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El costo del desarrollo de un fármaco es el costo total de llevar un nuevo fármaco (es decir, una nueva entidad química ) al mercado desde el descubrimiento del fármaco a través de los ensayos clínicos hasta su aprobación . Normalmente, las empresas gastan decenas a cientos de millones de dólares estadounidenses en el desarrollo de fármacos . [1] Un elemento de la complejidad es que las cifras finales muy publicitadas a menudo no solo incluyen los gastos de bolsillo para realizar una serie de ensayos clínicos de Fase I-III, sino también los costos de capitaldel período prolongado (10 años o más) durante el cual la empresa debe cubrir los gastos de bolsillo para el descubrimiento de fármacos preclínicos. Además, las empresas a menudo no informan si una cifra determinada incluye el costo capitalizado o comprende solo los gastos de bolsillo, o ambos.

Un estudio evaluó los costos tanto capitalizados como de bolsillo en aproximadamente 1.800 millones de dólares y 870 millones de dólares, respectivamente. [2]

En un análisis de los costos de desarrollo de medicamentos para 98 compañías durante una década, el costo promedio por medicamento desarrollado y aprobado por una sola compañía farmacéutica fue de 350 millones de dólares. [3] Pero para las empresas que aprobaron entre ocho y 13 medicamentos durante 10 años, el costo por medicamento llegó a $ 5.5 mil millones, debido principalmente a la expansión geográfica para la comercialización y los costos continuos de los ensayos de Fase IV y el monitoreo continuo de seguridad. [3]

Un nuevo estudio en 2020 estimó que el costo medio de llevar un nuevo medicamento al mercado era de $ 985 millones, y el costo promedio fue de $ 1.3 mil millones, que fue mucho más bajo en comparación con estudios anteriores, que colocaron el costo promedio del desarrollo de medicamentos en $ 2.8. mil millones. [4]

Las alternativas al desarrollo de fármacos convencionales tienen como objetivo que las universidades, los gobiernos y la industria farmacéutica colaboren y optimicen los recursos. [5]

Investigación y desarrollo [ editar ]

La tabla muestra estadísticas de investigación y desarrollo para empresas farmacéuticas a partir de 2013 según Astra Zeneca. [6] [ página necesaria ]

Compañia farmaceuticaNúmero de medicamentos aprobadosGasto medio en I + D por medicamento (en millones de dólares)Gasto total en I + D desde 1997-2011 (en millones de dólares)
AstraZeneca5$ 11,790.93$ 58,955
GlaxoSmithKline10$ 8.170,81$ 81,708
Sanofi8$ 7.909,26$ 63,274
Roche Holding11$ 7.803,77$ 85,841
Pfizer14$ 7.727,03$ 108,178
Johnson y Johnson15$ 5,885.65$ 88,285
Eli Lilly & Co.11$ 4.577,04$ 50,347
Laboratorios Abbott8$ 4.496,21$ 35,970
Merck & Co Inc.dieciséis$ 4,209.99$ 67,360
Bristol-Meyers Squibb Co.11$ 4.152,26$ 45,675
Novartis21$ 3.983,13$ 83,646
Amgen Inc.9$ 3.692,14$ 33,229

Severin Schwan , director ejecutivo de la empresa suiza Roche, informó que los costos de investigación y desarrollo de Roche ascendieron a $ 12,3 mil millones en 2018, [7] una cuarta parte de todo el presupuesto de los Institutos Nacionales de Salud . Dada la naturaleza impulsada por los beneficios de las empresas farmacéuticas y sus gastos de investigación y desarrollo, las empresas utilizan sus gastos de investigación y desarrollo como punto de partida para determinar precios adecuados pero rentables. [8]

Las compañías farmacéuticas gastan una gran cantidad de dinero en investigación y desarrollo antes de que un fármaco salga al mercado y los costos se pueden dividir en tres campos principales: el descubrimiento en el campo médico específico del fármaco, ensayos clínicos y fármacos fallidos. [9]

Descubrimiento [ editar ]

El descubrimiento de fármacos es el área de investigación y desarrollo que representa la mayor cantidad de tiempo y dinero. [ según quién? ] El proceso puede involucrar a científicos para determinar los gérmenes, virus y bacterias que causan una enfermedad o dolencia específica. [10] El período de tiempo puede oscilar entre 3 y 20 años y los costos pueden oscilar entre varios miles de millones y decenas de miles de millones de dólares. Los equipos de investigación intentan descomponer los componentes de la enfermedad para encontrar eventos / procesos anormales que tienen lugar en el cuerpo. [10] Sólo entonces los científicos trabajan en el desarrollo de compuestos químicos para tratar estas anomalías con la ayuda de modelos informáticos. [10]

Después del "descubrimiento" y la creación de un compuesto químico, las compañías farmacéuticas siguen adelante con la Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) de la FDA . [10] Después de la investigación del fármaco y su aprobación, las compañías farmacéuticas pueden pasar a ensayos clínicos y preclínicos. [10]

Ensayos [ editar ]

El desarrollo de fármacos y los ensayos preclínicos se centran en sujetos no humanos y trabajan en animales como las ratas. Ésta es la fase de prueba más económica. [11]

La Administración de Alimentos y Medicamentos exige una prueba de ensayo clínico de 3 fases que evalúa los efectos secundarios y la eficacia del medicamento con un ensayo clínico de fase única que cuesta más de $ 100 millones. [12]

Una vez que un medicamento ha pasado por las tres fases, la compañía farmacéutica puede seguir adelante con una Solicitud de nuevo medicamento de la FDA. En 2014, la FDA cobró entre $ 1 millón y $ 2 millones por una NDA. [13]

Drogas fallidas [ editar ]

Los procesos de "descubrimiento" y ensayos clínicos ascienden a aproximadamente 12 años desde el laboratorio de investigación hasta el paciente, en los que aproximadamente el 10% de todos los medicamentos que comienzan los ensayos preclínicos llegan a ser evaluados en humanos. [ cita requerida ] > Cada compañía farmacéutica (que tiene cientos de medicamentos entrando y saliendo de estas fases) nunca recuperará los costos de los "medicamentos fallidos". Por lo tanto, las ganancias obtenidas de un medicamento deben cubrir los costos de "medicamentos fallidos" anteriores.

Relación [ editar ]

En general, los gastos de investigación y desarrollo relacionados con un medicamento farmacéutico ascienden a miles de millones. Por ejemplo, se informó que AstraZeneca gastó más de $ 11 mil millones por medicamento en promedio para fines de investigación y desarrollo. [12] El promedio de $ 11 mil millones solo comprende los costos de "descubrimiento", los costos de los ensayos clínicos y preclínicos y otros gastos. [14] Con la adición de los costos de "medicamentos fallidos", los $ 11 mil millones equivalen fácilmente a más de $ 20 mil millones en gastos. [ cita requerida ] Por lo tanto, una cifra apropiada como $ 60 mil millones sería la cifra de ventas aproximada que una compañía farmacéutica como AstraZenecatendría como objetivo generar para cubrir estos costos y obtener una ganancia al mismo tiempo. [ cita requerida ]

Los costos totales de investigación y desarrollo brindan a las compañías farmacéuticas una estimación aproximada de los gastos totales. Esto es importante para establecer metas de ganancias proyectadas para un medicamento en particular y, por lo tanto, es uno de los pasos más necesarios que toman las compañías farmacéuticas para fijar el precio de un medicamento en particular. [ cita requerida ]

Investigación sobre costos [ editar ]

El Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos ha publicado numerosos estudios que estiman el costo de desarrollar nuevos medicamentos farmacéuticos . En 2001, los investigadores del Centro estimaron que el costo de hacerlo fue de $ 802 millones, [15] y en 2014, publicaron un estudio que estimaba que esta cantidad había aumentado a casi $ 2.6 mil millones. [16] El estudio de 2014 fue criticado por Médicos Sin Fronteras , que dijo que no era confiable porque el gasto en investigación y desarrollo de la industria no se hace público. [17] Aaron Carroll del New York Times también criticó el estudio, diciendo que "contiene muchas suposiciones que tienden a favorecer a la industria farmacéutica". [18] La estimación del Centro de 2016, publicada en el Journal of Health Economics , encontró que el costo promedió $ 2,87 mil millones (en dólares de 2013). [19]

Referencias [ editar ]

  1. ^ Sertkaya, A; Wong, HH; Jessup, A; Beleche, T (2016). "Impulsores de costos clave de los ensayos clínicos farmacéuticos en los Estados Unidos". Ensayos clínicos . 13 (2): 117–26. doi : 10.1177 / 1740774515625964 . PMID  26908540 . S2CID  24308679 .
  2. ^ Paul, Steven M .; Mytelka, Daniel S .; Dunwiddie, Christopher T .; Persinger, Charles C .; Munos, Bernard H .; Lindborg, Stacy R .; Schacht, Aaron L. (2010). "Cómo mejorar la productividad de la I + D: el gran desafío de la industria farmacéutica" . Nature Reviews Descubrimiento de medicamentos . 9 (3): 203-14. doi : 10.1038 / nrd3078 . PMID 20168317 . S2CID 1299234 .  
  3. ↑ a b Herper, Matthew (11 de agosto de 2013). "El costo de crear un nuevo medicamento ahora $ 5 mil millones, empujando a las grandes farmacéuticas a cambiar" . Forbes, Pharma y Healthcare . Consultado el 17 de julio de 2016 .
  4. ^ Wouters, Olivier J .; McKee, Martin; Luyten, Jeroen (3 de marzo de 2020). "Inversión estimada en investigación y desarrollo necesaria para llevar un nuevo medicamento al mercado, 2009-2018" . JAMA . 323 (9): 844–853. doi : 10.1001 / jama.2020.1166 . ISSN 0098-7484 . PMC 7054832 . PMID 32125404 .   
  5. ↑ Maxmen A (2016). "Rompiendo el mito de los mil millones de dólares: cómo reducir el costo del desarrollo de fármacos" . Naturaleza . 536 (7617): 388–90. doi : 10.1038 / 536388a . PMID 27558048 . 
  6. ^ Al-Huniti, Nidal (20 de junio de 2013). "Toma de decisiones cuantitativas en el desarrollo de fármacos" . AstraZeneca. pag. 23 . Consultado el 13 de marzo de 2016 .
  7. ^ Equipo, Trefis. "¿Qué tan grande es el gasto en I + D de Roche?" . Forbes . Consultado el 14 de enero de 2020 .
  8. ↑ Ginsburg, Richard Frank y Paul (17 de noviembre de 2017). "Beneficios e investigación y desarrollo de la industria farmacéutica" . Brookings . Consultado el 14 de enero de 2020 .
  9. ^ Klotz, Lynn (16 de enero de 2014). "¿Cuál es el costo real de desarrollo de medicamentos para empresas biotecnológicas muy pequeñas?" . Noticias de Ingeniería Genética y Biotecnología . Consultado el 15 de marzo de 2016 .
  10. ^ a b c d e "Proceso de desarrollo de nuevos fármacos" (PDF) . Asociación de Investigación Biomédica de California . Archivado desde el original (PDF) el 14 de marzo de 2016 . Consultado el 15 de marzo de 2016 .
  11. ^ Biociencias, Taconic. "Modelos animales en el descubrimiento de fármacos" . www.taconic.com . Consultado el 14 de enero de 2020 .
  12. ^ a b Herper, Mateo. "El costo verdaderamente asombroso de inventar nuevos medicamentos" . Forbes . Consultado el 15 de marzo de 2016 .
  13. ^ Gaffney, Alexander. "La FDA publica todas las tarifas de usuario para el año fiscal 2014 | RAPS" . www.raps.org . Archivado desde el original el 17 de marzo de 2016 . Consultado el 15 de marzo de 2016 .
  14. ^ "8. AstraZeneca" . FierceBiotech . Consultado el 14 de enero de 2020 .
  15. ^ Pear, Robert (1 de diciembre de 2001). "Costo de investigación para nuevos medicamentos que se dice que se dispararán" . New York Times . Consultado el 21 de noviembre de 2014 .
  16. ^ Silverman, Ed (20 de noviembre de 2014). "¿Cuánto cuesta desarrollar un nuevo fármaco? El último estudio dice $ 2.6 mil millones" . Wall Street Journal . Consultado el 21 de noviembre de 2014 .
  17. ^ Pierson, Ransdell (18 de noviembre de 2014). "CORRECTED-Tufts dice que el desarrollo de un fármaco nuevo promedio cuesta $ 2.6 mil millones, los críticos desconfían" . Reuters . Consultado el 21 de noviembre de 2014 .
  18. ^ Carroll, Aaron (19 de noviembre de 2014). "$ 2.6 mil millones para desarrollar un medicamento? Nueva estimación hace suposiciones cuestionables" . New York Times . Consultado el 25 de noviembre de 2014 .
  19. ^ Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W. Hansen (2016). "Innovación en la industria farmacéutica: nuevas estimaciones de costes de I + D" (PDF) . Revista de Economía de la Salud . 47 : 20–33. doi : 10.1016 / j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . PMID 26928437 .  CS1 maint: uses authors parameter (link)

Lectura adicional [ editar ]

  • DiMasi, Joseph A .; Grabowski, Henry G .; Hansen, Ronald W. (mayo de 2016). "Innovación en la industria farmacéutica: nuevas estimaciones de costes de I + D". Revista de Economía de la Salud . 47 : 20–33. doi : 10.1016 / j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . PMID  26928437 .
  • Avorn, Jerry (14 de mayo de 2015). "La píldora de $ 2.6 mil millones - consideraciones metodológicas y políticas". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 372 (20): 1877–1879. doi : 10.1056 / NEJMp1500848 . PMID  25970049 .
  • Mullin, Rick (24 de noviembre de 2014). "El costo de desarrollar un nuevo fármaco farmacéutico ahora supera los $ 2.500 millones" . Scientific American . Consultado el 6 de marzo de 2017 .