Cemiplimab , vendido bajo la marca Libtayo , es un medicamento de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer de piel de células escamosas . [5] [6] El cemiplimab pertenece a una clase de fármacos que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1), bloqueando la vía PD-1 / PD-L1 . [4] [7]
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humano |
Objetivo | PD-1 |
Datos clinicos | |
Pronunciación | sem 'ip li "mab |
Nombres comerciales | Libtayo |
Otros nombres | REGN-2810, REGN2810, cemiplimab-rwlc |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a618054 |
Datos de licencia |
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Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Infusión intravenosa |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Vida media de eliminación | 19 días |
Identificadores | |
Número CAS |
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DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6380 H 9808 N 1688 O 2000 S 44 |
Masa molar | 143 569 0,10 g · mol -1 |
Los efectos secundarios más comunes incluyen fatiga, erupción cutánea, diarrea, dolor musculoesquelético y náuseas. [5] [4]
En septiembre de 2018, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) para el tratamiento de personas con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) metastásico o CSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. [5] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2019. [6] Fue aprobado para uso médico en Australia en julio de 2020. [1]
Cemiplimab es la primera aprobación de la FDA de un medicamento específicamente para el carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado (CSCC). [5]
Usos médicos
Cemiplimab está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico (CSCC) o CSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. [5] [6]
Efectos adversos
El cemiplimab se asocia con efectos secundarios relacionados con la actividad del sistema inmunológico, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos secundarios desaparecen con el tratamiento adecuado o al suspender el cemiplimab. [6] Los efectos inmunitarios más comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) fueron hipotiroidismo (una glándula tiroides hipoactiva con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y el cabello), neumonitis (inflamación en los pulmones que causa acortamiento del respiración y tos), reacciones cutáneas , hipertiroidismo (una glándula tiroides hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación del hígado). [6]
Se han notificado con cemiplimab reacciones graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa que afecta la piel, la boca, los ojos y los genitales). [6]
Cemiplimab puede causar daño al feto en desarrollo; Se debe advertir a las mujeres del riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces. [5]
Mecanismo de acción
El cemiplimab se dirige a la vía celular conocida como PD-1 (proteína que se encuentra en las células inmunitarias del cuerpo y en algunas células cancerosas), por lo que actúa como un inhibidor de puntos de control . [5] [8]
Historia
La seguridad y eficacia de cemiplimab se estudió en dos ensayos clínicos abiertos. [5] Se incluyó en la evaluación de eficacia a un total de 108 participantes (75 con enfermedad metastásica y 33 con enfermedad localmente avanzada). [5] El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta objetiva, o el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción parcial o desaparición completa de sus tumores después del tratamiento. [5] Los resultados mostraron que al 47,2 por ciento de todos los participantes tratados con cemiplimab los tumores se redujeron o desaparecieron. [5] La mayoría de estos participantes tenían respuestas continuas en el momento del análisis de datos. [5]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aplicación de la terapia innovadora de cemiplimab y las designaciones de revisión prioritaria . [5] La FDA otorgó la aprobación de cemiplimab-rwlc a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. [5]
Investigar
A partir de 2017[actualizar], cemiplimab se está investigando para el tratamiento del mieloma . [9] [10]
A partir de 2018[actualizar], cemiplimab se está investigando para el tratamiento del cáncer de pulmón . [11] [12]
A partir de 2021[actualizar], cemiplimab se encuentra en ensayos clínicos de fase 3 para el cáncer de cuello uterino avanzado . [13]
Referencias
- ^ a b "Resumen de decisión de la medicina de prescripción australiana de Libtayo" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 29 de julio de 2020 . Consultado el 16 de agosto de 2020 .
- ^ "AusPAR: Cemiplimab" (PDF) . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 6 de junio de 2021 .
- ^ "TGA eBS - Licencia de información de productos y medicamentos de consumo" .
- ^ a b c "Inyección de libtayo- cemiplimab-rwlc" . DailyMed . 25 de junio de 2020 . Consultado el 16 de agosto de 2020 .
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o "La FDA aprueba el primer tratamiento para la forma avanzada del segundo cáncer de piel más común" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . 28 de septiembre de 2018 . Consultado el 7 de agosto de 2020 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ a b c d e f g "Libtayo EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de abril de 2019 . Consultado el 7 de agosto de 2020 .El texto se copió de esta fuente que es © Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ Lee A, Duggan S, Deeks ED (junio de 2020). "Cemiplimab: una revisión en el carcinoma de células escamosas cutáneo avanzado". Drogas . 80 (8): 813–819. doi : 10.1007 / s40265-020-01302-2 . PMID 32306208 . S2CID 215804809 .
- ^ Nuevo inhibidor de PD-1 aprobado para SCC cutáneo - Sexto inhibidor de punto de control PD-1 / PD-L1 aprobado por la agencia 2018
- ^ "Isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario (RRMM)" . ClinicalTrials.gov . 21 de junio de 2017 . Consultado el 7 de agosto de 2020 .
- ^ "Historial de cambios para estudio: NCT03194867" . ClinicalTrials.gov . 2 de junio de 2020 . Consultado el 7 de agosto de 2020 .
- ^ "Un estudio de REGN2810 e ipilimumab en pacientes con cáncer de pulmón" . ClinicalTrials.gov . 12 de febrero de 2018 . Consultado el 7 de agosto de 2020 .
- ^ "Historial de cambios para estudio: NCT03430063" . ClinicalTrials.gov . 13 de abril de 2020 . Consultado el 7 de agosto de 2020 .
- ^ Sanofi y Regeneron detienen temprano el ensayo de cáncer de cuello uterino debido a resultados deslumbrantes, plan para enviar a los reguladores Biospace 15 de marzo de 2021
enlaces externos
- "Cemiplimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.