Un resultado informado por el paciente ( PRO ) es un resultado de salud directamente informado por el paciente que lo vivieron. Contrasta con un resultado informado por otra persona, como un resultado informado por un médico , un resultado informado por una enfermera , etc. Los métodos PRO, como los cuestionarios , se utilizan en ensayos clínicos u otros entornos clínicos , para ayudar a comprender mejor la eficacia o efectividad de un tratamiento. El uso de PRO digitalizados, o resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO), está aumentando en el entorno actual de investigación en salud.
Terminología
Los PRO no deben confundirse con los PCO o los resultados centrados en el paciente . Esto último implica el uso de un cuestionario que cubra cuestiones e inquietudes específicas de un paciente. En cambio, los resultados informados por el paciente se refieren a situaciones de notificación en las que solo el paciente proporciona información relacionada con un tratamiento o afección específicos; esta información puede o no ser de interés para el paciente.
Además, los PRO no deben confundirse con los PREM (medidas de la experiencia informada por el paciente), que se centran más en la experiencia general del paciente que en los resultados específicos del tratamiento. El término PRO se está convirtiendo cada vez más en sinónimo de "medidas de resultado informadas por el paciente" (PROM).
Descripción general
PRO es un término general que cubre una amplia gama de medidas potenciales, pero se refiere específicamente al "autoinforme" del paciente. Los datos de PRO pueden recopilarse mediante cuestionarios autoadministrados, que el paciente completa por sí mismo, o mediante entrevistas con el paciente. Sin embargo, este último solo calificará como un PRO si el entrevistador obtiene las opiniones del paciente y no utiliza las respuestas para hacer una evaluación o juicio profesional del impacto de un tratamiento en la condición del paciente. Por lo tanto, los PRO se utilizan como un medio para recopilar las perspectivas de los pacientes, en lugar de las clínicas o de otros resultados. La perspectiva informada por el paciente puede ser un activo importante para obtener el tratamiento o la aprobación de un fármaco . [1] [2]
No hay ningún incentivo para que los pacientes informen sus datos de resultados más que para "pagar" a la comunidad y ayudar a la industria de la salud a prevenir sufrimientos innecesarios en otros pacientes.
Caracteristicas
Un cuestionario PRO bien diseñado debe evaluar una sola característica subyacente o, cuando aborda múltiples características, debe haber una serie de escalas que aborden una sola característica. Estas "características" de medición se denominan constructos y los cuestionarios utilizados para recopilarlos se denominan instrumentos , medidas , escalas o herramientas . [3] [4] Normalmente, las herramientas PRO deben someterse a una validación y pruebas exhaustivas. [5] [6]
Un cuestionario que mide un solo constructo se describe como unidimensional . Se pueden agregar elementos (preguntas) en un cuestionario unidimensional para proporcionar una puntuación de escala única. Sin embargo, no se puede suponer que un cuestionario es unidimensional simplemente porque el autor pretendía que lo fuera. Esto debe demostrarse empíricamente (por ejemplo, mediante análisis factorial confirmatorio o análisis de Rasch ). Un cuestionario que mide múltiples constructos se denomina multidimensional. Se utiliza un cuestionario multidimensional para proporcionar un perfil de puntuaciones; es decir, cada escala se puntúa y se informa por separado. Es posible crear un puntaje general (resumen único) a partir de una medida multidimensional mediante el uso de análisis de factores o métodos basados en preferencias, pero algunos pueden ver esto como similar a sumar manzanas y naranjas. [7]
Los cuestionarios pueden ser genéricos (diseñados para usarse en cualquier población de enfermedades y cubrir un aspecto amplio del constructo medido) o dirigidos a la condición (desarrollados específicamente para medir aquellos aspectos del resultado que son importantes para las personas con una condición médica en particular).
Los cuestionarios PRO más utilizados evalúan uno de los siguientes constructos:
- Síntomas (deficiencias) y otros aspectos del bienestar
- Funcionamiento (discapacidad)
- Estado de salud
- Percepciones generales de salud
- Calidad de vida (QoL)
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
- Informes y valoraciones de la asistencia sanitaria.
Las medidas de los síntomas pueden centrarse en una variedad de deficiencias o en una deficiencia específica, como la depresión o el dolor. Las medidas de funcionamiento evalúan actividades como el cuidado personal, las actividades de la vida diaria y las actividades locomotoras. Los instrumentos de calidad de vida relacionados con la salud son generalmente cuestionarios multidimensionales que evalúan una combinación de aspectos de deficiencias y / o discapacidad y reflejan el estado de salud de un paciente. Por el contrario, la calidad de vida va más allá del deterioro y la discapacidad al preguntar sobre la capacidad del paciente para satisfacer sus necesidades y también sobre su respuesta emocional a sus restricciones.
Recientemente se ha propuesto una nueva generación de herramientas breves y fáciles de usar para monitorear los resultados de los pacientes de manera regular. [8] Estas herramientas son rápidas, efectivas y fáciles de entender, ya que permiten a los pacientes evaluar su estado de salud y experiencia de una manera semiestructurada y, en consecuencia, agregar datos de entrada, mientras rastrea automáticamente su sensibilidad fisioemocional. Como parte de la Iniciativa Hoja de Ruta del Instituto Nacional de Salud , el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) utiliza avances modernos en psicometría como la teoría de respuesta al ítem (IRT) y las pruebas adaptativas computarizadas (CAT) para crear herramientas de medición altamente confiables y validadas. . La literatura sugiere una mayor coherencia en las recomendaciones para guiar la selección de PROM para ensayos clínicos. [9]
Validación y evaluación de la calidad
Es esencial que un instrumento PRO satisfaga ciertos estándares de desarrollo, psicométricos y de escala si ha de proporcionar información útil (por ejemplo, [10] ). Específicamente, las medidas deben tener una base teórica sólida y deben ser relevantes para el grupo de pacientes con el que se van a utilizar. También deben ser confiables y válidos (incluida la respuesta al cambio subyacente) y la estructura de la escala (ya sea que posea uno o varios dominios) debe haber sido probada a fondo utilizando la metodología adecuada para justificar el uso de escalas o puntuaciones resumidas. La validación de las medidas PRO debe incorporar no solo el éxito a corto plazo sino también a largo plazo para poder reflejar la sostenibilidad de las intervenciones. [11] Se observan ejemplos clásicos de tales herramientas y métodos en herramientas oncológicas de uso común, como las herramientas FACT o EORTC. [12] [13] [14] [15] [16]
Estos estándares deben mantenerse en todas las poblaciones de idiomas de destino. Para garantizar que los estándares de desarrollo sean consistentes en las versiones traducidas de un instrumento PRO, el instrumento traducido se somete a un proceso conocido como validación lingüística en el que la traducción preliminar se adapta para reflejar las diferencias culturales y lingüísticas entre las diversas poblaciones objetivo.
Basado en preferencias
Los PRO basados en preferencias se pueden utilizar para el cálculo de un año de vida ajustado por calidad . Un PRO basado en preferencias tiene un algoritmo adjunto al instrumento PRO que puede "sopesar" los resultados informados por los pacientes de acuerdo con las preferencias de resultados de salud de un grupo de personas, como el público en general o de grupos de pacientes. El propósito de esta "ponderación" es asegurarse de que los elementos de la salud que son muy importantes reciban mayor peso al calcular las puntuaciones totales. Por ejemplo, las personas pueden considerar que los problemas con su estado de ánimo son más importantes que las limitaciones en las actividades habituales. Ejemplos de PRO genéricos basados en preferencias son el Health Utilities Index y el EQ-5D . También existen PRO basados en preferencias dirigidas a la condición, pero existen algunas preguntas con respecto a su comparabilidad con los PRO genéricos cuando se utilizan para el cálculo de los años de vida ajustados por calidad. [17]
Ejemplos de
Muchas de las herramientas PRO genéricas comunes evalúan la calidad de vida relacionada con la salud o las evaluaciones de la atención médica por parte de los pacientes. Por ejemplo, SF-36 Health Survey , SF-12 Health Survey, Profile, Nottingham Health Profile , Health Utilities Index, Quality of Well-Being Scale, EuroQol (EQ-5D) y Consumer Assessment of Healthcare. Los instrumentos de encuesta de proveedores y sistemas (CAHPS) son instrumentos PRO.
Las herramientas dirigidas a condiciones pueden capturar cualquiera de las construcciones enumeradas anteriormente, según el propósito para el que fueron diseñadas. Los ejemplos incluyen el Cuestionario de calidad de vida para el asma en adultos (AQLQ), el Instrumento de calidad de vida para la enfermedad renal, el Cuestionario de funcionamiento visual del National Eye Institute, el Inventario de cirugía de epilepsia, la Calidad de vida específica de migraña (MSQOL) , el Cuestionario de calidad de vida para la espondilitis anquilosante (ASQoL ) y el Seattle Angina Questionnaire (SAQ), por nombrar algunos.
PROMS en el AJRR
El Registro Estadounidense de Reemplazo de Articulaciones (AJRR) lanzó su plataforma de resultados informados por el paciente (PRO) de Nivel III en noviembre de 2015 [18] y cambió a una nueva versión creada y alojada por Ortech Systems en 2016. AJRR importa los datos de PRO a la demanda de AJRR Sistema de informes y tablero electrónico. El personal clínico puede acceder a los datos de los pacientes y, al mismo tiempo, gestionar las encuestas PRO de forma electrónica a través de un portal de pacientes seguro. El sistema AJRR Dashboard también puede extraer informes de pacientes específicos del sitio y resultados resumidos para cada medida PRO compatible con el sistema AJRR. [18]
AJRR colaboró con varias organizaciones ortopédicas para identificar las medidas específicas que la AJRR debería recomendar y que pueden utilizarse como puntos de referencia nacionales. Aunque se recomiendan medidas específicas, AJRR entiende que algunas instituciones pueden tener implementado un proceso de recopilación de datos PRO de larga data. Los hospitales participantes pueden presentar y recuperar estas medidas alternativas, pero no habrá puntos de referencia nacionales disponibles para ellas. [18]
PROM en el NHS
Desde el 1 de abril de 2009, todos los proveedores de atención financiados por el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra deben proporcionar medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en cuatro procedimientos quirúrgicos electivos: reemplazo de cadera, reemplazo de rodilla, cirugía de venas varicosas y cirugía de hernia. . [19] [20] Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario antes de someterse al procedimiento quirúrgico; A continuación, se envía al paciente un cuestionario de seguimiento unas semanas o meses después. [21] Sin embargo, la participación del paciente no es obligatoria. [22]
En diciembre de 2013, un equipo de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres revisó los primeros tres años de los datos de PROM del NHS que capturaron las respuestas de más de 50,000 pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal, cirugía de venas varicosas o reemplazos de cadera o rodilla. No encontraron "motivos para sugerir que deberíamos empezar a reducir la cantidad de cirugías que estamos haciendo". [23]
En licencias de medicamentos y reclamos de etiquetas
Los resultados informados por los pacientes son importantes en un contexto regulatorio. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una guía formal para la industria sobre los PRO en las declaraciones de etiquetas [24] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha elaborado un documento de reflexión sobre la CVRS. [25] Un número cada vez mayor de presentaciones reglamentarias de nuevos medicamentos proporciona datos PRO para respaldar las afirmaciones. DeMuro et al. (2013) [26] han revisado las aprobaciones de medicamentos para los años 2006-2010. Demostraron que de 75 medicamentos aprobados por ambas agencias, 35 (47%) tenían al menos un reclamo relacionado con PRO aprobado por la EMA en comparación con 14 (19%) para la FDA. Era más probable que la FDA aprobara las afirmaciones de reducción de síntomas, mientras que la EMA aprobó relativamente más afirmaciones de mejora en el funcionamiento o HrQoL.
PROM en la terapia multimodal del dolor
El éxito operativo en la terapia del dolor multimodal es un desafío y hasta ahora se caracteriza por una tremenda heterogeneidad. [27] Se están realizando esfuerzos para definir conjuntos básicos de variables de resultado relevantes para el paciente que se medirán en ensayos clínicos en general [28] y para la terapia multimodal del dolor. [29] Mientras tanto, se desarrolló un conjunto de medidas de resultado centrales basadas en PROMS con datos de rutina y se validó para lograr el éxito en la operatividad en la terapia multimodal del dolor. [30] Los estudios de validación también sugieren la idoneidad para representar el éxito a largo plazo en el sentido de la sostenibilidad de los efectos del tratamiento. [11]
PROM en casos de epilepsia en zonas rurales de Maharashtra, India
La epilepsia representa una proporción significativa de la carga de morbilidad mundial y afecta al 1% de la población [31] [ referencia circular ] a los 20 años y al 3% de la población a los 75 años. Se estima que la prevalencia de la epilepsia en Maharashtra es de 1 millón personas. Epilepsy Foundation of India [32] ha estado proporcionando diagnóstico y tratamiento gratuitos a personas que viven con epilepsia en las zonas rurales de Maharashtra desde 2011. Desde 2018, han estado utilizando los servicios de MedEngage para recopilar PRO de miles de pacientes en todo el estado. Los pacientes utilizan una línea de ayuda de costo cero para informar los resultados cada 2 a 3 meses relacionados con la adherencia, la disponibilidad de medicamentos, la frecuencia de las convulsiones, la calidad de vida relacionada con la atención médica y algunos otros parámetros. Todas las PROM se analizan [33] para ayudar a orientar las políticas públicas y optimizar la asignación de recursos para las personas que viven con epilepsia en Maharashtra.
Relación con otros datos
El término Datos de salud informados por el paciente también se introdujo en 2018 para incluir datos informados por el paciente que no son resultados (p. Ej., Comorbilidades informadas por el paciente, medicamentos, hospitalizaciones).
Ver también
- Formulario de informe de caso
- Adquisición de datos clínicos
- Asociado de investigación clínica (CRA)
- Protocolo de ensayo clínico
- Formulario de aclaración de datos
- Desarrollo de fármacos
- Captura de datos electrónicos
- Validación lingüística
- Diario del paciente
- Escala de calidad de vida en la depresión
Referencias
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enlaces externos
- Grupo EuroQol (EQ-5D)
- Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente
- Fideicomiso de resultados médicos
- Encuestas de salud
- SF-36.org
- Mapi
- Mapi Research Trust (organización sin fines de lucro involucrada en resultados centrados en el paciente)
- ProQolid (base de datos de instrumentos de calidad de vida y resultados notificados por el paciente)
- PROLabels (base de datos sobre declaraciones de resultados notificados por el paciente en las autorizaciones de comercialización)
- Evaluación de resultados clínicos de la Universidad de Oxford (Oxford Hip Score, Oxford Knee Score)
- Información para miembros del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) sobre las puntuaciones de Oxford Hip & Knee
- Puntuaciones de Oxford para cadera y rodilla GRATIS para pacientes del NHS y Medicare / Medicaid
- Vector Psychometric Group, LLC: consultoría, desarrollo y sistemas de entrega PRO
- Intercambio de investigación abierta: Pacientes como yo