Ley de enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007
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| Título largo | Enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar y ampliar los programas de tarifas de usuario para medicamentos recetados y dispositivos médicos, para mejorar las autoridades de poscomercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos con respecto a la seguridad de los medicamentos y para otros propósitos. |
|---|---|
| Promulgado por | el 110o Congreso de los Estados Unidos |
| Eficaz | 27 de septiembre de 2007 |
| Citas | |
| Ley Pública | 110-85 |
| Estatutos en general | 121 Stat. 823 |
| Codificación | |
| Actas enmendadas | Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos |
| Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
| Secciones de la USC modificadas | 301 |
| Historia legislativa | |
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El presidente de los Estados Unidos, George W. Bush, firmó la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) el 27 de septiembre de 2007. Esta ley revisó, amplió y reafirmó varias leyes existentes que regulan la FDA. Estos cambios permiten a la FDA realizar revisiones más completas de posibles nuevos medicamentos y dispositivos. [1] Fue patrocinado por los representantes Joe Barton y Frank Pallone y fue aprobado por unanimidad por el Senado. [2]
La FDAAA extendió la autoridad para cobrar tarifas a las empresas que solicitan la aprobación de medicamentos, amplió las pautas de ensayos clínicos para medicamentos pediátricos y creó el programa de vales de revisión prioritaria , entre otros elementos.
Título I: Enmiendas a las tarifas de los usuarios de medicamentos recetados de 2007
El Título I enmienda la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para incluir actividades de seguridad posteriores a la comercialización en la revisión de la solicitud de medicamentos. Esto incluyó el desarrollo y uso de sistemas mejorados de recopilación de datos de eventos adversos y herramientas analíticas mejoradas para evaluar posibles problemas de seguridad y realizar evaluaciones de la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos e informar sobre nuevas preocupaciones de seguridad.
También reautoriza la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados . La PFUDA se promulgó por primera vez en 1992 para permitir a la FDA cobrar las tarifas de solicitud de las compañías farmacéuticas al solicitar la aprobación de un medicamento. Desde entonces, ha sido reautorizado tres veces; primero en 1997, luego en 2002 y más recientemente con la aprobación de la FDAAA en 2007. El propósito de estas tarifas es proporcionar recursos a la FDA que los ayuden a revisar de manera más eficaz posibles nuevos medicamentos. [3] La reautorización más reciente ampliará aún más la política anterior. Tiene como objetivo ampliar y mejorar el programa de seguridad de los medicamentos , asignar más recursos para la publicidad televisiva.y, en teoría, permitir que la FDA revise y apruebe de manera más eficiente nuevos medicamentos seguros y eficaces para los consumidores. [4]
Requiere que la FDA, a través de la autoridad de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos, proporcione un reembolso parcial de las tarifas de usuario del solicitante si la solicitud se retira sin una exención antes de presentarla.
Establece reglas especiales para los medicamentos de tomografía por emisión de positrones , que incluyen someter a un solicitante en una solicitud de medicamento para un medicamento PET a una sexta parte de la tarifa anual de establecimiento de medicamentos recetados.
Exime a los medicamentos aprobados o productos biológicos designados para una enfermedad rara ( medicamentos huérfanos ) de las tarifas del producto y del establecimiento si se cumplen ciertos requisitos, incluido que el medicamento sea propiedad / licencia y comercializado por una empresa que tenga ingresos brutos mundiales por debajo de cierta cantidad. . [5]
Título II: Enmiendas a las tarifas de los usuarios de dispositivos médicos de 2007
El Título II recibe el título corto de "Enmiendas a las tarifas del usuario de dispositivos médicos" (MDUFA). Define los términos relacionados con las tarifas de los dispositivos médicos. El "aviso de 30 días" se define como un aviso de un suplemento a una aplicación aprobada que se limita a una solicitud para realizar modificaciones a los procedimientos o métodos de fabricación que afectan la seguridad y eficacia del dispositivo.
Realiza cambios en las tarifas de los dispositivos médicos, incluido el establecimiento de una tarifa por un aviso de 30 días, una solicitud de información de clasificación e informes periódicos para un dispositivo de clase III.
Extiende la autoridad de las personas acreditadas (terceros) para revisar los informes previos a la comercialización de los dispositivos y hacer recomendaciones a la FDA con respecto a la clasificación de los dispositivos.
Requiere que cualquier establecimiento en un país extranjero que se dedique a la fabricación o procesamiento de un medicamento o dispositivo que se importe a los EE. UU. Se registre anualmente con la FDA. [5]
Título III: Ley de mejora y seguridad de dispositivos médicos pediátricos de 2007
El Título III requiere que las solicitudes para una exención humanitaria de dispositivos, una solicitud para la aprobación previa a la comercialización de un dispositivo médico o un protocolo de desarrollo de productos para un dispositivo médico incluyan, si está disponible, una descripción de cualquier subpoblación pediátrica que padezca la enfermedad que es el dispositivo. destinado y el número de pacientes pediátricos afectados.
Requiere que la FDA presente un informe anual a los comités del Congreso que incluya: (1) la cantidad de dispositivos aprobados en el año anterior para los cuales hay una subpoblación pediátrica que padece la enfermedad; (2) la cantidad de dispositivos aprobados etiquetados para su uso en pacientes pediátricos; (3) el número de dispositivos exentos de pago aprobados; y (4) el tiempo de revisión para cada dispositivo aprobado.
Autoriza a la FDA a determinar que los datos de adultos sobre dispositivos médicos pueden usarse para respaldar las afirmaciones de efectividad en poblaciones pediátricas si el curso de la enfermedad y los efectos del dispositivo son lo suficientemente similares en adultos y pacientes pediátricos.
Excluye a una persona a la que se le ha concedido una exención de dispositivo humanitario de la prohibición de vender el dispositivo por una cantidad que exceda sus costos de investigación y desarrollo, fabricación y distribución si: (1) el dispositivo está destinado a tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que se presente en pacientes pediátricos; (2) el dispositivo no fue aprobado para pacientes pediátricos antes de la promulgación de esta Ley; (3) el número de dispositivos distribuidos no excede un número de distribución anual especificado por el Secretario; y (4) la solicitud de exención se presenta a más tardar el 1 de octubre de 2012. [5]
Título IV: Ley de equidad en la investigación pediátrica de 2007
El Título IV requiere que un solicitante que desee aplazar la presentación de algunas o todas las evaluaciones pediátricas de la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento o producto biológico presente a la FDA un cronograma para la finalización de los estudios pediátricos. También establece los requisitos de informes anuales para un solicitante después de la aprobación de dicho aplazamiento.
Requiere que un solicitante que busca la exención de los requisitos de presentación de evaluaciones pediátricas con el argumento de que no se puede desarrollar una formulación pediátrica, presente documentación que detalle por qué no se puede desarrollar una formulación pediátrica. También autoriza a la FDA a exigir la presentación de una evaluación pediátrica si el Secretario determina que un etiquetado pediátrico adecuado podría conferir un beneficio a los pacientes pediátricos o que la ausencia de un etiquetado pediátrico adecuado podría representar un riesgo significativo para los pacientes pediátricos. [5]
Título V: Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007
El Título V tiene el título corto " Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños ".
Enmienda la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar las disposiciones relativas a la exclusividad del mercado para estudios de medicamentos pediátricos en medicamentos nuevos o ya aprobados, incluso para cambiar la definición de "estudios pediátricos" para autorizar al Secretario a incluir estudios preclínicos, para exigir el que se completen los estudios utilizando formulaciones apropiadas para cada grupo de edad para el que se solicite dicho estudio, y que prohíba a la FDA extender el período de exclusividad comercial más allá de los nueve meses anteriores a la expiración del período.
Requiere que un solicitante que no esté de acuerdo con la solicitud de un estudio pediátrico presente al Secretario las razones por las que dichas formulaciones pediátricas no se pueden desarrollar, y requiere que un solicitante que esté de acuerdo con la solicitud proporcione al Secretario todos los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización. con respecto a la droga.
Ordena a la FDA que: (1) publique un aviso que identifique cualquier medicamento para el cual se desarrolló, estudió y se encontró que una formulación pediátrica es segura y efectiva en la población pediátrica si la formulación pediátrica no se introduce en el mercado dentro de un año después la determinación sobre la exclusividad del mercado; (2) utilizar el comité de revisión interna para revisar todas las solicitudes escritas de estudios pediátricos emitidas; (3) rastrear y hacer pública la información sobre los estudios pediátricos realizados; (4) ordenar que el etiquetado de un producto incluya información sobre los resultados del estudio y una declaración de que un estudio pediátrico demuestra o no que el medicamento es seguro y eficaz en poblaciones pediátricas;y (5) asegurarse de que todos los informes de eventos adversos que se hayan recibido para un medicamento se remitan a la Oficina de Terapéutica Pediátrica. Prescribe acciones que debe tomar la FDA si los estudios pediátricos no se han completado y existe una necesidad continua de información relacionada con el uso del fármaco en la población pediátrica.
Requiere que el subcomité pediátrico del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos proporcione recomendaciones al comité de revisión interno que revisa las solicitudes de investigación pediátrica con respecto al tratamiento del cáncer pediátrico. [5]
La Red de ensayos pediátricos sirve como mecanismo mediante el cual se realizan muchos estudios sobre medicamentos sin patente, de acuerdo con el objetivo de la BPCA de garantizar un etiquetado de medicamentos preciso para los niños.
Título VI: Fundación Reagan-Udall
El Título VI establece la Fundación Reagan-Udall para la Administración de Alimentos y Medicamentos como una corporación sin fines de lucro para promover la misión de la FDA de modernizar el desarrollo de productos, acelerar la innovación y mejorar la seguridad de los productos. Requiere que la Fundación: (1) identifique las necesidades no satisfechas en el desarrollo, fabricación y evaluación de la seguridad y eficacia de dichos productos; (2) establecer metas y prioridades; (3) identificar programas federales de investigación y desarrollo y minimizar la duplicación; (4) otorgar subvenciones a científicos y entidades para promover de manera eficiente y efectiva tales metas y prioridades; y (5) proporcionar información clínica y científica objetiva a la FDA y otras agencias federales.
Requiere que la FDA establezca una Oficina del Científico Jefe para: (1) supervisar, coordinar y garantizar la calidad y el enfoque regulatorio de los programas de investigación intramuros de la FDA; (2) rastrear y coordinar los premios de investigación intramuros otorgados por cada centro u oficina científica de la FDA; (3) desarrollar y promover un presupuesto para apoyar la investigación intramuros; (4) desarrollar un proceso de revisión por pares mediante el cual se pueda evaluar la investigación intramuros; (5) identificar y solicitar propuestas de investigación intramuros de toda la FDA; y (6) desarrollar medidas adicionales de desempeño de seguridad posteriores a la comercialización. [5]
Título VII: Conflictos de intereses
El Título VII establece límites sobre quién puede formar parte de un comité asesor de la FDA. Dirige a la FDA a implementar estrategias de alcance efectivo a los miembros potenciales de los comités asesores y a revisar la experiencia y el informe de divulgación financiera de una persona al considerar una designación para un comité asesor. Prohíbe a cualquier miembro de un comité asesor participar con respecto a cualquier asunto en el que el miembro tenga un interés financiero, a menos que al miembro se le otorgue una exención para poder brindarle al comité asesor la experiencia esencial. El número de exenciones es limitado y disminuye como porcentaje de miembros del comité durante varios años. [5]
Título VIII: Bases de datos de ensayos clínicos
El Título VIII se refiere a Clinicaltrials.gov . [6] Modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para exigir que la FDA, actuando a través del Director de los NIH, amplíe el banco de datos del registro de ensayos clínicos. Requiere que el Director se asegure de que el banco de datos esté disponible públicamente a través de Internet y requiere que la FDA se asegure de que el banco de datos incluya enlaces a la información de resultados para aquellos ensayos clínicos que forman la base principal de una declaración de eficacia o se llevan a cabo después de la el medicamento o dispositivo involucrado está aprobado o autorizado. [5]
Título IX: Autoridades mejoradas con respecto a la seguridad de los medicamentos después de la comercialización
El Título IX prohíbe que una "persona responsable" introduzca en el comercio interestatal un nuevo medicamento, si la persona infringe un requisito relacionado con ensayos clínicos posteriores a la aprobación o cambios en el etiquetado.
Autoriza a la FDA a exigir a una persona responsable de un medicamento que realice un estudio posterior a la aprobación o un ensayo clínico del medicamento para evaluar un riesgo grave conocido o señales de un riesgo grave o para identificar un riesgo grave inesperado, para requerir un estudio posterior a la aprobación. o ensayo clínico para un medicamento ya aprobado solo si el Secretario tiene conocimiento de nueva información de seguridad y para emitir una orden que indique a una persona responsable o al titular de una solicitud aprobada que realice un cambio en el etiquetado para abordar la nueva información de seguridad.
Prohíbe a una persona introducir en el comercio interestatal un nuevo medicamento o producto biológico para el que se requiere una evaluación de riesgos y una estrategia de mitigación si la persona no cumple con los requisitos de dicha estrategia.
Requiere una estrategia de gestión y evaluación de riesgos propuesta que incluya un cronograma para la evaluación de la estrategia y permite que la FDA requiera que dicha estrategia incluya elementos adicionales, incluida la distribución a cada paciente de una Guía del medicamento y un prospecto para el paciente, un plan de comunicación. a los proveedores de atención médica y garantías de uso seguro.
Establece la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Medicamentos .
Autoriza a la FDA a exigir la presentación de cualquier anuncio de televisión de un medicamento para su revisión antes de que pueda ser transmitido, a hacer recomendaciones con respecto a la información incluida en la etiqueta del medicamento o en declaraciones para su inclusión en anuncios, pero no requiere cambios en tales anuncios, y para exigir la inclusión en anuncios de ciertas divulgaciones sobre un riesgo grave enumerado en el etiquetado del medicamento.
Requiere que la FDA emita una guía especial para los ensayos clínicos de antibióticos .
Prohíbe el comercio interestatal de cualquier alimento que tenga un medicamento aprobado, un producto biológico con licencia o ciertos otros medicamentos o productos biológicos agregados, a menos que el medicamento o producto biológico se haya comercializado en alimentos antes de la aprobación, licencia o investigación clínica que haya aprobado la FDA. el uso de dicho medicamento o producto biológico en los alimentos, o el uso del medicamento o producto biológico es para mejorar la seguridad o conservación de los alimentos y no tiene la intención de tener efectos biológicos o terapéuticos y el uso está en conformidad con las regulaciones especificadas .
Requiere que la FDA desarrolle estándares para asegurar la cadena de suministro de medicamentos contra medicamentos falsificados, desviados, de calidad inferior, adulterados, mal etiquetados o vencidos, para priorizar y desarrollar estándares para la identificación y validación de medicamentos recetados, para desarrollar un identificador numérico estandarizado para prescripción médica. medicamentos, y ampliar los recursos y las instalaciones para asegurar la cadena de suministro de medicamentos.
Requiere que el Comité Asesor sobre Comunicación de Riesgos realice regularmente una revisión integral de los tipos de información de riesgo proporcionada en el sitio web y recomiende formas para que la FDA trabaje con entidades externas para ayudar a facilitar la comunicación de riesgo.
Requiere que cierta información relacionada con una nueva solicitud de medicamento se publique en el sitio web de la FDA, incluidos los documentos relacionados con la revisión de una solicitud y un resumen de las conclusiones de todas las disciplinas de revisión sobre el medicamento. Establece que una revisión científica de una solicitud se considera trabajo del revisor y prohíbe la alteración de dicho trabajo por parte de la dirección o del revisor una vez que sea final.
Ordena a la FDA que publique y actualice trimestralmente una lista completa de todos los medicamentos genéricos autorizados en el sitio web de la FDA. [5]
Título X: Seguridad alimentaria
El Título X requiere que la FDA trabaje con empresas, asociaciones profesionales y otras organizaciones durante un retiro continuo de alimentos regulado por la FDA para recopilar y agregar información, utilizar las redes existentes para mejorar la calidad y la velocidad de la comunicación pública y publicar información. con respecto a los alimentos retirados del mercado en el sitio web de la FDA en un solo lugar.
Requiere que la FDA trabaje con los estados para ayudar a mejorar la seguridad de los alimentos. Requiere que una persona responsable que determine que un artículo alimenticio es un alimento denunciable presente un informe a la FDA dentro de las 24 horas e investigue la causa de la adulteración si la adulteración puede haberse originado con la persona responsable. Requiere que la FDA notifique inmediatamente al Secretario de Seguridad Nacional si la FDA cree que los alimentos reportados al registro pueden haber sido adulterados deliberadamente.
Requiere que la FDA elabore un informe sobre los riesgos ambientales asociados con los productos del mar modificados genéticamente y establece requisitos de información con respecto a los productos alimenticios regulados por la FDA. [5]
Título XI: Otras disposiciones
El Título XI requiere que la FDA identifique y actualice periódicamente las concentraciones clínicamente susceptibles (valores específicos que caracterizan a las bacterias como clínicamente susceptibles, intermedias o resistentes al fármaco probado). Pide a la FDA que convoque una reunión pública sobre qué enfermedades infecciosas potencialmente califican para subvenciones y contratos disponibles bajo la Ley de Medicamentos Huérfanos u otros incentivos para el desarrollo, y enmienda la Ley de Medicamentos Huérfanos para volver a autorizar asignaciones para subvenciones y contratos para sufragar los costos de las pruebas. para el desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos medicinales para enfermedades raras.
Permite a un solicitante de un medicamento no racémico que contiene como ingrediente activo un solo enantiómero que está contenido en un medicamento racémico aprobado en otra solicitud, elegir que el enantiómero individual se considere el mismo ingrediente activo que el contenido en el medicamento racémico aprobado bajo ciertas circunstancias.
Requiere que el Secretario del HHS celebre un contrato con el Instituto de Medicina para realizar un estudio para evaluar la seguridad y calidad general de las pruebas genéticas y preparar un informe que incluya recomendaciones para mejorar la supervisión y regulación federal de las pruebas genéticas. [5]
Programa de cupones de revisión prioritaria
El Título XI también creó el programa de comprobantes de revisión prioritaria . Esto requiere que la FDA otorgue un vale transferible de revisión prioritaria al patrocinador de una solicitud de producto de enfermedades tropicales una vez que el Secretario la apruebe y establezca un programa de tarifas de usuario de revisión prioritaria. En esta ley, solo las enfermedades tropicales estaban cubiertas por este programa para incentivar el desarrollo de enfermedades tropicales desatendidas. En 2012, esto se amplió para incluir afecciones pediátricas raras. A partir de 2017, se han otorgado 13 comprobantes de revisión prioritaria.
Ver también
- Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
- Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Referencias
- ^ "La ley fortalece a la FDA" .
- ^ John, Dingell (27 de septiembre de 2007). "Copatrocinadores - HR3580 - 110º Congreso (2007-2008): Ley de enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007" . www.congress.gov .
- ^ "BIO - Ley de tarifas de usuarios de medicamentos con receta (PDUFA)" . Archivado desde el original el 7 de marzo de 2008 . Consultado el 19 de marzo de 2008 .
- ^ Investigación, Oficina del Comisionado, Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos, Centro de Evaluación de Drogas y. "Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA)" . www.fda.gov .
- ^ a b c d e f g h i j k H.R. 3580
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público . - ^ "Información de PRS: ley pública estadounidense 110-85" . prsinfo.clinicaltrials.gov .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .enlaces externos
- https://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/fdaaa.html
- https://www.fda.gov/oc/initiatives/HR3580.pdf
- Derecho alimentario
- Legislación sanitaria federal de los Estados Unidos
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- Actas del 110 ° Congreso de los Estados Unidos
