La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938 que otorga autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Uno de los principales autores de esta ley fue Royal S. Copeland , un senador de los EE. UU. por tres períodos en Nueva York. [2] En 1968, se agregaron al FD&C las disposiciones sobre control electrónico de radiación de productos. También en ese año la FDA formó la Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos(DESI) para incorporar en las reglamentaciones de FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la eficacia de medicamentos comercializados anteriormente. [3] La ley ha sido enmendada muchas veces, la más reciente para agregar requisitos sobre preparaciones de bioterrorismo .
La introducción de esta ley estuvo influenciada por la muerte de más de 100 pacientes debido al elixir de sulfanilamida , un medicamento de sulfanilamida en el que se usó el solvente altamente tóxico dietilenglicol para disolver el fármaco y convertirlo en líquido. [4] Reemplazó la anterior Ley de alimentos y medicamentos puros de 1906.
La Ley FD&C es quizás más conocida por el consumidor debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como "FD&C Yellow No. 6". La Ley hizo obligatoria la certificación de algunos colorantes alimentarios. La FDA enumera nueve colorantes certificados por FD&C (Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para su uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Medicamentos y Cosméticos) permitidos solo en medicamentos para aplicación externa o cosméticos. [9] Los aditivos colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y las contrapartes artificiales de los derivados naturales, están exentos de certificación. Tanto los colorantes artificiales como los de origen natural están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos. [10]
La FFDCA requiere que los productores de aditivos alimentarios demuestren con una certeza razonable que no se producirá ningún daño por el uso previsto de un aditivo. Si la FDA determina que un aditivo es seguro, la agencia emite una regulación que especifica las condiciones bajo las cuales el aditivo se puede usar de manera segura.
La FDA define una definición abreviada de "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte, directa o indirectamente, en convertirse en un componente o afectar de otro modo las características de cualquier alimento (incluyendo cualquier sustancia destinada a usarse en la producción, fabricación, empaque, procesamiento, preparación, tratamiento, empaque, transporte o almacenamiento de alimentos, e incluyendo cualquier fuente de radiación destinada a tal uso); si dicha sustancia no es GRAS o sancionada antes de 1958 o excluidos de otro modo de la definición de aditivos alimentarios". [13] La definición completa se puede encontrar en la Sección 201(s) de la Ley FD&C, que establece exclusiones adicionales. [14]
Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas por las Secciones 201(g) y 201(j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias enumeradas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos.