La Directiva 98/44 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas es una directiva de la Unión Europea en el ámbito del derecho de patentes, elaborada en virtud de las disposiciones del mercado interior del Tratado de Roma . Se pretendía armonizar las leyes de los Estados miembros con respecto a la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas , incluidas las variedades vegetales (según se definen legalmente) y los genes humanos .
Directiva de la Unión Europea | |
Título | Directiva sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas |
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Hecho por | Parlamento Europeo y Consejo |
Hecho bajo | Arte. 100a |
Referencia de la revista | L213, 30 de julio de 1998, págs. 13–21 |
Historia | |
Fecha de hecho | 1998-07-06 |
Vino a la fuerza | 1998-07-30 |
Fecha de implementación | 2000-07-30 |
Textos preparativos | |
Propuesta de la comisión | C296, 8 de octubre de 1996, pág. 4. C311, 11 de octubre de 1997, pág. 12. |
Dictamen del CESE | C295, 07 de octubre de 1996, pág. 11 |
Opinión del PE | C286, 22 de septiembre de 1997, pág. 87. C167, 1998-06-01 |
Informes | COM (2002) 2 COM (2002) 545 COM (2005) 312 |
Otra legislación | |
Reemplaza | - |
Compensación | - |
Modificado por | - |
Reemplazado por | - |
Legislación actual |
Contenido
La Directiva se divide en los cinco capítulos siguientes:
- Patentabilidad (Capítulo I)
- Alcance de la protección (Capítulo II)
- Licencias cruzadas obligatorias (capítulo III)
- Depósito, acceso y re-depósito de material biológico (Capítulo IV)
- Disposiciones finales (entrada en vigor) (Capítulo V)
Cronología
La propuesta original fue adoptada por la Comisión Europea en 1988. El procedimiento para su adopción se ralentizó principalmente por cuestiones éticas relacionadas con la patentabilidad de la materia viva. El Parlamento Europeo finalmente rechazó el texto conjunto de la reunión de conciliación final en la tercera lectura el 1 de marzo de 1995, por lo que el primer proceso de directiva no dio lugar a una directiva. [1]
El 13 de diciembre de 1995, la Comisión adoptó una nueva propuesta que era casi idéntica a la versión rechazada, fue modificada nuevamente, pero el Parlamento dejó de lado sus preocupaciones éticas sobre el patentamiento de genes humanos el 12 de julio de 1998 en su segunda lectura y adoptó la Posición común. del Consejo , por lo que en el segundo proceso legislativo se adoptó la directiva. [2] [3] El redactor del Parlamento para este segundo procedimiento fue Willi Rothley y el voto con más votos a favor fue la Enmienda 9 de los Verdes, que obtuvo 221 contra 294 votos de 532 miembros que votaron con 17 abstenciones pero 314 sí se habrían necesitado votos para alcanzar la mayoría absoluta necesaria para aprobarlo.
El 6 de julio de 1998 se adoptó una versión final. Su código es 98/44 / EC.
El Reino de los Países Bajos interpuso el asunto C-377/98 [4] ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas contra la adopción de la Directiva con seis motivos diferentes, pero el Tribunal no concedió ninguno de ellos.
No obstante, la decisión del TJCE no excluye una nueva prueba de la validez de la directiva sobre la base de que es incompatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). [5] Art. 27.1 El Acuerdo sobre los ADPIC establece que las patentes solo se otorgarán con respecto a las "invenciones". La directiva, sin embargo, establece que "el material biológico que está aislado de su entorno natural ... puede ser objeto de una invención incluso si ya se encontraba en la naturaleza". Es claramente discutible que el mero aislamiento de un gen o proteína humanos de su entorno natural no sea una actividad que pueda entrar en el significado de la palabra "invención". El Consejo Danés de Bioética en su Informe sobre Patentes de Genes Humanos y Células Madre [6] señaló que "En opinión de los miembros, no se puede decir con razonabilidad que una secuencia o secuencia parcial de un gen deje de ser parte del cuerpo humano simplemente porque una copia idéntica de la secuencia se aísla o se produce fuera del cuerpo humano ". El Acuerdo sobre los ADPIC se aplica a la Comunidad Europea, ya que es miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) por derecho propio y, en consecuencia, debe garantizar "la conformidad de sus leyes, reglamentos y procedimientos administrativos con las obligaciones establecidas" por la OMC. [7]
El 14 de enero de 2002, la Comisión presentó una evaluación de las implicaciones para la investigación básica en ingeniería genética de la falta de publicación o la publicación tardía de artículos sobre temas que podrían ser patentables según lo dispuesto en el artículo 16, letra b), de esta directiva. [8]
Campañas y cabildeo
Según el cabildero de SmithKline Beecham , Simon Gentry, la empresa asignó 30 millones de ecus para una campaña a favor de la directiva. [9] Parte de esta campaña fue el apoyo directo a organizaciones y organizaciones benéficas para pacientes. El día de la votación de julio de 1997, varias personas en sillas de ruedas de estos grupos se manifestaron frente a la sala principal de Estrasburgo , coreando el eslogan de la industria farmacéutica, "Sin patentes, sin cura", en un emotivo llamamiento a los parlamentarios para que votaran a favor de la Directiva. . [10]
Implementación
Al 15 de enero de 2007, los 27 estados miembros de la UE habían implementado la Directiva. [11]
Ver también
- Patente biológica
- Ley de patentes de la Unión Europea
- G 2/06 , decisión de la Sala de Recurso Ampliada de la Oficina Europea de Patentes (EPO) de 25 de noviembre de 2008, relativa a (no patentabilidad de) invenciones que implican el uso y destrucción de embriones humanos.
Referencias
- ^ "EURLex - 100993 - ES - EUR-Lex" . Comisión Europea . Consultado el 24 de febrero de 2015 .
- ^ "Parte 1: Actas de la sesión" . Parlamento Europeo . Consultado el 24 de febrero de 2015 .
- ^ "EURLex - 11643 - ES - EUR-Lex" . Comisión Europea . Consultado el 24 de febrero de 2015 .
- ^ [1] Archivado el 19 de agosto de 2007 en la Wayback Machine.
- ^ "propiedad intelectual (ADPIC) - texto del acuerdo - contenido" . OMC . Consultado el 18 de agosto de 2013 .
- ^ [2] Archivado el 10 de octubre de 2006 en la Wayback Machine.
- ^ "textos legales - Acuerdo de Marrakech" . OMC . Consultado el 18 de agosto de 2013 .
- ^ "EURLex - 170903 - ES - EUR-Lex" . Comisión Europea. 14 de enero de 2002 . Consultado el 24 de febrero de 2015 .
- ^ La industria y la Directiva de patentes de vida de la UE Archivada el 29 de junio de 2006 en Wayback Machine , Corporate Europe Observer, número 1, mayo de 1998, citando a ECOBP, " The Big Mirage: The Maluse of the Patient with Hereditary Diseases Before the EP's Vote in 1997 " un documento de antecedentes de ECOBP, marzo de 1998, página 4
- ^ Simpson, Alan (1 de septiembre de 1997). "Sin patentes sobre la vida" . La casa de la esquina . Consultado el 24 de febrero de 2015 .
- ^ "Situación de la aplicación de la Directiva 98/44 / CE" (PDF) . Comisión Europea . Consultado el 24 de febrero de 2015 .
enlaces externos
- Resumen de la legislación de la UE
- Texto de la directiva (pdf)
- Texto de directiva con encabezados (html)
- Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, Desarrollo e implicaciones del derecho de patentes en el campo de la biotecnología y la ingeniería genética , 2005-07-14
- Preguntas frecuentes de la Dirección General de Mercado Interior de la Comisión
- Informes y otros documentos sobre las actividades de la Comisión Europea en el ámbito de las invenciones biotecnológicas de la Dirección General de Mercado Interior de la Comisión
- Problemas de la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido
- Algunas invenciones biotecnológicas registradas en la Oficina Europea de Patentes ( sitio no oficial )
- Papel
- Baruch Brody, 2007. "Propiedad intelectual y biotecnología: el debate europeo", Kennedy Institute of Ethics Journal 17 (2): 69-110. [3]