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| Descripción de la vacuna | |
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| Objetivo | SARS-CoV-2 |
| Tipo de vacuna | Inactivado |
| Datos clinicos | |
| Vías de administración | Inyección intramuscular |
| Código ATC |
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| Estatus legal | |
| Estatus legal |
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| Identificadores | |
| DrugBank | |
| Parte de una serie sobre el |
| Pandemia de COVID-19 |
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| Portal COVID-19 |
CoronaVac , también conocida como la vacuna Sinovac COVID-19 , [1] es una vacuna de virus inactivado COVID-19 desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech . [2] Ha sido en la Fase III de los ensayos clínicos en Brasil , [3] Chile , [4] Indonesia , [5] el Filipinas , [6] y Turquía . [7]
Se basa en tecnología tradicional similar a BBIBP-CorV y BBV152 , otras vacunas COVID-19 de virus inactivado en ensayos de fase III. [8] CoronaVac no necesita congelarse, y tanto la vacuna como la materia prima para formular las nuevas dosis podrían transportarse y refrigerarse a 2-8 ° C (36-46 ° F), temperaturas a las que se mantienen las vacunas contra la influenza. [9]
Brasil anunció resultados el 13 de enero de 2021 que muestran un 50,4% de efectividad en la prevención de infecciones sintomáticas, un 78% de efectividad en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento y un 100% de efectividad en la prevención de casos graves. [10] Los resultados finales de la fase III de Turquía anunciados el 3 de marzo de 2021 mostraron una eficacia del 83,5%. [11] Los resultados provisionales en Indonesia se anunciaron el 11 de enero de 2021 con una eficacia del 65,3%. [12] Aún no se ha publicado un informe detallado que contenga intervalos de confianza, eficacia por edad y efectos secundarios.
CoronaVac se está utilizando en campañas de vacunación en ciertos países de Asia, [13] [14] [15] América del Sur, [16] [17] [18] América del Norte, [19] [20] y Europa. [21] En marzo, un portavoz de Sinovac dijo a Reuters que la capacidad de producción de CoronaVac podría alcanzar los 2 mil millones de dosis al año en junio de 2021. [22] Al 21 de marzo, se habían administrado 70 millones de dosis de CoronaVac en todo el mundo. [23]
Tecnología
CoronaVac es una vacuna inactivada . Utiliza una tecnología similar y más tradicional a la de BBIBP-CorV y BBV152 , otras vacunas de virus inactivados para COVID-19 en los ensayos de fase III. [24] [25] CoronaVac no necesita congelarse, y tanto la vacuna como la materia prima para formular las nuevas dosis podrían transportarse y refrigerarse a 2-8 ° C (36-46 ° F), temperaturas a las que se vacunan contra la gripe se mantienen. [26] CoronaVac podría permanecer estable hasta tres años en almacenamiento, lo que podría ofrecer alguna ventaja en la distribución de vacunas a regiones donde no se desarrollan cadenas de frío . [27]
Eficacia
El 7 de enero de 2021, los resultados de los ensayos de fase III en Brasil entre 13.000 voluntarios revelaron que la vacuna tenía un 78% de eficacia para prevenir casos sintomáticos de COVID-19 que requerían asistencia médica (grado 3 en la Escala de progresión clínica de la OMS [28] ) y un 100% de eficacia contra infecciones moderadas y graves. [29] Después de la creciente presión de los científicos, Butantan dijo el 12 de enero que estas tasas solo incluían a voluntarios que tenían casos leves a graves de COVID-19. [30] La eficacia general, incluidos los casos asintomáticos y los casos sintomáticos que no requirieron asistencia médica (grado 2 de la OMS), fue del 50,38%. [31] De los 220 participantes infectados, 160 casos estaban en el placebo.grupo y 60 casos en el grupo que recibió CoronaVac. [32]
El 3 de marzo de 2021, los resultados finales de la fase III de Turquía mostraron una eficacia del 83,5%. La tasa de eficacia final se basó en 41 infecciones, 32 de las cuales habían recibido un placebo, dijo Murat Akova, directora de los ensayos de fase III en Turquía. Agregó que la vacuna previno la hospitalización y enfermedades graves en el 100% de los casos, y dijo que seis personas que fueron hospitalizadas estaban todas en el grupo de placebo. Los resultados finales se basaron en 10,216 participantes, 6,648 de los cuales recibieron la vacuna como parte del estudio de Fase III que comenzó a mediados de septiembre. Turquía había anunciado un resultado provisional con 29 infecciones en diciembre, lo que situó la eficacia en 91,25%. [33] [34]
El 11 de enero, Indonesia publicó los resultados de la Fase III de un análisis intermedio de 25 casos que mostró una tasa de eficacia del 65,3% según los datos de 1.600 participantes en el ensayo. [35] El ensayo se llevó a cabo en la ciudad de Bandung y no quedó claro cómo los científicos indonesios hicieron sus cálculos. [30]
Variabilidad en los resultados
Los funcionarios dijeron que la cifra reducida del 50,4% incluía casos "muy leves" de COVID-19 entre los participantes omitidos en el análisis anterior. Ricardo Palácios, director médico del Instituto Butantan, dijo que la tasa de eficacia relativamente baja de Sinovac del 50% se debió a estándares más rigurosos para lo que cuenta como una infección entre los participantes del ensayo. El Instituto incluyó seis tipos de casos en sus resultados: asintomáticos, muy leves, leves, dos niveles de moderados y graves, mientras que los fabricantes de vacunas occidentales generalmente incluían solo categorías leves, moderadas y graves. El ensayo de Brasil también estuvo compuesto en gran parte por trabajadores de atención médica de primera línea. "Están más expuestos al virus y pueden explicar la tasa de eficacia relativamente baja", dijo Yanzhong Huang.miembro senior de salud global en el Consejo de Relaciones Exteriores. [36]
La publicación de datos más definitivos sobre la eficacia de CoronaVac se retrasó porque Sinovac necesitaba conciliar los resultados de diferentes ensayos utilizando diferentes protocolos. [32] Según el director del Instituto Butantan, Dimas Covas, el grupo brasileño se consideró más vulnerable a la infección y la exposición a cargas virales más altas. En los ensayos de fase III de Turquía e Indonesia, la composición de los voluntarios fue similar a la de la población general. [37]
Variantes de COVID-19
El 10 de marzo, el director del Instituto Butantan , Dimas Covas, dijo que CoronaVac era eficiente contra tres variantes de COVID-19 en el país; British B.1.1.7 , Sudáfrica 501.V2 , y la brasileña P.1 , de los cuales se derivan las variantes P.1 de un estado de Manaos, y P.2 de Río de Janeiro. [38]
CoronaVac y otras vacunas de virus inactivados tienen todas las partes del virus. Butantan dijo que esto puede generar una respuesta inmune más completa en comparación con otras vacunas que usan solo una parte de la proteína de pico utilizada por COVID-19 para infectar células. Las pruebas realizadas por Butantan utilizaron suero de personas vacunadas, que se colocan en un cultivo celular y posteriormente se infectan con las variantes. La neutralización consiste en determinar si los anticuerpos generados a partir de la vacuna neutralizarán el virus en el cultivo. [38]
Ensayos clínicos
Fase I-II
En un ensayo clínico de fase II completado en julio de 2020 y publicado en The Lancet , CoronaVac mostró seroconversión de anticuerpos neutralizantes en 109 (92%) de 118 participantes en el grupo de 3 μg, 117 (98%) de 119 en el grupo de 6 μg, después del horario de los días 0 y 14; mientras que en el día 28 después del programa de los días 0 y 28, se observó seroconversión en 114 (97%) de 117 en el grupo de 3 μg, 118 (100%) de 118 en el grupo de 6 μg. [39]
En mayo, CoronaVac comenzó los ensayos de fase I-II en China en adultos mayores de 60 años, y en septiembre CoronaVac comenzó los ensayos de fase I-II en China en niños de 3 a 17 años. [40] Los resultados de la fase II para adultos mayores publicados en The Lancet mostraron que CoronaVac era seguro y bien tolerado en adultos mayores, con anticuerpos neutralizantes inducidos por una dosis de 3 μg similares a los de una dosis de 6 μg. [41]
Fase III
América Latina
A fines de julio de 2020, Sinovac comenzó a realizar un ensayo de vacuna de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad en 9.000 profesionales de la salud voluntarios en Brasil, en colaboración con el Instituto Butantan. [42] [43] El 19 de octubre, el gobernador de São Paulo , João Doria, dijo que los primeros resultados del estudio clínico realizado en Brasil demostraron que entre las vacunas que se están probando en el país, CoronaVac es la más segura, la que tiene las mejores y más prometedoras. tasas de inmunización. [44] El 23 de octubre, São Paulo anunció la creación de seis nuevos centros para ensayos de CoronaVac, aumentando el número de voluntarios en los ensayos a 13.000. [45]
Brasil pausó brevemente los ensayos de Fase III el 10 de noviembre después del suicidio de un voluntario antes de reanudarlos el 11 de noviembre. El Instituto Butantan dijo que el suicidio no tenía relación con el ensayo de la vacuna. [46] [47]
En agosto, se inició un ensayo de fase III en Chile, dirigido por la Pontificia Universidad Católica de Chile , que se esperaba que incluyera a 3.000 voluntarios entre las edades de 18 y 65 años [48].
Europa
En septiembre, Turquía comenzó los ensayos de fase III con 13.000 voluntarios en un intervalo de 14 días de dos dosis. [49] El proceso de seguimiento de CoronaVac está en marcha en 25 centros en 12 ciudades de todo el país. [50]
Asia
En agosto, Sinovac comenzó los ensayos de fase III en Indonesia con Bio Farma en Bandung con la participación de 1.620 voluntarios. [51] En noviembre, la Facultad de Medicina de la Universidad de Padjadjaran proporcionó una actualización de que los ensayos estaban funcionando sin problemas y que "a lo sumo, encontraron una ligera fiebre corporal que desapareció en dos días". [52]
En octubre, Arabia Saudita firmó un acuerdo con Sinovac para distribuir CoronaVac a 7.000 trabajadores de la salud, después de realizar ensayos de fase III con la Guardia Nacional de Arabia Saudita . [53]
Fabricación
En marzo, un portavoz de Sinovac dijo a Reuters que la capacidad de producción de CoronaVac podría llegar a 2 mil millones de dosis al año en junio. La cifra es el doble de la capacidad de mil millones de dosis en ingredientes a granel que la firma dijo que podría alcanzar en febrero. [22]
Después de las pruebas de fase III de Indonesia, Bio Farma planea aumentar la producción a 250 millones de dosis al año. [54]
El 9 de noviembre, São Paulo comenzó a construir una instalación para producir 100 millones de dosis al año. [55] El 10 de diciembre, João Doria dijo que Butantan tenía como objetivo llenar y terminar 1 millón de dosis por día en su línea de producción para una campaña de vacunación a partir del 25 de enero. Doria dijo que 11 estados brasileños se han puesto en contacto con Butantan en busca de dosis de CoronaVac. [56]
En Malasia, Pharmaniaga fabricará, llenará y terminará CoronaVac. Pharmaniaga firmó un acuerdo para obtener el suministro a granel de la vacuna, así como la transferencia de tecnología de Sinovac. [57]
En Egipto , el gobierno estaba en conversaciones en "etapa avanzada" con Sinovac para fabricar CoronaVac para uso local y exportar a países africanos. [58]
Mercado y despliegue
Hasta el 21 de marzo, se habían administrado 70 millones de dosis de CoronaVac en todo el mundo. [23]
Autorización completa
Autorización de emergencia
Beneficiario de COVAX elegible (evaluación en curso) [80] |
Sudamerica
En Brasil, el gobernador de São Paulo, João Doria, firmó un contrato de $ 90 millones con Sinovac en septiembre para recibir las primeras 46 millones de dosis de CoronaVac. [81] Se anunció que el precio de CoronaVac sería de US $ 10,3 (alrededor de R $ 59). [82] En enero, Brasil anunció que obtendría 100 millones de dosis totales. [83] El 17 de enero, ANVISA aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [16] A principios de febrero, Brasil dijo que tiene la intención de comprar 30 millones de dosis adicionales para producir localmente además de los 100 millones de dosis existentes. [84]
En enero, Bolivia autorizó el uso de CoronaVac. El Instituto Butantan había iniciado negociaciones con países de América del Sur para vender la vacuna, que se produciría en São Paulo. [85]
En octubre, Chile firmó un acuerdo para la compra de 20 millones de dosis de CoronaVac [86] que fue aprobado para uso de emergencia el 20 de enero. [87] A principios de marzo, el país había recibido 10 millones de dosis de CoronaVac y había vacunado a 4,1 millones de personas. [88]
En febrero, Colombia había comprado 5 millones de dosis de CoronaVac y estaba en conversaciones para 5 millones de dosis adicionales, [89] que habían sido aprobadas para uso de emergencia el 5 de febrero. [90]
En febrero, Ecuador firmó un acuerdo por 2 millones de dosis de CoronaVac que habían sido aprobadas para uso de emergencia. [91] Chile donó 20.000 dosis de CoronaVac a Ecuador el 6 de marzo. [92]
En marzo, Paraguay recibió una donación de 20.000 dosis de CoronaVac de Chile. [92] Paraguay inició las vacunaciones con CoronaVac el 10 de marzo. [93]
En enero, Uruguay anunció la compra de 1,75 millones de dosis de CoronaVac. [94] Las primeras 192.000 dosis llegaron el 25 de febrero y las vacunaciones comenzaron el 1 de marzo. [18]
Europa
En marzo, Albania recibió 192.000 dosis de un primer lote de 1 millón de dosis compradas a través de Turquía. [95]
En noviembre, Turquía firmó un contrato para comprar 50 millones de dosis de CoronaVac. [96] Turquía aprobó el uso de emergencia el 13 de enero [97] y el presidente Recep Tayyip Erdoğan recibió su primera dosis en el Hospital de la ciudad de Ankara. [98] En febrero, Turquía firmó un acuerdo por otros 50 millones de dosis para un total de 100 millones de dosis. [21] En marzo, se habían administrado 10,7 millones de dosis, y más tarde se diagnosticó la enfermedad a 852 de los 1,3 millones de personas que habían recibido ambas dosis. 53 fueron hospitalizados, pero ninguno de los hospitalizados fue intubado ni murió. [99]
En diciembre, Ucrania firmó un contrato para comprar 1,8 millones de dosis de CoronaVac. Una dosis de CoronaVac costaría 504 hryvnias (alrededor de $ 18). [100] El 9 de marzo, Ucrania otorgó la aprobación para el uso de CoronaVac. [101]
Asia
El 19 de enero, Azerbaiyán lanzó su campaña de vacunación con CoronaVac. Azerbaiyán planea recibir 4 millones de dosis de la vacuna y tiene como objetivo vacunar al 40% de la población. [102]
En febrero, Camboya aprobó Coronavac para uso de emergencia [103] y recibió 1,5 millones de dosis el 26 de marzo, con planes para comprar otros 4 millones de dosis. [104]
A fines de agosto, China aprobó CoronaVac para uso de emergencia para vacunar a grupos de alto riesgo como el personal médico. [105] A principios de febrero, China aprobó CoronaVac para uso general. [15]
En diciembre, Hong Kong ordenó 7,5 millones de dosis de CoronaVac. [106] La campaña de vacunación con CoronaVac comenzó el 26 de febrero. [107]
En agosto, Indonesia firmó un acuerdo por 50 millones de dosis, [108] que luego aumentó a 140 millones de dosis. [109] Indonesia aprobó la autorización de uso de emergencia el 11 de enero y [35] el presidente Joko Widodo recibió la primera inyección de la vacuna, que sería gratuita para todos los ciudadanos indonesios. [13] En marzo, Indonesia había recibido 53,5 millones de dosis de CoronaVac. [110]
El 26 de enero, Malasia ordenó 12 millones de dosis. [57] CoronaVac fue aprobado para uso de emergencia el 2 de marzo. [111] El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación de Malasia, Khairy Jamaluddin, recibió la primera dosis de CoronaVac el 18 de marzo como parte de la campaña de vacunación. [112]
En enero, Filipinas anunció que el país había obtenido 25 millones de dosis. [113] La vacuna se aprobó el 22 de febrero, pero no para todos los trabajadores de la salud, ya que tuvo una menor eficacia cuando se usó con los trabajadores de la salud en comparación con las personas sanas de entre 18 y 59 años. Las primeras 600.000 dosis de CoronaVac llegaron el 28 de febrero. [114]
Singapur ha firmado acuerdos de compra anticipada para CoronaVac. [115] En febrero llegaron las primeras dosis al país. [116]
El Ministerio de Salud Pública de Tailandia ordenó 2 millones de dosis de CoronaVac, [117] que fue aprobado para uso de emergencia el 22 de febrero. [118] Tailandia inició su programa de vacunación el 27 de febrero. [14] En marzo, Tailandia estaba en conversaciones para comprar 5 millones de dosis adicionales. [119]
América del norte
Para el 8 de marzo, República Dominicana había vacunado a 400.000 personas y había reservado la entrega de 10 millones de dosis adicionales de CoronaVac. [19]
En febrero, México aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [120] El país ha ordenado 20 millones de dosis, [121] de las cuales las primeras 200.000 dosis llegaron el 20 de febrero. [122] Actualmente se utiliza como parte de la campaña nacional de vacunación. [20]
África
En marzo, Benin recibió 203.000 dosis de CoronaVac con vacunas para comenzar con los trabajadores de la salud y los médicamente vulnerables. [123]
En marzo, el regulador de drogas de Sudáfrica comenzó a evaluar CoronaVac para su uso en el país. [124] La firma sudafricana Numolux dijo que podría suministrar 5 millones de dosis una vez que obtuviera las autorizaciones reglamentarias. [125]
En marzo, el Ministerio de Salud de Túnez aprobó la autorización de comercialización de CoronaVac [126] y las primeras 200.000 dosis llegaron el 25 de marzo [127].
En marzo, Zimbabwe aprobó CoronaVac para uso de emergencia. [128]
Oceanía
En marzo, Fiji dijo que recibiría una donación de CoronaVac. [129]
Controversias
Politización
CoronaVac ha sido defendida por el gobernador de São Paulo , João Doria , quien muchos creen que desafiará a Jair Bolsonaro a la presidencia en 2022. [130] Un enfrentamiento político comenzó en octubre de 2020, cuando Bolsonaro vetó un acuerdo entre el Ministerio de Salud de Brasil y el Gobierno de Brasil. Gobierno de São Paulo para la compra de 46 millones de dosis de la vacuna. [131] Después de que el Instituto Butantan anunció la tasa de eficacia de CoronaVac, Bolsonaro se burló de la eficacia de la vacuna contra COVID-19. [132] Los críticos contra la politización de las vacunas han advertido que el incumplimiento de los protocolos internacionales de pruebas y seguridad puede socavar la confianza del público y puede aumentar la vacilación de las personas a la inoculación.[130] Los médicos de São Paulo dijeron que estaban luchando por convencer a los pacientes de que CoronaVac sería seguro. [133]
En marzo de 2021, el instituto de encuestas de opinión de Paraná Pesquisas encontró que las vacunas preferidas por los brasileños son CoronaVac y la vacuna Oxford-AstraZeneca , elegidas por el 23,6% y el 21,2% de los brasileños entrevistados, respectivamente, frente al 11,3% de los que preferirían la Pfizer- Vacuna BioNTech . [134]
Retrasos en la publicación de resultados
El 23 de diciembre de 2020, investigadores en Brasil dijeron que la vacuna tenía más del 50% de efectividad, pero retuvieron los resultados completos a pedido de Sinovac, lo que generó nuevamente dudas sobre la transparencia, ya que era el tercer retraso en la publicación de los resultados de los ensayos. [135] El secretario de Salud de São Paulo, Jean Gorinchteyn, dijo más tarde que la vacuna no alcanzó el 90% de eficacia. Turquía dijo que su ensayo mostró una tasa de eficacia estimada del 91,25%, aunque se basó en solo 29 casos infectados. [32] Cuando los funcionarios del estado de São Paulo anunciaron la tasa de protección, se negaron a proporcionar un desglose más detallado del ensayo, como información sobre los grupos de edad y los efectos secundarios de la vacuna. [32]Los científicos dijeron que la falta de transparencia sobre los datos corría el riesgo de dañar la credibilidad de CoronaVac, y que los brasileños y otros en todo el mundo ya se resisten a aceptarlos. [30] Nikolai Petrovsky, profesor de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Flinders, dijo: "Existe una enorme presión financiera y de prestigio para que estos ensayos exageren enormemente sus resultados". [136]
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enlaces externos
- Protocolo de investigación clínica para ensayos de fase III de CoronaVac en Brasil
- Protocolo de investigación clínica para ensayos de fase III de CoronaVac en Chile
- "Cómo funciona la vacuna Sinovac Covid-19" . The New York Times .
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