmenopausia "el estado del arte desde una perspectiva química, farmacológica y regulatoria" . Curr Med Chem . 21 (4): 417–36. doi : 10.2174 / 09298673113206660297 . PMC 3963458 . PMID 24164197 .
- ^ a b FDA: ¿Qué es un medicamento botánico? (14 de agosto de 2017)
- ^ Consejo de Nombres Adoptados de Estados Unidos: Declaración sobre una denominación común
- ^ Confianza de la esclerosis múltiple. Octubre de 2014 Sativex (nabiximols) - ficha informativa
- ^ Stovall, DW; Pinkerton, JV (2009). "MF-101, un agonista beta del receptor de estrógeno para el tratamiento de síntomas vasomotores en mujeres peri y posmenopáusicas". Opinión actual sobre drogas en investigación . 10 (4): 365–71. PMID 19337958 .
- ^ Grady, Deborah; Sawaya, George F .; Johnson, Karen C .; Koltun, William; Hess, Rachel; Vittinghoff, Eric; Kristof, Margaret; Tagliaferri, Mary; et al. (2009). "MF101, un modulador selectivo del receptor de estrógeno β para el tratamiento de los sofocos menopáusicos". La menopausia . 16 (3): 458–65. doi : 10.1097 / gme.0b013e31818e64dd . PMID 19182698 .
- ^ Comunicado de prensa de Bionovo, 23 de septiembre de 2010 La FDA aprueba el plan de fabricación de Menerba, candidato a fármaco de destellos calientes menopáusicos de Bionovo
- ^ Bionovo. Página de Menerba en Bionovo Página consultada el 2 de mayo de 2015
- ^ a b Daryl Loo para Bloomberg News. 11 de diciembre de 2012 Se ven antiguas curas chinas que ayudan a los oleoductos farmacéuticos
enlaces externos
- Política y procedimientos de la FDA: Oficina de ciencia farmacéutica. Revisión de productos farmacéuticos botánicos
- Equipo de revisión botánica (BRT) de la FDA