Un ensayo fundamental es típicamente un ensayo clínico de fase III en el proceso de varios años de investigación clínica destinado a demostrar y confirmar la seguridad y eficacia de un tratamiento, como un candidato a fármaco , un dispositivo médico o un procedimiento de diagnóstico clínico , y estimar la incidencia. de efectos adversos comunes . [1] Se requiere un ensayo fundamental exitoso como prueba para la aprobación de la comercialización de medicamentos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). [1]
En la investigación de medicamentos, un ensayo fundamental de fase III puede denominarse "estudio terapéutico confirmatorio", [1] y se lleva a cabo en un gran número (de cientos a miles) de sujetos. [2] Estos ensayos fundamentales también están diseñados para descubrir y estimar la prevalencia de eventos adversos comunes, pero basándose en su tamaño solo tienen el poder estadístico para establecer una tasa de efectos adversos de no menos de 1 en 100 sujetos. [1] En un análisis de ensayos fundamentales sobre dispositivos médicos realizados entre 2006 y 2013, la duración media fue de tres años, con otros dos años necesarios para la revisión de la FDA y la aprobación para su comercialización. [3]
En 2017 en los Estados Unidos, el costo medio de un ensayo fundamental en todas las indicaciones clínicas fue de 19 millones de dólares. [2] El costo de un ensayo fundamental aumentó cuando se agregaron más sujetos para aclarar el efecto del tratamiento, cuando se utilizaron comparadores de fármacos activos para mejorar la comprensión de las características del fármaco del ensayo o cuando se midieron criterios de valoración clínicos específicos en lugar de utilizar resultados sustitutos . [2]
Referencias [ editar ]
- ^ a b c d Umscheid, Craig A .; Margolis, David J .; Grossman, Craig E. (2011). "Conceptos clave de los ensayos clínicos: una revisión narrativa" . Postgrado en Medicina . 123 (5): 194-204. doi : 10.3810 / pgm.2011.09.2475 . ISSN 0032-5481 . PMC 3272827 .
- ↑ a b c Moore, Thomas J .; Zhang, Hanzhe; Anderson, Gerard; Alexander, G. Caleb (1 de octubre de 2018). "Costos estimados de ensayos fundamentales para nuevos agentes terapéuticos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., 2015-2016" . Medicina Interna JAMA . 178 (11): 1451. doi : 10.1001 / jamainternmed.2018.3931 . ISSN 2168-6106 . PMC 6248200 . PMID 30264133 .
- ↑ Rising, Joshua P .; Moscovitch, Ben (4 de febrero de 2015). Bullen, Chris (ed.). "Características de los ensayos fundamentales y revisión de la FDA de dispositivos innovadores" . PLOS ONE . 10 (2): e0117235. doi : 10.1371 / journal.pone.0117235 . ISSN 1932-6203 . PMC 4317185 . PMID 25651420 .
