La covaxina ( cuyo nombre en código es BBV152 ) es una vacuna COVID-19 basada en virus inactivado desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica .
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![]() Un vial de Covaxin | |
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | SARS-CoV-2 |
Tipo de vacuna | Inactivado |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Covaxina |
Vías de administración | Intramuscular |
Código ATC |
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Estatus legal | |
Estatus legal |
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Identificadores | |
DrugBank | |
UNII |
Tecnología
Como vacuna inactivada , Covaxin utiliza una tecnología más tradicional que es similar a la vacuna antipoliomielítica inactivada . Inicialmente, el Instituto Nacional de Virología de la India aisló una muestra de SARS-CoV-2 y se utilizó para cultivar grandes cantidades del virus utilizando células vero . A partir de entonces, los virus se sumergen en beta-propiolactona , que los desactiva al unirse a sus genes, dejando intactas otras partículas virales. Los virus inactivados resultantes se mezclan luego con un adyuvante a base de aluminio . [1]
Investigación clínica
Ensayos de fase I y II
En mayo de 2020, el Instituto Nacional de Virología del Consejo Indio de Investigaciones Médicas ( ICMR ) aprobó y proporcionó las cepas del virus para desarrollar una vacuna COVID-19 totalmente autóctona . [2] [3] En junio de 2020, la compañía recibió permiso para realizar ensayos en humanos de Fase I y Fase II de una vacuna de desarrollo COVID-19 con nombre en código BBV152 , del Contralor General de Drogas de India ( DCGI ), Gobierno de India . [4] El Consejo Indio de Investigación Médica seleccionó un total de 12 sitios para ensayos clínicos de fase I y II aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de candidatos a vacuna. [5] [6] [7]
En enero de 2021, la compañía publicó los resultados del ensayo de fase I en The Lancet . [8] El 8 de marzo de 2021, los resultados de la Fase II se publicaron en The Lancet . El estudio mostró que los ensayos de Fase II tuvieron una respuesta inmune más alta e indujeron una respuesta de células T debido a la diferencia en el régimen de dosificación de la Fase I. Las dosis en la Fase II se administraron en un intervalo de 4 semanas en lugar de 2 semanas en la Fase I. Neutralización La respuesta de la vacuna se encontró significativamente más alta en la Fase II. [9]
Ensayos de fase III
En noviembre de 2020, Covaxin recibió la aprobación para realizar ensayos en humanos de fase III [10] después de completar las fases I y II. [11] Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre voluntarios del grupo de edad de 18 años o más, comenzó el 25 de noviembre e involucró a alrededor de 26,000 voluntarios de 22 sitios en la India. [12] [13] [14] La tasa de rechazo de los ensayos de fase III fue mucho más alta que la de las fases I y II. Como resultado, al 22 de diciembre sólo se habían reclutado 13.000 voluntarios y el número aumentó a 23.000 el 5 de enero. [15] [16]
Se informaron múltiples infracciones éticas en uno de sus sitios de prueba en Bhopal , lo que podría obstaculizar la calidad de los datos en general. [17] [18] [19] [20]
En abril de 2021, Bharat Biotech informó a través de un comunicado de prensa que la eficacia es del 78%, en su análisis intermedio de su ensayo de fase 3. [21] [ fuente médica no confiable? ]
Juicios a menores
En mayo de 2021, el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) aprobó ensayos clínicos en el grupo de edad de 2 a 18 años. [22] Los senderos se realizan en AIIMS Delhi y Patna. [23] Hasta 54 niños se habían registrado en AIIMS Patna . [24]
Variante B.1.1.7 (descubierta por primera vez en Reino Unido)
En diciembre de 2020, se identificó una nueva variante del SARS-CoV-2 , B.1.1.7 , en el Reino Unido. [25] Se llevó a cabo un estudio in vitro sobre esta variante y los resultados preliminares muestran que Covaxin es eficaz para neutralizar esta cepa. [26]
Variante B.1.617 (descubierta por primera vez en India)
En abril de 2021, el Consejo Indio de Investigación Médica informó que la vacuna ha mostrado resultados prometedores en la neutralización de la cepa B.1.617 . [27] [28]
Variante P.2 (descubierta por primera vez en Brasil)
En mayo de 2021, una investigación conjunta de los científicos del Instituto Nacional de Virología (NIV) de India, encontró que la vacuna era efectiva para neutralizar la cepa P.2 (anteriormente conocida como B.1.1.28). [29]
Fabricación
La vacuna candidata se produce con la plataforma de fabricación de células vero interna de Bharat Biotech [30] que tiene la capacidad de administrar alrededor de 300 millones de dosis. [31] La compañía está en el proceso de establecer una segunda planta en sus instalaciones de Genome Valley en Hyderabad para producir Covaxin. La empresa, en colaboración con el Gobierno de Odisha, está estableciendo otra instalación en Odisha Biotech Park en Bhubaneswar para comenzar la producción de Covaxin en junio de 2022. [32] [33] Además de esto, también están explorando acuerdos globales para la fabricación de Covaxin. [34]
En diciembre de 2020, Ocugen, Inc. se asoció con Bharat Biotech para desarrollar conjuntamente Covaxin para el mercado estadounidense. [35] [36] En enero de 2021, Precisa Med celebró un acuerdo con Bharat Biotech para suministrar Covaxin a Brasil. [37]
En mayo de 2021, Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Limited del Instituto Haffkine firmó un memorando de entendimiento con Bharat Biotech y anunció que la producción de Covaxin por ellos comenzará después de obtener el apoyo del gobierno del estado de Maharashtra y la aprobación del gobierno de la India [38]. Considerando que Indian Immunologicals Limited (IIL) ha firmado un acuerdo comercial con Bharat Biotech para producir el fármaco, un componente crítico de la vacuna [39] Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation (BIBCOL) también fabricará la vacuna. [40]
Autorización de uso
Autorización completa
Autorización de emergencia |
India
El 6 de diciembre de 2020, Bharat Biotech presentó una solicitud al Contralor General de Drogas de la India (DCGI), solicitando una autorización de uso de emergencia. [41] Fue la tercera empresa después de Serum Institute of India y Pfizer en presentar una solicitud en virtud de dicha disposición. [42]
El 2 de enero de 2021, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) recomendó el permiso [43], que se concedió al día siguiente. [44] La covaxina se iba a utilizar en un "modo de ensayo clínico", es decir, la campaña de vacunación pública iba a ser un ensayo clínico abierto de un solo brazo en sí mismo. [45] Esta aprobación de emergencia, concedida sin tener en cuenta los datos del ensayo de fase III en relación con la eficacia y la seguridad, generó críticas generalizadas. [46] [47] [48]
Otras naciones
La vacuna también fue aprobada para uso de emergencia en Irán y Zimbabwe. [49] [50] Mauricio recibió su primer suministro comercial de Covaxin el 18 de marzo de 2021. [51] Nepal otorgó EUA para Covaxin el 19 de marzo de 2021. [52] El 29 de marzo de 2021, Paraguay recibió 100.000 dosis de Covaxin. [53] El 7 de abril, México otorgó una autorización de emergencia para Covaxin. [54] El 19 de abril de 2021, Filipinas otorgó EUA a Covaxin. [55] Además, a Covaxin se le concedió EUA en Guatemala, Nicaragua, Guyana, Venezuela y Botswana. [56]
El 31 de marzo, el regulador de salud brasileño Anvisa rechazó la solicitud de Bharat Biotech para suministrar Covaxin en el país debido al incumplimiento de las normas de fabricación. Bharat Biotech declaró que volverían a presentar una solicitud después de cumplir con los requisitos. [57] El 4 de junio, Anvisa aprobó importaciones excepcionales de Covaxin, imponiendo condiciones que lo restringen principalmente a adultos sanos y limitándolo al 1% de la población del país para manejar los riesgos mediante el control y supervisión de efectos secundarios. Anvisa citó como preocupaciones principales el estudio de fase III incompleto, un seguimiento corto de 45 días, que debería ser de 60 días para cumplir con el consenso internacional, y un adyuvante de imidazoquinolina novedoso que puede aumentar la posibilidad de desarrollar una enfermedad autoinmune. [58] [59] [60]
Argentina acordó comprar 10 millones de dosis de Covaxin y administrarlas a sus ciudadanos. [61]
Ver también
- Vacunación COVID-19 en India
- BBV154
Referencias
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enlaces externos
- "Cómo funciona la vacuna de Bharat Biotech" . The New York Times .