Ustekinumab
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Ustekinumab
Anticuerpo monoclonal
EscribeAnticuerpo completo
FuenteHumano
ObjetivoIL-12 e IL-23
Datos clinicos
Nombres comercialesStelara
Otros nombresCNTO 1275
AHFS / Drugs.comMonografía
MedlinePlusa611013
Datos de licencia
Categoría de embarazo
Vías de administraciónSubcutáneo , intravenoso
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (solo con receta)
  • Reino Unido : POM (solo con receta) [2]
  • EE . UU . : solo ℞ [3]
  • UE : solo con receta [4]
  • En general: ℞ (solo con receta)
Datos farmacocinéticos
Metabolismodesconocido [2]
Vida media de eliminación15 a 32 días (promedio de 3 semanas) [2]
Identificadores
Número CAS
  • 815610-63-0 ☒norte
DrugBank
ChemSpider
  • ninguno
UNII
KEGG
CHEMBL
Datos químicos y físicos
FórmulaC 6482 H 10004 N 1712 O 2016 S 46
Masa molar145 648 0,06  g · mol -1
 ☒nortechequeY (¿qué es esto?) (verificar)  

Ustekinumab, [5] vendido bajo la marca Stelara® , es un medicamento de anticuerpos monoclonales desarrollado por Janssen Pharmaceuticals , para el tratamiento de la enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa , psoriasis en placas y artritis psoriásica , [6] dirigido tanto a IL-12 como a IL- 23.

Stelara® está aprobado para tratar la enfermedad de Crohn en los Estados Unidos, Israel, Australia y la Unión Europea (UE), y la colitis ulcerosa en los EE. UU. Y en la UE para pacientes que no han respondido a tratamientos más tradicionales. [3] [4] [7] [8] No se encontró eficaz para la esclerosis múltiple . [9]

Se administra por infusión intravenosa o inyección subcutánea. [6] El anticuerpo se dirige a una subunidad de la interleucina 12 humana y la interleucina 23 , que son proteínas naturales que regulan el sistema inmunológico y los trastornos inflamatorios inmunomediados. [10]

Usos médicos

Ustekinumab se usa para tratar la psoriasis . [3] Esto incluye la artritis psoriásica cuando afecta la piel. [6] [3] Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (12 años en adelante) con psoriasis en placas (Ps) de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica, y adultos con artritis psoriásica activa (PsA) solo o en combinación con metotrexato . [3] [11] También se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. [3]

En la Unión Europea, ustekinumab está aprobado para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y niños mayores de seis años cuya condición no ha mejorado con, o que no pueden usar, otros tratamientos sistémicos (para todo el cuerpo) de la psoriasis, como la ciclosporina. , metotrexato o PUVA (psoraleno ultravioleta A); [4] artritis psoriásica activa en adultos; [4] enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos; [4] y colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos. [4]

Efectos adversos

Según la información proporcionada por Centocor, fabricante de un medicamento basado en ustekinumab, su versión de ustekinumab está asociada con varios tipos de efectos adversos graves. Estos incluyen un mayor riesgo de infección, como la tuberculosis y un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer . Al igual que con algunos otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina , la inflamación del cerebro del síndrome de encefalopatía posterior reversible es un riesgo. La compañía farmacéutica también informa una reacción alérgica grave como posible efecto secundario. Los efectos secundarios más comunes son infección de las vías respiratorias superiores , dolor de cabeza y cansancio . [12]

Los ensayos clínicos han demostrado que ustekinumab subcutáneo en general fue bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron de gravedad leve. [13]

El embarazo

Se desconoce si el medicamento es seguro durante el embarazo o la lactancia. [2]

Mecanismo de acción

Ustekinumab está diseñado para interferir con la activación de la respuesta inflamatoria del cuerpo mediante la supresión de ciertas citocinas . Específicamente, bloquea la interleucina IL-12 y IL-23 que ayudan a activar ciertas células T . Se une a la subunidad p-40 tanto de IL-12 como de IL-23, por lo que posteriormente no pueden unirse a sus receptores. [14]

Historia

En enero de 2007 , había cinco estudios de investigación enumerados por los NIH que involucraban a CNTO 1275 a nivel multinacional, incluidos tres ensayos de Fase II y dos de Fase III. Tres estudios se centraron en pacientes con psoriasis, uno en artritis psoriásica y otro en esclerosis múltiple. [ cita requerida ]

El 4 de diciembre de 2007, Centocor presentó una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Janssen-Cilag International (colaborador) presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ). El 21 de noviembre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva para ustekinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que no respondieron a otras terapias sistémicas. [4] [15]

Aprobaciones

Desde 2009, ustekinumab está aprobado en Canadá, la Unión Europea y los Estados Unidos para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave . [16] El 24 de septiembre de 2013, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de ustekinumab para el tratamiento de la artritis psoriásica . [ cita requerida ]

El 12 de diciembre de 2008, Health Canada aprobó el uso de ustekinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica. [17]

La FDA aprobó ustekinumab el 25 de septiembre de 2009 para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. [18] [19]

La FDA aprobó ustekinumab en septiembre de 2016 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. [20]

Desde septiembre de 2017, ustekinumab está disponible en el Esquema de beneficios farmacéuticos de la AU para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave en adultos. [21]

En 2019, la Comisión Europea aprobó el uso de ustekinumab para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. [7] [4]

En octubre de 2019, la FDA aprobó el uso de ustekinumab para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. [22] [23]

Referencias

  1. ^ "Uso de ustekinumab (Stelara) durante el embarazo" . Drugs.com . 26 de noviembre de 2019 . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  2. ^ a b c d "Stelara 45 mg solución inyectable (viales) - Resumen de las características del producto (RCP)" . (emc) . 27 de febrero de 2020 . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  3. ^ a b c d e f "Stelara-ustekinumab inyectable, solución Stelara-ustekinumab solution" . DailyMed . 24 de marzo de 2020 . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  4. ^ a b c d e f g h "Stelara EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  5. ^ Cingoz, Oya (2009). "Ustekinumab" . mAbs . 1 (3): 216-21. doi : 10.4161 / mabs.1.3.8593 . PMC 2726595 . PMID 20069753 .  
  6. ^ a b c "Ustekinumab" . La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud . Consultado el 8 de enero de 2017 .
  7. ^ a b "CE aprueba el uso ampliado de Stelara para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave" . Healio.com . Consultado el 26 de septiembre de 2019 .
  8. ^ "Ustekinumab (Stelara) PBS aparece para la enfermedad de Crohn grave" . nps.org.au . Consultado el 4 de octubre de 2019 .
  9. ^ Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH (septiembre de 2008). "Inyecciones subcutáneas repetidas de anticuerpo neutralizante IL12 / 23 p40, ustekinumab, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de rango de dosis". Lancet Neurol . 7 (9): 796–804. doi : 10.1016 / S1474-4422 (08) 70173-X . PMID 18703004 . S2CID 20290673 .  
  10. ^ Reddy M, Davis C, Wong J, Marsters P, Pendley C, Prabhakar U (mayo de 2007). "Modulación de la expresión de CLA, IL-12R, CD40L e IL-2Ralpha e inhibición de la secreción de citocinas inducida por IL-12 e IL-23 por CNTO 1275". Celda. Immunol . 247 (1): 1–11. doi : 10.1016 / j.cellimm.2007.06.006 . PMID 17761156 . 
  11. ^ Toussirot E (abril de 2012). "La vía IL23 / Th17 como diana terapéutica en enfermedades inflamatorias crónicas". Blancos de medicamentos para la alergia a Inflamm . 11 (2): 159–68. doi : 10.2174 / 187152812800392805 . PMID 22280236 . 
  12. ^ "Información de seguridad importante" . Stelara (ustekinumab) . Janssen Biotech.
  13. ^ Weber J, Keam SJ (2009). "Ustekinumab". BioDrogas . 23 (1): 53–61. doi : 10.2165 / 00063030-200923010-00006 . PMID 19344192 . 
  14. ^ Koutruba, N; Emer, J; Lebwohl, M (15 de abril de 2010). "Revisión de ustekinumab, un inhibidor de interleucina-12 e interleucina-23 utilizado para el tratamiento de la psoriasis en placas" . Terapéutica y Gestión de Riesgos Clínicos . 6 : 123–41. doi : 10.2147 / tcrm.s5599 . PMC 2857612 . PMID 20421912 .  
  15. ^ "La FDA emite una carta de respuesta completa a Centocor para la solicitud de licencia biológica de ustekinumab" . Drugs.com (Comunicado de prensa). Centocor. 25 de septiembre de 2009 . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  16. ^ Medarex recibirá un pago importante por la aprobación de Stelara (ustekinumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
  17. ^ "drugbank.ca" . Consultado el 4 de octubre de 2019 .
  18. ^ Stelara aprobado para psoriasis moderada a severa. Septiembre de 2009
  19. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Stelara (Ustekinumab) Inyección NDA # 125261" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 24 de diciembre de 1999 . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  20. ^ "Stelara (ustekinumab) Inyección NDA # 761044" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 12 de enero de 2018 . Consultado el 6 de abril de 2020 .
  21. ^ 12 de septiembre de 2017
  22. ^ "Stelara de Janssen obtiene la aprobación de la FDA para la colitis ulcerosa" . Noticias de la FDA . WCG . Consultado el 31 de octubre de 2019 .
  23. ^ "Stelara: medicamentos aprobados por la FDA" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . Consultado el 6 de abril de 2020 .

enlaces externos

  • "Ustekinumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
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