Franklin v. Parke-Davis es una demanda presentada en 1996 contra Parke-Davis , una división de Warner-Lambert Company, y eventualmente contra Pfizer (que compró Warner-Lambert en 2000) bajo lasdisposiciones qui tam de la Ley de Reclamaciones Falsas . [1] La demanda fue iniciada por David Franklin , un microbiólogo contratado en la primavera de 1996 en calidad de ventas en Parke-Davis , una subsidiaria farmacéutica de Warner-Lambert (Warner-Lambert fue posteriormente adquirida por Pfizer en 2000). [2] Al denegar la moción de los acusados para un juicio sumario, el tribunal reconoció por primera vez que la promoción de medicamentos fuera de etiqueta podría hacer que Medicaid pague por recetas que no eran reembolsables, lo que desencadenó la responsabilidad de la Ley de Reclamaciones Falsas. El caso también fue significativo al exponer el grado en que el sesgo de publicación afecta los estudios controlados aleatorios realizados por las compañías farmacéuticas para probar la eficacia de sus productos. [2] En última instancia, las partes llegaron a un acuerdo de resolución de $ 430 millones para resolver todos los reclamos civiles y los cargos penales derivados de la denuncia qui tam . [3] [4] En el momento del acuerdo en mayo de 2004, representó una de las mayores recuperaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas contra una compañía farmacéutica en la historia de los Estados Unidos, y fue el primer acuerdo de promoción fuera de etiqueta bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. [5] [6] : 194
Franklin contra Parke-Davis | |
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Tribunal | Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts |
Nombre completo del caso | Estados Unidos de América ex rel. David Franklin contra Parke-Davis, División de Warner-Lambert Company |
Decidido | 22 de agosto de 2003 |
Núm. De expediente | 1: 96-cv-11651 |
Cita (s) | 2003 WL 22048255 |
Historia del caso | |
Acción (es) previa (s) | Moción de desestimación concedida en parte, denegada en parte, 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001); orden de protección modificada, 210 FRD 257 (D. Mass. 2002). |
Tenencia | |
La promoción no indicada en la etiqueta de productos farmacéuticos que genera reclamos de pago falsos bajo el programa federal Medicaid es una teoría válida de recuperación bajo la Ley de Reclamos Falsos . | |
Membresía de la corte | |
Juez (s) sentado | Patti B. Saris |
Palabras clave | |
Ley de Reclamaciones Falsas |
Antecedentes de hecho
Después de cuatro meses de empleo en Parke-Davis, Franklin se desilusionó por lo que creía que eran las prácticas de marketing ilegales de la empresa en relación con las ventas del medicamento Neurontin .
En diciembre de 1993, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había aprobado Neurontin como tratamiento secundario para la epilepsia , para ser utilizado solo cuando el primer medicamento no había controlado completamente los ataques epilépticos. [7] Los ejecutivos de Warner-Lambert encontraron que los ingresos potenciales en esa indicación eran demasiado bajos y decidieron promover Neurontin para indicaciones adicionales, para las cuales el medicamento no fue aprobado por la FDA y para las cuales había poca o ninguna evidencia, incluidas las migrañas . trastorno bipolar y trastorno por déficit de atención . [8] Los miembros del equipo de ventas de Parke-Davis, incluidos los enlaces médicos como Franklin, fueron contratados para realizar este marketing. Franklin también alegó que los médicos y otros proveedores de atención médica recibieron comisiones ilegales como contrapartida por recetar Neurontin, incluidas comidas caras, estadías en complejos turísticos de lujo y pagos en efectivo [9] y que Parke-Davis contrató agencias de publicidad y empresas de marketing para Producir artículos sobre gabapentina que describen los usos emergentes de la droga y reclutar médicos y pagarles para que firmen sus nombres en los artículos escritos fantasma como autores. [9]
Según Franklin, un informe de caso que indicaba que Neurontin había empeorado el trastorno por déficit de atención de un niño , y el rechazo del informe por parte de su supervisor, fue un factor clave en su decisión de dejar Parke-Davis en julio de 1996 después de solo cuatro meses de empleo. [8] También informó que un supervisor le dijo que su carrera se vería amenazada o terminaría si continuaba planteando objeciones, y esto es lo que finalmente lo llevó a renunciar y contratar a un abogado de Boston, Thomas M. Greene. [8]
Demanda judicial
En agosto de 1996, Franklin y el abogado Thomas Greene presentaron una denuncia qui tam en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts en Boston en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas , un estatuto federal que permite a los denunciantes ciudadanos privados (también conocidos como "relatores") para demandar en nombre del gobierno federal por fraude que involucre dinero federal. [10]
La demanda de Franklin proponía una teoría novedosa, según la cual Warner-Lambert había perpetrado un fraude contra el gobierno federal al hacer que médicos y pacientes presentaran reclamos de reembolso a Medicaid que Medicaid no debería pagar, ya que por ley, Medicaid solo paga por tratamientos que son: aprobados por la FDA, o están "médicamente aceptados" (como se demuestra, por ejemplo, al estar incluidos en una lista aprobada de medicamentos y sus usos ). [11] [12] [13] La demanda también alegaba que Warner-Lambert había violado las leyes federales de sobornos .
La demanda permaneció sellada durante tres años mientras el Departamento de Justicia decidía si intervendría y se haría cargo del caso, lo que tenía derecho a hacer en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas . En 1999, el gobierno declinó y el caso avanzó. [11] Los acusados buscaron que se desestimara la demanda, argumentando que el vínculo causal entre las representaciones hechas por los representantes de ventas de Parke-Davis y los reembolsos por recetas de Neurontin no aprobadas en la etiqueta era demasiado remoto. [14] Además, Warner-Lambert argumentó que Franklin solo podía probar la responsabilidad de la compañía farmacéutica mostrando que los enlaces de ventas de Parke-Davis hicieron tergiversaciones fraudulentas sobre el medicamento, en lugar de simplemente participar en una promoción veraz fuera de la etiqueta. [15]
En una opinión emitida el 22 de agosto de 2003, la jueza de distrito Patti B. Saris estuvo de acuerdo con David Franklin y negó la moción de juicio sumario de Warner Lambert para desestimar la demanda. El juez Saris encontró que, si se pudiera probar que la comercialización fuera de etiqueta de Neurontin hizo que los médicos prescribieran el medicamento y enviaran recetas a Medicaid, entonces la compañía sería responsable en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Además, el juez Saris encontró que la presentación de reclamos falsos de Medicaid era un resultado previsible del plan de marketing de Warner-Lambert. [16] El caso estableció por primera vez que las compañías farmacéuticas podrían ser consideradas responsables en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas por la promoción no autorizada de productos farmacéuticos.
Asentamiento
El 13 de mayo de 2004, el Departamento de Justicia anunció que había llegado a un acuerdo con Warner-Lambert y Pfizer. Warner-Lambert acordó pagar $ 430 millones para resolver la responsabilidad penal y civil relacionada con la promoción fuera de etiqueta de Neurontin , y también acordó declararse culpable de dos delitos graves de etiquetado incorrecto de medicamentos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , lo que resultó en una multa penal de 240 millones de dólares. [3] Los daños civiles bajo la Ley de Reclamaciones Falsas se pagaron al gobierno federal por un monto de $ 83,6 millones, y los daños pagados a los estados totalizaron $ 106,4 millones. El relator David Franklin recibió una de las acciones más altas de la historia bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, el 29.5% del acuerdo, en reconocimiento a su importante papel en la exposición del esquema de marketing ilícito. [3] Pfizer acordó instituir un programa de cumplimiento corporativo como parte del acuerdo. [3] También como parte del acuerdo , se estableció el Programa de subvenciones para consumidores y prescriptores para financiar programas públicos para crear conciencia sobre los problemas con la publicidad farmacéutica. [17]
Impacto
Desde el acuerdo en 2004, los denunciantes y el gobierno federal han procesado numerosos casos de promoción fuera de etiqueta en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas utilizando este caso como precedente. [18]
Investigaciones posteriores informaron que la promoción indebida de la droga se planeó integrándola en la educación médica continua , apoyando a consultores y miembros de juntas asesoras médicas para recomendar el uso a las instituciones y pagando a las personas para que escribieran sobre la droga en cualquier contexto positivo, incluido el académico. literatura , cartas al editor y la gestión del ensayo STEPS como ensayo de siembra . [19]
El litigio sobre la comercialización del ácido etil eicosapentaenoico (con la marca "Vascepa") por parte de Amarin Corporation condujo a una decisión judicial en 2015 que cambió el enfoque de la FDA para la comercialización fuera de etiqueta . [20] [21]
Referencias
- ^ EE. UU. Ex rel. Franklin contra Parke-Davis, Div. of Warner-Lambert Co., No. CIV.A.96-11651PBS, 2003 WL 22048255, en * 1 (D. Mass. 22 de agosto de 2003) Decisión de 2003
- ^ a b Melody Petersen, Our Daily Meds: Cómo las compañías farmacéuticas se transformaron en hábiles máquinas de marketing y engancharon a la nación con los medicamentos recetados , Nueva York: Sarah Crichton Books (2008).
- ^ a b c d "Comunicado de prensa: Warner-Lambert pagará $ 430 millones para resolver la responsabilidad de atención médica civil y penal relacionada con la promoción fuera de etiqueta" . Departamento de Justicia de Estados Unidos. 13 de mayo de 2004.
- ^ Krautkramer, Christian J. (1 de junio de 2006). "Neurontin y Marketing Off-Label". El mentor virtual . 8 (6): 397–402. doi : 10.1001 / virtualmentor.2006.8.6.hlaw1-0606 . PMID 23234671 .
- ^ Joseph JN y col. Aplicación de la ley relacionada con el marketing no autorizado y el uso de medicamentos y dispositivos: ¿dónde hemos estado y hacia dónde vamos? Revista de derecho de ciencias de la salud y la vida 2 (2): 73-108. Enero de 2009
- ^ David S. Torborg El lado oscuro del auge: El dilema peculiar del litigio moderno de la Ley de reclamaciones falsas 26 JL & Health 181 (2013)
- ^ Mack, A (2003). "Examen de la evidencia del uso no autorizado de gabapentina" (PDF) . J Manag Care Pharm . 9 (6): 559–68. doi : 10.18553 / jmcp.2003.9.6.559 . PMID 14664664 .
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- ^ a b Lenzer J (22 de marzo de 2003). "El denunciante acusa a la compañía farmacéutica de prácticas engañosas" . BMJ . 326 (7390): 620. doi : 10.1136 / bmj.326.7390.620 . PMC 1125531 . PMID 12649230 .
- ^ Franklin contra Parke-Davis , 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001).
- ^ a b Hogan & Hartson LLP. Junio de 2003. Actualización de la FDA: el gobierno presenta una "declaración de interés" en un caso de promoción no autorizado de Neurontin
- ^ Greene LLP Franklin v. Parke-Davis: Primer caso no autorizado bajo la Ley de reclamaciones falsas Página consultada el 8 de agosto de 2014
- ^ Responsabilidad de la Ley de Reclamaciones Falsas de Stephanie M. Greene para la promoción fuera de etiqueta de productos farmacéuticos . Revisión de la ley de Penn State, vol. 110, págs.41-68, 2005
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- ^ Katie Thomas para el New York Times. 8 de marzo de 2016 Acuerdo de la FDA permite a Amarin promover medicamentos para uso no indicado en la etiqueta