Una patente biológica es una patente sobre una invención en el campo de la biología que, por ley, permite al titular de la patente excluir a otros de la fabricación, el uso, la venta o la importación de la invención protegida durante un período de tiempo limitado . El alcance y el alcance de las patentes biológicas varían entre jurisdicciones, [1] y pueden incluir tecnología y productos biológicos, organismos genéticamente modificados y material genético . La aplicabilidad de las patentes a sustancias y procesos total o parcialmente de origen natural es un tema de debate. [1]
Patentes biológicas en diferentes jurisdicciones
Australia
En febrero de 2013, el juez John Nicholas falló en el Tribunal Federal de Australia a favor de una patente de Myriad Genetics sobre el gen BRCA1 . [2] Este fue un fallo histórico, afirmando la validez de las patentes sobre secuencias de ADN de origen natural . Sin embargo, la Corte Suprema de los Estados Unidos llegó a la conclusión opuesta solo unos meses después. La sentencia australiana ha sido apelada ante el Pleno del Tribunal Federal; Las presentaciones en el caso incluyen la consideración del fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos. [3] [4] Esta decisión se tomó en 2014, afirmando la decisión de Nicholas J a favor de Myriad, confirmando que el material genético aislado ( genes ) son sujetos válidos de patentes. [5] En junio de 2015, el caso estaba pendiente de audiencia en el Tribunal Superior de Australia . [6] En octubre de 2015, el tribunal superior australiano dictaminó que los genes naturales no se pueden patentar. [7]
Canadá
Según la Ley de Patentes de Canadá , las patentes son otorgadas por la Oficina Canadiense de Propiedad Intelectual (CIPO). Las patentes sólo se otorgarán para "cualquier arte, proceso, máquina, fabricación o composición de materia nueva y útil" y las mejoras de los mismos. [8] No se otorgarán patentes por "mero principio científico o teorema abstracto". [9] En el caso de los productos farmacéuticos, además de obtener una patente, los solicitantes también deben solicitar la aprobación de Health Canada . Este proceso se rige por el Reglamento de medicamentos patentados (Aviso de cumplimiento) . [10]
En Harvard College v Canadá (Comisionado de Patentes) , también conocido como el caso del oncomouse , la Corte Suprema de Canadá dictaminó que las formas de vida superiores no eran materia patentable. El OncoMouse fue uno de los primeros ratones transgénicos desarrollados para su uso en la investigación del cáncer y el primer mamífero en ser objeto de una solicitud de patente. Escribiendo para la mayoría, Bastarache J. afirmó que era el papel del Parlamento abordar si las formas de vida superiores deberían ser patentables. [11] En contraste, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos emitió las patentes que cubren los métodos para proporcionar un cultivo celular de un anima transgénico no humano a la Universidad de Harvard . La patente también fue permitida en Europa antes de ser finalmente revocada en 2006 por no pagar las tarifas y presentar las traducciones. [12] Aunque los animales no pueden patentarse, Canadá permite la patente de anticuerpos obtenidos mediante la inmunización de animales. [13]
Los métodos de tratamiento médico no se pueden patentar en Canadá, sin embargo, las afirmaciones de uso médico, como el uso de un anticuerpo para el tratamiento de una enfermedad en particular, son patentables. Además, los antígenos que no se han caracterizado previamente también son patentables. [13]
Las patentes de genes confieren un derecho de propiedad al titular de la patente. Si bien la CIPO otorgará patentes para ADNg y ADNc aislados , la Corte Suprema de Canadá aún no se ha pronunciado sobre la patentabilidad de genes. Sin embargo, en 2016, el Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) intentó invalidar cinco patentes canadienses en poder de Transgenomic. Las patentes de genes cubrían los genes asociados y las pruebas genéticas para el síndrome de QT largo . Las partes llegaron a un acuerdo. La patente no fue invalidada, pero Transgenomic otorgó a las instituciones de salud canadienses el derecho de realizar pruebas a los canadienses para detectar la enfermedad sin fines de lucro. [14] [15] En Association for Molecular Pathology v Myriad , la Corte Suprema de los Estados Unidos determinó que los genes eran productos de la naturaleza no patentables y que no existía propiedad intelectual ya que no se inventó nada. [16] Dada esta decisión, la mayoría de las pruebas canadienses para el síndrome de QT largo fueron previamente subcontratadas a los Estados Unidos. Después del acuerdo, los niveles de pruebas nacionales aumentaron en Canadá. Los términos del acuerdo podrían sentar un precedente para la repatriación de más pruebas genéticas. [17]
Europa
La directiva de la Unión Europea 98/44 / EC (la Directiva sobre biotecnología ) reconcilió la legislación de patentes biológicas entre ciertos países bajo la jurisdicción de la Organización Europea de Patentes . [1] Permite patentar productos biológicos naturales, incluidas secuencias de genes , siempre que estén "aislados de [su] entorno natural o producidos mediante un proceso técnico". [1]
La Oficina Europea de Patentes ha dictaminado que no se pueden otorgar patentes europeas para procesos que implican la destrucción de embriones humanos . [18]
En el caso del oncomouse , la Oficina Europea de Patentes (EPO) permitió la patente. Los estándares de patentes de la EPO prohíben las patentes de invenciones contrarias al orden público y la moral. Tampoco se pueden expedir patentes para "variedades animales o procesos esencialmente biológicos para la producción de ... animales". La EPO llevó a cabo una prueba de equilibrio utilitario para tomar su determinación sobre el orden público y las excepciones de moralidad. Descubrieron que la probabilidad de avanzar en la investigación del cáncer y los beneficios médicos superaban el sufrimiento potencial del animal. La OEP también determinó que el oncomouse no era una variedad animal y, por lo tanto, no estaba excluido. Se emitió una patente modificada con reclamos limitados a ratones. [12]
Japón
En el marco de la biotecnología , las solicitudes de patentes de invenciones biológicas se examinan de acuerdo con las directrices generales para patentes. En respuesta a las solicitudes de claridad adicional, la Oficina de Patentes de Japón (JPO) estableció pautas específicas para las invenciones relacionadas con la biología. A lo largo de los años, la JPO ha seguido modificando estas directrices para aclarar su aplicación a las nuevas tecnologías. Estas enmiendas han ampliado el alcance de las patentes dentro de la industria de la biotecnología. La Ley de Patentes de Japón exige que las invenciones patentadas sean "de aplicación industrial", es decir, deben tener potencial de mercado o comercial. El JPO enumera explícitamente las “actividades médicas” entre las invenciones que quedan fuera del alcance de las invenciones de aplicación industrial, lo que significa que los métodos de cirugía, terapia y diagnóstico de enfermedades humanas no pueden patentarse. [19]
Estados Unidos
En los Estados Unidos, hasta 2013 las propias sustancias biológicas naturales podrían haberse patentado (aparte de cualquier proceso o uso asociado) si estuvieran lo suficientemente "aisladas" de sus estados naturales. Ejemplos históricos prominentes de tales patentes incluyen las de adrenalina , [20] insulina , [21] vitamina B 12 , [22] y varios genes. [23] Un fallo histórico de la Corte Suprema de los Estados Unidos en junio de 2013 declaró que las secuencias de ADN de origen natural no eran elegibles para patentes. [24]
Ética
Patentar genes
Las patentes de genes son una forma de propiedad intelectual que otorga al titular de la patente el derecho exclusivo de excluir a otros de la fabricación, el uso, la venta o la importación de la invención durante un período de tiempo específico, normalmente veinte años. [25]
El patentamiento de genes es un tema controvertido en términos de bioética . Algunos creen que no es ético patentar material genético porque trata la vida como una mercancía o que socava la dignidad de las personas y los animales al permitir la propiedad de los genes. [26] Algunos dicen que los materiales vivos se producen de forma natural y, por lo tanto, no pueden patentarse. [27] Junto con las preocupaciones sobre la mercantilización de la vida humana, la comunidad médica también ha advertido que las patentes de genes pueden inhibir la práctica de la medicina y el progreso de la ciencia. [28] Por ejemplo, la postura de la Asociación Médica Estadounidense es que las patentes de genes inhiben el acceso de los pacientes a las pruebas genéticas y dificultan la investigación de enfermedades genéticas. [29] Una posición contraria es que prohibir las patentes sobre innovaciones biotecnológicas tampoco sería ético. Los partidarios de esta idea sugieren que las patentes permiten al público, así como a los responsables políticos , responsabilizar al propietario de la (s) patente (s). Favorecen las patentes biológicas porque requieren la divulgación de información al público. [30]
Acuerdos como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) requieren que los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) cuenten con leyes de protección de la propiedad intelectual para la mayoría de las innovaciones biológicas. El costo de la investigación y el desarrollo de innovaciones como los biológicos es extremadamente alto. Estos regímenes de protección ayudan a proteger a los innovadores de los oportunistas. [31] Sobre la base de estas disposiciones, es poco probable que muchos países prohíban por completo las patentes de genes. [27]
Otra área de controversia en las patentes genéticas es cómo se obtienen las muestras de genes. Se requiere consentimiento previo para recolectar muestras genéticas, y la recolección de muestras de personas requiere consentimiento a nivel nacional y comunitario, así como a nivel individual. Han surgido conflictos cuando no se obtiene el consentimiento en los tres niveles. La cuestión de la distribución de beneficios también surge cuando se obtienen muestras genéticas, específicamente la responsabilidad potencial del recolector de compartir los beneficios o ganancias de los descubrimientos con la población o la persona de quien proviene la muestra. [27]
La última cuestión ética importante relacionada con las patentes de genes es cómo se utilizan las patentes después de su emisión. El uso de materiales y procesos patentados será muy costoso o incluso estará prohibido hasta cierto punto por las condiciones que establezca el titular de la patente. [28] Limitar el acceso de esta manera afectaría directamente a los institutos agrícolas e investigadores universitarios, entre otros. Existe la posibilidad de que los titulares de patentes de biotecnología exploten sus derechos para obtener mayores beneficios, a expensas potenciales de los agricultores, los pacientes sanitarios y otros usuarios de tecnologías patentadas. También se debate la ética del uso de patentes para aumentar las ganancias. Un argumento típico a favor de las patentes biotecnológicas es que permiten a las empresas ganar dinero que, a su vez, las empresas invierten en nuevas investigaciones. Sin estas patentes, a algunos les preocupa que las empresas ya no tengan los recursos o los motivos para realizar investigaciones biotecnológicas competitivas y viables. [27]
Patentes relacionadas con el diagnóstico, tratamiento y prevención de COVID-19
A la luz de la pandemia de COVID-19 , varias empresas de todo el mundo se apresuraron a desarrollar pruebas, vacunas y curas para COVID-19. Esto requirió una inversión sustancial de tiempo y dinero, y se utilizaron patentes para proteger esta innovación. Los titulares de patentes pueden rechazar la concesión de licencias a terceros para fabricar el medicamento patentado, lo que crea un monopolio para el titular de la patente y niveles de suministro más bajos. Además, los titulares de las patentes controlan los precios de las licencias y el acceso. Este régimen de patentes tiene el potencial de limitar el acceso a vacunas y curas que salvan vidas, especialmente para aquellos en países pobres. [32] Los ejecutivos de la industria farmacéutica disminuyeron la idea de compartir la propiedad intelectual, argumentando que las empresas no tendrían ningún incentivo para innovar si sus patentes se consideraran inútiles durante una pandemia. Sin embargo, los defensores de la salud argumentan que los contribuyentes contribuyeron sustancialmente al desarrollo de las vacunas y, por lo tanto, deberían considerarse bienes públicos mundiales. [33]
La falta de acceso a medicamentos y vacunas es especialmente problemática durante una pandemia mundial. En abril de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud apoyó una propuesta de Carlos Alvarado , para crear un conjunto de derechos para probar medicamentos y vacunas con acceso gratuito o términos de licencia asequibles para todos los países. Pidió a todas las empresas, países e instituciones de investigación que apoyen "los datos abiertos, la ciencia abierta y la colaboración abierta". Advirtió que los países más pobres serían los más afectados por la pandemia y que la falta de asistencia podría prolongar la pandemia. [34]
En cambio, los titulares de patentes han emprendido negociaciones caso por caso para formar contratos de licencia exclusivos. Este enfoque es criticado por la comunidad sanitaria mundial por ser demasiado lento, especialmente en lo que respecta a las variantes. Además, algunos países pobres como Sudáfrica pagaron más por dosis de vacunas que los países ricos y la Unión Europea . [35]
Un posible remedio es que los Estados implementen licencias de patentes obligatorias . Estas licencias otorgan al Estado el poder de otorgar permiso a terceros para formular versiones genéricas del medicamento para su uso en ese estado. Esto es beneficioso para los estados con menor poder adquisitivo. Sin embargo, estas iniciativas no son populares entre la industria. [36] En marzo de 2020, Israel se convirtió en el primer país en emitir una licencia obligatoria relacionada con COVID-19 bajo la Sección 104 del Estatuto de Patentes . Esta disposición permitió a Israel socavar el régimen de patentes con fines de defensa nacional. No se requiere ninguna consulta con el titular de la patente y no existe el derecho de revisión judicial . El permiso permitió a Israel importar una versión genérica de Kaletra de la India para tratar a los pacientes con COVID. [37] El proyecto de ley C-13 de Canadá , que entró en vigor en marzo de 2020, permite al Comisionado de Patentes permitir que el país produzca, venda y utilice una invención patentada si el Ministerio Federal de Salud considera que existe un problema de salud pública. emergencia. Aunque no se requiere consultar con los titulares de patentes, el país los compensará con una cantidad "que el Comisionado considere una remuneración adecuada en las circunstancias". [37] Alemania también ha permitido a su Ministro Federal de Salud tomar medidas ejecutivas para que los medicamentos estén disponibles a cambio de una compensación adecuada. Francia enmendó su ley de patentes para excluir la necesidad de negociaciones amistosas con los titulares de patentes cuando exista urgencia. [38]
Estos problemas también pueden abordarse mediante el uso de propuestas de licencias voluntarias. Alternativamente, la presión pública sobre los titulares de patentes puede jugar un papel importante. Por ejemplo, Labrador Diagnostics LLC, que compró patentes del difunto Theranos , entabló una acción y solicitó una orden judicial contra BioFire Diagnostics por realizar pruebas de diagnóstico de COVID-19. La acción fue abandonada tras la reacción del público. [39]
Ver también
- Bioprospección y biopiratería
- Tratado de Budapest
- Proyecto Genoma Humano
- La lente
Referencias
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enlaces externos
- Disposiciones legales relevantes del Convenio de Patentes Europeas:
- Artículo 53 (a) EPC : "Excepciones a la patentabilidad" (anteriormente artículo 53a EPC 1973 )
- Regla 28 EPC : "Excepciones a la patentabilidad" (antes Regla 23c EPC 1973 ), salvo la patentabilidad de, en particular, "procesos para la clonación de seres humanos" (Regla 28 (a) EPC); "procesos para modificar la identidad genética de la línea germinal de los seres humanos" (Regla 28 (b) EPC); y "usos de embriones humanos con fines industriales o comerciales" (Regla 28 (c) EPC)