Equivalencia sustancial

En seguridad alimentaria , el concepto de equivalencia sustancial sostiene que la seguridad de un nuevo alimento, en particular uno que ha sido modificado genéticamente (GM), puede evaluarse comparándolo con un alimento tradicional similar que ha demostrado ser seguro en uso normal a lo largo del tiempo. ^[1] Fue formulada por primera vez como política de seguridad alimentaria en 1993, por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). ^[2]

Como parte de un proceso de prueba de seguridad alimentaria, la equivalencia sustancial es el paso inicial, que establece las diferencias toxicológicas y nutricionales en el nuevo alimento en comparación con una contraparte convencional; las diferencias se analizan y evalúan, y se pueden realizar más pruebas, lo que lleva a una evaluación de seguridad final. . ^[3]

La equivalencia sustancial es el principio subyacente en la evaluación de la inocuidad de los alimentos transgénicos para una serie de agencias nacionales e internacionales, incluida la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA). ), y la de las Naciones Unidas ' Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud . ^[4]

Origen

El concepto de la comparación de los alimentos modificados genéticamente a los alimentos tradicionales como base para la evaluación de la seguridad se introdujo por primera vez como una recomendación durante el Programa Conjunto FAO / OMS de 1990 de expertos sobre la biotecnología y la seguridad de los alimentos (una conferencia científica de los funcionarios y la industria), aunque el término sustancial no se utilizó la equivalencia . ^{[5] [6]} Adoptando el término, la OCDE formuló la equivalencia sustancial como una política de inocuidad alimentaria, descrita por primera vez en su informe de 1993, "Evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología moderna: conceptos y principios. ^[2] El término fue prestado de 1.976 definición equivalencia sustancial de la FDA para los nuevos dispositivos médicos -bajoNotificación previa a la comercialización 510 (k) , un nuevo dispositivo de Clase II que es esencialmente similar a un dispositivo existente se puede autorizar para su lanzamiento sin más pruebas. ^{[2] [7]} El enfoque subyacente de comparar un nuevo producto o técnica con uno existente se ha utilizado durante mucho tiempo en varios campos de la ciencia y la tecnología. ^[2]

Descripción

La OCDE basa el principio de equivalencia sustancial en una definición de seguridad alimentaria en la que podemos asumir que un alimento es seguro para el consumo si se ha consumido a lo largo del tiempo sin un daño evidente. Reconoce que los alimentos tradicionales pueden contener naturalmente componentes tóxicos (generalmente llamados antinutrientes ), como los glicoalcaloides solanina en las papas y alfa-tomatina en los tomates, que no afectan su seguridad cuando se preparan y consumen de manera tradicional. ^{[8] [9] [10] [nota 1]}

El informe propone que, si bien la biotecnología amplía el alcance de la modificación de los alimentos, no introduce inherentemente un riesgo adicional y, por lo tanto, los productos transgénicos pueden evaluarse de la misma manera que los productos criados convencionalmente. ^[1] Además, la precisión relativa de los métodos biotecnológicos debería permitir que la evaluación se centrara en las áreas problemáticas más probables. ^[1] El concepto de equivalencia sustancial se describe luego como una comparación entre un alimento transgénico y un alimento convencional similar, teniendo en cuenta el procesamiento de los alimentos y cómo se consume normalmente el alimento, incluida la cantidad, los patrones dietéticos y las características del consumidor. población. ^{[nota 2]}

Proceso de evaluacion

La equivalencia sustancial es el punto de partida para la evaluación de la inocuidad de los alimentos transgénicos. Se puede aplicar en diferentes puntos de la cadena alimentaria, desde el cultivo cosechado sin procesar hasta el ingrediente o producto final, según la naturaleza del producto y su uso previsto. ^[10] Para una planta GM, el proceso de evaluación general puede verse en cuatro fases: ^[3]

1. Análisis de equivalencia sustancial
   Considerando genes introducidos, proteínas recién expresadas y nuevos metabolitos secundarios
2. Análisis toxicológico y nutricional de las diferencias detectadas
   Transferencia de genes, alergenicidad, características de degradación, biodisponibilidad, toxicidad y niveles estimados de ingesta
3. Evaluación toxicológica y nutricional
   Si es necesario, pruebas de toxicidad adicionales, posiblemente incluyendo alimentos integrales (volver a la Fase 2).
4. Evaluación final de seguridad de la planta GM

Desarrollos tecnológicos

Se ha debatido sobre la aplicación de nuevos conceptos y métodos bioquímicos para evaluar la equivalencia sustancial, como el perfil metabólico y el perfil de proteínas . Estos conceptos se refieren, respectivamente, al espectro bioquímico medido completo (huella dactilar total) de compuestos (metabolitos) o de proteínas presentes en un alimento o cultivo. El objetivo sería comparar en general el perfil bioquímico de un nuevo alimento con el de un alimento existente para ver si el perfil del nuevo alimento se encuentra dentro del rango de variación natural ya exhibido por el perfil de los alimentos o cultivos existentes. Sin embargo, estas técnicas no se consideran suficientemente evaluadas y aún no se han desarrollado estándares para aplicarlas. ^{[11] [se necesita una mejor fuente]}

Adopción

Los enfoques de la reglamentación de los alimentos transgénicos varían según el país, mientras que la equivalencia sustancial es generalmente el principio subyacente de la evaluación de la inocuidad de los alimentos transgénicos. Este es el caso de las agencias nacionales e internacionales que incluyen la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia de Alimentos y Agricultura de las Naciones Unidas . Organización (FAO) y Organización Mundial de la Salud . ^{[10] [12] [4]} En 1997, la Unión Europea estableció un nuevo alimentoprocedimiento de evaluación mediante el cual, una vez que el productor ha confirmado la equivalencia sustancial con un alimento existente, la notificación gubernamental, con la evidencia científica adjunta, es el único requisito para la liberación comercial; sin embargo, los alimentos que contienen organismos modificados genéticamente (OGM) están excluidos y requieren autorización obligatoria. ^[2]

Para establecer una equivalencia sustancial, el fabricante prueba el producto modificado para detectar cambios inesperados en un conjunto específico de componentes, como toxinas , nutrientes o alérgenos , que están presentes en un alimento no modificado similar. Luego, los datos del fabricante son evaluados por una agencia reguladora. Si los reguladores determinan que no hay una diferencia significativa entre los productos modificados y no modificados, generalmente no habrá más requisitos para las pruebas de seguridad alimentaria. Sin embargo, si el producto no tiene un equivalente natural, o muestra diferencias significativas con el alimento no modificado, o por otras razones que los reguladores puedan tener (por ejemplo, si un genproduce una proteína que no ha sido un componente alimenticio antes), es posible que se requieran más pruebas de seguridad. ^[1]

Cuestiones

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Ha habido críticas sobre la eficacia de la equivalencia sustancial .

Ver también

• GRAS : generalmente reconocido como seguro, una designación de la FDA

Referencias

1. Evaluación de la seguridad de los alimentos derivados de la biotecnología moderna: conceptos y principios OCDE (1993)
2. Schauzu, Marianna (abril de 2000). "El concepto de equivalencia sustancial en la evaluación de la seguridad de los alimentos derivados de organismos modificados genéticamente" (PDF) . AgBiotechNet . 2 .
3. Kok EJ, Kuiper HA (octubre de 2003). "Evaluación comparativa de la seguridad de los cultivos biotecnológicos" (PDF) . Trends Biotechnol . 21 (10): 439–44. doi : 10.1016 / j.tibtech.2003.08.003 . PMID 14512230 . Archivado (PDF) desde el original el 14 de febrero de 2016.   ()
4. "Equivalencia sustancial en la evaluación de la seguridad alimentaria" (PDF) . Consejo de Información Biotecnológica. Marzo de 2001. Archivado (PDF) desde el original el 7 de febrero de 2016 . Consultado el 6 de febrero de 2016 . () ( Archivo de páginas )
5. "Consulta conjunta de expertos FAO / OMS sobre biotecnología y seguridad alimentaria" (PDF) . FAO / OMS. Octubre de 1990 . Consultado el 16 de febrero de 2016 . "Consulta conjunta FAO / OMS sobre la evaluación de la biotecnología en la producción y elaboración de alimentos en relación con la inocuidad de los alimentos" (1990)
   "Cuando los datos moleculares, microbianos, genéticos y químicos establecen que el alimento o ingrediente alimentario es suficientemente similar a su homólogo convencional, en general, sólo se requerirán pruebas toxicológicas mínimas ". - Sección 6.3.1, "Estrategias para evaluar la inocuidad de los alimentos producidos mediante biotecnología", informe de una consulta conjunta FAO / OMS, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 1991
6. Piedra de molino, Erik; Brunner, Eric; Mayer, Sue (octubre de 1999). "Más allá de la 'equivalencia sustancial ' ". Naturaleza . 401 (6753): 525–526. Código Bibliográfico : 1999Natur.401..525M . doi : 10.1038 / 44006 . PMID 10524614 . S2CID 4307069 .  
7. "Notificación previa a la comercialización 510 (k)" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). 16 de septiembre de 2015 . Consultado el 5 de febrero de 2016 .
   "Un 510 (k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es al menos tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente ... que no está sujeto a PMS [ Aprobación previa a la comercialización]. Los remitentes deben comparar su dispositivo con uno o más dispositivos similares comercializados legalmente y hacer y respaldar sus afirmaciones de equivalencia sustancial ".
8. Equivalencia sustancial de antinutrientes y toxinas vegetales inherentes en nuevos alimentos modificados genéticamente, Novak, WK; Haslberger, AG, Toxicología alimentaria y química Volumen 38 (6) p.473-483, 2000
9. Organización para la cooperación y el desarrollo económicos. Informe del Grupo de trabajo para la inocuidad de nuevos alimentos y piensos C (2000) 86 / ADD1. 17 de mayo de 2000 [1]
10. "Evaluación de la inocuidad de los alimentos transgénicos: herramientas para instructores" (PDF) . Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). 2009. Archivado (PDF) desde el original el 24 de febrero de 2016 . Consultado el 8 de febrero de 2016 . ()
11. Consulta de expertos conjunta FAO / OMS sobre alimentos derivados de la biotecnología (junio de 2000). "Aspectos de seguridad de los alimentos de origen vegetal modificados genéticamente" (PDF) . Organización Mundial de la Salud (OMS). 4. Enfoques para la evaluación de la seguridad alimentaria y nutricional de alimentos modificados genéticamente. Archivado (PDF) desde el original el 16 de febrero de 2016 . Consultado el 12 de febrero de 2016 .
12. "Restricciones sobre organismos modificados genéticamente" . Biblioteca del Congreso. 9 de junio de 2015 . Consultado el 9 de febrero de 2016 .

Notas

1. "La inocuidad de los alimentos para el consumo humano se basa en el concepto de que debe haber una certeza razonable de que los usos previstos no causarán ningún daño en las condiciones de consumo previstas. Históricamente, los alimentos preparados y utilizados de manera tradicional se han considerado seguros sobre la base de la experiencia a largo plazo, aunque pueden haber contenido tóxicos naturales o sustancias antinutricionales. En principio, se ha supuesto que los alimentos son seguros a menos que se haya identificado un peligro significativo ". (OCDE, 1993) ^[1]
2. "Para los alimentos y los componentes alimentarios de organismos desarrollados mediante la aplicación de la biotecnología moderna, el enfoque más práctico para la determinación de la inocuidad es considerar si son sustancialmente equivalentes a los productos alimentarios convencionales análogos, si existen. Debería tenerse en cuenta la procesamiento que puede sufrir el alimento, así como el uso previsto y la exposición. La exposición incluye parámetros tales como la cantidad de alimento o componente (s) alimentario en la dieta, el patrón de consumo dietético y las características de la población consumidora ( s). El enfoque proporciona una base para una evaluación de la inocuidad de los alimentos y la calidad nutricional ". (OCDE, 1993) ^[1]