Una organización de investigación por contrato ( CRO ) es una empresa que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados por contrato. Un CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos , comercialización, investigación preclínica , investigación clínica , gestión de ensayos clínicos y farmacovigilancia .
Los CRO están diseñados para reducir los costos de las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y fármacos en mercados especializados . Su objetivo es simplificar la entrada en los mercados de medicamentos y simplificar el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes empresas farmacéuticas lo hagan todo "internamente" es ahora redundante. [ cita requerida ] Los CRO también apoyan fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH , EMA , etc.). [1]
Muchos CRO brindan específicamente apoyo para estudios clínicos y ensayos clínicos para medicamentos y / o dispositivos médicos. [2] [3] Los CRO abarcan desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados de nicho.
Los CRO que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia de trasladar un nuevo medicamento o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización de la FDA / EMA , [4] sin que el patrocinador del medicamento tenga que mantener personal para estos servicios. [5]
El Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano , una ONG suiza de 2015 de compañías farmacéuticas y otras, definió una organización de investigación por contrato (CRO), específicamente relacionada con los servicios de ensayos clínicos como: [6] : 10 "A persona u organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar uno o más de los deberes y funciones del patrocinador relacionados con el ensayo ".
Además, detalla las responsabilidades del patrocinador en sus guías de buenas prácticas clínicas : [6] : 22–23