Ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio (o ensayo de control aleatorio ; [2] RCT ) es una forma de experimento científico que se utiliza para controlar factores que no están bajo control experimental directo. Ejemplos de ECA son ensayos clínicos que comparan los efectos de medicamentos, técnicas quirúrgicas, dispositivos médicos , procedimientos de diagnóstico u otros tratamientos médicos.
Los participantes que se inscriben en ECA se diferencian entre sí en formas conocidas y desconocidas que pueden influir en los resultados del estudio y, sin embargo, no pueden controlarse directamente. Al asignar aleatoriamente a los participantes entre los tratamientos comparados, un ECA permite el control estadístico de estas influencias. Siempre que esté bien diseñado, se lleve a cabo de manera adecuada e incluya suficientes participantes, un ECA puede lograr un control suficiente sobre estos factores de confusión para ofrecer una comparación útil de los tratamientos estudiados.
Un ECA en investigación clínica generalmente compara un nuevo tratamiento propuesto con un estándar de atención existente ; estos se denominan tratamientos "experimentales" y "control", respectivamente. Cuando no se dispone de un tratamiento generalmente aceptado, se puede usar un placebo en el grupo de control para que los participantes estén cegados a sus asignaciones de tratamiento. Idealmente, este principio de cegamiento también se extiende tanto como sea posible a otras partes, incluidos investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. El cegamiento efectivo aísla experimentalmente los efectos fisiológicos de los tratamientos de diversas fuentes psicológicas de sesgo .
La aleatoriedad en la asignación de los participantes a los tratamientos reduce el sesgo de selección y el sesgo de asignación, equilibrando los factores de pronóstico conocidos y desconocidos, en la asignación de tratamientos. [3] El cegamiento reduce otras formas de sesgos del experimentador y del sujeto .
Un ECA bien ciego se considera el estándar de oro para los ensayos clínicos. Los ECA cegados se utilizan comúnmente para probar la eficacia de las intervenciones médicas y, además, pueden proporcionar información sobre los efectos adversos, como las reacciones a los medicamentos . Un ensayo controlado aleatorio puede proporcionar pruebas convincentes de que el tratamiento del estudio tiene un efecto sobre la salud humana. [4]
Los términos "ECA" y " ensayo aleatorizado " a veces se usan como sinónimos, pero el último término omite la mención de controles y, por lo tanto, puede describir estudios que comparan múltiples grupos de tratamiento entre sí en ausencia de un grupo de control. [5] De manera similar, el inicialismo a veces se expande como " ensayo clínico aleatorio " o " ensayo comparativo aleatorio ", lo que genera ambigüedad en la literatura científica . [6] [7] No todos los ECA son ensayos controlados aleatorios (y algunos de ellos nunca podrían serlo, como en los casos en que los controles no serían prácticos o no serían éticos de usar).El término ensayo clínico controlado aleatorioes un término alternativo utilizado en la investigación clínica; [8] sin embargo, los ECA también se emplean en otras áreas de investigación, incluidas muchas de las ciencias sociales .
