La flibanserina , que se vende bajo la marca Addyi , es un medicamento aprobado para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD). [2] [3] El medicamento aumenta la cantidad de eventos sexuales satisfactorios por mes en aproximadamente la mitad sobre el placebo desde un punto de partida de aproximadamente dos a tres. [4] [5] La certeza de la estimación es baja. [4] Los efectos secundarios de mareos , somnolencia y náuseas ocurren entre tres y cuatro veces más a menudo. [4]
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Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Addyi |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
Vías de administración | Oral |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | 33% [1] |
Enlace proteico | ~ 98% |
Metabolismo | Extenso por hígado (principalmente por CYP3A4 y CYP2C19 ) |
Vida media de eliminación | ~ 11 horas |
Excreción | Biliar (51%), riñón (44%) |
Identificadores | |
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Número CAS | |
PubChem CID | |
IUPHAR / BPS | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
CHEBI | |
CHEMBL | |
Tablero CompTox ( EPA ) | |
Tarjeta de información ECHA | 100.170.970 ![]() |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 20 H 21 F 3 N 4 O |
Masa molar | 390.410 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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El desarrollo de Boehringer Ingelheim se detuvo en octubre de 2010, luego de una evaluación negativa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). [6] Los derechos del medicamento se transfirieron luego a Sprout Pharmaceuticals , que logró la aprobación del medicamento por parte de la FDA de EE. UU. En agosto de 2015. [7]
El HSDD fue reconocido como un trastorno de la función sexual distinto durante más de 30 años, pero se eliminó del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales en 2013 y se reemplazó con un nuevo diagnóstico llamado trastorno del interés / excitación sexual femenina (FSIAD). [8] [9]
Usos médicos
La flibanserina se usa para el trastorno del deseo sexual hipoactivo entre las mujeres. Los que recibieron flibanserina informaron un aumento de 0,5 en comparación con el placebo en el número de veces que tuvieron "eventos sexuales satisfactorios". [4] En los que tomaron flibanserina, aumentó de 2.8 a 4.5 veces al mes, mientras que las mujeres que recibieron placebo también informaron un aumento de "eventos sexuales satisfactorios" de 2.7 a 3.7 veces al mes. [10] El inicio del efecto de la flibanserina se observó desde el primer momento medido después de 4 semanas de tratamiento y se mantuvo durante todo el período de tratamiento. [11] [1]
La eficacia de la flibanserina se evaluó en tres ensayos clínicos de fase 3. Cada uno de los tres ensayos tuvo dos puntos finales coprimarios, uno para la satisfacción de eventos sexuales (SSE) y el otro para el deseo sexual. Cada uno de los 3 ensayos también tuvo un criterio de valoración secundario que midió la angustia relacionada con el deseo sexual. Los tres ensayos mostraron que la flibanserina produjo un aumento en el número de SSE y redujo la angustia relacionada con el deseo sexual. Los dos primeros ensayos utilizaron un diario electrónico para medir el deseo sexual y no encontraron un aumento. Estos dos ensayos también midieron el deseo sexual utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI) como criterio de valoración secundario, y se observó un aumento utilizando esta última medida. El FSFI se utilizó como el criterio de valoración coprimario del deseo sexual en el tercer ensayo y nuevamente mostró un aumento estadísticamente significativo. [1]
La sensación general de mejora de las mujeres fue pequeña o nula. [4] La calidad general de la evidencia fue baja. [4]
Efectos secundarios
Los eventos adversos son más comunes entre las mujeres que toman flibanserina. La mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia incluyeron mareos , náuseas , sensación de cansancio , somnolencia y dificultad para dormir . [12]
Beber alcohol mientras se toma flibanserina puede resultar en una presión arterial muy baja (la presión arterial baja que produjo síntomas después de dos copas de vino ocurrió en el 17%). [13]
Mecanismo de acción
Perfil de actividad
La flibanserina actúa como un agonista total en la corteza frontal y el rafe dorsal, pero sólo como un agonista parcial en la región CA3 del hipocampo [14] de la 5-HT 1A receptor ( receptor de serotonina ) (K i = 1 nM en CHO células , pero sólo 15-50 nM en la corteza, hipocampo y rafe dorsal) [2] y, con menor afinidad , como un antagonista de la 5-HT 2A receptor (K i = 49 nM) y antagonista o muy débil agonista parcial de la D 4 receptor (K i = 4-24 nM). [15] [16] [17] [18] A pesar de la afinidad mucho mayor de la flibanserina por el receptor 5-HT 1A , y por razones que se desconocen (aunque podría deberse a la competencia con la serotonina endógena), la flibanserina ocupa el Receptores 5-HT 1A y 5-HT 2A in vivo con porcentajes similares. [2] [19] La flibanserina también tiene baja afinidad por la 5-HT 2B receptor (K i = 89,3 nM) y el 5-HT 2C receptor (K i = 88,3 nM), ambos de los cuales se comporta como un antagonista de. [18] La flibanserina activa preferentemente los receptores 5-HT 1A en la corteza prefrontal , lo que demuestra selectividad regional, y se ha encontrado que aumenta los niveles de dopamina y norepinefrina y disminuye los niveles de serotonina en la corteza prefrontal de rata, acciones que se determinó que estaban mediadas por la activación de el receptor 5-HT 1A . [15] Como tal, la flibanserina se ha descrito como un desinhibidor de noradrenalina-dopamina (NDDI). [18] [20]
El mecanismo de acción propuesto se refiere al modelo de respuesta sexual de control dual de Kinsey . [21] Varios neurotransmisores , esteroides sexuales y otras hormonas tienen importantes efectos excitadores o inhibidores sobre la respuesta sexual. Entre los neurotransmisores, la actividad excitadora es impulsada por la dopamina y la noradrenalina, mientras que la actividad inhibidora es impulsada por la serotonina. El equilibrio entre estos sistemas es importante para una respuesta sexual normal. Al modular la actividad de la serotonina y la dopamina en ciertas partes del cerebro, la flibanserina puede mejorar el equilibrio entre estos sistemas neurotransmisores en la regulación de la respuesta sexual. [22] [23]
sociedad y Cultura
La flibanserina se desarrolló originalmente como un antidepresivo , [24] [25] antes de ser reutilizado para el tratamiento de HSDD.
Nombres
Las marcas anteriores propuestas pero abandonadas de flibanserina incluyen Ectris y Girosa, y su anterior nombre en clave de desarrollo era BIMT-17. [ cita requerida ] La marca es Addyi.
Proceso de aprobación y promoción
El 18 de junio de 2010, un panel asesor federal de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) votó por unanimidad en contra de recomendar la aprobación de flibanserina, citando una relación riesgo-beneficio inadecuada. El Comité reconoció la validez del deseo sexual hipoactivo como diagnóstico, pero expresó su preocupación por los efectos secundarios del fármaco y la evidencia insuficiente de su eficacia, especialmente el hecho de que el fármaco no muestre un efecto estadísticamente significativo en el criterio de valoración coprimario del deseo sexual. [26] A principios de semana, un informe del personal de la FDA también recomendó la no aprobación del medicamento. Antes de las votaciones, Boehringer Ingelheim había montado una campaña publicitaria para promover el controvertido trastorno del "deseo sexual hipoactivo". [27] En 2010, la FDA emitió una carta de respuesta completa, indicando que la solicitud de nuevo medicamento no podía aprobarse en su forma actual. La carta citó varias preocupaciones, incluida la falta de demostrar un efecto estadístico en el criterio de valoración coprimario del deseo sexual y los criterios de entrada demasiado restrictivos para los dos ensayos de Fase 3. La Agencia recomendó realizar un nuevo ensayo de Fase 3 con criterios de ingreso menos restrictivos. [28] El 8 de octubre de 2010, Boehringer anunció que interrumpiría el desarrollo de flibanserina a la luz de la decisión de la FDA. [29]
Sprout respondió a las deficiencias citadas por la FDA y volvió a presentar la NDA en 2013. La presentación incluía datos de un nuevo ensayo de fase 3 y varios estudios de interacción fármaco-fármaco de fase 1. [28] [30] La FDA nuevamente rechazó la solicitud, citando una relación riesgo / beneficio incierta. En diciembre de 2013, se presentó una resolución formal de disputas, [31] que contenía los requisitos de la FDA para estudios adicionales. Estos incluyen dos estudios en sujetos sanos para determinar si la flibanserina afecta su capacidad para conducir y para determinar si interfiere con otras vías bioquímicas. La Agencia acordó convocar una nueva reunión del Comité Asesor para considerar si la relación riesgo-beneficio de flibanserina era favorable después de que se obtuvieron estos datos adicionales. [31] [32] [33] Se espera que Sprout vuelva a presentar la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) en el tercer trimestre de 2014. [31] [32]
El 4 de junio de 2015, el Comité Asesor de la FDA de EE. UU., Que incluye el Comité Asesor de Medicamentos Óseos, Reproductivos y Urológicos (BRUDAC) y el Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de los Medicamentos (DSRM), recomendó la aprobación del medicamento entre 18 y 6 años, con la condición de que se tomen medidas para informar a las mujeres de los efectos secundarios de la droga. [34] [35] El 18 de agosto de 2015, la FDA aprobó Addyi (Flibanserin) para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con bajo deseo sexual que causa angustia personal o dificultades en las relaciones. La aprobación especificó que la flibanserina no debe usarse para tratar el bajo deseo sexual causado por problemas psiquiátricos o médicos coexistentes; bajo deseo sexual causado por problemas en la relación; o bajo deseo sexual debido a los efectos secundarios de los medicamentos. [1]
El 21 de agosto de 2015, The Pharmaceutical Journal informó que Sprout Pharmaceuticals aún no había presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para obtener una autorización de comercialización. [36]
Grupos de defensa
Incluso Score , una coalición de grupos de mujeres reunidos por una consultora de Sprout, hizo una campaña activa para la aprobación de flibanserin. La campaña enfatizó que existen varios tratamientos aprobados para la disfunción sexual masculina, mientras que no se dispone de un tratamiento de este tipo para las mujeres. [37] El grupo obtuvo con éxito cartas de apoyo del presidente de la Organización Nacional de Mujeres , el editor de la Revista de Medicina Sexual y varios miembros del Congreso. [38]
Otras organizaciones que apoyan la aprobación de la flibanserina incluyen el Consejo Nacional de Organizaciones de Mujeres , la Salud de la Mujer Negro imperativo , la Asociación de Profesionales de la Salud Reproductiva , de la Liga Nacional de Consumidores , y la Asociación Americana de Salud Sexual . [39] [40] [41] [42]
La aprobación fue rechazada por la Red Nacional de Salud de la Mujer , el Centro Nacional de Investigación en Salud y Our Bodies Ourselves . [43] Un representante de PharmedOut dijo que "aprobar este medicamento sentará el peor de los precedentes: las empresas que gastan suficiente dinero pueden obligar a la FDA a aprobar medicamentos inútiles o peligrosos". [44] Un editorial en JAMA señaló que, "aunque la flibanserina no es el primer producto que cuenta con el apoyo de un grupo de defensa del consumidor, a su vez apoyado por los fabricantes de productos farmacéuticos, las afirmaciones de sesgo de género con respecto a la regulación de la FDA han sido particularmente notables, al igual que la extensión de los esfuerzos de promoción que van desde campañas en las redes sociales hasta cartas de miembros del Congreso ". [45]
La campaña Even the Score fue administrada por Blue Engine Message & Media , una empresa de relaciones públicas, y recibió fondos de Sprout. [46]
Adquisición por Valeant Pharmaceuticals
El 20 de agosto de 2015, Valeant Pharmaceuticals y Sprout Pharmaceuticals anunciaron que Valeant adquirirá Sprout, sin deudas, por aproximadamente mil millones de dólares en efectivo, más una parte de las ganancias futuras basadas en el logro de ciertos hitos. [47]
Recepción
La respuesta inicial desde la introducción de flibanserina en el mercado estadounidense en 2015 fue lenta, con 227 recetas escritas durante las primeras tres semanas. [48] La respuesta lenta puede estar relacionada con varios factores: los médicos requieren una capacitación en línea de aproximadamente 10 minutos para obtener la certificación, el medicamento debe tomarse a diario y cuesta alrededor de US $ 400 por mes, [49] y preguntas sobre el medicamento. eficacia y necesidad. [48] Las recetas del medicamento siguen siendo pocas, con menos de 4.000 en febrero de 2016. [50]
Referencias
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enlaces externos
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