La acción correctiva y preventiva ( CAPA o simplemente acción correctiva ) consiste en mejoras en los procesos de una organización que se toman para eliminar las causas de las no conformidades.u otras situaciones indeseables. Por lo general, es un conjunto de acciones, leyes o regulaciones que una organización debe tomar en la fabricación, documentación, procedimientos o sistemas para rectificar y eliminar las no conformidades recurrentes. La no conformidad se identifica después de una evaluación y análisis sistemáticos de la causa raíz de la no conformidad. La no conformidad puede ser una queja del mercado o una queja del cliente o una falla de la maquinaria o un sistema de gestión de la calidad, o una mala interpretación de las instrucciones escritas para realizar el trabajo. La acción correctiva y preventiva está diseñada por un equipo que incluye personal de control de calidad y personal involucrado en el punto de observación real de la no conformidad. Debe implementarse y observarse sistemáticamente por su capacidad para eliminar una mayor recurrencia de dicha no conformidad. ElEl método de resolución de problemas de ocho disciplinas , o marco 8D, se puede utilizar como un método eficaz para estructurar un CAPA. [1]
Acción correctiva : Acción tomada para eliminar las causas de no conformidades u otras situaciones indeseables, a fin de evitar que se repitan.
Acción preventiva : Acción tomada para prevenir la ocurrencia de tales no conformidades, generalmente como resultado de un análisis de riesgo.
En ciertos mercados e industrias, es posible que se requiera CAPA como parte del sistema de gestión de calidad, como las industrias de dispositivos médicos y farmacéutica en los Estados Unidos. En este caso, no cumplir con el manejo adecuado de CAPA se considera una violación de las regulaciones federales de EE. UU. Sobre buenas prácticas de fabricación. Como consecuencia, un medicamento o dispositivo médico puede calificarse de adulterado o de calidad inferior si la empresa no ha investigado, registrado y analizado la causa raíz de una no conformidad y no ha diseñado e implementado un CAPA eficaz. [2]
El CAPA se utiliza para lograr mejoras en los procesos de una organización y, a menudo, se lleva a cabo para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables. [3] CAPA es un concepto dentro de las buenas prácticas de fabricación (GMP), análisis de peligros y puntos críticos de control / análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos ( HACCP / HARPC ) y numerosas normas comerciales ISO . Se centra en la investigación sistemática de las causas fundamentales de los problemas identificados o los riesgos identificados en un intento de prevenir su recurrencia (para la acción correctiva) o para prevenir su ocurrencia (para la acción preventiva).
Las acciones correctivas se implementan en respuesta a las quejas de los clientes, los niveles inaceptables de no conformidad del producto, los problemas identificados durante una auditoría interna , así como las tendencias adversas o inestables en la supervisión de productos y procesos, como las que identificaría el control estadístico de procesos (SPC). Las acciones preventivas se implementan en respuesta a la identificación de posibles fuentes de no conformidad.
Para garantizar que las acciones correctivas y preventivas sean efectivas, la investigación sistemática de las causas fundamentales de las fallas es fundamental. CAPA es parte del sistema de gestión de calidad general (QMS).
Conceptos
- Fuentes de datos claramente identificadas que identifican problemas a investigar
- Análisis de causa raíz que identifica la causa de una discrepancia o desviación y sugiere acciones correctivas.
Un error común es que el propósito de la acción preventiva es evitar la aparición de un problema potencial similar. Este proceso es todo parte de la acción correctiva, ya que es un proceso de determinación de dichas similitudes que deberían tener lugar en caso de discrepancia.
La acción preventiva es cualquier metodología proactiva utilizada para determinar las posibles discrepancias antes de que ocurran y para garantizar que no ocurran (por lo tanto, incluye, por ejemplo, el mantenimiento preventivo, la revisión de la gestión u otras formas comunes de evitar riesgos). Las acciones correctivas y preventivas incluyen etapas de investigación, acción, revisión y se requieren acciones adicionales. Se puede ver que ambos encajan en la filosofía PDCA (planificar-hacer-verificar-actuar) según lo determinado por el ciclo Deming-Shewhart.
Las investigaciones de la causa raíz pueden concluir que no se requieren acciones correctivas o preventivas y, además, pueden sugerir correcciones simples a un problema sin una causa raíz sistémica identificada. Cuando varias investigaciones terminan sin una acción correctiva, se puede generar una nueva declaración del problema con un alcance ampliado y se puede realizar una investigación más exhaustiva de la causa raíz.
La implementación de acciones correctivas y preventivas es el camino hacia la mejora y efectividad de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Las acciones correctivas no son más que acciones basadas en la identificación de problemas. El problema o la no conformidad se pueden identificar internamente a través de sugerencias del personal, revisiones de la dirección, revisiones de documentos o auditorías internas. Las pistas externas para encontrar la causa raíz del problema pueden incluir quejas y sugerencias de los Clientes; rechazos de clientes; no conformidades planteadas en auditorías de clientes o de terceros; recomendaciones de los auditores.
Una causa raíz es la identificación de la fuente del problema donde se identifica a la (s) persona (s), sistema, proceso o factor externo como la causa de la no conformidad. El análisis de la causa raíz se puede realizar mediante los 5 porqués u otros métodos, por ejemplo, un diagrama de Ishikawa .
La corrección es la acción para eliminar una no conformidad detectada. [5]
La acción preventiva incluye la predicción de problemas y los intentos de evitarlos (a prueba de fallas) a través de acciones autoiniciadas y análisis relacionados con los procesos o productos. Esto puede iniciarse con la ayuda de la participación activa de los miembros del personal y los trabajadores a través de equipos de mejora, reuniones de mejora, oportunidades de mejora durante las auditorías internas, revisión de la dirección, comentarios de los clientes y decidir los objetivos propios cuantificados en términos de crecimiento empresarial, reduciendo los rechazos, utilizando el equipo de manera efectiva, etc.
Dispositivos médicos y cumplimiento de la FDA
Para cumplir con el código de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, FDA 21 CFR 820.100 [6], las empresas de dispositivos médicos deben establecer un proceso CAPA dentro de su SGC. Esta parte del sistema puede ser en papel o digital, pero es algo que se busca durante una visita a la FDA. [7] En 2015 se encontraron más de 450 problemas con los sistemas CAPA para empresas de dispositivos médicos. Para tener un sistema QMS compatible con la FDA se requería la capacidad de capturar, revisar, aprobar, controlar y recuperar procesos de ciclo cerrado. [8]
Ejemplos de acciones correctivas
- Prueba de error
- Alarmas visibles o audibles
- Rediseño de procesos
- Rediseño de producto
- Capacitación o mejora o modificación de programas de capacitación existentes.
- Mejoras en los programas de mantenimiento.
- Mejoras en el manejo o almacenamiento de materiales
En algunos casos, puede ser necesaria una combinación de estas acciones para corregir completamente el problema.
Ver también
- Ocho disciplinas de resolución de problemas
- Buenas prácticas de documentación
- Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP)
Referencias
- ^ Pruitt, W. Frazier (mayo de 2019). "Un enfoque disciplinado" . Progreso de la calidad . 52 (5): 64 . Consultado el 31 de octubre de 2019 .
- ^ "Directrices de acción correctiva y preventiva para la industria farmacéutica" . Consultado el 30 de diciembre de 2016 .
- ^ Sistema de gestión de calidad ISO 9000 - Fundamentos y vocabulario . YO ASI. 2005.
- ^ "Dar el primer paso con PDCA" . 2 de febrero de 2009. Archivado desde el original el 12 de agosto de 2011 . Consultado el 17 de marzo de 2011 .
- ^ ISO 9000: 2015 (3.12.3)
- ^ "CFR - Título 21 del Código de Regulaciones Federales" . www.accessdata.fda.gov . Consultado el 20 de mayo de 2016 .
- ^ "¿Su proceso de CAPA necesita un CAPA?" . SOLABS . Consultado el 29 de agosto de 2016 .
- ^ "Orientación para el sistema de calidad farmacéutica de la industria-Q10" (PDF) . www.fda.gov . Consultado el 29 de agosto de 2016 .
Enlaces externos
- Enfoque de sistemas de calidad para las regulaciones farmacéuticas CGMP (FDA)
