La Association for Accessible Medicines ( AAM ), Washington, DC, es una asociación comercial que representa a los fabricantes y distribuidores de medicamentos genéricos recetados , fabricantes y distribuidores de productos químicos farmacéuticos a granel y proveedores de otros bienes y servicios para la industria de medicamentos genéricos de EE. UU. Como principal lobby para los fabricantes de medicamentos genéricos, [1] la misión declarada de AAM es abogar por políticas públicas que faciliten el acceso oportuno a medicamentos genéricos y biosimilares de menor costo aprobados por la FDA por parte de consumidores y pacientes. Durante el período de 10 años de 2008 a 2018, el uso de medicamentos genéricos generó $ 2 billones en ahorros de atención médica en EE. UU.[2]
Antes de febrero de 2017, AAM era la Asociación Farmacéutica Genérica (GPhA). [3]
Historia
GPhA se formó en mayo de 2000 mediante la fusión de la Asociación de la Industria Farmacéutica Genérica (GPIA) y la Alianza Farmacéutica Nacional (NPA). En enero de 2001, la otra asociación comercial de la industria de genéricos que operaba en ese momento, la Asociación Nacional de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (NAPM), se fusionó con la recién formada GPhA, que completó la consolidación de tres asociaciones comerciales de genéricos centradas en los EE. UU. En una organización nacional de defensa. . [4]
En 2003, GPhA apoyó la aprobación de la Ley de Mejora, Modernización y Mejora de Medicamentos Recetados de Medicare (también llamada Ley de Modernización de Medicare o MMA), que resultó en la revisión más grande de Medicare en la historia del programa de salud pública y creó la cobertura de medicamentos recetados para los beneficiarios de Medicare. ( Parte D de Medicare ). [5]
En 2004, GPhA comenzó a promover los beneficios potenciales de desarrollar un mercado para versiones biosimilares de terapias biológicas y proporcionó respuestas a las preguntas que planteó la FDA en un taller de septiembre de 2004 sobre los desafíos científicos de la creación de biosimilares. [6] El 2 de mayo de 2007, el entonces presidente de GPhA, Bruce Downey, testificó ante el Subcomité de Salud del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, instando al Congreso a aprobar una legislación que otorgue a la FDA la autoridad para aprobar biosimilares. [7] El Congreso creó una vía de aprobación para biosimilares (incluidos los intercambiables que son sustituibles con su producto de referencia) con la aprobación de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos , parte de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible firmada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010 En 2015, GPhA lanzó el Consejo de Biosimilares, que trabaja para garantizar un entorno normativo, de reembolso, político y de políticas positivo para los productos biosimilares, y proporciona información al público sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares. [8] [9]
En 2011 y 2012, GPhA y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Negociaron la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos genéricos (GDUFA), que requiere que los fabricantes de medicamentos genéricos recetados paguen tarifas de solicitud cuando presenten Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) que buscan la aprobación de productos genéricos. [10]
GPhA es el representante de EE. UU. Ante la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA), [11] que defiende los intereses globales de la industria farmacéutica genérica en colabora con la Asociación Farmacéutica Genérica Canadiense, [12] Medicamentos para Europa , Asociación Japonesa de Medicamentos Genéricos, [13] y otros miembros de IGBA.
Liderazgo
Dan Leonard es el director ejecutivo de AAM. Reemplaza a Chester "Chip" Davis, Jr., quien ahora es el presidente y director ejecutivo de Healthcare Distribution Alliance. Alok Sonig, director ejecutivo, genéricos y director global de genéricos de EE. UU., I + D y biosimilares de Lupin Pharmaceuticals, se desempeña como presidente de la junta directiva de GPhA. [14]
Programas
- En cumplimiento de su misión, AAM apoya y promueve un acceso más oportuno de los pacientes a los medicamentos genéricos y biosimilares.
Afiliación
Los miembros de la AAM incluyen más de 30 fabricantes farmacéuticos y otras 60 empresas que fabrican y distribuyen productos químicos farmacéuticos a granel, suministran servicios de investigación por contrato o proporcionan otros bienes y servicios a la industria de medicamentos genéricos. Los fabricantes de genéricos suministran el 90 por ciento de los medicamentos recetados vendidos en los EE . UU. [15]
Referencias
- ^ Pera, Robert. "Top Pharmaceutical Lobbyist Threads A Thicket of Outrage" , The New York Times , 26 de febrero de 2016. Recuperado el 15 de julio de 2016.
- ^ IQVIA. “Informe de ahorro y acceso a medicamentos genéricos y biosimilares de 2019 en los EE. UU.”
- ^ "Presentación de la nueva Asociación de medicamentos accesibles (AAM)" . Asociación de Medicamentos Accesibles . Consultado el 1 de mayo de 2017 .
- ^ “GPhA y NAPM se fusionan como 'una sola voz'” [ enlace muerto ] , Medical Marketing & Media , vol. 36 Número 3, pág. 34, Nueva York, marzo de 2001. Recuperado el 7 de julio de 2016.
- ^ "Consumidores preparados para ganar un hito mientras el Congreso aprueba el proyecto de ley de Medicare con la medida de productos farmacéuticos asequibles" , PRNewswire, Washington, 27 de junio de 2003. Consultado el 29 de junio de 2016.
- ^ "GPhA responde a preguntas del taller de la FDA sobre biogenéricos" , FDA News , Washington, 11 de enero de 2005. Consultado el 10 de julio de 2016.
- ^ "- EVALUACIÓN DEL IMPACTO DE UNA POLÍTICA BIOSIMILAR SEGURA Y EQUITATIVA EN ESTADOS UNIDOS" . www.govinfo.gov .
- ^ "Inicio - Consejo de Biosimilares - Recurso líder en biosimilares" . Consejo de Biosimilares .
- ^ "GPhA lanza Consejo de biosimilares, nuevo grupo de la industria educará y abogará por el acceso de los pacientes a medicamentos seguros y asequibles que salvan vidas" , PRNewswire, Washington, 16 de abril de 2015. Consultado el 29 de junio de 2016.
- ^ "GPhA solicita acción inmediata sobre propuesta de tarifa de usuario" , Biosimilar News, 6 de abril de 2012. Consultado el 29 de mayo de 2016.
- ^ "Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares - IGBA" . www.igbamedicines.org .
- ^ "CGPA - Asociación canadiense de farmacéuticos genéricos" .
- ^ "日本 ジ ェ ネ リ ッ ク 製 薬 協会 | INICIO" . www.jga.gr.jp .
- ^ "Declaración de AAM sobre la renuncia de Chip Davis" , Comunicados de prensa de AAM, 10 de febrero de 2020.
- ^ "FDA: Generic Drugs" , FDA , 2 de mayo de 2021. Consultado el 14 de mayo de 2021.
- Ahorros en medicamentos genéricos en los Estados Unidos 7ª edición.
enlaces externos
- Página web oficial