Desafío-desafío-desafío ( CDR ) es un protocolo de pruebas médicas en el que se administra, se retira y luego se vuelve a administrar un medicamento o fármaco, mientras se monitorea los efectos adversos en cada etapa. El protocolo se utiliza cuando las pruebas estadísticas son inapropiadas debido a una reacción idiosincrásica de un individuo específico, o la falta de suficientes sujetos de prueba y la unidad de análisis es el individuo. Durante la fase de eliminación (retirada), se permite que el medicamento se elimine del sistema para determinar qué efecto tiene el medicamento en un individuo.
Desafío-desafío-desafío | |
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Propósito | monitorear los efectos adversos de la droga / medicación |
Uso en pruebas de drogas
La CDR es un medio para establecer la validez y los beneficios de la medicación en el tratamiento de afecciones específicas [1] , así como cualquier reacción adversa a los medicamentos . La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos enumera las reacciones de desafío positivas (un evento adverso que desaparece al retirar el medicamento), así como las negativas (un evento adverso que continúa después de la abstinencia), así como la reexposición positiva (los síntomas reaparecen en re-administración) y re-exposición negativa (falta de reaparición de un síntoma después de la re-administración). [2] Es uno de los medios estándar para evaluar las reacciones adversas a los medicamentos en Francia. [3]
Fluoxetina y suicidio
Peter Breggin afirmó que existía una asociación entre el uso de fluoxetina (Prozac) y los pensamientos suicidas . Mientras su grupo de investigación investigaba la efectividad y los efectos secundarios de la medicación, Breggin notó que solo ciertas personas respondían a la medicación con un aumento de pensamientos suicidas y utilizó el protocolo de desafío-desafío-desafío en un esfuerzo por verificar el vínculo. Dada la baja tasa de ocurrencia de tendencias suicidas, las pruebas estadísticas se consideraron inapropiadas. [4] Otros investigadores han sugerido de manera similar que la CDR es útil para investigar el efecto adverso de las tendencias suicidas mientras se toma fluoxetina, y Eli Lilly adoptó el protocolo en lugar de ensayos controlados aleatorios cuando se evalúa el aumento del riesgo de suicidio. [5] Además de las tendencias suicidas, la acatisia es una reacción a la medicación que se sugiere como modificable a un protocolo de CDR. [6] [7]
También se informan ensayos clínicos que utilizan un protocolo CDR para los médicos que intentan evaluar los efectos de un medicamento en los pacientes. [8] [9]
Ver también
Referencias
- ^ Spitzer WO (1986). "Importancia de las mediciones válidas de beneficio y riesgo". Med Toxicol . 1 Supl. 1: 74–8. PMID 3821430 .
- ^ "Directriz para la notificación de experiencias adversas para productos biológicos con licencia: definiciones" . Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original el 7 de octubre de 2007 . Consultado el 15 de marzo de 2008 .
- ^ Begaud B (1984). "Evaluación estandarizada de reacciones adversas a medicamentos: el método utilizado en Francia. Taller especial: clínico". Drogas Inf J . 18 (3–4): 275–81. doi : 10.1177 / 009286158401800314 . PMID 10268556 .
- ^ Breggin, Ginger Ross; Breggin, Peter Roger (1995). Hablando de Prozac: lo que los médicos no le dirán sobre el fármaco más controvertido de la actualidad . Nueva York: St. Martin's Paperbacks. ISBN 978-0-312-95606-6.
- ^ Maris, RWM (4 de octubre de 2002). "Suicidio y efectos adversos neuropsiquiátricos de los medicamentos ISRS: cuestiones metodológicas" . Filadelfia , Pensilvania. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2008 . Consultado el 15 de marzo de 2008 .
- ^ Healy D, Whitaker C (2003). "Antidepresivos y suicidio: acertijos de riesgo-beneficio" . J Psychiatry Neurosci . 28 (5): 331–7. PMC 193979 . PMID 14517576 .
- ^ Healy D (2003). "Líneas de evidencia sobre los riesgos de suicidio con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina". Psychother Psychosom . 72 (2): 71–9. doi : 10.1159 / 000068691 . PMID 12601224 .
- ^ Rothschild AJ, Locke CA (1991). "Reexposición a fluoxetina después de serios intentos de suicidio de tres pacientes: el papel de la acatisia". Psiquiatría de J Clin . 52 (12): 491–3. PMID 1752848 .
- ^ Banu AB, Alias Balamurugan SA, Thirumalaikolundusubramanian P (2014). "Detección de desencadenamiento en sistemas de notificación espontánea: una comparación de los métodos de Bayes" . Indian J Pharmacol . 46 (3): 277–80. doi : 10.4103 / 0253-7613.132157 . PMC 4071703 . PMID 24987173 .