Vacuna contra la hepatitis B es una vacuna que previene la hepatitis B . [6] La primera dosis se recomienda dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, con dos o tres dosis más administradas después de eso. [6] Esto incluye a aquellos con una función inmunológica deficiente , como los que padecen VIH / SIDA y los que nacen prematuros . [6] También se recomienda vacunar a los trabajadores sanitarios. [7] En personas sanas, la inmunización de rutina da como resultado que más del 95% de las personas estén protegidas. [6]
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | La hepatitis B virus |
Tipo de vacuna | Subunidad |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Recombivax HB, Engerix-B, Heplisav-B, otros |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a607014 |
Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Intramuscular (IM) |
Clase de droga | Antivírico |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
(¿qué es esto?) (verificar) |
Se recomienda análisis de sangre para verificar que la vacuna haya funcionado en personas de alto riesgo. [6] Es posible que se necesiten dosis adicionales en personas con función inmunitaria deficiente, pero no son necesarias para la mayoría de las personas. [6] En aquellos que han estado expuestos al virus de la hepatitis B (VHB) pero no están inmunizados, se debe administrar inmunoglobulina contra la hepatitis B además de la vacuna. [6] La vacuna se administra mediante inyección en un músculo . [6]
Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy poco frecuentes. [6] Puede ocurrir dolor en el lugar de la inyección. [6] Es seguro para su uso durante el embarazo o la lactancia . [6] No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . [6] Las vacunas contra la hepatitis B se producen con técnicas de ADN recombinante . [6] Están disponibles tanto por sí mismos como en combinación con otras vacunas. [6]
La primera vacuna contra la hepatitis B fue aprobada en los Estados Unidos en 1981. [8] Una versión recombinante salió al mercado en 1986. [6] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [9] Ambas versiones fueron desarrolladas por Maurice Hilleman y su equipo. [10] [11] [12]
Usos médicos
En los Estados Unidos se recomienda la vacunación para casi todos los bebés al nacer. [13] Actualmente, muchos países vacunan de forma rutinaria a los bebés contra la hepatitis B. En países con altas tasas de infección por hepatitis B, la vacunación de los recién nacidos no solo ha reducido el riesgo de infección, sino que también ha llevado a una marcada reducción del cáncer de hígado . Esto se informó en Taiwán, donde la implementación de un programa de vacunación contra la hepatitis B a nivel nacional en 1984 se asoció con una disminución en la incidencia de carcinoma hepatocelular infantil . [14]
En el Reino Unido, la vacuna se ofrece a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), generalmente como parte de un chequeo de salud sexual. En Irlanda ocurre una situación similar. [15]
En muchas áreas, la vacunación contra la hepatitis B también es necesaria para todo el personal sanitario y de laboratorio. [16] Ambos tipos de vacuna, la vacuna derivada de plasma (PDV) y la vacuna recombinante (RV), parecen ser capaces de provocar niveles protectores similares de anti-HBs. [7]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron recomendaciones para la vacunación contra la hepatitis B entre los pacientes con diabetes mellitus . [17] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una vacuna pentavalente que combine las vacunas contra la difteria , el tétanos , la tos ferina y la Haemophilus influenzae tipo B con la vacuna contra la hepatitis B. [ cita médica necesaria ] Aún no hay pruebas suficientes sobre la eficacia de esta La vacuna pentavalente está relacionada con las vacunas individuales. [18] Una vacuna pentavalente que combina vacunas contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la hepatitis B y la poliomielitis está aprobada en los EE. UU. Y está recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). [19] [20] [21]
La vacuna contra la hepatitis B, la inmunoglobulina contra la hepatitis B y la combinación de la vacuna contra la hepatitis B más la inmunoglobulina contra la hepatitis B se consideran preventivas para los bebés nacidos de madres infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB). [22] La combinación es superior para proteger a estos bebés. [22] La vacuna durante el embarazo no se considera valiosa para proteger a los bebés de las madres infectadas. [23] La inmunoglobulina contra la hepatitis B antes del nacimiento no ha sido bien estudiada. [24]
Eficacia
Después del ciclo primario de tres vacunas, se puede realizar un análisis de sangre después de un intervalo de 1 a 4 meses para establecer si ha habido una respuesta adecuada, que se define como un nivel de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-Hbs) por encima de 100 mUI / ml. Una respuesta tan completa ocurre en aproximadamente el 85-90% de las personas. [25]
Un nivel de anticuerpos entre 10 y 100 mUI / ml se considera una respuesta deficiente, y estas personas deben recibir una única vacuna de refuerzo en este momento, pero no necesitan más pruebas. [25]
Las personas que no responden (nivel de anticuerpos anti-Hbs por debajo de 10 mUI / ml) deben someterse a pruebas para excluir una infección de hepatitis B actual o pasada, y recibir un ciclo repetido de tres vacunas, seguido de una nueva prueba de 1 a 4 meses después del segundo ciclo. . Aquellos que aún no responden a un segundo ciclo de vacunación pueden responder a la administración intradérmica [26] oa una vacuna de dosis alta [27] oa una dosis doble de una vacuna combinada contra la hepatitis A y B. [28] Aquellos que aún no responden necesitarán inmunoglobulina contra la hepatitis B (IGHB) si luego se exponen al virus de la hepatitis B. [25]
Las respuestas deficientes se asocian principalmente con tener más de 40 años, obesidad , enfermedad celíaca y tabaquismo , [26] [29] y también en alcohólicos , especialmente si tienen enfermedad hepática avanzada . [30] Es posible que las personas inmunodeprimidas o en diálisis no respondan tan bien y requieran dosis de vacuna más grandes o más frecuentes. [25] Al menos un estudio sugiere que la vacunación contra la hepatitis B es menos eficaz en pacientes con VIH . [31]
Duración de la protección
Se cree que la vacuna contra la hepatitis B proporciona una protección indefinida. Sin embargo, anteriormente se creía y se sugería que la vacunación solo proporcionaría una cobertura efectiva de entre cinco y siete años, [32] [33] pero posteriormente se ha apreciado que la inmunidad a largo plazo se deriva de la memoria inmunológica que dura más que la pérdida de anticuerpos. niveles y, por lo tanto, pruebas posteriores y la administración de dosis de refuerzo no se requieren en individuos inmunocompetentes vacunados con éxito. [34] [35] Por lo tanto, con el paso del tiempo y una mayor experiencia, se ha demostrado protección durante al menos 25 años en aquellos que mostraron una respuesta inicial adecuada al ciclo primario de vacunación, [36] y las directrices del Reino Unido ahora sugieren que las personas que responden a la vacuna y están en riesgo de exposición ocupacional, como en el caso de los trabajadores de la salud, se recomienda una sola dosis de refuerzo cinco años después de la vacunación inicial. [25]
Efectos secundarios
Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy raros. [6] Puede ocurrir dolor en el lugar de la inyección. [6] En general, se considera seguro para su uso durante el embarazo o la lactancia . [6] [37] No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . [6]
Esclerosis múltiple
Varios estudios han buscado una asociación entre la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple (EM) en adultos. [38] La mayoría de los estudios no apoyan una relación causal entre la vacunación contra la hepatitis B y enfermedades desmielinizantes como la EM. [38] [39] [40] Un estudio de 2004 informó un aumento significativo en el riesgo dentro de los tres años posteriores a la vacunación. Algunos de estos estudios fueron criticados por problemas metodológicos. [41] Esta controversia creó dudas en el público sobre la vacunación contra la hepatitis B, y la vacunación contra la hepatitis B en niños siguió siendo baja en varios países. Un estudio de 2006 concluyó que la evidencia no respaldaba una asociación entre la vacunación contra la HB y el síndrome de muerte súbita del lactante , el síndrome de fatiga crónica o la esclerosis múltiple. [42] Un estudio de 2007 encontró que la vacunación no parece aumentar el riesgo de un primer episodio de EM en la niñez. [43] La vacunación contra la hepatitis B no se ha relacionado con la aparición de enfermedades autoinmunes en la edad adulta. [44]
Uso
La siguiente es una lista de países según el porcentaje de lactantes que recibieron tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B según lo publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017. [46]
Cobertura de vacunación contra la hepatitis B (HepB3) entre los niños de un año en todo el mundo | |
---|---|
País | % De cobertura |
Afganistán | sesenta y cinco |
Albania | 99 |
Argelia | 91 |
Andorra | 98 |
Angola | 52 |
Antigua y Barbuda | 95 |
Argentina | 86 |
Armenia | 94 |
Australia | 95 |
Austria | 90 |
Azerbaiyán | 95 |
Bahamas | 94 |
Bahréin | 98 |
Bangladesh | 97 |
Barbados | 90 |
Bielorrusia | 98 |
Bélgica | 97 |
Belice | 88 |
Benin | 82 |
Bután | 98 |
Bolivia (Estado Plurinacional de) | 83 |
Bosnia y Herzegovina | 77 |
Botswana | 95 |
Brasil | 93 |
Brunei Darussalam | 99 |
Bulgaria | 92 |
Burkina Faso | 91 |
Burundi | 91 |
Costa de Marfil | 84 |
Cabo Verde | 86 |
Camboya | 93 |
Camerún | 86 |
Canadá | 69 |
República Centroafricana | 47 |
Chad | 41 |
Chile | 93 |
porcelana | 99 |
Colombia | 92 |
Comoras | 91 |
Congo | 69 |
Islas Cook | 99 |
Costa Rica | 97 |
Croacia | 94 |
Cuba | 99 |
Chipre | 97 |
República Checa | 94 |
República Popular Democrática de Corea | 97 |
República Democrática del Congo | 81 |
Djibouti | 68 |
Dominica | 91 |
República Dominicana | 81 |
Ecuador | 84 |
Egipto | 94 |
El Salvador | 85 |
Guinea Ecuatorial | 25 |
Eritrea | 95 |
Estonia | 92 |
Eswatini | 90 |
Etiopía | 73 |
Fiyi | 99 |
Francia | 90 |
Gabón | 75 |
Gambia | 92 |
Georgia | 91 |
Alemania | 87 |
Ghana | 99 |
Grecia | 96 |
Granada | 96 |
Guatemala | 82 |
Guinea | 45 |
Guinea-Bissau | 87 |
Guayana | 97 |
Haití | 58 |
Honduras | 97 |
India | 88 |
Indonesia | 79 |
Irán (República Islámica de) | 99 |
Irak | 63 |
Irlanda | 95 |
Israel | 97 |
Italia | 94 |
Jamaica | 93 |
Jordán | 99 |
Kazajstán | 99 |
Kenia | 82 |
Kiribati | 90 |
Kuwait | 99 |
Kirguistán | 92 |
República Democrática Popular Lao | 85 |
Letonia | 98 |
Líbano | 78 |
Lesoto | 93 |
Liberia | 86 |
Libia | 94 |
Lituania | 94 |
Luxemburgo | 94 |
Madagascar | 74 |
Malawi | 88 |
Malasia | 98 |
Maldivas | 99 |
Mali | 66 |
Malta | 88 |
Islas Marshall | 82 |
Mauritania | 81 |
Mauricio | 96 |
México | 93 |
Micronesia (Estados Federados de) | 80 |
Mónaco | 99 |
Mongolia | 99 |
Montenegro | 73 |
Marruecos | 99 |
Mozambique | 80 |
Myanmar | 89 |
Namibia | 88 |
Nauru | 87 |
Nepal | 90 |
Países Bajos | 92 |
Nueva Zelanda | 94 |
Nicaragua | 98 |
Níger | 81 |
Nigeria | 42 |
Niue | 99 |
Omán | 99 |
Pakistán | 75 |
Palau | 98 |
Panamá | 81 |
Papúa Nueva Guinea | 56 |
Paraguay | 91 |
Perú | 83 |
Filipinas | 88 |
Polonia | 95 |
Portugal | 98 |
Katar | 97 |
República de Corea | 98 |
República de Moldova | 89 |
Rumania | 92 |
Federación Rusa | 97 |
Ruanda | 98 |
Saint Kitts y Nevis | 98 |
Santa Lucía | 80 |
San Vicente y las Granadinas | 99 |
Samoa | 73 |
San Marino | 86 |
Santo Tomé y Príncipe | 95 |
Arabia Saudita | 98 |
Senegal | 91 |
Serbia | 93 |
Seychelles | 98 |
Sierra Leona | 90 |
Singapur | 96 |
Eslovaquia | 96 |
Islas Salomón | 99 |
Somalia | 42 |
Sudáfrica | 66 |
España | 93 |
Sri Lanka | 99 |
Sudán | 95 |
Surinam | 81 |
Swazilandia | 98 |
Suecia | 76 |
República Árabe Siria | 52 |
Tayikistán | 96 |
Tailandia | 99 |
La ex República Yugoslava de Macedonia | 91 |
Timor-Leste | 76 |
Para llevar | 90 |
Tonga | 81 |
Trinidad y Tobago | 89 |
Túnez | 98 |
pavo | 96 |
Turkmenistán | 99 |
Tuvalu | 96 |
Uganda | 85 |
Ucrania | 52 |
Emiratos Árabes Unidos | 98 |
República Unida de Tanzania | 97 |
Estados Unidos de América | 93 |
Uruguay | 95 |
Uzbekistan | 99 |
Vanuatu | 85 |
Venezuela (República Bolivariana de) | 84 |
Vietnam | 94 |
Yemen | 68 |
Zambia | 94 |
Zimbabue | 89 |
Historia
Trabajo preliminar
En 1963, el médico / genetista estadounidense Baruch Blumberg , que trabajaba en el Fox Chase Cancer Center , descubrió lo que llamó el "Antígeno de Australia" (ahora llamado HBsAg ) en el suero de un aborigen australiano . [47] En 1968, el virólogo Alfred Prince descubrió que esta proteína era parte del virus que causa la "hepatitis sérica" (hepatitis B) . [48]
En 1976, Blumberg ganó el Premio Nobel de Fisiología o Medicina por su trabajo sobre la hepatitis B (compartiéndolo con Daniel Carleton Gajdusek por su trabajo sobre kuru ). [49] Blumberg había identificado el antígeno de Australia, el primer paso importante, y más tarde descubrió la forma de fabricar la primera vacuna contra la hepatitis B. La vacuna de Blumberg fue un enfoque único para la producción de una vacuna; es decir, obtener el antígeno inmunizante directamente de la sangre de portadores humanos del virus. En octubre de 1969, en representación del Instituto de Investigación del Cáncer, presentaron una solicitud de patente para la producción de una vacuna. Esta patente [USP 3.636.191] fue concedida posteriormente (enero de 1972) en los Estados Unidos y otros países. En 2002, Blumberg publicó un libro, Hepatitis B: The Hunt for a Killer Virus . [50] En el libro, Blumberg: “Pasó algún tiempo antes de que el concepto fuera aceptado por virólogos y fabricantes de vacunas que estaban más acostumbrados a tratar con vacunas producidas por atenuación de virus, o el uso de virus muertos producidos en cultivo de tejidos, o virus relacionados que no eran protectores patógenos (es decir, viruela). Sin embargo, en 1971 pudimos interesar a Merck , que tenía una experiencia considerable con las vacunas.
Vacuna derivada de sangre
Durante los años siguientes, una serie de observaciones en humanos y primates realizadas por científicos como Maurice Hilleman (responsable de las vacunas en Merck), S. Krugman, R. Purcell, P. Maupas y otros proporcionaron apoyo adicional para la vacuna. En 1980, W. Szmuness y sus colegas publicaron los resultados del primer ensayo de campo en la ciudad de Nueva York ".
El microbiólogo / vacunólogo estadounidense Maurice Hilleman de Merck utilizó tres tratamientos ( pepsina , urea y formaldehído ) de suero sanguíneo junto con una filtración rigurosa para producir un producto que podría usarse como una vacuna segura. Hilleman planteó la hipótesis de que podría fabricar una vacuna contra el VHB inyectando a los pacientes la proteína de superficie de la hepatitis B. En teoría, esto sería muy seguro, ya que estas proteínas de superficie en exceso carecían de ADN viral infeccioso. El sistema inmunológico, reconociendo las proteínas de la superficie como extrañas, fabricaría anticuerpos con formas especiales, hechos a medida para unirse a estas proteínas y destruirlas. Luego, en el futuro, si el paciente estuviera infectado con el VHB, el sistema inmunológico podría desplegar rápidamente anticuerpos protectores, destruyendo los virus antes de que pudieran causar algún daño. [51]
Hilleman recolectó sangre de hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas, grupos que se sabe están en riesgo de contraer hepatitis viral . Esto fue a fines de la década de 1970, cuando la medicina aún desconocía el VIH. Además de las codiciadas proteínas de superficie de la hepatitis B, las muestras de sangre probablemente contenían VIH. Hilleman ideó un proceso de varios pasos para purificar esta sangre de modo que solo quedaran las proteínas de superficie de la hepatitis B. Todos los virus conocidos murieron mediante este proceso, y Hilleman confiaba en que la vacuna era segura. [51]
Los primeros ensayos a gran escala de la vacuna de origen sanguíneo se realizaron en hombres homosexuales, de acuerdo con su estado de alto riesgo. Más tarde, se culpó falsamente a la vacuna de Hilleman de desencadenar la epidemia del sida. (Ver Wolf Szmuness ) Pero, aunque la vacuna de sangre purificada parecía cuestionable, se determinó que de hecho estaba libre de VIH. El proceso de purificación había destruido todos los virus, incluido el VIH. [51] La vacuna fue aprobada en 1981. [10]
Vacuna recombinante
La vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre se retiró del mercado en 1986, reemplazada por la vacuna recombinante mejorada contra la hepatitis B de Maurice Hilleman , que fue aprobada por la FDA el 23 de julio de 1986. [10] [12] [52] Fue el primera vacuna humana producida por métodos de ADN recombinante. [52] Para este trabajo, los científicos de Merck & Co. colaboraron con William J. Rutter y sus colegas de la Universidad de California en San Francisco , así como con Benjamin Hall y sus colegas de la Universidad de Washington . [53] En 1981, William J. Rutter, Pablo DT Valenzuela y Edward Penhoet ( UC Berkeley ) cofundaron la Chiron Corporation en Emeryville, California , que colaboró con Merck. [53] [54]
La vacuna recombinante se basa en el gen del antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ) insertado en levaduras ( Saccharomyces cerevisiae ) o células libres de cualquier problema asociado con los productos sanguíneos humanos. [10] Esto permite que la levadura produzca solo la proteína de superficie no infecciosa, sin peligro de introducir ADN viral real en el producto final. [51] Esta es la vacuna que todavía se usa en la actualidad. [12]
Desarrollo reciente
Robert Purcell , virólogo, ha enfatizado la importancia de la vacuna contra la hepatitis B; para descubrir los virus de la hepatitis, en general. [55] [56]
En 2017, Heplisav-B, una vacuna de dos dosis contra el VHB para adultos, obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA). [57] Utiliza antígeno de superficie HB recombinante, similar a vacunas anteriores, pero incluye un adyuvante CpG 1018 novedoso, un oligodesoxinucleótido ligado a fosforotioato de 22 mer. No fue inferior con respecto a la inmunogenicidad. [58]
Fabricar
La vacuna contiene una de las proteínas de la envoltura viral , el antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ). Es producido por células de levadura, en las que se ha insertado el gen del HBsAg. [59] Posteriormente, se establece en el torrente sanguíneo un anticuerpo del sistema inmunitario contra el HBsAg. El anticuerpo se conoce como anti-HBs . Este anticuerpo y la memoria del sistema inmunológico proporcionan inmunidad a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). [60]
sociedad y Cultura
Estatus legal
El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Heplisav B, destinado a la inmunización activa contra la hepatitis. Infección por virus B (VHB). [61] El solicitante de este medicamento es Dynavax GmbH. [61]
Nombres de marca
Las marcas comunes disponibles son Recombivax HB ( Merck ), [62] Engerix-B ( GSK ), [63] Elovac B (Human Biologicals Institute, una división de Indian Immunologicals Limited ), Genevac B ( Serum Institute ), Shanvac B, Heplisav -B, [57] etc. Estas vacunas se administran por vía intramuscular.
Twinrix ( GSK ) es una vacuna contra la hepatitis A y la hepatitis B. [64] [65]
Pediarix es una vacuna contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la hepatitis B y la poliomielitis . [66]
Vaxelis es una vacuna contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la poliomielitis , el Haemophilus influenzae tipo B (conjugado de proteína meningocócica) y la hepatitis B. [67] [68]
Referencias
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Otras lecturas
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enlaces externos
- "Declaración de información sobre la vacuna contra la hepatitis B" . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) .
- Vacunas contra la hepatitis B en los encabezados de temas médicos (MeSH) de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU .