Risankizumab , vendido bajo la marca Skyrizi , es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la interleucina 23A (IL-23A). [5] Risankizumab es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie . El risankizumab ha sido aprobado en la Unión Europea, [4] los Estados Unidos, [3] [6] Canadá y Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para la terapia sistémica. [ cita requerida ]
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humanizado |
Objetivo | interleucina 23A |
Datos clinicos | |
Pronunciación | RIS an KIZ ue mab |
Nombres comerciales | Skyrizi |
Otros nombres | BI-655066, ABBV-066, risankizumab-rzaa |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a619035 |
Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Inyección subcutánea |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
Número CAS |
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PubChem SID | |
IUPHAR / BPS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
CHEMBL | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6476 H 9992 N 1720 O 2016 S 44 |
Masa molar | 145 611 0,84 g · mol -1 |
Ensayos clínicos
Soriasis
En un ensayo clínico de fase I, treinta y nueve pacientes recibieron dosis única de risankizumab, dieciocho de los cuales recibieron el fármaco por vía intravenosa, trece por vía subcutánea y ocho recibieron el fármaco placebo. Hubo varios casos en los que se produjeron efectos adversos pero con la misma frecuencia para los grupos placebo y experimental. Se produjeron cuatro eventos adversos graves en los pacientes tratados con risankizumab, todos los cuales se consideraron no relacionados con el tratamiento. El risankizumab se asoció con una mejoría clínica en los individuos tratados con el fármaco, desde la semana 2 y se mantuvo hasta 66 semanas después del tratamiento. En la semana 12 de tratamiento, el 87%, el 58% y el 16% de los pacientes tratados con risankizumab lograron disminuciones del 75%, 90% y 100% en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI), independientemente de la dosis, respectivamente, versus individuos que reciben placebo. Se observó una correlación significativa entre los cambios moleculares asociados al tratamiento y la mejora de PASI en los pacientes tratados con risankizumab. [7]
La eficacia, seguridad y tolerabilidad se investigaron más a fondo en un programa de fase III que comprende cuatro ensayos clínicos que compararon risankizumab con ustekinumab , adalimumab y placebo en la indicación de psoriasis en placas. Los resultados de estos ensayos confirmaron la eficacia y tolerabilidad de risankizumab. [8]
Historia
El risankizumab fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en abril de 2019. [9] [6] [10]
La FDA aprobó el risankizumab basándose principalmente en la evidencia de cinco ensayos clínicos (ensayo 1 / NCT0202684370, ensayo 2 / NCT02684357, ensayo 3 / NCT02672852, ensayo 4 / NCT02694523 y ensayo 5 / NCT02054481) de 1606 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. [9] Los ensayos se realizaron en Asia, Canadá, Europa, México, América del Sur y Estados Unidos. [9]
sociedad y Cultura
Nombres de marca
La marca Skyrizi se pronuncia Sky-RIZZ-ee; / skaɪrɪzzi /.
Referencias
- ^ a b "Uso de risankizumab (Skyrizi) durante el embarazo" . Drugs.com . 15 de julio de 2019 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
- ^ "Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada - Resumen de las características del producto (Ficha técnica)" . (emc) . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
- ^ a b "Kit de Skyrizi- risankizumab-rzaa" . DailyMed . 12 de junio de 2020 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
- ^ a b "Skyrizi EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de febrero de 2019 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
- ^ Singh S, Kroe-Barrett RR, Canadá KA, Zhu X, Sepulveda E, Wu H, et al. (Julio-agosto de 2015). "Orientación selectiva de la vía de IL23: generación y caracterización de un nuevo anticuerpo anti-IL23A humanizado de alta afinidad" . mAbs . 7 (4): 778–91. doi : 10.1080 / 19420862.2015.1032491 . PMC 4622456 . PMID 25905918 .
- ^ a b "Paquete de aprobación de medicamentos: Skyrizi" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 30 de mayo de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 .
- ^ Krueger JG, Ferris LK, Menter A, Wagner F, White A, Visvanathan S, et al. (Julio de 2015). "Anti-IL-23A mAb BI 655066 para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave: resultados de seguridad, eficacia, farmacocinética y biomarcadores de un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de dosis única creciente". La Revista de Alergia e Inmunología Clínica . 136 (1): 116-124.e7. doi : 10.1016 / j.jaci.2015.01.018 . PMID 25769911 .
- ^ Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, et al. (Agosto de 2018). "Eficacia y seguridad de risankizumab en psoriasis en placas de moderada a grave (UltIMMa-1 y UltIMMa-2): resultados de dos ensayos de fase 3 doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y controlados con ustekinumab". Lancet . 392 (10148): 650–661. doi : 10.1016 / S0140-6736 (18) 31713-6 . PMID 30097359 . S2CID 51957517 .
- ^ a b c "Instantáneas de ensayos de drogas: Skyrizi" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 14 de mayo de 2019. Archivado desde el original el 28 de septiembre de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Historial de aprobación de la FDA de Skyrizi (risankizumab-rzaa)" . Drugs.com . 23 de abril de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 .
enlaces externos
- "Risankizumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.