El armodafinilo (nombre comercial Nuvigil ) es el compuesto enantiopuro del modafinilo eugeroico (Provigil). [1] Consta únicamente del enantiómero ( R )-(-)- del modafinilo racémico . El armodafinilo es producido por la compañía farmacéutica Cephalon Inc. [2] y fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) en junio de 2007. [3] [4] En 2016, la FDA otorgó a Mylan los derechos para la primera versión genérica de Nuvigil de Cephalon se comercializará en EE . UU. [5]
Debido a que el armodafinilo tiene una vida media más larga que el modafinilo , puede ser más efectivo para mejorar la vigilia en pacientes con somnolencia diurna excesiva . [6]
Actualmente, el armodafinilo está aprobado por la FDA para tratar la somnolencia diurna excesiva asociada con la apnea obstructiva del sueño , la narcolepsia y el trastorno del trabajo por turnos . [2] Se usa comúnmente fuera de etiqueta para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , el síndrome de fatiga crónica y el trastorno depresivo mayor , y se ha reutilizado como un tratamiento complementario para el trastorno bipolar . [7] Se ha demostrado que mejora la vigilancia en los controladores de tráfico aéreo, [8] sin embargo, en los Estados Unidos, los medicamentos para la prevención del sueño como Provigil (Modafinil) y Nuvigil (Armodafinil) no están aprobados por la FAA para controladores o pilotos civiles.
El armodafinilo, junto con el modafinilo racémico, se ha reutilizado como tratamiento complementario para la depresión aguda en personas con trastorno bipolar . [7] La evidencia metaanalítica mostró que el modafinilo y el armodafinilo agregados fueron más efectivos que el placebo en la respuesta al tratamiento, la remisión clínica y la reducción de los síntomas depresivos, con solo efectos secundarios menores, pero el tamaño del efecto es pequeño y la calidad de la evidencia debe considerarse baja, lo que limita la relevancia clínica de la evidencia actual. [7]
En junio de 2010, se reveló que un estudio de fase II de armodafinilo como terapia adyuvante en adultos con esquizofrenia no había logrado cumplir con los criterios de valoración primarios y, posteriormente, se terminó el programa clínico. [9] Sin embargo, un estudio publicado ese mismo año mostró que los pacientes esquizofrénicos tratados con armodafinilo mostraban menos síntomas negativos de la esquizofrenia . [10]
En estudios controlados con placebo, los efectos secundarios observados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza , xerostomía (boca seca), náuseas , mareos e insomnio . [7]