La Ley de Estudio y Etiquetado de la Sacarina de 1977 o la Ley de Estudio, Etiquetado y Publicidad de la Sacarina fue un estatuto federal de los Estados Unidos que promulga requisitos para una observación científica con respecto a las impurezas , la toxicidad potencial y la carcinogenicidad problemática de un edulcorante no nutritivo mejor conocido como sacarina . La Ley del Congreso invoca una inmediata los dieciocho años el mes moratoria que prohíbe el Secretario de Salud, Educación y Bienestar de perseguir reguladoraimplicaciones al limitar la producción y el uso de sacarina. La Ley codificó un requisito de etiqueta de advertencia que abogaba por que se había descubierto que el edulcorante no nutritivo producía carcinogenicidad en animales de laboratorio.
Título largo | Una ley que requiera estudios sobre carcinógenos y otras sustancias tóxicas en los alimentos, la regulación de dichos alimentos, las impurezas y la toxicidad de la sacarina, y los beneficios para la salud, si los hay, resultantes del uso de edulcorantes no nutritivos; prohibir durante 18 meses al Secretario de Salud, Educación y Bienestar Social tomar ciertas medidas que restrinjan el uso continuo de sacarina como alimento, medicamento y cosmético; exigir determinadas etiquetas y avisos para los alimentos que contienen sacarina; y para otros fines. |
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Siglas (coloquial) | SSLA, SSLAA |
Apodos | Ley de estudios, etiquetado y publicidad de la sacarina |
Promulgado por | el 95 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 23 de noviembre de 1977 |
Citas | |
Ley Pública | 95-203 |
Estatutos en general | 91 Stat. 1451 |
Codificación | |
Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
Secciones de la USC modificadas |
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Historia legislativa | |
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La legislación de S. 1750 fue aprobada por la 95a sesión del Congreso y promulgada por el 39.o presidente de los Estados Unidos, Jimmy Carter, el 23 de noviembre de 1977.
Perspectiva de la investigación
De 1948 a 1949, los patólogos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE . UU. Realizaron análisis de laboratorio en muestras de ratas Osborne-Mendel que concluyeron con linfosarcoma después de un análisis de laboratorio de dos años. [1] En 1951, los científicos sugirieron en colaboración que el agente edulcorante cristalino blanco podría ser un posible carcinógeno. En 1958, la sacarina fue registrada generalmente reconocida como segura (GRAS) por decreto de la enmienda de aditivos alimentarios que retiene el edulcorante no nutritivo como un producto comercializable para el consumo humano .
De 1972 a 1973, después de una creciente preocupación entre la población de los Estados Unidos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Fundación de Investigación de Antiguos Alumnos de Wisconsin (WARF) llevaron a cabo estudios carcinogénicos que concluyeron la incidencia de tumores de vejiga en muestras de ratas Charles River Sprague-Dawley . Como resultado de los análisis de laboratorio, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Revocó la clasificación Generally Recognized As Safe (GRAS) e impuso procedimientos regulatorios que restringen el uso de sacarina en productos alimenticios. [2] En 1974, la Academia Nacional de Ciencias publicó una revisión científica enfatizando que la sacarina no podía ser identificada como el agente carcinogénico de tumores benignos y malignos debido a procedimientos de análisis equívocos , diseño experimental científico inadecuado e impurezas potenciales . [3] [4]
En 1977, se completó el Estudio de la Rama de Protección de la Salud de Canadá sobre muestras de ratas Charles River Sprague-Dawley que concluyeron con linfoma en las células sanguíneas . [5] [6] [7] El estudio canadiense sobre carcinógenos alentó a Canadá a eliminar la sacarina como producto comercializable para el consumo humano en 1977. [8]
Disposiciones de la ley
La Ley estableció criterios para el estudio científico de la sacarina con elementos clave en cuanto a la exhibición, notificación y etiquetado del edulcorante no nutritivo.
Variantes de sacarina y agentes edulcorantes
- La 'sacarina' incluye sacarina de calcio , sacarina de sodio y sacarina de amonio .
Sacarina y realización de estudios
- (A) El Secretario de Salud, Educación y Bienestar dispondrá que se lleve a cabo un estudio analítico basado en la información disponible de;
- Las capacidades técnicas actuales se utilizarán para predecir la carcinogenicidad directa o secundaria u otra toxicidad en los seres humanos de sustancias que se añaden a los alimentos, pasan a formar parte de ellos o se encuentran naturalmente en los alimentos y que se ha descubierto que causan cáncer en los animales.
- Beneficios y riesgos directos e indirectos para la salud de las personas de los alimentos que contienen sustancias cancerígenas u otras sustancias tóxicas.
- Los medios existentes para evaluar los riesgos para la salud derivados de la carcinogenicidad u otra toxicidad de dichas sustancias, los medios existentes para evaluar los beneficios para la salud de los alimentos que contienen dichas sustancias, y la autoridad legal existente para, y la idoneidad de sopesar dichos riesgos frente a dichos beneficios.
- Los casos en los que los requisitos para restringir o prohibir el uso de tales sustancias no concuerdan con la relación entre tales riesgos y beneficios.
- Relación entre la política reguladora de alimentos federal existente y la política reguladora federal existente aplicable a las sustancias cancerígenas y otras sustancias tóxicas que no se utilizan como alimentos.
- (B) El Secretario dispondrá que se lleve a cabo un estudio y, en la medida de lo posible, determinará;
- Identidad química de cualquier impureza contenida en la sacarina de uso comercial.
- Toxicidad o toxicidad potencial de tales impurezas, incluida la carcinogenicidad o carcinogenicidad potencial en humanos.
- Beneficios para la salud, si los hay, para los seres humanos resultantes del uso de edulcorantes no nutritivos en general y sacarina en particular.
Entidad para realizar estudio
- La Academia Nacional de Ciencias llevará a cabo los estudios mediante los cuales el Departamento de Salud, Educación y Bienestar Social incurrirá en los gastos reales en que incurra la Academia directamente relacionados con los estudios sobre edulcorantes no nutritivos. Si la Academia Nacional de Ciencias rechaza la solicitud de realizar tal estudio bajo tal arreglo, entonces el Secretario celebrará un arreglo similar con otra entidad pública o privada sin fines de lucro apropiada para realizar el estudio de edulcorantes no nutritivos.
Informes a los comités del Congreso
- Dentro de los doce meses siguientes a la fecha de promulgación de la ley, se presentará un informe al Comité de Recursos Humanos del Senado y al Comité de Comercio Interestatal y Exterior de la Cámara de Representantes ;
- Los resultados del estudio realizado incluirán datos de apoyo y otros materiales proporcionados por la entidad que realizó el estudio.
- Cualquier acción que se proponga tomar sobre la base de los resultados del estudio.
- Dentro de los quince meses siguientes a la fecha de promulgación de la ley, se presentará un informe al Comité de Recursos Humanos del Senado y al Comité de Comercio Interestatal y Exterior de la Cámara de Representantes;
- Los resultados de los estudios incluirán datos de apoyo y otros materiales proporcionados por la entidad que realizó el estudio.
- Recomendaciones, si las hubiera, de dicha entidad para acciones legislativas y administrativas
- Recomendaciones para la acción legislativa que el Secretario considere necesario.
Requisito de etiquetado
- Si el producto contiene sacarina, una etiqueta o etiquetado deberá llevar la siguiente declaración:
- EL USO DE ESTE PRODUCTO PUEDE SER PELIGROSO PARA SU SALUD. ESTE PRODUCTO CONTIENE SACARINA QUE SE HA DETERMINADO QUE CAUSA CÁNCER EN ANIMALES DE LABORATORIO.
- La declaración debe ubicarse en un lugar visible en dicha etiqueta y etiquetado lo más cerca posible del nombre de dicho alimento y debe aparecer en un tipo visible y legible en contraste con la tipografía , el diseño y el color con otros materiales impresos en dicha etiqueta y etiquetado.
Requisito de etiquetado para establecimientos minoristas, avisos y exhibiciones
- Si contiene sacarina y se ofrece para la venta, pero no para el consumo inmediato, en un establecimiento minorista , a menos que dicho establecimiento minorista se muestre en un lugar destacado, el lugar donde se mantenga dicho alimento para la venta deberá llevar la declaración de etiquetado.
- Todo fabricante de alimentos que contengan sacarina y que se ofrezcan a la venta en establecimientos minoristas pero no para el consumo inmediato deberá llevar la declaración de etiquetado.
- El Secretario puede, por reglamento, revisar y revisar o eliminar el requisito de etiquetado si es necesaria una determinación de tal acción para reflejar el estado actual del conocimiento con respecto a la sacarina.
- El Secretario prescribirá por reglamento la forma, el texto y la manera de exhibir el aviso y otros asuntos que se requieran para la implementación de los requisitos. Los reglamentos se promulgarán después de una audiencia oral, pero sin tener en cuenta la Ley de Política Ambiental Nacional de 1969 y el capítulo 5 del título 5 del Código de los Estados Unidos. En cualquier acción entablada para la revisión judicial de tal regulación, el tribunal de revisión no puede posponer la fecha de vigencia de dicha regulación.
Máquinas expendedoras y requisitos de declaración de riesgos para la salud
- La regulación exige que las máquinas expendedoras a través de las cuales se venden alimentos que contienen sacarina lleven una declaración de los riesgos para la salud que puede presentar el uso de sacarina. La reglamentación requiere que dicha declaración esté ubicada en un lugar visible en dicha máquina expendedora y lo más cerca posible del nombre de cada alimento que contenga sacarina que se venda a través de dicha máquina. Cualquier alimento que contenga sacarina que se venda en una máquina expendedora que no cumpla con el requisito de etiquetado se considerará un alimento mal etiquetado.
Disponibilidad y distribución de información
- Elaborar información respetando la naturaleza de la controversia en torno al uso de alimentos que contienen sacarina.
- Disponer la distribución de dicha información para que la exhiban los establecimientos minoristas donde se vendan esos alimentos, pero no para el consumo inmediato. El Secretario puede revisar y modificar tal información si una determinación de tal acción es necesaria para reflejar el estado actual del conocimiento con respecto a los riesgos para la salud que presenta el uso de sacarina.
Enmiendas a la Ley de 1977
Enmiendas del Congreso de los Estados Unidos a la Ley de Estudio y Etiquetado de la Sacarina de 1977.
Fecha de promulgación | Número de derecho público | Citación del estatuto de EE. UU. | Proyecto de ley legislativa de EE. UU. | Administración presidencial de EE. UU. |
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17 de junio de 1980 | PL 96-273 | 94 Stat. 536 | HR 4453 | Jimmy E. Carter |
14 de agosto de 1981 | PL 97-42 | 95 Stat. 946 | S. 1278 | Ronald W. Reagan |
22 de abril de 1983 | PL 98-22 | 97 Stat. 173 | S. 89 | Ronald W. Reagan |
24 de mayo de 1985 | PL 99-46 | 99 Stat. 81 | S. 484 | Ronald W. Reagan |
1 de abril de 1996 | PL 104-124 | 110 Stat. 882 | HR 1787 | William J. Clinton |
Derogación de la cláusula de sacarina
La cláusula de riesgos para la salud de la sacarina, 21 USC § 343a, fue derogada por la 106a sesión del Congreso de los Estados Unidos que promulgó la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2001. [9] [10] [11] La Ley de Asignaciones de 2001 fue confirmada como ley federal por la 42º Presidente de los Estados Unidos Bill Clinton el 21 de diciembre de 2000. [12] [13]
Referencias
- ^ Reuber, Melvin Dwaine (agosto de 1978). "Carcinogenicidad de la sacarina" . Reinar. Perspectiva de salud . 25 : 174-175, 187. doi : 10.1289 / ehp.7825173 . PMC 1637197 . PMID 363408 .
- ^ Harold M. Schmeck Jr. (29 de enero de 1972). "La FDA elimina la sacarina de la lista de alimentos seguros" . Los New York Times.
- ^ Reuber, Melvin Dwaine (agosto de 1978). "Carcinogenicidad de la sacarina" . Institutos Nacionales de Salud . Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental. 25 : 197. doi : 10.1289 / ehp.7825173 . PMC 1637197 . PMID 363408 .
- ^ Richard D. Lyons (5 de marzo de 1979). "Disentimiento sobre el informe de la sacarina; Docena en el panel de la Academia de Ciencias expresan serias dudas sobre la aprobación federal de la cláusula de Delaney del análisis de noticias del uso de aditivos respaldado muchos estudios en la década" . Los New York Times.
- ^ "Nuevo estudio canadiense conecta los edulcorantes con el cáncer en los hombres" . Los New York Times. 18 de junio de 1977.
- ^ "La FDA dice que un nuevo estudio canadiense refuerza su prohibición de la sacarina" . Los New York Times. 19 de junio de 1977.
- ^ Reuber, Melvin Dwaine (agosto de 1978). "Carcinogenicidad de la sacarina" . Institutos Nacionales de Salud . Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental. 25 : 181, 183, 193. doi : 10.1289 / ehp.7825173 . PMC 1637197 . PMID 363408 .
- ^ Robert Trumbull (14 de mayo de 1978). "Prohibición de sacarina de Canadá deja un sabor amargo" . Los New York Times.
- ^ "Ley de asignaciones consolidadas de 2001 ~ PL 106-554" (PDF) . 114 Stat. 2763 (2763A-73) ~ Proyecto de ley 4577 de la Cámara. Oficina de Imprenta del Gobierno de EE. UU. 21 de diciembre de 2000.
- ^ "HR 4577 ~ Ley de asignaciones consolidadas de 2001" . PL 106-554 ~ 114 Stat. 2763 (2763A – 73). Congress.gov. 1 de junio de 2000.
- ^ "S. 2553 ~ Ley de Asignaciones de los Departamentos de Trabajo, Salud y Servicios Humanos y Educación y Agencias Afines de 2001" . PL 106-554 ~ 114 Stat. 2763 (2763A – 73). Congress.gov. 12 de mayo de 2000.
- ^ Clinton, William J. (21 de diciembre de 2000). "Observaciones sobre la firma de la Ley de Asignaciones de los Departamentos de Trabajo, Salud y Servicios Humanos y Educación y Agencias Afines, 2001 - 21 de diciembre de 2000" . Archivo de Internet . Washington, DC: Servicio Nacional de Archivos y Registros. págs. 2762–2766.
- ^ Clinton, William J. (21 de diciembre de 2000). "Declaración sobre la firma de la Ley de asignaciones consolidadas, año fiscal 2001 - 21 de diciembre de 2000" . Archivo de Internet . Washington, DC: Servicio Nacional de Archivos y Registros. págs. 2770–2777.
enlaces externos
- 21 CFR 180.37 a través de GPO FDsys
- 61 FR 50770 a través de GPO FDsys
- "Cuidado de la salud: necesidad de resolver cuestiones de seguridad sobre la sacarina" (PDF) . EE.UU. GAO ~ HRD-76-156 . Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. 16 de agosto de 1976. OCLC 2584731 .
- Carter, Jimmy E. (15 de julio de 1977). "Entrevista con el presidente: comentarios y sesión de preguntas y respuestas con un grupo de editores y directores de noticias" . Archivo de Internet . Washington, DC: Servicio Nacional de Archivos y Registros. pag. 1274.
- "Regulación empresarial y protección del consumidor: necesidad de una regulación más eficaz de los aditivos directos en los alimentos" (PDF) . EE.UU. GAO ~ HRD-80-90 . Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. 14 de agosto de 1980. OCLC 7011018 .
- "Regulación comercial y protección del consumidor: regulación de los aditivos alimentarios que causan cáncer: es hora de un cambio" (PDF) . EE.UU. GAO ~ HRD-82-3 . Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. 11 de diciembre de 1981. OCLC 8972779 .
- "Edulcorantes de alta intensidad" . Aditivos e ingredientes alimentarios . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU .