En medicina, un análisis por intención de tratar ( ITT ) de los resultados de un experimento se basa en la asignación de tratamiento inicial y no en el tratamiento finalmente recibido. El análisis ITT tiene como objetivo evitar varios artefactos engañosos que pueden surgir en la investigación de intervención, como la deserción no aleatoria de participantes del estudio o el cruce . ITT también es más simple que otras formas de diseño y análisis de estudios, porque no requiere la observación del cumplimientoestado de las unidades asignadas a diferentes tratamientos o incorporación del cumplimiento en el análisis. Aunque el análisis ITT se emplea ampliamente en ensayos clínicos publicados, puede describirse incorrectamente y existen algunos problemas con su aplicación. [1] Además, no hay consenso sobre cómo realizar un análisis ITT en presencia de datos de resultado faltantes. [2]
Razón fundamental
Los ensayos clínicos aleatorios analizados mediante el enfoque de intención de tratar (ITT) proporcionan comparaciones no sesgadas entre los grupos de tratamiento. Los análisis de intención de tratar se realizan para evitar los efectos del cruce y el abandono , que pueden romper la asignación aleatoria a los grupos de tratamiento en un estudio. El análisis ITT proporciona información sobre los efectos potenciales de la política de tratamiento más que sobre los efectos potenciales de un tratamiento específico.
Desde que comenzó en la década de 1960, el principio de ITT se ha vuelto ampliamente aceptado para el análisis de ensayos clínicos controlados.
Ejemplo
En una población ITT, no se excluye a ninguno de los pacientes y los pacientes se analizan según el esquema de aleatorización. En otras palabras, a los efectos del análisis por intención de tratar (ITT), se considera que todas las personas asignadas al azar en el ensayo forman parte del ensayo independientemente de si se le administra la dosis o si completa el ensayo.
Por ejemplo, si las personas que tienen un problema más refractario o grave tienden a abandonar un estudio a una tasa más alta, incluso un tratamiento completamente ineficaz puede parecer que brinda beneficios si simplemente se compara la afección antes y después del tratamiento solo para aquellos que terminan el estudio (ignorando a aquellos que se inscribieron originalmente, pero que desde entonces han sido excluidos o abandonados).
Asuntos
Los investigadores médicos a menudo tienen dificultades para completar el análisis ITT debido a problemas de ensayos clínicos, como datos faltantes o cumplimiento deficiente del protocolo de tratamiento. [3]
Para abordar algunos de estos problemas, muchos ensayos clínicos han excluido a los participantes después de la asignación aleatoria en su análisis, que a menudo se denomina análisis por intención de tratar modificado o mITT. Los ensayos que emplean mITT se han relacionado con el patrocinio de la industria y los conflictos de intereses de los autores. [4]
Datos perdidos
Un problema importante es la aparición de datos faltantes para los participantes en un ensayo clínico. Esto puede suceder cuando los pacientes se pierden durante el seguimiento (por ejemplo, por retiro debido a efectos adversos de la intervención) y no se puede obtener una respuesta para estos pacientes. Sin embargo, la aplicación completa del análisis por intención de tratar (ITT) solo se puede realizar cuando hay datos de resultado completos para todos los sujetos asignados al azar.
Para incluir a dichos participantes en un análisis, se podrían imputar los datos de los resultados, lo que implica hacer suposiciones sobre los resultados en los participantes perdidos. Otro enfoque sería el análisis de subconjuntos de eficacia, que selecciona el subconjunto de pacientes que recibieron el tratamiento de interés, independientemente de la aleatorización inicial, y que no han abandonado por ningún motivo. Este enfoque puede introducir sesgos en el análisis estadístico. También puede aumentar la posibilidad de un falso positivo ; este efecto es mayor cuanto mayor es la prueba. [5]
Adherencia al protocolo
El análisis ITT requiere la inclusión de participantes incluso si no se adhirieron completamente al protocolo. Los participantes que se desviaron del protocolo (por ejemplo, al no adherirse a la intervención prescrita o al ser retirados del tratamiento activo) aún deben permanecer en el análisis. Una variación extrema de esto son los participantes que reciben el tratamiento del grupo al que no fueron asignados, quienes deben mantenerse en su grupo original para el análisis. Este problema no causa problemas siempre que, como revisor sistemático, pueda extraer los datos adecuados de los informes de los ensayos. El fundamento de este enfoque es que, en primera instancia, queremos estimar los efectos de asignar una intervención en la práctica, no los efectos en el subgrupo de participantes que se adhieren a ella.
En comparación, en un análisis por protocolo , [6] solo los pacientes que completan todo el ensayo clínico de acuerdo con el protocolo se cuentan para los resultados finales. [7]
Ver también
Referencias
- ^ Hollis, Sally; Campbell, Fiona (septiembre de 1999). "¿Qué se entiende por intención de tratar el análisis? Encuesta de ensayos controlados aleatorios publicados" . BMJ . 319 (7211): 670–674. doi : 10.1136 / bmj.319.7211.670 . PMC 28218 . PMID 10480822 .
- ^ Alshurafa, Mohamad; Briel, Matthias; Akl, Elie A .; Haines, Ted; Moayyedi, Paul; Gentles, Stephen J .; Ríos, Lorena; Tran, Chau; Bhatnagar, Neera; Lamontagne, Francois; Walter, Stephen D .; Guyatt, Gordon H. (2012). "Definiciones inconsistentes para la intención de tratar en relación con los datos de resultados faltantes: revisión sistemática de la literatura de métodos" . PLOS ONE . 7 (11): e49163. doi : 10.1371 / journal.pone.0049163 . PMC 3499557 . PMID 23166608 .
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 10 de noviembre de 2013 . Consultado el 2 de noviembre de 2012 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ Montedori A; Bonacini MI; Casazza G; Luchetta ML; Duca P; Cozzolino F; Abraha I. (febrero de 2011). "Informes de intención de tratar modificados versus estándar: ¿existen diferencias en la calidad metodológica, el patrocinio y los hallazgos en los ensayos aleatorizados? Un estudio transversal" . Ensayos . 12 (1): 58. doi : 10.1186 / 1745-6215-12-58 . PMC 3055831 . PMID 21356072 .
- ^ Lachin JM (junio de 2000). "Consideraciones estadísticas en el principio de intención de tratar". Ensayos clínicos controlados . 21 (3): 167–189. CiteSeerX 10.1.1.463.2948 . doi : 10.1016 / S0197-2456 (00) 00046-5 . PMID 10822117 .
- ^ Análisis por protocolo - Glosario de la práctica clínica de Nature
- ^ Análisis por intención de tratar versus análisis de tratamiento: ¿cómo interpretar los resultados de un ensayo clínico?
enlaces externos
- Intención de tratar la definición de bandolero
- Intención de tratar - Tufts.edu
- Análisis por intención de tratar - Bu.edu
- ¿Qué se entiende por análisis por intención de tratar? Encuesta de ensayos controlados aleatorios publicados - BMJ
- Principio de intención de tratar - CMAJ
- Inclusión de pacientes en el análisis de ensayos clínicos: el principio de intención de tratar - eMJA
- Definiciones inconsistentes de intención de tratar en relación con datos de resultados faltantes: revisión sistemática de la literatura de métodos PLoS ONE Alshurafa et al. (2012)