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AD5-nCOV
Descripción de la vacuna
ObjetivoSARS-CoV-2
Tipo de vacunaVector viral
Datos clinicos
Nombres comercialesConvidicea
Vías de
administración		Intramuscular , aerosol nasal
Código ATC
  • Ninguno
Estatus legal
Estatus legal
Identificadores
DrugBank
Parte de una serie sobre el
Pandemia de COVID-19
SARS-CoV-2 sin antecedentes.png
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AD5-nCOV , de nombre comercial Convidicea , es una vacuna COVID-19 de vector viral de dosis única [1] desarrollada por CanSino Biologics . Desde finales de 2020, ha estado en ensayos de fase III en Argentina , [2] Chile , [3] México , [4] Pakistán , [5] Rusia , [6] y Arabia Saudita [7] con 40.000 participantes.

En febrero de 2021, los datos globales de los ensayos de fase III y 101 casos de COVID mostraron que la vacuna tenía una eficacia del 65,7% en la prevención de síntomas moderados de COVID-19 y una eficacia del 91% en la prevención de enfermedades graves. [8] Tiene una eficacia similar a Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson , otra vacuna de vector de adenovirus de una sola inyección con una eficacia del 66% en un ensayo global. [9] [1] Convidicea es similar a otras vacunas de vectores virales como AZD1222 , Gam-COVID-Vac , y Ad26.COV2.S . [10] Su régimen de dosis única y el requisito normal de almacenamiento en el refrigerador (de 2 ° C a 8 ° C) podrían convertirla en una opción de vacuna favorable para muchos países. [9]

Convidicea está actualmente aprobado para su uso en China, [11] México, [12] y Pakistán. [13] La capacidad de producción de Ad5-NCov debería alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. [14]

Tecnología [ editar ]

Convidicea es una vacuna de vector viral similar a AstraZeneca 's AZD1222 y Gamaleya ' s Gam-COVID-Vac que también están en ensayos clínicos de fase III para COVID-19. [15] El Ad5-nCOV se puede almacenar en condiciones de frío menos extremas en comparación con las vacunas de ARNm . [16] [17]

Eficacia [ editar ]

En febrero de 2021, los datos publicados de un análisis intermedio de los ensayos de fase III con 30.000 participantes y 101 casos de COVID mostraron que, a nivel mundial, la vacuna tenía una eficacia del 65,7% en la prevención de casos moderados de COVID-19 y una eficacia del 90,98% en la prevención de casos graves. En el subconjunto de ensayos de Pakistán, la vacuna tuvo una eficacia del 74,8% en la prevención de casos sintomáticos al 100% en la prevención de enfermedades graves. [18]

Si bien las tasas de eficacia fueron más bajas que las vacunas Pfizer – BioNTech y Moderna , su régimen de dosis única y el requisito de almacenamiento normal en el refrigerador (2 a 8 ° C) podrían convertirla en una opción favorable para muchos países. Tiene una eficacia similar a la Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson , otra vacuna de adenovirus de una sola inyección que se encontró que es 66% efectiva en un ensayo global. [9] [1]

Ensayos clínicos [ editar ]

Fase I-II [ editar ]

A principios de 2020, Chen Wei dirigió un equipo conjunto del Instituto de Biotecnología, la Academia de Ciencias Médicas Militares y CanSino Biologics para desarrollar AD5-nCOV. Según los medios estatales chinos, el equipo registró una vacuna experimental COVID-19 para la Fase I de prueba en China el 17 de marzo de 2020 para probar su seguridad. El ensayo se llevó a cabo en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años en dos instalaciones médicas en Wuhan , provincia de Hubei . [19]

En abril, Ad5-nCoV se convirtió en el primer candidato a vacuna COVID-19 en el mundo en comenzar los ensayos de Fase II . [20] Los resultados del ensayo de fase II se publicaron en la revista revisada por pares Lancet el 20 de julio de 2020 y observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes y células T basadas en análisis estadísticos de datos que involucraron a 508 participantes elegibles. [21] En septiembre, Zeng Guang, científico jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo que la cantidad de anticuerpos COVID-19 en sujetos de los ensayos de Fase I se mantuvo alta seis meses después de la primera inyección. Zeng dijo que los altos niveles de anticuerpos sugieren que las inyecciones pueden proporcionar inmunidad durante un período prolongado de tiempo, aunque aún se requieren resultados de la Fase III.[22] El 24 de septiembre, CanSino comenzó los ensayos de fase IIb en 481 participantes para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Ad5-nCoV para niños de 6 a 17 años y personas mayores de 56 años o más. [23]

En agosto de China Administración Nacional de la Propiedad Intelectual publicó por primera vez COVID-19 vacuna del país patente a Cansino. [24]

El 16 de mayo de 2020, el primer ministro canadiense Justin Trudeau anunció que Health Canada había aprobado los ensayos de Fase II que el Centro Canadiense de Vacunación (CCfV) realizaría sobre la vacuna COVID-19 producida por CanSino. Scott Halperin , director del CCfV, dijo que la vacuna no sería la única que entraría en ensayos clínicos en Canadá, y que cualquier vacuna potencial no estaría disponible públicamente hasta después de que se complete la Fase 3. [25] [26] Si los ensayos de la vacuna tuvieran éxito, entonces el Consejo Nacional de Investigación trabajaría con CanSino para producir y distribuir la vacuna en Canadá. [26]En agosto de 2020, el Consejo Nacional de Investigación reveló que la aduana china no había aprobado el envío de la vacuna a Canadá, después de lo cual se abandonó la colaboración entre CanSino y el Centro Canadiense de Vacunación. [27]

Ensayos de aerosol nasal [ editar ]

En septiembre, CanSino inició un ensayo de fase I en China con 144 adultos para determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna que se administrará en forma de aerosol nasal, en contraste con la mayoría de los candidatos a vacuna COVID-19 que requieren inyección intramuscular. [28]

Fase III [ editar ]

En agosto, Arabia Saudita confirmó que comenzaría las pruebas de Fase III en 5,000 personas para Ad5-nCoV en las ciudades de Riad, Dammam y La Meca. [7]

En octubre, México recibió el primer lote de la vacuna para los ensayos de Fase III en 10,000 a 15,000 voluntarios. Los senderos de la Fase III se realizarían en Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Aguascalientes, Michoacán, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo y Ciudad de México y comenzaron durante la primera semana de noviembre. [29] [4]

En septiembre, la NPO Petrovax de Rusia comenzó las pruebas de fase III con 500 voluntarios, [30] que Petrovax recibió más tarde la aprobación del gobierno para expandirse a 8.000 voluntarios más. [31] [6]

En septiembre, Pakistán inició los ensayos de fase III con 40.000 voluntarios como parte de un estudio multicéntrico mundial. [5] Hasta diciembre, alrededor de 13.000 voluntarios han participado en pruebas de Ad5-nCoV, y cada voluntario recibe un pago de 50 dólares. Javed Akram, vicerrector de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore y miembro del grupo de trabajo científico nacional de Pakistán sobre el coronavirus, dijo que hasta el momento no ha habido eventos adversos con respecto a los ensayos. [dieciséis]

En noviembre, Chile aprobó los ensayos de Fase III con 5.200 voluntarios que serán administrados por la Universidad de La Frontera e incluyen centros de la Araucanía, Los Ríos, Los Lagos y las regiones metropolitanas. Los ensayos de Chile requieren solo una dosis de la vacuna. [32] [3]

En diciembre, la Fundación Hupedes de Argentina inició los ensayos de fase III en 11 centros de salud del área metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata . [2]

Fabricación [ editar ]

En febrero, Chen Wei, quien lideró el desarrollo de la vacuna, dijo que la capacidad de producción anual de Ad5-NCov podría alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. [14]

Si la vacuna se aprueba en Rusia, Petrovax dijo que produciría más de 4 millones de dosis al mes en 2020 y 10 millones de dosis al mes en 2021. [33]

En febrero, México recibió el primer lote de ingredientes activos para Convidicia, que está siendo envasado en Querétaro por Drugmex. [34]

Marketing e implementación [ editar ]

Autorización y elegibilidad por país
  Autorización completa
  • China [35] [36] [11]
  Autorización de emergencia
  • México [37]
  • Pakistán [38]
 Beneficiario de COVAX  elegible (evaluación en curso) [39]

Asia [ editar ]

El 25 de junio de 2020, China aprobó Ad5-nCoV para uso limitado por parte de los militares durante un año. [40] En febrero de 2021, China aprobó la vacuna para uso general. [11]

En septiembre, Solution Biologics de Malasia firmó un acuerdo de registro, fabricación y comercialización para la comercialización y distribución de la vacuna en el país. [41] A principios de febrero, la empresa firmó un acuerdo para suministrar 3,5 millones de dosis al gobierno. [42]

En octubre, Indonesia llegó a un acuerdo con CanSino para administrar 100.000 dosis en noviembre de 2020, con la expectativa de que se administraran entre 15 y 20 millones de dosis adicionales en 2021 [43].

En enero, CanSino [44] le ofreció a Pakistán 20 millones de dosis y el 12 de febrero aprobó la vacuna para uso de emergencia [13].

América Latina [ editar ]

En diciembre, el canciller de México , Marcelo Ebrard, firmó un acuerdo con CanSino por 35 millones de dosis de la vacuna. [45] El 10 de febrero, el regulador de salud mexicano Cofepris aprobó la vacuna para uso de emergencia. [12] México recibió ingredientes activos para 2 millones de dosis y se espera que lleguen un total de 6 millones de dosis en febrero. [46]

Referencias [ editar ]

  1. ^ a b c "No es solo Johnson & Johnson: China tiene una vacuna COVID-19 de dosis única que es 65% efectiva" . Fortuna . Consultado el 11 de febrero de 2021 .
  2. ^ a b "Comenzará en la Argentina un nuevo estudio de vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2" . infobae (en español). 14 de diciembre de 2020 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
  3. ^ a b "Gob.cl - Artículo: Ministro de Ciencia:" Trabajamos con el máximo rigor para que la ciencia y la tecnología beneficien la salud de las personas " " . Gobierno de Chile . Consultado el 21 de noviembre de 2020 .
  4. ^ a b "Ensayos de la vacuna china Covid que se ampliarán a cinco estados más" . Diario de noticias de México . 2020-11-10 . Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
  5. ^ a b "Ensayo de fase III de una vacuna COVID-19 del vector de adenovirus en adultos de 18 años o más - Vista de texto completo - ClinicalTrials.gov" . Clinicaltrials.gov . Consultado el 21 de octubre de 2020 .
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  7. ↑ a b Eltahir N (9 de agosto de 2020). "CanSino para iniciar el ensayo de fase III de la vacuna COVID-19 en Arabia Saudita" . Reuters . Consultado el 9 de agosto de 2020 .
  8. ^ "Vacuna COVID-19 de CanSinoBIO 65,7% efectiva en ensayos globales, dice funcionario de Pakistán" . Reuters . 8 de febrero de 2021 . Consultado el 8 de febrero de 2021 .
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  11. ↑ a b c Personal, Reuters (25 de febrero de 2021). "China aprueba dos vacunas nacionales COVID-19 más para uso público" . Reuters . Consultado el 26 de febrero de 2021 .
  12. ^ a b "México aprueba las vacunas China CanSino y Sinovac COVID-19" . Reuters . 10 de febrero de 2021.
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Enlaces externos [ editar ]