Biofarmacéutico
Un biofarmacéutico , también conocido como biológico (al) producto médico , [1] o biológico , es cualquier producto farmacéutico fabricado, extraído o semisintetizado de fuentes biológicas . A diferencia de los productos farmacéuticos totalmente sintetizados , incluyen vacunas , sangre total , componentes sanguíneos, alérgenos , células somáticas , terapias génicas , tejidos , proteínas terapéuticas recombinantes y medicamentos vivos utilizados enterapia celular . Los productos biológicos pueden estar compuestos de azúcares , proteínas , ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser células o tejidos vivos. Ellos (o sus precursores o componentes) se aíslan de fuentes vivas : humanos, animales, plantas, hongos o microbios. Se pueden utilizar tanto en medicina humana como animal. [2] [3]
La terminología que rodea a los productos biofarmacéuticos varía entre grupos y entidades, con diferentes términos que se refieren a diferentes subconjuntos de productos terapéuticos dentro de la categoría biofarmacéutica general. Algunas agencias reguladoras usan los términos medicamentos biológicos o producto biológico terapéutico para referirse específicamente a productos macromoleculares diseñados como medicamentos basados en proteínas y ácidos nucleicos , distinguiéndolos de productos como sangre, componentes sanguíneos o vacunas, que generalmente se extraen directamente de un fuente biológica. [4] [5] [6] Medicamentos especializados , una clasificación reciente de productos farmacéuticos, son medicamentos de alto costo que a menudo son biológicos. [7] [8] [9] La Agencia Europea de Medicamentos utiliza el término medicamentos de terapia avanzada (ATMP) para los medicamentos para uso humano que se basan "en genes, células o ingeniería de tejidos", [10] incluidos los medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia de células somáticas, medicamentos de ingeniería tisular y combinaciones de los mismos. [11] Dentro de los contextos de la EMA, el término terapias avanzadas se refiere específicamente a los ATMP, aunque ese término es bastante inespecífico fuera de esos contextos.
Los biológicos celulares y basados en genes, por ejemplo, a menudo están a la vanguardia de la biomedicina y la investigación biomédica , y pueden usarse para tratar una variedad de afecciones médicas para las que no hay otros tratamientos disponibles. [12]
En algunas jurisdicciones, los productos biológicos están regulados a través de vías diferentes a las de otros medicamentos y dispositivos médicos de moléculas pequeñas . [13]
La biofarmacéutica es una farmacéutica que trabaja con productos biofarmacéuticos. La biofarmacología es la rama de la farmacología que estudia los productos biofarmacéuticos.
Algunas de las formas más antiguas de biológicos se extraen de los cuerpos de los animales, y especialmente de otros seres humanos. Los biológicos importantes incluyen:
