David Franklin [1] es un microbiólogo estadounidense y ex miembro de la Facultad de Medicina de Harvard que, mientras trabajaba para Parke-Davis, presentó la demanda de denuncia de irregularidades en 1996 exponiendo su promoción ilegal de Neurontin ( gabapentina ) para usos no autorizados. [2] La demanda de Franklin, presentada en nombre de los ciudadanos de los Estados Unidos bajo las disposiciones qui tam de la ley federal y estatal de los Estados Unidos , descubrió prácticas ilegales de la industria farmacéutica y creó un nuevo precedente legal que resultó en una cascada de condenas penales y civiles y penales. sanciones contra Pfizer y varias otras compañías farmacéuticas por un total de más de $ 7 mil millones. [3]Los casos civiles también siguieron a Franklin v. Parke-Davis . Las compañías de seguros, dirigidas por Kaiser Permanente , demandaron a Pfizer por fraude y violación de la Ley federal de organizaciones corruptas e influenciadas por el crimen organizado ; [4] el caso Kaiser se resolvió en abril de 2014 después de que se rechazara la apelación de Pfizer en la Corte Suprema de Estados Unidos. [5] Franklin v. Pfizer también generó más de mil demandas por homicidio culposo (suicidio) asociadas con el uso de Neurontin. [6] [7] Numerosos libros han abordado las implicaciones sociales, económicas y sanitarias de la postura y las acciones del Dr. Franklin. [8] El acuerdo fue el primer acuerdo de promoción fuera de etiqueta bajo la Ley de Reclamaciones Falsas . [9] [10] : 194
David Franklin [1] | |
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Nació | 1961 (59 a 60 años de edad) |
Ciudadanía | Estados Unidos de América |
alma mater | Universidad de Rhode Island (doctorado) Escuela de Medicina de Harvard (Postdoctorado) |
Conocido por | Posición de establecimiento de precedentes contra el fraude de la industria farmacéutica |
Premios | Premio del Servicio Nacional de Investigación de Oncología Pediátrica del Instituto del Cáncer Dana-Farber Abraham |
Carrera científica | |
Campos | Biotecnología / Emprendimiento Medicina basada en evidencias Teoría de Dempster-Shafer Teoría de decisiones Sistema adaptativo complejo |
Instituciones | BSX IDXX Parke-Davis |
Asesor de doctorado | Paul Cohen |
Otros asesores académicos | Barbara Bierer Jamie Ferreira |
Influencias | TM Scanlon Thomas Nagel Jay Wright Forrester |
Caso Franklin v. Parke-Davis
La demanda de Franklin, presentada bajo la Ley de Reclamaciones Falsas , [11] afirmaba que Parke-Davis (desde que fue adquirida por Pfizer ) había utilizado evidencia científica fraudulenta [11] respaldada por "decenas de miles de pagos" a médicos por "consultas" y "estudios. "para alentarlos a recetar el medicamento Neurontin para afecciones que incluyen migraña , trastorno bipolar y trastorno por déficit de atención , aunque se aprobó para su uso solo como tratamiento complementario en pacientes con convulsiones parciales y neuralgia posherpética. [12] Recetar un medicamento para tal uso no indicado en la etiqueta no era en sí mismo ilegal, pero promover tal uso estaba prohibido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos [2] y la ley federal. [13]
El caso reveló que la empresa comercializaba el medicamento para estas enfermedades mientras retenía evidencia de que el medicamento no era efectivo para estas enfermedades. Después de negar inicialmente haber cometido un delito, Pfizer se declaró culpable el 13 de mayo de 2004 de una infracción penal de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y pagó una multa penal de 240 millones de dólares y 152 millones de dólares a programas de salud estatales y federales. Según la Ley de Reclamaciones Falsas, el Dr. Franklin recibió 24,6 millones de dólares como parte del acuerdo de conciliación. [11]
Franklin v. Parke-Davis abrió una ventana única a las prácticas de la industria farmacéutica a través del archivo de UCSF [14] y el estudio [15] de los documentos obtenidos por el abogado de Franklin, Thomas Greene. El caso fue único en varias formas: fue el acuerdo más grande obtenido para los contribuyentes estadounidenses en un caso al que no se unió el Departamento de Justicia, estableció un nuevo estándar de responsabilidad para las prácticas de marketing de la industria farmacéutica, amplió el uso del Falso La Ley de Reclamaciones para incluir reclamos de marketing fraudulentos (no solo fraude financiero) como violaciones criminales de la ley federal y estatal, reveló la participación, complicidad y participación activa en el fraude de muchos médicos de renombre, y demostró que la literatura médica que es la base de la práctica médica (particularmente la prescripción no autorizada por médicos) ha sido profundamente adulterada por la industria farmacéutica y sus consultores clínicos remunerados.
Referencias
- ^ a b Chitose Suzuki, USAToday / AP, "Foto: Dr. David P. Franklin en la conferencia de prensa de declaración de culpabilidad de Pfizer (12/5/2004)" , USA Today
- ^ a b Lenzer J (22 de marzo de 2003). "El denunciante acusa a la compañía farmacéutica de prácticas engañosas" . BMJ . 326 (7390): 620. doi : 10.1136 / bmj.326.7390.620 . PMC 1125531 . PMID 12649230 .
- ^ David Evans para Bloomberg News. 9 de noviembre de 2009. Pfizer violó la ley al promover medicamentos para usos no aprobados
- ^ Bob Van Voris y Janelle Lawrence para Bloomberg News. 26 de marzo de 2010 Pfizer dijo que pagaría 142,1 millones de dólares por fraude de marketing de Neurontin
- ^ Kira Lerner para Law360. 17 de abril de 2014 Pfizer, Kaiser End Neurontin Off-Label Suit With Fee Deal
- ^ Jef Feeley J para Bloomberg News. 17 de mayo de 2010 Pfizer resuelve la demanda de Neurontin por la muerte del ministro
- ^ Jef Feeley y Janelle Lawrence para Bloomberg News. 2 de abril de 2010 Pfizer acuerda el primer acuerdo de una demanda por suicidio relacionada con Neurontin
- ^ Google Books, libros que citan a David Franklin y Neurontin
- ^ Joseph JN y col. Aplicación de la ley relacionada con el marketing no autorizado y el uso de medicamentos y dispositivos: ¿dónde hemos estado y hacia dónde vamos? Revista de derecho de ciencias de la salud y la vida 2 (2): 73-108. Enero de 2009
- ^ David S. Torborg El lado oscuro del auge: El dilema peculiar del litigio moderno de la Ley de reclamaciones falsas 26 JL & Health 181 (2013
- ^ a b c Lenzer J (22 de mayo de 2004). "Pfizer se declara culpable, pero las ventas de medicamentos siguen aumentando" . BMJ . 328 (7450): 1217. doi : 10.1136 / bmj.328.7450.1217 . PMC 416587 . PMID 15155480 .
- ^ Mack A (2003). "Examen de la evidencia del uso no autorizado de gabapentina" (PDF) . J Manag Care Pharm . 9 (6): 559–68. doi : 10.18553 / jmcp.2003.9.6.559 . PMID 14664664 . Archivado desde el original (PDF) el 17 de septiembre de 2010 . Consultado el 18 de marzo de 2009 .
- ^ Ley FD&C 21 USC §331, Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Sec. 301 Actos prohibidos
- ^ Archivo de documentos de la industria farmacéutica
- ^ Revisión narrativa: la promoción de gabapentina: un análisis de documentos internos de la industria - Steinman et al. 145 (4): 284 - Anales de Medicina Interna