Lasmiditan , vendido bajo la marca Reyvow , es un medicamento que se usa para el tratamiento agudo (activo pero a corto plazo) de la migraña con o sin aura (un fenómeno sensorial o alteración visual) en adultos. [3] No es útil para la prevención. [3] Se toma por vía oral. [3]
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Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Reyvow |
Otros nombres | COL-144 |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a620015 |
Datos de licencia |
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Vías de administración | Por vía oral , intravenosa |
Código ATC |
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Estatus legal | |
Estatus legal |
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Identificadores | |
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Número CAS | |
PubChem CID | |
IUPHAR / BPS | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
Tablero CompTox ( EPA ) | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 19 H 18 F 3 N 3 O 2 |
Masa molar | 377,367 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia, mareos, cansancio y entumecimiento. [4] [5]
Lasmiditan fue aprobado en los Estados Unidos en octubre de 2019 [4] y estuvo disponible en febrero de 2020. [6] Fue desarrollado por Eli Lilly . [4] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase. [7]
Farmacología
Mecanismo de acción
Lasmiditan es un agonista del receptor de serotonina que, como el LY-334,370 fallido , se une selectivamente al subtipo de receptor 5-HT 1F . Se ha demostrado que varios triptanos también actúan sobre este subtipo, pero solo después de que su afinidad por 5-HT 1B y 5-HT 1D se haya hecho responsable de su actividad antimigraña. La falta de afinidad por estos receptores puede resultar en menos efectos secundarios relacionados con la vasoconstricción en comparación con los triptanos en personas susceptibles, como aquellas con cardiopatía isquémica , fenómeno de Raynaud o después de un infarto de miocardio , [8] aunque una revisión de 1998 ha encontrado tales efectos secundarios. -Efectos que rara vez ocurren en personas que toman triptanos. [9] [10]
Efectos adversos
Existe el riesgo de tener problemas para conducir mientras se toma lasmiditán. Se aconseja a las personas que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante al menos ocho horas después de tomar lasmiditan, incluso si se sienten lo suficientemente bien como para hacerlo. Se aconseja a las personas que no pueden seguir este consejo que no tomen lasmiditán. El fármaco causa depresión del sistema nervioso central (SNC), incluidos mareos y sedación. Debe usarse con precaución si se toma en combinación con alcohol u otros depresores del SNC. [3]
Historia
Lasmiditan fue descubierto por Eli Lilly and Company y luego volvió a obtener la licencia de CoLucid Pharmaceuticals en 2006, hasta que Eli Lilly compró CoLucid en 2017, para permitirle a Eli Lilly volver a adquirir la propiedad intelectual del medicamento. [11] El medicamento está protegido por patentes hasta 2031. [12]
Los ensayos clínicos de fase II con fines de búsqueda de dosis se completaron en 2007, para una forma intravenosa [13] y a principios de 2010, para una forma oral. [14] Eli Lilly presentó una nueva solicitud de medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2018. [15]
Se completaron tres ensayos clínicos de fase III. El ensayo SPARTAN comparó placebo con 50, 100 y 200 mg de lasmiditán. [16] SAMURAI comparó placebo con dosis de 100 y 200 mg de lasmiditán. GLADIATOR es un estudio de etiqueta abierta que comparó dosis de 100 y 200 mg de lasmiditán en sujetos que recibieron el fármaco como parte de un ensayo anterior. [17]
Los resultados principales del ensayo SPARTAN mostraron que el fármaco inducido cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios en el ensayo. El resultado primario mostró una mejora estadísticamente significativa en el alivio del dolor en comparación con el placebo 2 horas después de la primera dosis. El resultado secundario mostró un porcentaje estadísticamente significativamente mayor de sujetos que estaban libres de su síntoma más molesto (MBS) en comparación con el placebo dos horas después de la primera dosis. [18]
La FDA aprobó lasmiditan principalmente basándose en datos de dos ensayos clínicos, el ensayo 1 (# NCT02439320) y el ensayo 2 (# NCT02605174) de 4439 sujetos con migrañas con o sin aura. [19] Los ensayos se llevaron a cabo en 224 sitios en los Estados Unidos, el Reino Unido y Alemania. [19]
La FDA aprobó el medicamento en octubre de 2019. [19] Sin embargo, a partir de octubre de 2019[actualizar], el medicamento estaba esperando la programación de la Administración de Control de Drogas (DEA) antes de estar disponible en los Estados Unidos. [20] Se incluyó en el Anexo V en enero de 2020. [21] [1]
Dosis
Lasmiditan se entrega en forma de tabletas de 50 y 100 mg. [22]
Referencias
- ^ a b "2020 - Colocación de Lasmiditan en el Anexo V" . División de Control de Desvío de la DEA . 31 de enero de 2020 . Consultado el 31 de enero de 2020 .
- ^ "Uso de Lasmiditan (Reyvow) durante el embarazo" . Drugs.com . 3 de enero de 2020 . Consultado el 27 de enero de 2020 .
- ^ a b c d "Tableta de Reyvow- lasmiditan" . DailyMed . 11 de octubre de 2019 . Consultado el 15 de noviembre de 2019 .
- ^ a b c "La FDA aprueba un nuevo tratamiento para pacientes con migraña" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 11 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2019 . Consultado el 17 de octubre de 2019 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Lasmiditan (asesoramiento profesional al paciente)" . Drugs.com . 4 de junio de 2019 . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
- ^ "Reyvow (lasmiditan) CV de Lilly, el primer y único medicamento en una nueva clase de tratamiento agudo para la migraña (ditan), ahora disponible para receta" . Eli Lilly y compañía . 31 de enero de 2020 . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
- ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2019" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . 31 de diciembre de 2019 . Consultado el 15 de septiembre de 2020 .
- ^ "Molécula del mes de julio de 2010: clorhidrato de lasmiditan" . Prous Science . Archivado desde el original el 28 de julio de 2011 . Consultado el 3 de agosto de 2011 .
- ^ Dahlöf CG, Mathew N (octubre de 1998). "Seguridad cardiovascular de los agonistas 5HT1B / 1D: ¿hay algún motivo de preocupación?". Cefalea . 18 (8): 539–45. doi : 10.1046 / j.1468-2982.1998.1808539.x . PMID 9827245 . S2CID 30125923 .
- ^ Mutschler E, Geisslinger G, Kroemer HK, Schäfer-Korting M (2001). Arzneimittelwirkungen (en alemán) (8ª ed.). Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. pag. 265. ISBN 978-3-8047-1763-3. OCLC 47700647 .
- ^ "Lilly compra CoLucid biotecnológico para la migraña, y el fármaco que obtuvo su licencia, por $ 960 millones" .
- ^ "Lasmiditan - Eli Lilly y compañía - AdisInsight" .
- ^ "Un estudio de asignación de tratamiento adaptativo controlado con placebo de COL-144 intravenoso en el tratamiento agudo de la migraña" . ClinicalTrials.gov . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
- ^ "Estudio de rango de dosis de COL-144 oral en el tratamiento de la migraña aguda" . ClinicalTrials.gov . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
- ^ "Lilly presenta una nueva solicitud de fármaco a la FDA para Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña, recibe la designación de terapia innovadora para Emgality (galcanezumab-gnlm) para la prevención del dolor de cabeza episódico en racimo" . Eli Lilly y compañía. 14 de noviembre de 2018 . Consultado el 12 de octubre de 2019 , a través de PR Newswire.
- ^ Número de ensayo clínico NCT02605174 para "Tres dosis de Lasmiditan (50 mg, 100 mg y 200 mg) en comparación con el placebo en el tratamiento agudo de la migraña (SPARTAN)" en ClinicalTrials.gov
- ^ Número de ensayo clínico NCT02565186 para "Un estudio de seguridad de etiqueta abierta, a largo plazo, de Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña (GLADIATOR)" en ClinicalTrials.gov
- ^ "Lilly anuncia resultados positivos para el segundo estudio de fase 3 de Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña" . Archivado desde el original el 5 de agosto de 2017 . Consultado el 5 de agosto de 2017 .
- ^ a b c "Instantáneas de ensayos de drogas: Reyvow" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 11 de octubre de 2019 . Consultado el 26 de enero de 2020 .
- ^ Vinluan F (11 de octubre de 2019). "FDA aprueba Lasmiditan de Lilly, primer nuevo fármaco para la migraña aguda en décadas" . Xconomy . Consultado el 12 de octubre de 2019 .
- ^ "Listas de Sustancias Controladas: Colocación de Lasmiditan en el Anexo V" . Registro Federal . 31 de enero de 2020.
- ^ "Reyvow (tabletas de Lasmiditan): usos, dosis, efectos secundarios, interacciones, advertencia" . RxList . Consultado el 20 de agosto de 2020 .
enlaces externos
- "Lasmiditan" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.