Zicam es una serie de productos de marca comercializados para el alivio del resfriado y las alergias cuyas formulaciones originales incluían el elemento zinc . El nombre Zicam se deriva de un acrónimo de las palabras "zinc" e " ICAM-1 " (el receptor al que se une un rinovirus para infectar células). [1] Está etiquetado como un producto " homeopático no aprobado " [2] y, como tal, no tiene evidencia de efectividad. [3] [4]
Tipo | remedio homeopático |
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Inventor | Charles B. Hensley y Robert Steven Davidson |
Comienzo | Decenio de 1990 |
Fabricante | Zicam, LLC |
Proveedor actual | Zicam, LLC |
Sitio web | http://www.zicam.com/ |
Zicam fue inventado y desarrollado por Charles B. Hensley y Robert Steven Davidson a mediados de la década de 1990, trabajando en el éxito de síntesis ICAM-1 del Laboratorio Hafdua en Haifa, Israel , bajo la dirección de Mich Segal y Avram Satz, y se produce, comercializado y vendido por Zicam, LLC, una subsidiaria de propiedad total de Matrixx Initiatives, Inc., [5] [6] una empresa estadounidense . En 2009, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada aconsejaron a los consumidores que evitaran las versiones intranasales de Zicam Cold Remedy debido al riesgo de dañar el sentido del olfato , [7] lo que llevó al fabricante a retirar estas versiones de EE. UU. mercado. [ cita requerida ] Sin embargo, en los últimos años, han regresado al mercado con hisopos nasales y también tabletas disolventes / masticables y aerosoles nasales y neblinas orales, algunas con zinc y otras sin él.
Ingredientes y uso
Debido a que este producto es un medicamento "homeopático" de venta libre, está exento de una serie de requisitos que normalmente se aplican a los medicamentos de venta libre, siempre que cumpla con los estándares de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) y esté etiquetado como producto homeopático. Los únicos ingredientes biológicamente activos presentes en Zicam Cold Remedy son acetato de zinc ( dilución 2X = 1/100 ) y gluconato de zinc (dilución 1X = 1/10). [2] Otras fuentes enumeran el contenido de zinc iónico como "33 mmol / L de zincum gluconio". [8]
Zicam se comercializa como un producto homeopático que, según el fabricante, puede acortar la duración de un resfriado y puede reducir la gravedad de los síntomas del resfriado común. [9] Se comercializa de acuerdo con la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, una organización privada que no está vinculada ni regulada por ninguna parte de ningún gobierno, y se afirma que sus afirmaciones de reducción del frío están respaldadas por varios estudios privados no científicos realizados por y para la industria homeopática: Centro de Medicina Integrativa, [10] Departamento de Enfermedades Infecciosas, Fundación Clínica Cleveland, Cleveland OH. [11] Algunos de los ingredientes homeopáticos utilizados en la preparación de Zicam son galphimia glauca [12] diclorhidrato de histamina (nombre homeopático histaminum hydrochloricum), [13] luffa operculata , [14] y azufre .
Preocupaciones de seguridad
Litigio
En 2006, Matrixx Initiatives pagó $ 12 millones para resolver 340 demandas de usuarios de Zicam que dijeron que el producto destruyó su sentido del olfato [7] (médicamente llamado anosmia ), aunque la compañía no admitió fallas. [15] En 2009, "desde entonces se han presentado cientos de demandas de este tipo". [7]
En 2005, el fondo de pensiones de la Hermandad Internacional de Trabajadores de la Electricidad demandó a Matrixx Initiatives por tergiversar las acciones al no informar los riesgos de Zicam. [16] En Matrixx Initiatives, Inc. v. Siracusano , la Corte Suprema de Estados Unidos dictaminó que la demanda del sindicato podía seguir adelante. [17]
En 2014, Yesenia Melgar inició una acción titulada Melgar v. Zicam LLC, et al. Melgar afirmó que Zicam engañó a los clientes al representar falsamente que los productos Zicam "reducen la duración y la gravedad de un resfriado". El tribunal permitió que el caso se convirtiera en una demanda colectiva que incluía una variedad de productos Zicam. En 2018, se llegó a un acuerdo. Zicam acordó pagar $ 16,000,000 a las personas que habían comprado productos Zicam entre las fechas del 15 de febrero de 2011 y el 5 de junio de 2018. [18]
Reclamaciones NAD
En abril de 2013, la División Nacional de Publicidad recomendó que Matrixx Initiatives cesara las afirmaciones publicitarias que sugerían que "sus productos homeopáticos Zicam Cold Remedy evitan que los usuarios se resfríen". [19] Sin embargo, la NAD concluyó que era poco probable que las imágenes del "monstruo frío" implicaran que tomar Zicam reduciría, de hecho, la gravedad de un resfriado. Se notó y agradeció la descontinuación voluntaria por parte del anunciante del lenguaje “fórmula concentrada” de su publicidad y empaque de productos Zicam ULTRA. Se encontró que Zicam proporcionó una base razonable para el uso de “Ultra” para los productos Zicam que contienen más ingrediente activo por unidad de dosis que sus contrapartes originales y requieren que los consumidores tomen menos dosis por día. [19]
Advertencia de la FDA y retirada de productos
El 16 de junio de 2009, la FDA recomendó a los consumidores que dejen de usar tres versiones administradas por vía nasal de Zicam Cold Remedy: gel nasal Zicam Cold Remedy, hisopos nasales Zicam Cold Remedy y hisopos Zicam Cold Remedy, tamaño para niños (un producto descontinuado), la FDA les había asociado un riesgo grave de anosmia . [20] El aviso no implicaba a otros productos Zicam. La FDA indicó que había recibido informes de pérdida del olfato de aproximadamente 130 usuarios de Zicam Cold Remedy desde 1999. [20] La FDA expresó su preocupación de que la pérdida del olfato pueda ser duradera o permanente, mientras que la condición por la cual estos Zicam Los productos que se comercializan, el resfriado común, generalmente se resuelve por sí solo sin problemas duraderos. [21] El fabricante declaró que había recibido 800 informes adicionales de pérdida del olfato, pero no los entregó a la FDA porque no creían que debían hacerlo. [22] [23] [24] La FDA no estuvo de acuerdo y solicitó copias de cualquier informe que hubiera asociado la anosmia con el Zicam Cold Remedy intranasal. [23]
La FDA también emitió una carta de advertencia a Matrixx, indicando que los productos no se pueden comercializar sin la aprobación de la FDA. [23] La empresa inicialmente se negó a retirar los productos [25] pero luego dijo que retiraría los productos de la venta y que, "según la recomendación de la FDA, los consumidores deben desechar cualquier producto no utilizado o comunicarse con Zicam ... para solicitar un reembolso." [26] El 24 de junio de 2009, Matrixx retiró todos los productos afectados. [27] La compañía sostuvo que la mayoría de los casos de anosmia se deben al resfriado común en sí, y que es poco probable que las quejas de anosmia entre los usuarios de Zicam Cold Remedy sean más numerosas que las esperadas entre la población general. [26] En contraste, la FDA había informado que los casos de anosmia asociados con los productos intranasales Zicam Cold Remedy eran superiores a los observados con otros remedios nasales para el resfriado común, y que los casos asociados con el zinc intranasal se presentaban más rápidamente y con diferentes síntomas, que los casos no relacionados. [21] [23]
Además, la carta de advertencia de la FDA llevó a la Comisión de Bolsa y Valores a investigar a la empresa. [27] A través de las presentaciones de la Ley de Libertad de Información (FOIA), Matrixx ha solicitado a la FDA que proporcione la investigación y la evidencia que los llevó a solicitar el retiro de hisopos de Zicam. La empresa dijo que la "justicia fundamental" requería una explicación clara de la metodología y el análisis de la FDA. [28]
El 19 de junio de 2009, Health Canada , en una alerta de producto extranjero, también emitió una advertencia similar basada en la información de la FDA de EE. UU. [29]
Referencias
- ^ Nuestra historia
- ^ a b Zicam: datos de la etiqueta , institutos nacionales de salud
- ^ Salzberg, Steven. "Los cinco mejores remedios para el resfriado que no funcionan" . Forbes . Consultado el 21 de noviembre de 2019 .
- ^ "Productos de manteca fría: ¿valen la pena?" . Reviews.com . 26 de febrero de 2019 . Consultado el 21 de noviembre de 2019 .
- ^ Página corporativa de Matrixx
- ^ Gorman, Christine (15 de noviembre de 1999). "¡Bloquea ese frío!" . Tiempo .
- ^ a b c Harris, Gardinier (16 de junio de 2009). "La FDA advierte contra el uso de Zicam" . New York Times .
- ^ Bruce W. Jafek, MD, Miriam R. Linschoten, Ph.D. y Bruce W. Murrow, MD, Ph.D. (Mayo-junio de 2004). "Anosmia después del uso de gluconato de zinc intranasal". Revista estadounidense de rinología . 18 (3): 137–41. doi : 10.1177 / 194589240401800302 . PMID 15283486 . S2CID 12554540 .Mantenimiento de CS1: utiliza el parámetro de autores ( enlace )
- ^ "El aerosol nasal puede causar pérdida del olfato, advierte la FDA" . NBC News . Associated Press. 16 de junio de 2009 . Consultado el 16 de octubre de 2014 .
- ^ Hirt, M; Nobel, S; Barron, E (octubre de 2000). "Gel nasal de zinc para el tratamiento de los síntomas del resfriado común: un ensayo doble ciego controlado por placebo" . Diario de oído, nariz y garganta . 79 (10): 778–80, 782. doi : 10.1177 / 014556130007901008 . PMID 11055098 . S2CID 20317285 .
- ^ Mossad, SB (1 de enero de 2003). "Efecto del gel nasal de zincum gluconicum sobre la duración y la gravedad de los síntomas del resfriado común en adultos por lo demás sanos" . QJM . 96 (1): 35–43. doi : 10.1093 / qjmed / hcg004 . PMID 12509647 . Consultado el 1 de agosto de 2014 .
- ^ Teut, Michael; Dahler, Jörn; Schnegg, Christoph (2008). "Una prueba homeopática de Galphimia glauca". Forschende Komplementärmedizin . 15 (4): 211–217. doi : 10.1159 / 000148825 . PMID 18787330 . S2CID 39667178 .
- ^ Descripción de Histaminum Hydrochloricum
- ^ Luffa operculata L. COGN Sponge Cucumber Archivado el 3 de diciembre de 2013 en la Wayback Machine.
- ^ "La empresa de medicina homeopática lucha contra las demandas de Zicam" . USA Today . 1 de agosto de 2007.
- ^ Véase Siracusano v. Matrixx Initiatives, Inc. , 585 F.3d 1167, 1169 (2009).
- ^ No. 09-1156 (EE.UU. 22 de marzo de 2011) ( slip op. ).
- ^ "Documentos judiciales | Melgar v. Zicam LLC y Matrixx Initiatives, Inc" .
- ^ a b "NAD recomienda que Matrixx suspenda las reclamaciones que sugieren que los productos 'Zicam' protegen a los usuarios de resfriarse; el anunciante encontrado podría respaldar ciertas afirmaciones". Consejo de Autorregulación Publicitaria , 5 de abril de 2013.
- ^ a b "La FDA aconseja a los consumidores que no utilicen ciertos remedios para el resfriado Zicam: producto de zinc intranasal vinculado a la pérdida del sentido del olfato" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 16 de junio de 2009.
- ^ a b "Hoja de datos de Zicam" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . 16 de junio de 2009 . Consultado el 20 de junio de 2009 .
- ^ Matrixx dijo que no dio 800 informes de Zicam a la FDA (Actualización 1)
- ^ a b c d Autor, Deborah M. (16 de junio de 2009). "Carta de advertencia, Director de cumplimiento de la FDA de Matrixx Initiatives, Inc. AKA Zicam LLC" .
- ^ Registro de Des Moines , 20 de junio de 2009, página 16A. [ se necesita cita completa ]
- ^ La FDA advierte contra el uso de remedios populares para el resfriado , New York Times, 16 de junio de 2009
- ^ a b "Iniciativas Matrixx retira voluntariamente hisopos Zicam Cold Remedy, Gel nasal Zicam Cold Remedy" . Matrixx Corporation. 16 de junio de 2009.
- ^ a b "Matrixx recuerda los productos para el resfriado nasal Zicam" . Associated Press. 24 de junio de 2009. Archivado desde el original el 25 de junio de 2009.
- ^ Matrixx nuevamente pide a la FDA que anule la advertencia de Zicam , Iniciativas Matrixx, en The Arizona Republic , 19 de noviembre de 2009
- ^ Gel nasal Zicam Cold Remedy, hisopos Zicam Cold Remedy y hisopos Zicam Cold Remedy, tamaño para niños - Alerta de producto extranjero
enlaces externos
- Sitio web de Zicam
- Iniciativas Matrixx