Investigación con sujetos humanos
La investigación con sujetos humanos es una investigación científica sistemática que puede ser de intervención (un "ensayo") u observacional (no un "artículo de prueba") e involucra a seres humanos como sujetos de investigación, comúnmente conocidos como sujetos de prueba . La investigación con sujetos humanos puede ser investigación médica (clínica) o investigación no médica (p. ej., ciencias sociales). [1] La investigación sistemática incorpora tanto la recopilación como el análisis de datos para responder a una pregunta específica. La investigación médica con sujetos humanos a menudo implica el análisis de especímenes biológicos , estudios epidemiológicos y de comportamiento y estudios de revisión de expedientes médicos. [1](Un tipo específico, y especialmente muy regulado, de investigación médica con sujetos humanos es el " ensayo clínico ", en el que se evalúan medicamentos, vacunas y dispositivos médicos). Por otro lado, la investigación con sujetos humanos en las ciencias sociales a menudo implica encuestas que consisten en preguntas a un grupo particular de personas. La metodología de la encuesta incluye cuestionarios, entrevistas y grupos focales .
La investigación con sujetos humanos se utiliza en varios campos, incluida la investigación en biología avanzada , medicina clínica , enfermería , psicología , sociología , ciencias políticas y antropología . A medida que la investigación se ha formalizado, la comunidad académica ha desarrollado definiciones formales de "investigación con sujetos humanos", en gran parte en respuesta a los abusos de sujetos humanos.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) define a un sujeto de investigación humano como un individuo vivo sobre el cual un investigador de investigación (ya sea un profesional o un estudiante) obtiene datos a través de 1) intervención o interacción con el individuo, o 2) identificable información privada ( 32 CFR 219.102 ). (Lim, 1990) [2]
En 2010, el Instituto Nacional de Justicia de los Estados Unidos publicó los derechos recomendados de los sujetos humanos:
En general, se puede decir que las infecciones experimentales en humanos están estrechamente vinculadas a una historia de escándalos en la investigación médica, seguidos de escándalos por normas regulatorias más estrictas. [5] Las pautas éticas que rigen el uso de sujetos humanos en la investigación son una construcción bastante nueva. En 1906 se establecieron algunas regulaciones en los Estados Unidos para proteger a los sujetos de los abusos. Después de la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros en 1906, se introdujeron gradualmente organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las juntas de revisión institucional (IRB). Las políticas que implementaron estas instituciones sirvieron para minimizar el daño al bienestar mental y/o físico de los participantes.
La Regla Común , publicada por primera vez en 1991, también conocida como Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, [6] es dictada por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y sirve como un conjunto de directrices para juntas de revisión institucional (IRB), obtención de consentimiento informado y Garantías de Cumplimiento [6] para sujetos humanos participantes en estudios de investigación. El 19 de enero de 2017, se agregó una regla final al Registro Federal [7] con una fecha de vigencia oficial del 19 de julio de 2018. [8]
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