La Directiva sobre buenas prácticas clínicas (Directiva 2005/28 / CE de 8 de abril de 2005 del Parlamento Europeo y del Consejo) establece principios y directrices detalladas para las buenas prácticas clínicas en lo que respecta a la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, así como los requisitos para la autorización de fabricación o importación de tales productos.
La directiva se ocupa de los siguientes elementos:
- Buenas prácticas clínicas para el diseño, realización, registro y notificación de ensayos clínicos :
- Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- El Comité de Ética
- Los patrocinadores
- Folleto del investigador
- Autorización de fabricación o importación
- Exención para hospitales y centros de salud y reconstitución
- Condiciones para poseer una licencia de fabricación
- El archivo maestro de prueba y el archivo
- Formato del archivo maestro de prueba
- Conservación de registros médicos y esenciales
- Inspectores
- Procedimientos de inspección
- Provisiones finales
Referencias
- Texto de la directiva: Directiva 2005/28 / CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen principios y directrices detalladas para las buenas prácticas clínicas en lo que respecta a los medicamentos en investigación para uso humano, así como los requisitos para la autorización de fabricación o importación de dichos productos.
- Medidas de ejecución nacionales de los países de la UE