Kirin-Amgen Inc contra Hoechst Marion Roussel Ltd

Kirin-Amgen, Inc. contra Hoechst Marion Roussel Ltd
Nombre completo del caso	Kirin-Amgen Inc y otros (apelantes) contra Hoechst Marion Roussel Limited y otros (demandados). Kirin-Amgen Inc y otros (Demandados) contra Hoechst Marion Roussel Limited y otros (Apelantes) (Apelaciones conjuntas)
Cita (s)	[2004] UKHL 46
Transcripción (es)	Sentencia de HL Sentencia de COA
Membresía de la corte
Juez (s) sentado	Lord Hoffmann , Lord Hope de Craighead , Lord Rodger de Earlsferry , Lord Walker de Gestingthorpe , Lord Brown de Eaton-under-Heywood

Kirin-Amgen, Inc. contra Hoechst Marion Roussel Ltd. ^[1] es una decisión de la Cámara de los Lores de Inglaterra y Gales. La sentencia se emitió el 21 de octubre de 2004 y se refiere al alcance que se debe otorgar a las reivindicaciones de patentes, incluida la doctrina de equivalentes . El caso y el juicio posterior afirmaron principios de un caso anterior, Catnic Components Ltd. v. Hill & Smith Ltd.

La cuestión era si Transkaryotic Therapies Inc. y Hoechst Marion Roussel Ltd infringían las reivindicaciones de una patente europea concedida a Kirin-Amgen, Inc. en una situación en la que existía una notable similitud entre las tecnologías empleadas por las dos partes para producir el producto. hormona eritropoyetina. No se encontró infracción debido al lenguaje utilizado en las reivindicaciones de la patente de Amgen.

El razonamiento de la sentencia ha formado actualmente una base para la práctica actual de la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido y otros países que tienen muy en cuenta las implicaciones legales de la jurisprudencia británica al evaluar si una patente ha sido infringida por un dispositivo o proceso que es equivalente a la invención patentada. (Ver también Doctrina de equivalentes ).

Fondo

Kirin-Amgen, Inc. ("Amgen"), una compañía farmacéutica de California , era propietaria del documento EP 0148605B  relacionado con la producción de la hormona glicoproteica eritropoyetina (EPO) mediante tecnología de ADN recombinante . Amgen demandó a Transkaryotic Therapies, Inc. ("TKT") por infracción de patente . TKT, una corporación de Massachusetts, también había desarrollado un método para producir EPO mediante un proceso de activación genética . Hoechst Marion Roussel Ltd ("Hoechst") fue demandada por proponer importar EPO de TKT al Reino Unido. La EPO, una hormona glicoproteica previamente conocida, se produce en el riñón.y estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea .

La invención de Kirin-Amgen versus la invención de TKT

El equipo de Amgen logró por primera vez establecer la secuencia correcta de los residuos de aminoácidos en el gen EPO que codificaba la EPO humana y su secuencia líder. La patente de Amgen abordaba la introducción de este gen recientemente caracterizado en otro organismo (un organismo unicelular autorreplicante como bacterias, levaduras o células de mamíferos en cultivo ). El resultado fue que la maquinaria existente para la expresión génica en las células huésped microbianas transfectadas funcionó para construir el producto deseado, EPO. La técnica de Amgen descrita utilizando ADN exógeno como plantilla para la transcripción de ARNm que luego se traduce en una secuencia continua de residuos de aminoácidos dentro de las células hospedadoras microbianas transformadas.

En el método de activación de genes de TKT, la EPO se expresa en una célula humana por un gen endógeno que está presente de forma natural pero típicamente inactivo, o por células derivadas por replicación de dicha célula. La técnica TKT implicó la introducción de la secuencia de control necesaria en el ADN dentro de una célula humana corriente arriba del gen EPO latente. Este ADN de secuencia de control exógeno diferente tuvo que insertarse en el ADN humano exactamente en el punto correcto aguas arriba del gen EPO para permitirle activar o "encender" el gen EPO inherente en una célula humana, que normalmente no expresaría el gen EPO. Glicoproteína EPO.

La diferencia esencial entre la EPO de Amgen y la EPO de TKT (que son químicamente idénticas) es que la primera está formada por una secuencia de ADN exógena que codifica la EPO que se había introducido en una célula huésped; y el último se obtiene mediante una secuencia de ADN endógena que codifica EPO en una célula humana en la que se ha insertado una secuencia promotora exógena. Sin embargo, la técnica de insertar una secuencia promotora para transformar células hospedadoras microbianas para construir un producto deseado no se conocía en general en el momento en que se publicó la solicitud de patente de Amgen y no se abordó en la memoria descriptiva de la patente de Amgen ni en las reivindicaciones.

Infracción

La cuestión principal en el caso era si la EPO de TKT quedaba fuera de los reclamos de la demanda de patentes de Amgen debido a la diferencia en la forma en que se hizo.

Las afirmaciones clave de Amgen en cuestión se pueden resumir como:

• (1) una secuencia de ADN para asegurar la expresión de EPO en una célula huésped,
• (19) EPO que se caracteriza por ser el producto de la expresión eucariótica de una secuencia de ADN exógena con características adicionales que la diferencian de la EPO preexistente, y
• (26) EPO que es el producto de la expresión en una célula huésped de una secuencia de ADN según la reivindicación 1.

Solo se alegó que se infringieron las reclamaciones 19 y 26 porque TKT no fabricó ninguna de sus OEP en el Reino Unido. La supuesta infracción fue por importación. La reivindicación 26 no puede entenderse sin la interpretación de la reivindicación 1.

Las afirmaciones de Amgen

Las Reclamaciones declaradas por Amgen fueron expresamente las siguientes:

1. Una secuencia de ADN para asegurar la expresión en una célula huésped procariótica o eucariótica de un producto polipeptídico que tiene al menos parte de la [conformación] estructural primaria de la de la eritropoyetina para permitir la posesión de la propiedad biológica de hacer que las células de la médula ósea aumenten producción de reticulocitos y glóbulos rojos y para aumentar la síntesis de hemoglobina o la captación de hierro, dicha secuencia de ADN seleccionada del grupo que consiste en:

(a) las secuencias de ADN establecidas en las Tablas V y VI o sus cadenas complementarias; (b) secuencias de ADN que se hibridan en condiciones rigurosas con las regiones codificantes de proteínas de las secuencias de ADN definidas en (a) o fragmentos de las mismas; y (c) secuencias de ADN que, de no ser por la degeneración del código genético, se hibridarían con las secuencias de ADN definidas en (a) y (b).

19. Un polipéptido recombinante que tiene parte o toda la conformación estructural primaria de eritropoyetina humana o de mono como se establece en la Tabla VI o Tabla V o cualquier variante alélica o derivado de las mismas que posee la propiedad biológica de hacer que las células de la médula ósea aumenten la producción de reticulocitos y glóbulos rojos para aumentar la síntesis de hemoglobina o captación de hierro y caracterizados por ser producto de la expresión eucariótica de una secuencia de ADN exógeno y que tiene un mayor peso molecular por SDS-PAGE a partir de eritropoyetina aislada de fuentes urinarias.

26. Un producto polipeptídico de la expresión en una célula huésped eucariótica de una secuencia de ADN según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 5, 6 y 7.

Las reivindicaciones 2, 3, 5, 6 y 7 dependían todas de la reivindicación 1 en el sentido de que si el método TKT no implicaba el uso de una "secuencia de ADN para su uso en asegurar la expresión (de EPO) en una ... célula huésped" en el sentido de la Reclamación 1, TKT tampoco infringiría ninguna de las otras reclamaciones.

La Ley

Antes de la Ley de Patentes del Reino Unido de 1977, que dio efecto al Convenio de Patentes Europeas ("EPC") en el Reino Unido, el alcance de la protección conferida por una patente se regía por el derecho consuetudinario, los términos de la concesión real y los principios generales de construcción de documentos. Lord Diplock expuso sus nuevos principios de "construcción intencionada" en el caso principal de Catnic Components Ltd. contra Hill & Smith Ltd. , con respecto a una patente otorgada antes de 1977. Después de la Ley de Patentes del Reino Unido de 1977, el alcance de la protección conferida por un La patente UK-EPC se regía por disposiciones específicas de EPC. El artículo 84 del CPE especifica el papel de las reivindicaciones en una solicitud a la Oficina Europea de Patentes para una patente europea de la siguiente manera: ^[2]

Las reclamaciones definirán la materia para la que se solicita la protección. Deberán ser claros y concisos y estar respaldados por la descripción.

El artículo 69 del EPC, que se aplica a los procedimientos de infracción de una patente europea en los tribunales nacionales de todos los Estados contratantes del EPC, dispone: ^[3]

El alcance de la protección conferida por una patente europea o una solicitud de patente europea estará determinada por los términos de las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos se utilizarán para interpretar las reivindicaciones.

Y otro "Protocolo sobre la interpretación del artículo 69" dice lo siguiente: ^[4]

El artículo 69 no debe interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección conferida por una patente europea debe entenderse como el definido por el sentido estricto y literal de la redacción utilizada en las reivindicaciones, utilizándose la descripción y los dibujos únicamente para la propósito de resolver una ambigüedad encontrada en las reclamaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sólo sirven como guía y que la protección real conferida puede extenderse a lo que, a partir de la consideración de la descripción y los dibujos por un experto en la técnica, ha contemplado el titular de la patente. Por el contrario, debe interpretarse como la definición de una posición entre estos extremos que combina una protección justa para el titular de la patente con un grado razonable de certeza para terceros.

Antes de que entrara en vigor el EPC, y hasta la decisión de la Cámara de los Lores en Catnic, las palabras y la gramática de una reivindicación de patente, en ausencia de ambigüedad, debían recibir su significado natural y ordinario. Es decir, debían recibir los significados asignados a las palabras por un diccionario y a la sintaxis por una gramática. Este significado debía adoptarse independientemente del contexto o trasfondo en el que se utilizaran las palabras, a menos que las palabras utilizadas fueran "ambiguas"; es decir, capaz de tener más de un significado. La ley anterior fue declarada por Lord Porter en Electric & Musical Industries Ltd v Lissen Ltd (1938) 56 RPC 23, 57 de la siguiente manera:

Si las Reclamaciones tienen un significado sencillo en sí mismas, entonces no se puede aprovechar el lenguaje utilizado en el cuerpo de la Especificación para que signifiquen algo diferente.

Lord Diplock cambió este principio en la decisión de la Cámara de los Lores en Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd [1982] RPC 183, 243 cuando dijo que el nuevo enfoque británico para la interpretación de contratos también debería aplicarse a la construcción de reivindicaciones de patentes. Resume esto como: "A una especificación de patente se le debe dar una construcción intencional en lugar de una puramente literal", donde "construcción intencional" significa entender el lenguaje de acuerdo con lo que una persona razonable entendería que el autor está usando las palabras para significar.

La "construcción intencionada", tal como se aplica a las reivindicaciones de patente, no significa ampliar o ir más allá de la definición del asunto técnico para el que el titular de la patente busca protección en las reivindicaciones. La pregunta es siempre qué habría entendido la persona experta en la técnica que el titular de la patente está usando el lenguaje de la reivindicación. No hay presunción sobre la amplitud de las reclamaciones. Una patente puede, por una razón u otra, reclamar menos de lo que enseña o permite.

En contraste, el efecto de la doctrina de equivalentes bajo la ley de los Estados Unidos es extender la protección a algo fuera de los reclamos que realiza sustancialmente la misma función sustancialmente de la misma manera para obtener el mismo resultado.

Lord Diplock prefirió adoptar un principio de construcción que realmente diera efecto a lo que el experto en la materia habría entendido que reclamaba el titular de la patente. Posteriormente, el artículo 69 del EPC ha confirmado que no puede haber protección de patente bajo la ley del Reino Unido que extiende la protección fuera del alcance de las reivindicaciones, así interpretadas.

El Protocolo requiere que un tribunal del Reino Unido, al interpretar las reivindicaciones de patente, concilie los objetivos de otorgar al titular de la patente el alcance total del monopolio que el experto en la técnica pensaría que tiene la intención de reclamar, sin otorgar al titular de la patente más del alcance total. del monopolio que el experto en la materia pensaría que se proponía reclamar. En otras palabras, el Titular de la Patente debe estar sujeto a sus reclamos, debidamente entendidos. Esto significa otorgar al titular de la patente la extensión total, pero no más que la extensión total, del monopolio que una persona razonable con experiencia en la técnica, leyendo las reivindicaciones en contexto, pensaría que tiene la intención de reclamar.

Una decisión estadounidense correspondiente que puede representar el comienzo de una tendencia similar es Phillips v. AWH (CAFC 2005, en banc), 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005), cert. denegado, 126 S. Ct. 1332 (2006). La cuestión principal en ese caso era hasta qué punto un tribunal debería recurrir a la especificación de la patente para tratar de determinar el alcance adecuado de sus reivindicaciones. La conclusión fue que las afirmaciones definitivamente deben leerse en el contexto de la especificación. De paso, el tribunal citó Bates v Coe 98 US 31, 38 (1878), pero por lo demás no se centra en la intención del titular de la patente, como se puede discernir a partir de la especificación de una patente.

[En] caso de duda o ambigüedad, es apropiado en todos los casos remitirse a las partes descriptivas de la especificación para ayudar a resolver la duda o determinar la verdadera intención y el significado del lenguaje empleado en las reivindicaciones.

Para las patentes UK-EPC, mientras que el Artículo 69 impide que la equivalencia extienda la protección fuera de las reivindicaciones, la equivalencia puede ser una parte importante de los antecedentes de los hechos conocidos por el experto que afectarían lo que él entendió que significan las reivindicaciones. Esto también está expresamente previsto por el nuevo artículo 2 añadido al Protocolo por la Ley de Munich que revisa el CPE, de fecha 29 de noviembre de 2000 (que entró en vigor el 13 de diciembre de 2007):

(2) A los efectos de determinar el alcance de la protección conferida por una patente europea, se tendrá debidamente en cuenta cualquier elemento que sea equivalente a un elemento especificado en las reivindicaciones.

Los principios que Lord Diplock ofreció en el caso Catnic fueron resumidos por Lord Hoffmann en Improver Corporation contra Remington Consumer Products Ltd [1990] FSR 181, 189 en términos de los tres principios o procedimientos de prueba de Improver. Lord Hoffmann en esa misma decisión observó que el titular de una patente puede haber tenido la intención de que una palabra o frase no tuviera un significado literal sino figurativo, siendo la figura una forma de sinécdoque (una forma de la metáfora en la que la parte mencionada significa el todo ); o metonimia (una forma de metáfora que denota la relación entre dos objetos. La metonimia es sinécdoque lo que una metáfora es un símil ).

La decisión Catnic estableció el "principio Catnic": el principio de construcción intencional, pero también proporcionó pautas para aplicar ese principio a equivalentes. Estos principios se resumen en las preguntas del Protocolo. Sin embargo, el principio de construcción intencionada es la base de la construcción patentada, de aplicación universal. Las pautas son solo pautas, más útiles en algunos casos que en otros.

Opinión de la corte

Composición de la cancha

El caso fue escuchado por cinco Lores de Apelación en ejercicio en Ordinario :

• Lord Hoffmann
• Señor esperanza de Craighead
• Lord Rodger de Earlsferry
• Lord Walker de Gestingthorpe , y
• Lord Brown de Eaton-under-Heywood

La decisión de Amgen sobre sus hechos

Interpretando las reivindicaciones de la patente de Amgen en el contexto de su especificación, las reivindicaciones se refieren a la expresión de EPO por un gen que es exógeno a la célula. Pero los genes que expresan EPO en las células mediante el proceso TKT no son exógenos. Surgen cuando la célula se forma por división y simplemente replican los genes preexistentes que ya están presentes en las células TKT. El proceso TKT funciona mediante una técnica que generalmente no se conocía en el momento en que se publicó la solicitud de patente de Amgen.

Una reclamación puede, una vez construida correctamente, cubrir productos o procesos que impliquen el uso de tecnología desconocida en el momento en que se redactó la reclamación. La cuestión es si el experto en la materia entendería la descripción de una manera lo suficientemente general como para incluir la nueva tecnología.

Lord Hoffmann concluyó que TKT no infringió ninguna de las reclamaciones y desestimó la apelación de Amgen. Todos los otros señores estuvieron de acuerdo.

Consecuencias

Este caso afirmaba que: "La construcción es objetiva en el sentido de que se refiere a lo que una persona razonable a quien se dirigió el enunciado habría entendido que el autor estaba usando las palabras para significar. Sin embargo, observe que no es, como a veces se dice "el significado de las palabras que usó el autor", sino más bien lo que el destinatario imaginario habría entendido que quiso decir el autor al usar esas palabras ". (Párrafo 32 de la sentencia)

Es un malentendido común que las palabras de las afirmaciones deben entenderse como lo que el autor las usó para significar. Este no es el caso. Más bien, las reivindicaciones deben entenderse como lo que una persona capacitada (en la fecha de presentación de la solicitud) habría entendido que el autor está usando las palabras para significar.

Además, si una reivindicación está destinada a cubrir productos o procesos que involucran el uso de tecnología desconocida en el momento en que se redactó la reivindicación, entonces la especificación de la patente y las reivindicaciones basadas en la misma deben redactarse de manera que una persona experta en la técnica pueda entender la descripción. de una manera lo suficientemente general como para incluir la nueva tecnología.

Ver también

• Doctrina de equivalentes
• Mejorador v. Remington
• Catnic Components Ltd. contra Hill & Smith Ltd.

Referencias

1. Kirin-Amgen, Inc. contra Hoechst Marion Roussel Ltd. [2004] UKHL 46 (21 de octubre de 2004)
2. Artículo 84 EPC
3. Artículo 69 EPC
4. Protocolo sobre la interpretación del artículo 69 , MR / 13/00 de 20 de noviembre de 2000, presentado por la delegación del Reino Unido.