Firmada en vigor el 12 de junio de 2002, la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo (PHSBPRA) fue firmada por el Presidente, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ( DHHS ) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos ( USDA ).
Otros títulos cortos | Ley de preparación contra el bioterrorismo de 2001 |
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Título largo | Una ley para mejorar la capacidad de los Estados Unidos para prevenir, prepararse y responder al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública. |
Promulgado por | el 107 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 12 de junio de 2002 |
Citas | |
Ley Pública | 107–188 |
Estatutos en general | 116 Stat. 594 |
Codificación | |
Títulos modificados | 42: Salud pública y bienestar social |
Secciones de la USC modificadas | Capítulo 6A § 201 et seq. |
Historia legislativa | |
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Estableció procedimientos de preparación para el bioterrorismo y las emergencias de salud pública. También creó el Sistema Médico Nacional de Desastres , a través del cual equipos de profesionales de la salud, como médicos, farmacéuticos, paramédicos y enfermeras, se ofrecen como voluntarios en situaciones de emergencia.
Un componente de las nuevas reglas incluye la evaluación de riesgos de seguridad de las personas que tienen acceso a los agentes y toxinas seleccionados . Su objetivo es establecer nuevos requisitos para el registro de posesión, uso y transferencia de agentes y toxinas seleccionados que podrían representar una amenaza para la seguridad y salud de las personas, los animales y las plantas. Cualquier persona que cumpla con los criterios de una "persona restringida" según se define en la Ley USA PATRIOT de 2001, no debe tener acceso a estos materiales.
Título I: Preparación nacional para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública
El Título I trata de la preparación a nivel federal, estatal y local para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública como las epidemias.
Subtítulo A: Planificación, coordinación e informes nacionales de preparación y respuesta
El Subtítulo A enmendó la Ley del Servicio de Salud Pública para agregar el Título XXVIII: Preparación Nacional para el Bioterrorismo y Otras Emergencias de Salud Pública . Ordenó al DHHS, a través de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos , que coordinara una estrategia para prepararse y responder al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública, incluida la preparación de un plan para asegurar que las actividades de la Secretaría con respecto al bioterrorismo y otras emergencias públicas Las emergencias de salud se coordinan con los gobiernos estatales y locales.
Requiere que el gobierno federal brinde asistencia a los gobiernos estatales y locales en caso de bioterrorismo u otra emergencia de salud pública y se asegure de que los gobiernos estatales y locales estén preparados para detectar y responder a tales emergencias, incluida la capacidad para la vigilancia y la presentación de informes de salud pública eficaces. preparación adecuada del laboratorio, personal de emergencia debidamente capacitado y equipado, protección de los trabajadores que responden a una emergencia de este tipo, agencias de salud pública que estén preparadas para coordinar los servicios de salud durante y después de las emergencias, y participación en redes de comunicación que puedan difundir información pública y privada en el momento oportuno. y de manera segura.
Requiere desarrollar y mantener suministros médicos contra agentes biológicos que puedan estar involucrados en una emergencia, asegurando la coordinación y minimizando la duplicación de la planificación, preparación, respuesta e investigación federal, estatal y local de una emergencia de salud pública, y mejorando la preparación de los hospitales. para responder a emergencias de salud pública.
Establece un Subsecretario de Preparación para Emergencias de Salud Pública en el Departamento de Salud y Servicios Humanos para coordinar los esfuerzos en nombre del Secretario.
Proporciona la operación de un Sistema Médico Nacional para Desastres , que es un esfuerzo coordinado para brindar servicios de salud y auxiliares para responder a las necesidades de las víctimas de una emergencia de salud pública o estar presente en lugares que el DHHS ha determinado que están en riesgo de un impacto público. emergencia sanitaria. Establece un sistema de registro anticipado de voluntarios de profesiones de la salud para verificar credenciales durante emergencias de salud pública. El NDMS cuenta ahora con más de 5.000 voluntarios civiles y 1.800 hospitales participantes. 55 de los 80 grupos NFMS son Equipos de Asistencia Médica en Desastres , que responden a emergencias de salud pública en los EE. UU. E internacionalmente. Diez son equipos de respuesta operativa mortuoria en casos de desastre , que son responsables de la identificación y el manejo de restos humanos en situaciones de víctimas en masa.
Autoriza al Director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a construir y equipar nuevas instalaciones, renovar las instalaciones existentes y mejorar la seguridad para combatir mejor las amenazas a la salud pública y apoyar las actividades de salud pública.
Establece un sistema de comunicaciones de alerta de salud pública y redes de vigilancia entre los funcionarios de salud pública federales, estatales y locales, los sistemas de salud y cualquier otra entidad apropiada.
Establece un Comité Asesor Nacional temporal sobre Niños y Terrorismo y un Comité Asesor de Comunicaciones e Información Pública de Emergencia, que deben presentar recomendaciones al DHHS.
El DHHS desarrollará materiales para enseñar el reconocimiento y la identificación de posibles armas biológicas, para desarrollar materiales para la planificación por parte de los gobiernos estatales y locales, las instalaciones de atención médica y el personal de emergencia para responder a una emergencia, para desarrollar programas para el laboratorio de pruebas y otro personal de salud pública. para la preparación y para difundir esta información.
Autoriza subvenciones y convenios cooperativos para otorgar préstamos, becas, becas u otras formas de asistencia para capacitar a personas en cualquier categoría de profesiones de la salud para las cuales exista una escasez que el Secretario determine que son necesarias para una preparación adecuada.
Dirige al Secretario del DHHS a coordinar con el Secretario de Agricultura , el Fiscal General , el Director de Inteligencia Central , el Secretario de Defensa , el Secretario de Energía , el Administrador de la Agencia de Protección Ambiental , el Director de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias , el Secretario de Trabajo , el Secretario de Asuntos de Veteranos y otros funcionarios federales, según corresponda, para establecer un grupo de trabajo sobre preparación para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública.
También revisa las disposiciones relativas a la resistencia a los antimicrobianos .
Subtítulo B: Reserva Nacional Estratégica; Desarrollo de contramedidas prioritarias
El Subtítulo B indica al Secretario del DHHS, en coordinación con el Secretario de Asuntos de los Veteranos, que mantenga una reserva de suministros médicos para el caso de bioterrorismo u otra emergencia de salud pública y ordena al Secretario que se asegure de que se disponga de una cantidad suficiente de vacuna contra la viruela. .
Ordena a la FDA que designe una "contramedida prioritaria" como un producto de vía rápida de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Requiere que la FDA dé prioridad a la investigación y el desarrollo acelerados de contramedidas y requiere que la FDA emita una regla final dentro de los 90 días que permita depender de ensayos con animales para contramedidas para emergencias de salud pública. Ordena al Secretario que evalúe periódicamente la nueva tecnología para mejorar la capacidad de los funcionarios de salud pública para realizar actividades de vigilancia de la salud pública relacionadas con el bioterrorismo u otra emergencia de salud pública.
Dirige al DHHS, en consulta con el Fiscal General y el Secretario de Defensa, a brindar asistencia para la seguridad de las instalaciones o personas involucradas en contramedidas para el bioterrorismo y las emergencias de salud pública.
Ordena al presidente que ponga tabletas de yoduro de potasio a disposición de los gobiernos estatales y locales a través de las existencias nacionales para brindar protección a las personas que viven cerca de una planta de energía nuclear, y solicita que la Academia Nacional de Ciencias lleve a cabo un estudio para determinar la forma más efectiva y segura distribuir y administrar comprimidos de yoduro de potasio a gran escala.
Subtítulo C: Mejorar la preparación estatal, local y hospitalaria y la respuesta al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública
El subtítulo C pone a disposición fondos para la seguridad nacional con respecto al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública. Las actividades elegibles incluyen el desarrollo de planes locales coordinados para responder a emergencias, abordar las deficiencias en las necesidades de salud pública, comprar o actualizar equipos para prepararse para emergencias, realizar ejercicios para probar las actividades de respuesta de emergencia, desarrollar planes de atención de centros de traumatología y quemados para servicios médicos de emergencia, mejorar la atención pública. laboratorios de salud, capacitando al personal de salud pública y de atención médica, desarrollando sistemas mediante los cuales se pueda comunicar la información, abordando las necesidades de seguridad de los niños y las poblaciones vulnerables, garantizando la seguridad de los trabajadores, preparándose para los esfuerzos de prevención de la contaminación y para el triaje y el transporte en emergencias, capacitación en salud profesionales de la salud para reconocer y tratar las consecuencias de la salud mental, mejorar la capacitación de los profesionales de la salud para brindar la atención adecuada a un gran número de personas, mejorar la capacitación para proteger la salud y la seguridad del personal que responde a un ataque, mejorar los preparativos para emergencias actividades de respuesta y mejorar la capacidad de los programas de telemedicina existentes para proporcionar información, como parte de la respuesta de salud pública de emergencia al bioterrorismo u otras emergencias de salud pública.
Subtítulo D: Autoridades de emergencia; Disposiciones adicionales
El subtítulo D ofrece flexibilidad con respecto a los procedimientos en situaciones de emergencia. Proporciona extensiones para ciertos plazos de presentación de informes durante una emergencia de salud pública y amplía la autoridad del Secretario, en consulta con el Cirujano General, para especificar enfermedades transmisibles que están sujetas a órdenes de detención individuales .
Enmienda el título XI de la Ley del Seguro Social para agregar disposiciones con el propósito de garantizar que durante una emergencia, haya suficientes artículos y servicios de atención médica disponibles para satisfacer las necesidades de las personas que reciben asistencia social y los proveedores de atención médica que brinden dichos artículos y servicios en buen estado. fe, pero que no pueden cumplir con uno o más requisitos especificados pueden ser reembolsados por dichos artículos y servicios y quedar exentos de sanciones por incumplimiento.
Subtítulo E: Disposiciones adicionales
El subtítulo E incluye varias disposiciones.
Enmienda la Ley de Asistencia de Emergencia y Alivio de Desastres Robert T. Stafford para exigir que la información se distribuya de manera eficiente al público.
El Secretario de Energía y el Administrador de la Administración Nacional de Seguridad Nuclear ampliarán las investigaciones pertinentes para la detección e identificación rápidas de patógenos que puedan ser utilizados en un ataque de bioterrorismo, y el Secretario, actuando a través del Director del Instituto Nacional de Seguridad Ocupacional y Salud , consiste en ampliar la investigación sobre la salud y la seguridad de los trabajadores que están en riesgo de sufrir amenazas de bioterrorismo.
El Secretario de Asuntos de Veteranos debe mejorar la preparación de los centros médicos de VA para proteger a los pacientes y al personal de ataques químicos o biológicos o para responder a un ataque.
La Ley de Acceso Comunitario a la Desfibrilación de Emergencia de 2002 ordena al Secretario que otorgue subvenciones a los estados, subdivisiones políticas de los estados, tribus indígenas y organizaciones tribales para desarrollar e implementar programas de desfibrilación de acceso público. Autoriza apropiaciones. [1]
Título II: Mejora de los controles sobre toxinas y agentes biológicos peligrosos
El Título II trata de la seguridad de los agentes biológicos peligrosos y las toxinas que se utilizan en la investigación y el desarrollo.
Subtítulo A: Departamento de Salud y Servicios Humanos
El Subtítulo A enmienda la Ley de Servicios de Salud Pública para mejorar el control de ciertos agentes biológicos y toxinas (agentes selectos). El DHHS debe establecer y mantener una lista de agentes que pueden representar una amenaza para la salud y la seguridad públicas, regular las transferencias, establecer el cumplimiento de las normas para su posesión y uso, exigir el registro de su posesión, uso y transferencia, y crea Los requisitos de seguridad para las personas que poseen agentes selectos son proporcionales al riesgo que el agente representa para la salud y la seguridad públicas, y autoriza al DHHS a inspeccionar el cumplimiento de las regulaciones. Todas las personas en posesión de agentes selectos deben notificar al DHHS sobre la posesión.
Autoriza exenciones para laboratorios clínicos o de diagnóstico y otras instituciones que poseen agentes selectos que están contenidos en muestras para diagnóstico, verificación o pruebas de aptitud, siempre que la identificación de dichos agentes se informe al DHHS y otras autoridades, y dichos agentes o toxinas sean transferido o destruido de una manera segura establecida por el reglamento. Autoriza exenciones para productos que contienen agentes selectos y están autorizados, a menos que el DHHS determine que es necesario aplicar una regulación adicional a un producto específico. Autoriza exenciones para un producto en investigación que contiene un agente selecto cuando el producto se usa en una investigación autorizada bajo cualquier ley federal y el DHHS determina que no es necesario aplicar una regulación adicional a dicho producto.
Subtítulo B: Departamento de Agricultura
La Ley de Protección contra el Bioterrorismo Agrícola de 2002 ordena al Secretario de Agricultura que establezca y mantenga una lista de agentes selectos que el Secretario determine que tienen el potencial de representar una amenaza para la salud animal o vegetal. Deben establecerse regulaciones para transferencias, registro y mantenimiento de una base de datos de toxinas enumeradas y seguridad de las personas que poseen agentes selectos. Requiere que la información sobre las personas registradas se presente al fiscal general para determinar si se encuentran dentro de alguna categoría restringida. Requiere notificación inmediata al Secretario y a las agencias de aplicación de la ley sobre el robo o pérdida de agentes y toxinas enumerados.
Una "persona restringida" es una persona que cumple con cualquiera de los siguientes criterios:
- está acusado formalmente por un delito punible con pena de prisión de más de 1 año
- ha sido condenado en cualquier tribunal por un delito punible con prisión por un período superior a 1 año
- es un fugitivo de la justicia
- es un usuario ilegal de cualquier sustancia controlada (como se define en la sección 102 de la Ley de Sustancias Controladas (21 USC 802))
- es un extranjero ilegal o ilegalmente en los Estados Unidos
- ha sido juzgado como deficiente mental o ha sido internado en cualquier institución mental
- es un extranjero que es ciudadano de Cuba, Irán, Irak, Libia, Corea del Norte, Sudán o Siria, o cualquier otro país al que el Secretario de Estado haya determinado que dicho país ha brindado apoyo para actos de terrorismo internacional
- ha sido dado de baja de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos en condiciones deshonrosas
Al igual que en el Subtítulo A, existen exenciones para laboratorios clínicos y de diagnóstico, productos, uso en investigación, emergencias agrícolas y emergencias de salud pública.
Establece las reglas que rigen la divulgación de información, las sanciones para los infractores y los requisitos de denuncia.
Subtítulo C: Coordinación interagencial con respecto a los agentes superpuestos y las toxinas
Este establece que el Secretario de Agricultura y el Secretario de Salud y Servicios Humanos deben coordinar las actividades relacionadas con la superposición de agentes y toxinas.
Subtítulo D: Sanciones penales con respecto a ciertos agentes biológicos y toxinas
Enmienda las disposiciones del código penal federal relativas a la posesión de agentes biológicos y toxinas enumerados para disponer que quien a sabiendas transfiera un agente selecto a una persona que crea que no está registrada, o que a sabiendas posea un agente selecto para el cual una persona no ha obtenido el registro requerido será multado o encarcelado por no más de cinco años, o ambos.
Título III: Protección de la seguridad y la protección del suministro de alimentos y medicamentos
El Título III detalla los métodos de protección del suministro de alimentos de la nación contra la contaminación u otras amenazas.
Subtítulo A: Protección del suministro de alimentos
El Consejo Presidencial de Seguridad Alimentaria, con la Secretaría de Transporte, la Secretaría de Hacienda, otras agencias federales relevantes, la industria alimentaria y organizaciones científicas, desarrollan una estrategia de comunicación y educación con respecto a las amenazas bioterroristas al suministro de alimentos.
Enmienda la FFDCA para ordenar al DHHS que dé alta prioridad al aumento del número de inspecciones para permitir la inspección de alimentos importados con la mayor prioridad dada a las inspecciones para detectar la adulteración intencional de alimentos, para dar alta prioridad a la realización de mejoras en la información. sistemas de gestión de la FDA para la información relacionada con los alimentos importados, para mejorar la cooperación con otras agencias reguladoras que comparten la responsabilidad de la seguridad alimentaria, y para facilitar la investigación sobre el desarrollo de métodos para analizar alimentos para detectar rápidamente la adulteración.
Permite que un empleado de la FDA detenga cualquier alimento que se encuentre durante una inspección, si el empleado tiene información de que presenta una amenaza de graves consecuencias adversas para la salud o muerte, pero solo si el Secretario o un funcionario designado por el Secretario aprueba la pedido.
Requiere que cualquier instalación dedicada a la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de alimentos para el consumo en los EE. UU. Esté registrada con el Secretario y permite la inhabilitación de importadores con un historial de violaciones repetidas o graves de importación de alimentos.
Permite al Secretario, si el Secretario tiene una creencia razonable de que un artículo alimenticio está adulterado y presenta una amenaza de consecuencias graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales, tener acceso y copiar todos los registros necesarios para ayudar al Secretario a determinar si la comida está adulterada y representa una amenaza. Requiere que el Secretario, si tiene información de que un envío de alimentos importados presenta una amenaza de graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de seres humanos o animales, notifique a los Estados correspondientes sobre dicha amenaza.
Requiere que los importadores de alimentos notifiquen previamente al Secretario la importación de cualquier alimento con el fin de permitir que se inspeccione.
Permite al Secretario exigir al propietario o destinatario de los alimentos a los que se les negó la admisión a los Estados Unidos, pero no se ordenó que se destruyeran, que coloquen en el recipiente del alimento una etiqueta que lleve clara y conspicuamente la declaración: ESTADOS UNIDOS: ENTRADA DENEGADA, y prohíbe a un importador hacer compras en el puerto con respecto a alimentos a los que previamente se les ha negado la entrada.
Dirige al Secretario del HHS y al Secretario de Agricultura a coordinar la vigilancia de las enfermedades zoonóticas.
Autoriza al Secretario a comisionar a empleados de otros departamentos o agencias federales, de conformidad con un memorando de entendimiento entre el Secretario y el jefe del otro departamento o agencia para realizar exámenes e inspecciones para el Secretario bajo la FFDCA.
Subtítulo B: Protección del suministro de drogas
Enmienda la FFDCA para exigir el registro anual electrónico de fabricantes e importadores extranjeros de medicamentos y dispositivos en los Estados Unidos.
Exige una cadena de custodia para aquellas entidades que buscan importar componentes de medicamentos, dispositivos, aditivos alimentarios, colorantes o suplementos dietéticos para su posterior procesamiento y exportación, y requiere certificados de análisis para componentes que contienen cualquier sustancia química o sustancia biológica destinada a exportar.
Subtítulo C: Disposiciones generales relativas a la mejora de la seguridad agrícola
Autoriza al Secretario de Agricultura a utilizar las autoridades existentes para dar alta prioridad a la expansión de la capacidad del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal para realizar inspecciones y permite el mantenimiento de registros automatizado.
Autoriza al Secretario a utilizar las autoridades existentes para dar alta prioridad a la expansión de la capacidad del Servicio de Inspección de Seguridad Alimentaria para realizar inspecciones, y autoriza asignaciones para permitir que el Servicio de Investigación Agrícola mejore los edificios y modernice las instalaciones existentes.
Proporciona subvenciones a universidades con programas en ciencias alimentarias y agrícolas para revisar las normas y prácticas de seguridad en sus instalaciones a fin de protegerse contra el bioterrorismo.
Autoriza al Secretario a utilizar los programas de investigación existentes para proteger el suministro de alimentos de los Estados Unidos mediante la realización y el apoyo de actividades específicas de investigación y desarrollo agrícola sobre bioterrorismo.
Título IV: Seguridad y protección del agua potable
El Título IV enmienda la Ley de Agua Potable Segura para requerir que los sistemas de agua comunitarios que atienden a una población de más de 3300 personas realicen una evaluación de la vulnerabilidad de su sistema a un ataque terrorista, certifiquen y presenten una copia por escrito de la evaluación y preparen una plan de respuesta de emergencia. Requiere la revisión de los métodos actuales y futuros para prepararse para responder a la introducción intencional de contaminantes en los sistemas de agua de la comunidad.
Requiere la revisión de los métodos y medios por los cuales los terroristas u otras personas o grupos podrían interrumpir el suministro de agua potable o tomar otras acciones que podrían hacer que el agua potable sea significativamente menos segura para el consumo humano, y aumenta las sanciones bajo la Ley de Agua Potable Segura para manipula los sistemas de agua potable y autoriza apropiaciones.
Título V: Disposiciones adicionales
El Título V contiene disposiciones diversas, incluida una medida no relacionada con la salud y la seguridad públicas, en la que la FCC debe dirigir la conversión a la televisión digital.
Subtítulo A: Tarifas para usuarios de medicamentos recetados
Las Enmiendas a las Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados de 2002 enmendan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar las disposiciones relativas a las definiciones y la autoridad para evaluar y usar las tarifas de los medicamentos.
Proporciona responsabilidad pública por los objetivos en el proceso de revisión de solicitudes de drogas para seres humanos.
Revisa las disposiciones relativas a los informes de estudios posteriores a la comercialización.
Subtítulo B: Disposiciones de financiación relativas a la Administración de Alimentos y Medicamentos
Reserva cantidades específicas para la Oficina de Seguridad de los Medicamentos de las cantidades asignadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos, y autoriza asignaciones para la División de Comercialización, Publicidad y Comunicaciones de Medicamentos y la Oficina de Medicamentos Genéricos .
Subtítulo C: Disposiciones adicionales
Dirige a la Comisión Federal de Comunicaciones a promover la transición ordenada a la televisión digital. [1]
Referencias
- ^ a b https://www.congress.gov/bill/107th-congress/house-bill/3448 Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
Fuentes
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