Moderna, Inc ( / m ə d ɜr n ə / mə- DUR -nə ) [8] es una farmacéutica y americano biotecnología empresa con sede en Cambridge, Massachusetts . Se centra en tecnologías de vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm). [1] [9] [10] La plataforma de vacunas de Moderna inserta ARN mensajero sintético modificado con nucleósidos (modARN) en células humanas utilizando una capa de nanopartículas lipídicas . Este ARNm luego reprograma las células para inducirrespuestas inmunes . [11] [12] Moderna desarrolla vacunas terapéuticas de ARNm que se administran en nanopartículas lipídicas , utilizando ARNm con nucleósidos de pseudouridina . Los candidatos están diseñados para tener una eficacia mejorada de plegado y traducción mediante mutagénesis de inserción . [13]
Antes | Terapéutica de ModeRNA (2010-2018) |
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Tipo | Público |
Negociado como |
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Industria | Biotecnología |
Fundado | Septiembre de 2010 |
Fundadores | |
Sede | 200 Technology Square Cambridge, Massachusetts , EE. UU. |
Gente clave |
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Productos | Vacunas |
Ingresos | US $ 803 millones (2020) |
Ingresos de explotación | US $ −763 millones (2020) |
Lngresos netos | US $ −747 millones (2020) |
Los activos totales | US $ 7.336 mil millones (2020) |
Equidad total | US $ 2.561 mil millones (2020) |
Dueño | Noubar Afeyan (12,7%) Stéphane Bancel (7,9%) Robert S. Langer (2,9%) Stephen Hoge (1,3%) |
Número de empleados | 1.500+ (2021) |
Sitio web | modernatx .com |
Notas al pie / referencias [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] |
El único producto comercial de la compañía es la vacuna Moderna COVID-19 . La compañía tiene 24 candidatos a vacunas, incluidos candidatos a vacunas para la gripe estacional , el VIH , el virus Nipah y una segunda vacuna COVID-19 que será más fácil de almacenar y administrar que las vacunas existentes. En 2020, el 65% de los ingresos de la empresa provinieron de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado y el 24% de los ingresos de la empresa provinieron de otras agencias del gobierno federal de los Estados Unidos . [1]
Historia
2010-2016
En 2010, se formó ModeRNA Therapeutics para comercializar la investigación del biólogo de células madre Derrick Rossi . Rossi había descubierto los trabajos de la bioquímica húngara Katalin Karikó sobre la activación inmune mediada por ARN, lo que resultó en el descubrimiento conjunto con el inmunólogo estadounidense Drew Weissman de las modificaciones de nucleósidos que suprimen la inmunogenicidad del ARN . Esta tecnología luego sería autorizada y utilizada por Moderna y BioNTech para desarrollar vacunas COVID-19 . [14]
Rossi había desarrollado un método para modificar el ARNm primero mediante la transfección en células humanas y luego desdiferenciarlo en células madre de la médula ósea que luego podrían diferenciarse más en los tipos de células diana deseados. [15] [16] Rossi se acercó al miembro de la facultad de la Universidad de Harvard , Timothy A. Springer , quien solicitó la coinversión de Kenneth R. Chien , Bob Langer y Venture Studio Flagship Ventures, dirigido por Noubar Afeyan . [16] [17] Juntos fundaron una empresa nombrada a partir de los términos combinados "modificado" y "ARN" que simplemente contiene "moderno". [18]
En 2011, Noubar Afeyan , el mayor accionista de Moderna, contrató a Stéphane Bancel , anteriormente ejecutivo de BioMérieux y Eli Lilly and Company , como CEO. [16] [11] A los 2 años de su fundación, la empresa alcanzó una valoración de unicornio . [12]
En marzo de 2013, Moderna y AstraZeneca firmaron un acuerdo de opción exclusiva de cinco años para descubrir, desarrollar y comercializar ARNm para tratamientos en las áreas terapéuticas de enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales, y objetivos seleccionados para el cáncer. [11] [19] [20] El acuerdo incluía un pago por adelantado de 240 millones de dólares a Moderna, un pago que fue "uno de los pagos iniciales más grandes en un acuerdo de licencia de la industria farmacéutica que no involucra un medicamento que ya se esté probando en ensayos clínicos ", [19] A partir de mayo de 2020[actualizar], solo un candidato ha pasado los ensayos de Fase I, un tratamiento para la isquemia miocárdica , denominado AZD8601. [a] [22]
En septiembre de 2013, la compañía informó que pudo mejorar la función cardíaca en ratones y mejorar su supervivencia a largo plazo con una "redirección de su diferenciación [de células madre] hacia tipos de células cardiovasculares" en un paso significativo para la medicina regenerativa . [23] [24] En noviembre de 2013, la empresa recaudó 110 millones de dólares de financiación de capital. [23]
En enero de 2014, Alexion Pharmaceuticals pagó a Moderna $ 100 millones por diez opciones de productos para desarrollar tratamientos de enfermedades raras , incluido el síndrome de Crigler-Najjar , utilizando la plataforma terapéutica de ARNm de Moderna. [25] Aunque el CEO Bancel esperaba que la plataforma ingresara a ensayos en humanos en 2016, el programa con Alexion fue descartado en enero de 2017 luego de que los ensayos en animales mostraran que el tratamiento de Moderna nunca sería lo suficientemente seguro para los humanos. [11] [12]
2018-2020
En 2018, la empresa pasó a denominarse "Moderna Inc." y aumentó aún más su cartera de desarrollo de vacunas. [10]
En julio de 2018, la compañía abrió una instalación de 200,000 pies cuadrados en Norwood, Massachusetts para trabajos de manufactura, preclínicos y clínicos. [26] [27]
En diciembre de 2018, Moderna se convirtió en una empresa pública a través de la oferta pública inicial de biotecnología más grande de la historia, recaudando $ 621 millones (27 millones de acciones a $ 23 por acción). [28] [29] [30]
Hasta fines de 2019, Moderna había acumulado pérdidas de $ 1.5 mil millones desde su inicio, con una pérdida de $ 514 millones en 2019, y había recaudado $ 3.2 mil millones en capital desde 2010. [10]
2020-2021: vacuna COVID-19
La vacuna Moderna COVID-19 , con nombre en código mRNA-1273, es una vacuna COVID-19 desarrollada por Moderna, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (NIAID) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA). Se usa en personas mayores de 18 años para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 , que causa COVID-19 . [31] [32] Está diseñado para administrarse como dos dosis de 0.5 ml administradas por inyección intramuscular con un intervalo de cuatro semanas. [33]
Es una vacuna de ARN compuesta de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una proteína de pico de SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas .
La vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para su uso en algún nivel en 45 países, incluidos los Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y Singapur. [34]En marzo de 2020, en una reunión en la Casa Blanca entre la administración Trump y ejecutivos farmacéuticos, Bancel le dijo al presidente que Moderna podría tener una vacuna COVID-19 lista en unos meses. [10] Al día siguiente, la FDA aprobó los ensayos clínicos para la vacuna candidata Moderna, y Moderna luego recibió una inversión de $ 483 millones de Operation Warp Speed . [10] El miembro de la junta de Moderna, Moncef Slaoui , fue nombrado científico jefe del proyecto Operation Warp Speed. [10]
En julio de 2020, se demostró en un ensayo de fase I que la vacuna candidata a la vacuna Moderna COVID-19 , mRNA-1273, era inmunogénica en una pequeña cantidad de voluntarios de entre 18 y 55 años. [35]
A partir de noviembre de 2020, Moderna planeaba vender la vacuna a $ 32-37 por dosis. [36]
Los ensayos clínicos de fase III se completaron en diciembre de 2020; la vacuna no había sido autorizada para uso profiláctico contra COVID-19 , aunque las vacunas Moderna y Pfizer COVID-19 habían sido aprobadas para su comercialización bajo autorizaciones de uso de emergencia de la FDA y agencias reguladoras en otros países. [37] [38]
En noviembre de 2020, se anunció que la vacuna candidata Moderna COVID-19 (con nombre en código mRNA-1273), había mostrado evidencia preliminar de una eficacia del 94% en la prevención de COVID-19 en un ensayo de fase III , [39] con solo leves similares a la influenza efectos secundarios. Esto llevó a su solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) como vacuna COVID-19 en Europa , Estados Unidos y Canadá . [40] [41] El 18 de diciembre de 2020, el ARNm-1273 se emitió un EUA en los Estados Unidos. [42] El 23 de diciembre de 2020, se autorizó su uso en Canadá. [43] [44] El 6 de enero de 2021, se autorizó su uso en la Unión Europea . [45] El 8 de enero de 2021, se autorizó el uso del ARNm-1273 en el Reino Unido . [46]
El 15 de marzo, 2021, segunda vacuna COVID-19 de Moderna ( ARNm-1283 se ha introducido) en ensayos clínicos de fase I . [47]
Crítica
En febrero de 2016, un editorial de Nature criticó a Moderna por no publicar ningún artículo revisado por pares sobre su tecnología, a diferencia de la mayoría de las otras empresas de biotecnología emergentes y establecidas, y comparó su enfoque con el de Theranos, que fracasó controvertidamente . [48] En septiembre de 2018, Thrillist publicó un artículo titulado "Por qué esta empresa tecnológica secreta podría ser la próxima Theranos", [49] criticando su reputación de secreto y la ausencia de validación científica o revisión por pares independientes de su investigación. , aunque tiene la valoración más alta de cualquier empresa de biotecnología privada de EE. UU. con más de $ 5 mil millones. [11] [50] Un ex científico de Moderna le dijo a Stat : "Es un caso de ropa nueva del emperador. Están dirigiendo una empresa de inversión, y luego, con suerte, también desarrollará un medicamento que tenga éxito". [11]
Conflicto de intereses del miembro de la junta
En mayo de 2020, el miembro de la junta de Moderna, el Dr. Moncef Slaoui, renunció a la compañía para convertirse en el Científico Jefe de la " Operación Warp Speed " de EE. UU. , Un grupo diseñado para acelerar el desarrollo de una vacuna COVID-19 . Slaoui continuó teniendo más de $ 10 millones en opciones sobre acciones en la empresa en su nuevo cargo, mientras que el gobierno federal invirtió $ 483 millones en la empresa para ayudar en los ensayos de la vacuna COVID-19 . La senadora Elizabeth Warren calificó la celebración de un conflicto de intereses y dijo que Slaoui debería haber despojado de sus opciones. [51]
CEO
El CEO Stéphane Bancel ha sido criticado por obstaculizar el progreso en Moderna debido a su ego, su necesidad de afirmar el control y su impaciencia con los reveses. Supuestamente envió correos electrónicos abusivos y reprendió y despidió a los empleados en el acto después de experimentos fallidos. Bancel buscó técnicas de retención de empleados de los departamentos de recursos humanos de Facebook , Google y Netflix . Antes de unirse a Moderna, Bancel trabajó en ventas y no tenía mucha carrera en el campo científico. [11] A pesar de no haber trabajado nunca antes con ARN, Bancel "figura como co-inventor en más de 100 de las primeras solicitudes de patentes de Moderna, algo inusual para un director ejecutivo que no es científico con un doctorado". [11] Un antiguo colega lo describió como con una "personalidad de guerrero". [52]
Ver también
- Vacuna de ADN
- CureVac
Notas
- ^ El relativo éxito de AZD8601 se atribuye al hecho de que Moderna ha podido inyectar ARNm directamente en el músculo cardíaco sin necesidad de un sistema de administración de fármacos. Sin embargo, solo el corazón y algunas áreas de la piel son capaces de absorber "ARNm desnudo". [21]
Referencias
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Con la dosis de 100 microgramos, la que Moderna está avanzando en ensayos más grandes, los quince pacientes experimentaron efectos secundarios, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección. Todos los efectos secundarios se consideraron leves o moderados. Una dosis más alta de 250 microgramos provocó reacciones más graves y se ha dejado de lado.
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enlaces externos
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