La preinscripción es la práctica de registrar las hipótesis, métodos y / o análisis de un estudio científico antes de que se lleve a cabo. [1] El registro de ensayos clínicos es similar, aunque puede que no requiera el registro del protocolo de análisis de un estudio. Por último, los informes registrados incluyen la revisión por pares y, en principio, la aceptación de un protocolo de estudio antes de la recopilación de datos. [2]
El registro previo ayuda en la identificación y / o reducción de una variedad de prácticas de investigación potencialmente problemáticas, que incluyen p-hacking , sesgo de publicación , dragado de datos , formas inapropiadas de análisis post hoc y (relacionado) HARKing . Recientemente ha ganado prominencia en la comunidad científica abierta como una posible solución a algunos de los problemas que se cree que subyacen a la crisis de la replicación . [1] Sin embargo, los críticos han argumentado que puede no ser necesario cuando se implementan otras prácticas de ciencia abierta. [3]
Tipos
Preinscripción estándar
En el formato estándar de preinscripción, los investigadores preparan un documento de protocolo de investigación antes de realizar su investigación. Idealmente, este documento indica las hipótesis de investigación, el procedimiento de muestreo, el tamaño de la muestra, el diseño de la investigación, las condiciones de prueba, los estímulos, las medidas, el método de codificación y agregación de datos, los criterios para la exclusión de datos y los análisis estadísticos, incluidas las posibles variaciones de esos análisis. Este documento de preinscripción se publica luego en un sitio web disponible públicamente, como Open Science Framework o AsPredicted . A continuación, se realiza el estudio prerregistrado y se envía un informe del estudio y sus resultados para su publicación junto con el acceso al documento de prerregistro (anónimo). Este enfoque de prerregistro permite a los revisores y lectores posteriores hacer una referencia cruzada del documento de prerregistro con el artículo de investigación publicado para identificar (a) cualquier prueba "exploratoria" que no se incluyó en el documento de prerregistro y (b) cualquier prueba suprimida que fuera incluido en el protocolo prerregistrado pero excluido del informe final de investigación.
Informes registrados
El formato de informe registrado requiere que los autores envíen una descripción de los métodos de estudio y análisis antes de la recopilación de datos. Una vez que el método y el plan de análisis se aprueban a través de la revisión por pares de la Etapa 1, la publicación de los hallazgos está garantizada provisionalmente. Luego se lleva a cabo el estudio asociado y el informe de investigación se envía a la etapa 2 de revisión por pares. La revisión por pares de la etapa 2 confirma que los métodos de investigación reales son consistentes con el protocolo prerregistrado y que se cumplen los umbrales de calidad (por ejemplo, los controles de manipulación confirman la validez de la manipulación experimental). Los estudios que pasan la revisión por pares de la Etapa 2 se publican independientemente de si los resultados son confirmatorios o no, significativos o no significativos.
Por lo tanto, tanto el prerregistro como los informes registrados implican la creación de un registro público no modificable con sello de tiempo del plan de estudio y análisis antes de que se recopilen los datos. Sin embargo, el plan de estudio y análisis solo está sujeto a una revisión formal por pares antes de la recopilación de datos en el caso de informes registrados. [ cita requerida ]
Preinscripción especializada
La preinscripción se puede utilizar en relación con una variedad de diseños y métodos de investigación diferentes, que incluyen:
- Investigación cuantitativa en psicología ( Bosnjak et al., 2021 ) [4]
- Investigación cualitativa ( Haven & Van Grootel, 2019 ) [5]
- Datos preexistentes ( Mertens & Krypotosm, 2019 ; Weston et al., 2019 ) [6] [7]
- Diseños de caja única ( Johnson & Cook, 2019 ) [8]
- Investigación sobre electroencefalogramas ( Paul et al., 2021 ) [9]
- Muestreo de experiencias ( Kirtley et al., 2019 ) [10]
- Investigación exploratoria ( Dirnagl, 2020 ) [11]
Registro de ensayos clínicos
El registro de ensayos clínicos es la práctica de documentar los ensayos clínicos antes de que se realicen en un registro de ensayos clínicos para combatir el sesgo de publicación y la notificación selectiva . [12] En algunos países se requiere el registro de ensayos clínicos y se está estandarizando cada vez más. [13] Algunas de las principales revistas médicas solo publicarán los resultados de los ensayos que han sido prerregistrados . [14]
Un registro de ensayos clínicos es una plataforma que cataloga los ensayos clínicos registrados. ClinicalTrials.gov , administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (NLM) fue el primer registro en línea de ensayos clínicos y sigue siendo el más grande y más utilizado. Además de combatir el sesgo, los registros de ensayos clínicos sirven para aumentar la transparencia y el acceso a los ensayos clínicos para el público. Los registros de ensayos clínicos a menudo se pueden buscar (por ejemplo, por enfermedad / indicación, fármaco, ubicación, etc.). Los ensayos son registrados por la compañía farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos (Patrocinador) o por el hospital o fundación que patrocina el estudio, o por otra organización, como una organización de investigación por contrato (CRO) que está ejecutando el estudio.
Ha habido un impulso de los gobiernos y las organizaciones internacionales, especialmente desde 2005, para hacer que la información de los ensayos clínicos esté más disponible y para estandarizar los registros y los procesos de registro. La Organización Mundial de la Salud está trabajando para "lograr un consenso sobre los estándares operativos mínimos y óptimos para el registro de ensayos". [15]
Creación y desarrollo
Durante muchos años, los científicos y otras personas se han preocupado por los sesgos en los informes, de modo que es menos probable que se publiquen los resultados negativos o nulos de los ensayos clínicos iniciados que los resultados positivos, lo que distorsiona la literatura y nuestra comprensión de qué tan bien funcionan las intervenciones. [16] Esta preocupación ha sido internacional y se ha escrito sobre ella durante más de 50 años. [17] Una de las propuestas para abordar este sesgo potencial fue un registro completo de ensayos clínicos iniciados que informaría al público qué ensayos se habían iniciado. [18] Las cuestiones éticas eran las que parecían interesar más al público, ya que los investigadores (incluidos aquellos con potencial beneficio comercial) se beneficiaron de los que se inscribieron en los ensayos, pero no estaban obligados a "devolver", contando al público lo que habían aprendido. .
Los que estaban particularmente preocupados por el doble rasero eran los revisores sistemáticos, los que resumen lo que se sabe de los ensayos clínicos. Si la literatura está sesgada, es probable que los resultados de una revisión sistemática también estén sesgados, posiblemente favoreciendo la intervención de prueba cuando, de hecho, los datos acumulados no muestran esto, si todos los datos se hicieran públicos.
ClinicalTrials.gov se desarrolló originalmente en gran parte como resultado del cabildeo de los consumidores de cáncer de mama, que llevó a la autorización del texto en la Ley de Modernización de la FDA de 1997 (Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997. Pub L No. 105-115, §113 Stat 2296 ), pero la ley no proporcionó financiación ni un mecanismo de ejecución. Además, la ley requería que ClinicalTrials.gov solo incluyera ensayos de enfermedades graves y potencialmente mortales.
Luego, dos eventos ocurrieron en 2004 que aumentaron la conciencia pública sobre los problemas del sesgo de notificación. Primero, el entonces fiscal general del estado de Nueva York, Eliot Spitzer, demandó a GlaxoSmithKline (GSK) porque no habían revelado los resultados de los ensayos que mostraban que ciertos antidepresivos podrían ser dañinos. [19]
Poco después, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) anunció que sus revistas no publicarían informes de ensayos a menos que estuvieran registradas. La acción del ICMJE fue probablemente el motivador más importante para el registro de ensayos, ya que los investigadores querían reservarse la posibilidad de que pudieran publicar sus resultados en revistas de prestigio, si así lo deseaban.
En 2007, la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) aclaró los requisitos para el registro y también estableció sanciones por incumplimiento (Ley Pública 110-85. Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 [1]) .
Participación internacional
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) decidió que a partir del 1 de julio de 2005 no se considerará la publicación de ensayos a menos que estén incluidos en un registro de ensayos clínicos. [20] [21] La Organización Mundial de la Salud ha comenzado a impulsar el registro de ensayos clínicos con el inicio de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos. También ha habido acciones de la industria farmacéutica, que lanzó planes para hacer que los datos de los ensayos clínicos sean más transparentes y estén disponibles públicamente. Publicada en octubre de 2008, la Declaración de Helsinki revisada establece que "Cada ensayo clínico debe registrarse en una base de datos de acceso público antes de la contratación del primer sujeto". [22] [23]
La Organización Mundial de la Salud mantiene un portal de registro internacional en http://apps.who.int/trialsearch/ . [24] La OMS declara que la misión del registro internacional es "garantizar que todos los involucrados en la toma de decisiones sobre la atención de la salud tengan acceso a una visión completa de la investigación. Esto mejorará la transparencia de la investigación y, en última instancia, fortalecerá la validez y el valor de la base de evidencia científica . " [25]
Desde 2007, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas ICMJE acepta todos los registros primarios de la red de la OMS además de Clinicaltrials.gov. El registro de ensayos clínicos en otros registros que excluyen ClinicalTrials.gov ha aumentado independientemente de los diseños de los estudios desde 2014 [26].
Informe de cumplimiento
Varios estudios han medido hasta qué punto varios ensayos cumplen con los estándares de presentación de informes de su registro. [27] [28] [29] [30] [31]
Descripción general de los registros de ensayos clínicos
A nivel mundial, hay un número creciente de registros. Un estudio de 2013 [32] identificó los siguientes cinco registros principales (números actualizados a agosto de 2013):
1. | ClinicalTrials.gov | 150,551 |
2. | Registro de la UE | 21,060 |
3. | Red de registros de Japón (JPRN) | 12,728 |
4. | ISRCTN | 11,794 |
5. | Australia y Nueva Zelanda (ANZCTR) | 8.216 |
Soporte de revistas
Más de 200 revistas ofrecen una opción de informes registrados ( Center for Open Science, 2019 ), [33] y el número de revistas que adoptan informes registrados se duplica aproximadamente cada año ( Chambers et al., 2019 ). [34]
Psychological Science ha fomentado el prerregistro de estudios y el informe de los tamaños del efecto y los intervalos de confianza. [35] El editor en jefe también señaló que el personal editorial pedirá la replicación de estudios con hallazgos sorprendentes de exámenes utilizando tamaños de muestra pequeños antes de permitir la publicación de los manuscritos.
Nature Human Behavior ha adoptado el formato de informe registrado, ya que “cambia el énfasis de los resultados de la investigación a las preguntas que guían la investigación y los métodos utilizados para responderlas”. [36]
European Journal of Personality define este formato: “En un informe registrado, los autores crean una propuesta de estudio que incluye antecedentes teóricos y empíricos, preguntas / hipótesis de investigación y datos piloto (si están disponibles). Una vez presentada, esta propuesta se revisará antes de la recopilación de datos y, si se acepta, se publicará el documento resultante de este procedimiento revisado por pares, independientemente de los resultados del estudio ". [37]
Tenga en cuenta que solo una proporción muy pequeña de revistas académicas en psicología y neurociencias declararon explícitamente que acogen con agrado las presentaciones de estudios de réplica en su objetivo y alcance o instrucciones a los autores. [38] [39] Este fenómeno no fomenta la presentación de informes ni el intento de realizar estudios de replicación.
En general, el número de revistas participantes está aumentando, como lo indica el Center for Open Science , que mantiene una lista de revistas que fomentan la presentación de informes registrados. [40]
Razón fundamental
Varios artículos han descrito la justificación del prerregistro (p. Ej., Lakens, 2019 ; Nosek et al., 2018 ; Wagenmakers et al., 2012 ). [41] [42] [1] Como resumió Rubin (2020, Cuadro 1) , el registro previo ayuda a identificar y / o reducir los siguientes problemas:
- Hipótesis y pruebas mal planificadas
- HARKing : hipótesis no revelada después de que se conocen los resultados
- La supresión de hipótesis a priori que arrojan resultados nulos o contradictorios
- Desviaciones de los análisis planificados
- Falta de claridad entre análisis confirmatorios y exploratorios
- Pruebas múltiples no reveladas
- Caminos bifurcados, en los que los investigadores toman decisiones sobre qué pruebas realizar en función de la información de su muestra
- p -hacking : continuar con el análisis de datos hasta quese obtengaunvalor p significativo
- Parada opcional: repetir la misma prueba en diferentes etapas de la recopilación de datos hasta que se obtenga un resultado significativo
- Uso no válido de valores p , porque los valores p pierden su significado en análisis exploratorios
- Sesgos de los investigadores, incluido el sesgo de confirmación y el sesgo de retrospectiva
- Informes selectivos de resultados: "selección selectiva" de resultados de apoyo específicos y supresión de los resultados que no lo son
- Severidad de prueba poco clara, lo que impide la identificación de hipótesis que tienen baja probabilidad de ser confirmadas cuando son falsas.
- Hallazgos nulos no reportados
- Sesgo de publicación : hallazgos nulos no publicados, lo que da como resultado el problema de extracción de archivos
- Potencialmente baja replicabilidad , aparentemente debido al uso de prácticas de investigación cuestionables (por ejemplo, HARKing, p -hacking, parada opcional)
La identificación de problemas como estos a través del registro previo ayuda a mejorar "la interpretabilidad y credibilidad de los resultados de la investigación" ( Nosek et al., 2018 , p. 2605). [1] Sin embargo, Rubin (2020) argumentó que solo algunos de estos temas son problemáticos y solo bajo algunas condiciones. [3] También argumentó que, cuando son problemáticos, el registro previo no es necesario para identificar estos problemas. En cambio, se pueden identificar a través de (a) justificaciones claras para las hipótesis y enfoques analíticos actuales, (b) acceso público a datos, materiales y códigos de investigación, y (c) demostraciones de la solidez de las conclusiones de la investigación a interpretaciones alternativas y enfoques analíticos. .
Criticas
Algunos defensores del prerregistro argumentan que es "un método para aumentar la credibilidad de los resultados publicados" ( Nosek & Lakens, 2014 ), que "mejora su ciencia al aumentar la credibilidad de sus resultados" ( Center for Open Science ), y que "mejora la interpretabilidad y credibilidad de los resultados de la investigación" ( Nosek et al., 2018 , p. 2605). [1] [43] Los críticos han argumentado que el prerregistro puede disuadir a los investigadores de participar en análisis exploratorios no planificados ( Coffman y Niederle, 2015 ; ver también Collins et al., 2021, Estudio 1 ), [44] [45] porque devalúa los análisis exploratorios análisis como menos "creíbles" y / o "interpretables" que los análisis confirmatorios registrados previamente (p. ej., Pham & Oh, 2020 ). [46] En respuesta, los defensores de la preinscripción han señalado que los análisis exploratorios están permitidos y que conservan algún valor frente a la generación de hipótesis. El prerregistro simplemente aclara la distinción entre análisis confirmatorios y exploratorios ( Nosek et al., 2018 ; Nosek & Lakens, 2014 ; Wagenmakers et al., 2012 ). [1] [41] [43] Por lo tanto, la preinscripción es “un plan, no una prisión” ( Dehaven, 2017 ). [47] Sin embargo, los críticos argumentan que, si la preinscripción es meramente un plan y no una prisión, los investigadores deben sentirse libres de desviarse de ese plan y emprender pruebas de hipótesis exploratorias no prerregistradas sin temer posibles acusaciones de prácticas de investigación inapropiadas como p. -hacking y tasas de error familiar infladas (por ejemplo, Navarro, 2020 ). [48] Además, han argumentado que el registro previo no es la única forma de identificar prácticas de investigación inapropiadas. Por ejemplo, se puede identificar p -hacking si los investigadores proporcionan (a) datos y materiales de investigación disponibles públicamente y (b) análisis de robustez o multiverso (Rubin, 2020 ; Steegen et al., 2016 ; para varios otros enfoques, consulte Srivastava, 2018). ). [3] [49] [50] Finalmente, los críticos han argumentado que la distinción clave entre análisis confirmatorios y exploratorios no está clara y / o es irrelevante ( Devezer et al., 2020 ; Rubin, 2020 ; Szollosi & Donkin, 2019 ), [51 ] [3] [52] y que las preocupaciones acerca de las tasas de error infladas por familias no están justificadas cuando esas tasas de error se refieren a hipótesis abstractas y teóricas de los estudios que no se están probando ( Rubin, 2020 ; Szollosi et al., 2020 ). [3] [53]
También existen preocupaciones prácticas sobre la implementación del prerregistro. Muchos protocolos prerregistrados dejan mucho espacio para la piratería p ( Bakker et al., 2020 ; Ikeda et al., 2019 ; Singh et al., 2021 ), [54] [55] [56] y que los investigadores rara vez siguen la métodos de investigación y análisis que preregistran ( Abrams et al., 2020 ; Claesen et al., 2019 ; ver también Boghdadly et al., 2018 ; Singh et al., 2021 ; Sun et al., 2019 ). [57] [58] [59] [60] [56] Por ejemplo, una encuesta de 27 estudios prerregistrados encontró que los investigadores se desviaron de sus planes prerregistrados en todos los casos ( Claesen et al., 2019 ). [58] Las desviaciones más frecuentes se produjeron con respecto al tamaño de muestra planificado, los criterios de exclusión y el modelo estadístico. Por lo tanto, lo que se pretendía como pruebas confirmatorias prerregistradas terminaron como pruebas exploratorias no planificadas. Nuevamente, los defensores del prerregistro argumentan que las desviaciones de los planes prerregistrados son aceptables siempre que se informen de manera transparente y estén justificadas. Pero los críticos argumentan que es más importante justificar el enfoque de investigación actual en relación con las mejores teorías y prácticas en el área que justificar las desviaciones de un enfoque de investigación registrado previamente que no necesariamente refleja las mejores prácticas. Como explicó Rubin (2020) , “deberíamos estar más interesados en la justificación del método y los análisis actuales que en la justificación de los cambios históricos que han conducido al método y los análisis actuales” (págs. 378-379). [3]
Por último, algunos comentaristas han argumentado que, en algunas circunstancias, el prerregistro puede dañar la ciencia al proporcionar una falsa sensación de credibilidad a los estudios y análisis de investigación ( Devezer et al., 2020 ; McPhetres, 2020 ; Pham & Oh, 2020 ; Szollosi et al. ., 2020 ). [51] [61] [53] [46] De acuerdo con este punto de vista, existe alguna evidencia de que los investigadores consideran que los informes registrados son más creíbles que los informes estándar en una variedad de dimensiones ( Soderberger et al., 2020 ; ver también Field et al., 2020 para evidencia no concluyente), [62] [63] aunque no está claro si esto representa un sentido "falso" de credibilidad debido a actitudes comunitarias positivas preexistentes sobre el prerregistro o un efecto causal genuino de los informes registrados sobre la calidad de investigar.
Ver también
- Todos los ensayos
- Registro de ensayos clínicos
- Metaciencia
- Ciencia abierta
Referencias
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( ayuda )
enlaces externos
- Recursos de preinscripción del Center for Open Science
- Directrices para la creación de informes registrados por el Center for Open Science
- Como se predijo