Las buenas prácticas de gestión de datos clínicos ( GCDMP ) son los estándares actuales de la industria para la gestión de datos clínicos que consisten en las mejores prácticas comerciales y estándares regulatorios aceptables. En todas las fases de los ensayos clínicos , la información clínica y de laboratorio debe recopilarse y convertirse a formato digital para fines de análisis e informes. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos [1] [2] y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humanohan proporcionado regulaciones y pautas específicas en torno a este componente del proceso de desarrollo de medicamentos y dispositivos. La gestión eficaz, eficiente y conforme a las normativas de los datos de los ensayos clínicos es un componente esencial del desarrollo de fármacos y dispositivos.
La Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos (SCDM) [3] ha creado el estándar Buenas Prácticas de Gestión de Datos Clínicos (GCDMP ©), [4] un documento completo que proporciona orientación sobre las prácticas aceptadas de gestión de datos clínicos (CDM) que no están totalmente cubiertas según las directrices y normativas vigentes. Expertos en la materia actualizan este documento de forma continua.
Ver también
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CFSAN), Centro de Medicina Veterinaria (CVM), Oficina de Asuntos regulatorios (ORA).
- Buena práctica clínica
- GxP