Las Unidades de Ensayos Clínicos ( CTU ) son unidades de investigación biomédica especializadas que diseñan, coordinan y analizan de forma centralizada ensayos clínicos y otros estudios. Algunas CTU se especializan en diferentes metodologías, como ensayos controlados aleatorios , ensayos aleatorios grupales , ensayos quirúrgicos e investigación de servicios de salud. Algunos se especializan en un tipo de enfermedad, mientras que otros son unidades genéricas. Algunas CTU se centran en fases y tipos específicos de ensayos clínicos; otros llevan a cabo todas las fases y tipos de prueba.
Reino Unido
El UKCRC evalúa las CTU en el Reino Unido y se les puede otorgar el estado de registro de CTU Completo o Provisional. Se requiere que todas las CTU registradas proporcionen evidencia de que su trabajo es de alta calidad demostrando (1) experiencia en la coordinación de ensayos controlados aleatorios multicéntricos u otros estudios bien diseñados, (2) la presencia de un equipo central de personal experto para desarrollar estudios, (3) presencia de sólidos sistemas y procesos de aseguramiento de la calidad para cumplir con las regulaciones y la legislación apropiadas, y (4) evidencia de la viabilidad a largo plazo de la capacidad para la coordinación de ensayos y el desarrollo / mantenimiento de una cartera de ensayos. [1]
Las CTU provisionales tienden a ser CTU más nuevas y en evolución y aún no han construido un historial, pero tienen conocimientos y experiencia relevantes que vale la pena aprovechar. Los criterios de evaluación para el Registro Provisional se desarrollaron para las CTU que no cumplían con los criterios para el estado de Registro Completo, pero que están trabajando para poseer la experiencia suficiente para permitir el Registro Completo en el futuro. [1]
Los ensayos clínicos medicinales son solo un subconjunto de todos los ensayos realizados por Unidades de Ensayos Clínicos Registrados en el sector académico. Dichas Unidades también pueden especializarse en ensayos quirúrgicos, ensayos de terapia y otras intervenciones complejas, como intervenciones educativas.
En el Reino Unido , los ensayos clínicos de medicamentos están aprobados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Esto lo hace a través de su Unidad de Ensayos Clínicos, que hace cumplir los estándares a través de la Inspección de Buenas Prácticas Clínicas. En 2007, se emitió una versión revisada de las regulaciones de ensayos clínicos de Fase I luego de las fallas de múltiples órganos muy publicitadas en varios voluntarios para un estudio de TGN1412 . [2]
Notas
- ^ a b "Unidad de Ensayos Clínicos de Neurociencias y Salud Mental" . Clinicaltrialsunit.com . Archivado desde el original el 12 de mayo de 2011 . Consultado el 15 de abril de 2010 .
- ^ Clark, Todd D. (2007). PharmaHandbook: una guía para la industria farmacéutica internacional . PharmaHandbook 5ª Edición. pag. 414. ISBN 978-0-9795443-0-9. Consultado el 15 de abril de 2010 .
Referencias
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