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Vacuna contra el rotavirus
Descripción de la vacuna
ObjetivoRotavirus
Tipo de vacunaAtenuado
Datos clinicos
Nombres comercialesRotarix, RotaTeq, otros
AHFS / Drugs.comMonografía
MedlinePlusa607024
Datos de licencia
Vías de administraciónoral
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
Identificadores
Número CAS
  • 889856-77-3
ChemSpider
  • ninguno
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La vacuna contra el rotavirus es una vacuna que se utiliza para proteger contra las infecciones por rotavirus , que son la principal causa de diarrea grave entre los niños pequeños. [1] Las vacunas previenen entre el 15% y el 34% de la diarrea grave en el mundo en desarrollo y entre el 37% y el 96% de la diarrea grave en el mundo desarrollado . [2] Las vacunas reducen el riesgo de muerte entre los niños pequeños debido a la diarrea. [1] Inmunizar a los bebés disminuye las tasas de enfermedad entre las personas mayores y las que no han sido inmunizadas. [3]

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la vacuna contra el rotavirus se incluya en los programas nacionales de vacunación de rutina , especialmente en áreas donde la enfermedad es común. [1] Esto debe hacerse junto con la promoción de la lactancia materna , el lavado de manos, el agua limpia y un buen saneamiento. [1] Se administra por vía oral y requiere dos o tres dosis. [1] Debe administrarse a partir de las seis semanas de edad. [1]

Las vacunas son seguras. [1] Esto incluye su uso en personas con VIH / SIDA . [1] Si bien una versión anterior de la vacuna estaba relacionada con la invaginación intestinal , las versiones actuales no lo están. [4] Las recomendaciones anteriores eran evitar la vacunación contra el rotavirus en los bebés que habían tenido invaginación intestinal. [1] Las vacunas están hechas de rotavirus debilitado . [1]

La vacuna estuvo disponible por primera vez en los Estados Unidos en 2006. [5] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [6] A partir de 2013, hay dos tipos de vacunas disponibles a nivel mundial, Rotarix y RotaTeq. Otros se utilizan en algunos países. [1]

Usos médicos

Efectividad

Una revisión de 2009 estimó que la vacunación contra el rotavirus evitaría alrededor del 45% de las muertes por gastroenteritis por rotavirus, o alrededor de 228.000 muertes al año en todo el mundo. A US $ 5 por dosis, el costo estimado por vida salvada fue de $ 3,015, $ 9,951 y $ 11,296 en países de ingresos bajos, medianos bajos y medianos altos, respectivamente. [7]

Los ensayos de seguridad y eficacia en África y Asia encontraron que las vacunas redujeron drásticamente las enfermedades graves entre los bebés en los países en desarrollo, donde ocurren la mayoría de las muertes relacionadas con el rotavirus. [8] [9] Una revisión Cochrane de 2019 concluyó que las vacunas RV1, RV5 y Rotavac son seguras y eficaces para prevenir la diarrea. [2]

Las vacunas contra el rotavirus están autorizadas en más de 100 países y más de 80 países han introducido la vacunación sistemática contra el rotavirus. [10] La incidencia y la gravedad de las infecciones por rotavirus ha disminuido significativamente en los países que han seguido la recomendación de introducir la vacuna contra el rotavirus. [11] En México, que en 2006 fue uno de los primeros países del mundo en introducir la vacuna contra el rotavirus, las tasas de mortalidad por enfermedades diarreicas por rotavirus se redujeron en más del 65% entre los niños de dos años o menos durante la temporada de rotavirus de 2009. [12]En Nicaragua, que en 2006 se convirtió en el primer país en desarrollo en introducir la vacuna contra el rotavirus, los investigadores registraron un impacto sustancial, ya que la vacuna contra el rotavirus previene el 60% de los casos de rotavirus severo y reduce las visitas a las salas de emergencia a la mitad. [13] En los Estados Unidos, la vacunación ha reducido las hospitalizaciones relacionadas con el rotavirus hasta en un 86% desde 2006. En abril de 2016, la Organización Mundial de la Salud publicó estadísticas para el período 2000-2013, que mostraban que los países en desarrollo que habían introducido el rotavirus Las vacunas experimentaron una disminución significativa en las muertes y hospitalizaciones por diarrea por rotavirus después de su introducción. [14] [9]

Además, las vacunas también pueden prevenir enfermedades en niños no vacunados al limitar la exposición a través del número de infecciones circulantes. [3] Una revisión de 2014 de los datos de ensayos clínicos disponibles de países que utilizan habitualmente vacunas contra el rotavirus en sus programas nacionales de inmunización encontró que las vacunas contra el rotavirus han reducido las hospitalizaciones por rotavirus entre un 49% y un 92% y las hospitalizaciones por diarrea por todas las causas entre un 17% y un 55%. [15]

Programar

La Organización Mundial de la Salud recomienda que la primera dosis de la vacuna se administre inmediatamente después de las 6 semanas de edad. [1] Se deben administrar dos o tres dosis con más de un mes de diferencia, dependiendo de la vacuna administrada. [1] Debido a que la mayoría de los casos ocurren entre los seis meses y los dos años de edad, no se recomienda el uso de la vacuna en niños mayores de dos años. [1]

Tipos

Rotarix

Vacuna Rotarix para administración oral

Rotarix es una vacuna monovalente, humana, viva atenuada contra rotavirus que contiene una cepa de rotavirus de especificidad G1P [8]. Rotarix está indicado para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus causada por los tipos G1 y no G1 (G3, G4 y G9) cuando se administra en una serie de 2 dosis en lactantes y niños. [16] Fue aprobado en Europa en 2006 y por la FDA de EE. UU. En abril de 2008. Se administra por vía oral. [17] [18]

RotaTeq

H. Fred Clark y Paul Offit , los inventores de RotaTeq.

RotaTeq es una vacuna pentavalente oral viva que contiene cinco cepas de rotavirus producidas por reordenamiento . Las  cepas parentales de rotavirus A de los reagrupados se aislaron de huéspedes humanos y bovinos. Cuatro rotavirus reagrupados expresan una de las proteínas de la cápside externa, VP7 (serotipos G1, G2, G3 o G4) de la cepa parental del rotavirus humano y la proteína de unión VP4 (tipo P7) de la cepa parental del rotavirus bovino. El quinto virus reordenado expresa la proteína de unión VP4, (tipo P1A), de la cepa parental del rotavirus humano y la proteína de la cápside externa VP7 (serotipo G6) de la cepa parental del rotavirus bovino. En febrero de 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el uso de RotaTeq en los Estados Unidos. En agosto de 2006, Health CanadaRotaTeq aprobado para su uso en Canadá. [19] Merck trabajó con una variedad de socios, incluidas organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, para desarrollar e implementar mecanismos para proporcionar acceso a esta vacuna en el mundo en desarrollo, [20] un esfuerzo que estaba programado para finalizar en 2020. [ 21]

Rotavac

Rotavac obtuvo la licencia para su uso en India en 2014 y es fabricado por Bharat Biotech International Limited . Es una vacuna monovalente viva atenuada que contiene una cepa humana G9P [11] aislada de un niño indio. [22] Se administra por vía oral en una serie de tres dosis, con cuatro semanas de diferencia, comenzando a las seis semanas de edad hasta los ocho meses de edad. [23]

Rotavin-M1

Rotavin-M1 fue autorizado para su uso en Vietnam en 2007 y es fabricado por el Centro de Investigación y Producción de Vacunas. La vacuna contiene una cepa de rotavirus humano G1P [8]. [24]

Cordero de Lanzhou

La vacuna contra el rotavirus del cordero de Lanzhou fue autorizada para su uso en China en 2000 y es fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Lanzhou. Contiene una cepa de rotavirus de cordero G10P [12]. [24]

Rotasiil

Rotasiil es una vacuna pentavalente liofilizada. Contiene cepas recombinantes bovinas humanas de los serotipos de rotavirus G1, G2, G3, G4 y G9. Esta es la primera vacuna termoestable del mundo que se puede almacenar sin refrigeración a 25 ° C o menos. Rotasiil, que es fabricado por Serum Institute of India Pvt. Ltd., obtuvo una licencia para su uso en la India en 2018. [25] [26]

Historia

En 1998, se autorizó el uso de una vacuna contra el rotavirus (RotaShield, de Wyeth ) en los Estados Unidos. Los ensayos clínicos en los Estados Unidos, Finlandia y Venezuela demostraron que tiene una eficacia del 80 al 100% en la prevención de la diarrea grave causada por el rotavirus  A, y los investigadores no han detectado efectos adversos graves estadísticamente significativos. Sin embargo, el fabricante de la vacuna la retiró del mercado en 1999, después de que se descubrió que la vacuna pudo haber contribuido a un mayor riesgo de invaginación intestinal u obstrucción intestinal en uno de cada 12.000 bebés vacunados. [27]Luego siguieron ocho años de retraso hasta que los fabricantes rivales pudieron introducir nuevas vacunas que demostraron ser más seguras y eficaces en los niños: Rotarix de GlaxoSmithKline [16] y RotaTeq de Merck . [28] Ambos se toman por vía oral y contienen virus vivos inhabilitados.

La Organización Mundial de la Salud recomienda que la vacuna contra el rotavirus se incluya en todos los calendarios nacionales de inmunización porque el riesgo de invaginación intestinal después de la vacunación contra el rotavirus sigue siendo muy bajo en comparación con los beneficios de prevenir el impacto de la diarrea grave y mortal. [29]

Sociedad y cultura

Más de 80 países han introducido la vacunación rutinaria contra el rotavirus, casi la mitad con el apoyo de Gavi, la Alianza de Vacunas . [24] Con el fin de que las vacunas contra el rotavirus estén disponibles, accesibles y asequibles en todos los países, en particular los países de ingresos bajos y medianos de África y Asia, donde se producen la mayoría de las muertes por rotavirus, la organización no gubernamental internacional PATH, la OMS, la Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . Y Gavi se han asociado con instituciones de investigación y gobiernos para generar y difundir pruebas, reducir los precios y acelerar la introducción. Estas y otras organizaciones continúan trabajando para mejorar la cobertura y el impacto en la salud pública de la vacunación contra el rotavirus en la actualidad.

Suspensión temporal en EE UU.

El 22 de marzo de 2010, la detección de ADN de circovirus porcino tipos 1 y 2 en RotaTeq y Rotarix llevó a la FDA a suspender el uso de vacunas contra rotavirus mientras realizaba una investigación sobre el hallazgo de ADN de circovirus porcino-1 (PCV1) en la vacuna. en colaboración con los 12 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). [30] El 6 de mayo de 2010, la FDA anunció su decisión de revocar la suspensión, declarando que los tipos de circovirus porcino 1 y 2 no presentan riesgos de seguridad en humanos y concluyó que los riesgos para la salud involucrados no contrarrestaron los beneficios de la vacunación. [30] En mayo de 2010 se levantó la suspensión de la vacuna Rotarix. [31]

Investigación

Se están desarrollando vacunas adicionales contra el rotavirus. [32] Estos incluyen: una cepa P [6] G3 humana neonatal, RV3, desarrollada por Ruth Bishop y sus colegas en Australia; una vacuna recombinante bovina humana desarrollada por Albert Kapikian y actualmente en desarrollo y ensayos en diferentes países; y una vacuna candidata contra el rotavirus no replicante (NRRV) hecha de la proteína de fusión P2-VP8, que actualmente es [ ¿cuándo? ]en desarrollo y ensayos en Sudáfrica. Los antígenos de rotavirus para administración parenteral, tales como el candidato P2-VP8, pueden expresarse como partículas similares a virus preparadas en baculovirus, antígenos expresados, vacunas de ADN y virus muertos. Estos nuevos enfoques se están aplicando utilizando modelos animales y, en el caso del candidato NRRV P2-VP8, ensayos clínicos. [33]

Médicos sin Fronteras (MSF) desarrolló una versión termoestable llamada BRV-PV. La fase 3 de los ensayos clínicos se completó en Níger el 31 de diciembre de 2020. [34] [35]

La vacuna se ha asociado con tasas más bajas de diabetes tipo 1 . [36] [37]

Referencias

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Lectura adicional

  • Cortese MM, Parashar UD (febrero de 2009). "Prevención de la gastroenteritis por rotavirus entre bebés y niños: recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)" (PDF) . MMWR recom Rep . 58 (RR-2): 1–25. PMID  19194371 .

Enlaces externos

  • "Declaración de información sobre la vacuna contra el rotavirus" . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU . (CDC) . 2019-10-25.
  • Rotavirus , biblioteca de recursos de vacunas
  • Consejo de ROTA de rotavirus
  • Vacunas contra el rotavirus en los encabezados de temas médicos (MeSH) de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU .